En studie av ett kosttillskott hos ammande mödrar (välnärd)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
N=140 friska gravida fleråriga kvinnor i åldern 18-49 år kommer att rekryteras till studien under graviditeten eller upp till 4 veckor efter förlossningen, n=70 som konsumerar tillskottet och n=70 som konsumerar placebo. Efter framgångsrik rekrytering och screening kommer forskarna att genomföra 2 studiebesök hemma hos deltagaren. Besök 1 markerar starten på interventionsperioden och besök 2 markerar slutet på interventionsperioden.
När baslinjedata är klara (besök 1) kommer kapslarna att ges till modern. En kapsel tas dagligen i 4 veckor. Kapslar kommer att tillhandahållas i praktiska tablettförpackningar varje vecka. Återlämnande av använda tablettförpackningar och räkning av saknade kapslar kommer att övervaka efterlevnaden. Dessutom kommer regelbunden veckokontakt att hållas via telefon och sms med deltagarna för att uppmuntra till efterlevnad. Utöver de 2 studiebesöken kommer alla deltagare att få en individuell konsultation med en amningskonsult för att säkerställa att amningsteknikerna är lämpliga och inte en förvirrande faktor i bröstmjölksförsörjningen.
Datainsamlingen kommer att omfatta:
Antropometriska mått inkluderar vikt, höjd/längd och omkrets. Frågeformulär kommer att användas för att samla in födelsedata, demografi, livsstil, amning och spädbarnsbeteende, socioekonomisk status, hälsohistoria och tarmhälsa.
Kostintag kommer att bedömas med hjälp av ett online 24-timmars återkallningsverktyg. Blodprover kommer att samlas in från mödrar av en utbildad phlebotomist. En alikvot på 5 ml bröstmjölk kommer att samlas in från en full bröstmjölksuttryck under 24 timmar före forskningssköterskans besök med hjälp av en elektrisk bröstpump. Mödrar kommer att registrera volymen av utpumpad mjölk och resten kommer att lagras av mamman för spädbarnet. for kommer att använda en elektrisk bröstpump för ett fullt bröstuttryck. Alikvoten kommer att förvaras i kylskåp fram till besöket av forskningssköterskan.
Mödrar kommer att ta ett avföringsprov från sig själva och ett avförings- och urinprov från sitt barn under 24 timmar före besöket och kommer att förvaras i frysen fram till besöket av forskningssköterskan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen i åldern 18-49 år
- Multipar med ett tidigare ammat barn (definieras som ammat i mer än eller lika med 3 månader, behöver inte enbart ammas)
- Levererad termin
- Kvinna fri från bröst- eller bröstvårtor
- Kvinna som är villig att undvika andra galaktagogor/stimulantia för bröstmjölk medan hon studerar
- Kvinna som inte tar mediciner som påverkar amningen
- Kvinnan är den etablerade vårdaren för spädbarnet
- Spädbarn har ingen baslinjeavvikelse.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller äldre än 49 år (vid rekryteringstillfället)
- Rökare
- Individer som inte är frilevande t.ex. institut där måltider tillagas i bulk som vårdhem, fängelser etc.
- En oförmåga att läsa, skriva eller förstå engelska
- Följer en strikt föreskriven diet av någon anledning; insulinberoende diabetes, celiaki, Crohns sjukdom etc. eftersom detta kan resultera i en förändrad mag-tarmfunktion.
- Mamma eller barn har mjölkproteinallergi
- Covid-19 i mycket högriskgrupp (definierad av HSE)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen får ett tillägg att ta dagligen i 4 veckor.
Tillägget innehåller en kombination av ett proteinhydrolysat och betaglukan (Wellmune®).
|
Tillägg tas dagligen i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att konsumera ett placebotillskott innehållande maltodextrin dagligen i 4 veckor.
|
Placebotillskott tas dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av inflammatoriska cytokiner i blod - TNF-alfa
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på TNF-alfa-uttryck i blod som samlats in från mödrar kommer att mätas med hjälp av en genuttrycksanalys av mer än 200 gener (t.ex. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) vid baslinjen och endpoint (vecka 4).
TNF-alfa-uttryck kommer att mätas som Ct-värden och rapporteras som relativa kvantiteter.
|
4 veckor
|
|
Uttryck av inflammatoriska cytokiner i blod - IL-8
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på IL-8-uttryck i blod som samlats in från mödrar kommer att mätas med hjälp av en genuttrycksanalys av mer än 200 gener (t.ex. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) vid baslinjen och endpoint (vecka 4).
IL-8-uttryck kommer att mätas som Ct-värden och rapporteras som relativa kvantiteter.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsmältningshälsa - SAGIS-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på moderns matsmältningshälsa kommer att mätas med hjälp av enkäten Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) vid baslinje och endpoint (4 veckor).
SAGIS bedömer gastrointestinala symtom med hjälp av en Likert-skala 0-4 som summeras för att ge SAGIS-poängen.
|
4 veckor
|
|
Markörer för metabolisk hälsa i blodet - glukos
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på glukoskoncentrationer (mmol/L) i blod som samlats in från mödrar kommer att mätas med hjälp av HORIBA Pentra C400 vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Markörer för metabolisk hälsa i blodet - insulin
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på insulinkoncentrationer (mU/L) i blod som samlats in från mödrar kommer att mätas med HORIBA Pentra C400 vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Markörer för metabolisk hälsa i blod - triacylglycerol
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L) i blod som samlats in från mödrar kommer att mätas med HORIBA Pentra C400 vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Markörer för metabolisk hälsa i blodet - kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på kolesterolkoncentrationer (mmol/L) i blod som samlats in från mödrar kommer att mätas med HORIBA Pentra C400 vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Sekretorisk IgA i bröstmjölk
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på sekretoriska IgA-koncentrationer (ng/ml) i bröstmjölk insamlad från mödrar kommer att mätas med hjälp av en ELISA vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Volym för bröstmjölkproduktion
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på bröstmjölksproduktionen kommer att mätas genom ett fullt bröstuttryck (mL) vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Uttryck av inflammatoriska cytokiner i blod
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på inflammatoriska cytokiner i blod som samlas in från mödrar kommer att mätas med hjälp av en genuttrycksanalys av mer än 200 gener (t.ex. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Mikrobiotaprofil i avföring
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på tarmmikrobiotaprofilen av fekala prover som samlats in från mödrar och spädbarn.
Tarmmikrobiota kommer att profileras med hjälp av 16S rRNA-sekvensering och QIIME-programvara vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
|
Mikrobiotaprofil i bröstmjölk
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av kosttillskottet på tarmmikrobiotaprofilen hos bröstmjölksprover som samlats in från mödrar.
Mikrobiota kommer att profileras med hjälp av 16S rRNA-sekvensering och QIIME-programvara vid baslinjen och slutpunkten (vecka 4).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LS-23-07-OSullivan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .