Tanulmány egy étrend-kiegészítőről szoptató anyáknál (jól táplált)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
N=140 egészséges, 18-49 év közötti, többszülő, terhes nőstényt vesznek fel a vizsgálatba a terhesség alatt vagy legfeljebb 4 héttel a szülés után, n=70 táplálékkiegészítőt és n=70 placebót. A sikeres toborzást és szűrést követően a kutatók 2 tanulmányi látogatást tesznek a résztvevő otthonában. Az 1. látogatás a beavatkozási időszak kezdetét, a 2. látogatás pedig a beavatkozási időszak végét jelöli.
Miután az alapadatok elkészültek (1. látogatás), a kapszulákat átadják az anyának. Naponta egy kapszulát kell bevenni 4 hétig. A kapszulákat kényelmes heti tablettadobozokban szállítjuk. A használt tablettadobozok visszaküldése és a hiányzó kapszulák számlálása ellenőrzi a megfelelőséget. Ezenkívül a rendszeres heti kapcsolattartás telefonon és sms-ben történik a résztvevőkkel a betartás ösztönzése érdekében. A 2 tanulmányi látogatáson kívül minden résztvevő egyéni konzultáción vesz részt egy laktációs tanácsadóval, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szoptatási technikák megfelelőek, és nem zavaró tényező az anyatejellátásban.
Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:
Az antropometrikus mérések közé tartozik a súly, a magasság/hossz és a kerület. A kérdőíveket a születési adatok, a demográfiai adatok, az életmód, a szoptatás és a csecsemők viselkedése, a társadalmi-gazdasági státusz, az egészségi előzmények és a bélegészségügyi információk gyűjtésére fogják használni.
A táplálékfelvételt egy 24 órás online visszahívási eszköz segítségével értékelik. Az anyák vérmintáját képzett flebotómus fogja gyűjteni. Egy 5 ml-es anyatej alikvot részt vesznek a teljes anyatejből a kutatónővér látogatása előtti 24 órában elektromos mellszívó segítségével. Az anyák rögzítik a lefejt tej mennyiségét, a maradékot pedig az anya tárolja a csecsemő számára. mert elektromos mellszívót fog használni a teljes mellkifejezéshez. Az alikvot részt hűtőszekrényben tárolják a kutatónővér látogatásáig.
Az anyák a látogatást megelőző 24 órában ürülékmintát vesznek maguktól, széklet- és vizeletmintát a babájuktól, és a fagyasztóban tárolják a kutatónővér látogatásáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aifric O'Sullivan, PhD
- Telefonszám: +353 1 716 2824
- E-mail: aifric.osullivan@ucd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- University College Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Aifric O'Sullivan, PhD
- Telefonszám: +353 1 7162824
- E-mail: aifric.osullivan@ucd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés után 18-49 éves nők
- Többszülés egy korábban szoptatott gyermekkel (a definíció szerint 3 hónapnál hosszabb ideig szoptatott, nem kell kizárólag szoptatni)
- Szállított időtartam
- Mell- vagy mellbimbófertőzéstől mentes nő
- Nő, aki hajlandó elkerülni az egyéb galaktagógokat/az anyatejellátást serkentő szereket a tanulás során
- Nő, aki nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a laktációt
- A nő a csecsemő állandó gondozója
- A csecsemőnek nincs kiindulási rendellenessége.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 49 évesnél idősebb (a felvétel időpontjában)
- Dohányosok
- A nem szabadon élő egyének pl. intézetek, ahol ömlesztve készülnek az ételek, például idősotthonok, börtönök stb.
- Képtelenség írni, olvasni vagy megérteni angolul
- Bármilyen okból szigorúan előírt diéta betartása; inzulinfüggő cukorbetegség, cöliákia, Crohn-betegség stb., mivel ez a gyomor-bélrendszer működésének megváltozását eredményezheti.
- Anya vagy gyermeke tejfehérje allergiás
- Covid-19 nagyon magas kockázati csoportban (a HSE meghatározása szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport napi kiegészítést kap 4 héten keresztül.
A kiegészítő fehérje-hidrolizátum és béta-glükán (Wellmune®) kombinációját tartalmazza.
|
Naponta 4 hétig szedhető étrend-kiegészítő.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport napi 4 héten keresztül maltodextrint tartalmazó placebo-kiegészítőt fog fogyasztani.
|
Placebo-kiegészítő naponta 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek expressziója a vérben - TNF-alfa
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítőnek az anyáktól vett vérben a TNF-alfa expressziójára gyakorolt hatását több mint 200 gén (pl. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) génexpressziós vizsgálatával mérik az alapvonalon. és végpont (4. hét).
A TNF-alfa expresszióját Ct-értékként mérjük, és relatív mennyiségként adjuk meg.
|
4 hét
|
|
Gyulladásos citokinek expressziója a vérben - IL-8
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítőnek az anyáktól vett vérben az IL-8 expressziójára gyakorolt hatását több mint 200 gén (pl. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) génexpressziós vizsgálatával mérik a kiinduláskor. és végpont (4. hét).
Az IL-8 expresszióját Ct-értékként mérjük, és relatív mennyiségként adjuk meg.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszer egészsége - SAGIS pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítőnek az anya emésztési egészségére gyakorolt hatását a Strukturált Gasztrointesztinális Tünetek Skála (SAGIS) kérdőív segítségével mérik az alapvonalon és a végponton (4 hét).
A SAGIS a gasztrointesztinális tüneteket egy 0-4-ig terjedő Likert-skála segítségével értékeli, amelyet összeadva adják a SAGIS pontszámot.
|
4 hét
|
|
Az anyagcsere egészségének markerei a vérben - glükóz
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatását az anyáktól vett vér glükózkoncentrációjára (mmol/L) a HORIBA Pentra C400 készülékkel mérik a kiindulási és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
|
Az anyagcsere egészségének markerei a vérben - inzulin
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatását az anyáktól vett vér inzulinkoncentrációjára (mU/L) a HORIBA Pentra C400 készülékkel mérik a kiindulási és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
|
Az anyagcsere egészségének markerei a vérben - triacilglicerin
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatását az anyáktól vett vér triacilglicerin-koncentrációjára (mmol/L) a HORIBA Pentra C400 készülékkel mérik a kiindulási és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
|
Az anyagcsere egészségének markerei a vérben - koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatását az anyáktól vett vér koleszterinkoncentrációjára (mmol/L) a HORIBA Pentra C400 készülékkel mérik a kiindulási és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
|
Szekretoros IgA az anyatejben
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatását az anyáktól begyűjtött anyatej szekréciós IgA-koncentrációira (ng/ml) ELISA-val mérik az alapvonalon és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
|
Az anyatejtermelés volumene
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő anyatejtermelésre gyakorolt hatását az alapvonalon és a végponton (4. hét) a teljes mell expressziójával (ml) mérjük.
|
4 hét
|
|
Gyulladásos citokinek expressziója a vérben
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatását az anyáktól vett vérben lévő gyulladásos citokinekre több mint 200 gén (pl. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) génexpressziós vizsgálattal mérik az alapvonalon és a végponton. (4. hét).
|
4 hét
|
|
Mikrobiota profil a székletben
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatása az anyáktól és csecsemőktől vett székletminták bélmikrobióta profiljára.
A bélmikrobióta profilozása 16S rRNS szekvenálás és QIIME szoftver segítségével történik az alapvonalon és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
|
Mikrobiota profil az anyatejben
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend-kiegészítő hatása az anyáktól vett anyatejminták bélmikrobióta profiljára.
A mikrobiótát 16S rRNS szekvenálás és QIIME szoftver segítségével profilozzák az alapvonalon és a végponton (4. hét).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS-23-07-OSullivan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .