A형 대동맥 박리술의 결과 (STAAD)
2026년 5월 16일 업데이트: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
A형 대동맥 박리술의 수술 전략: 다기관 레지스트리
유형 A 대동맥 박리(TAAD)는 사망 및 이환율의 상당한 위험과 관련된 잠재적으로 생명을 위협하는 병리입니다. 급성 형태의 A형 대동맥 박리(TAAD)에서 사망률은 24시간까지 50%이고 환자의 50%는 전문 센터에 도착하기 전에 사망합니다. 신속한 진단과 그에 따른 즉각적인 외과적 치료는 이러한 환자들의 주요 목표로 남아 있습니다.
지난 10년 동안 진단 기술의 개선, 초기 관리 및 임상 인식의 증가로 인해 즉각적인 진단으로 혜택을 받고 수술을 받는 환자의 수가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 외과 수술 후 생존율은 아직 도달하지 못했습니다. 최적의 추적 관찰 및 높은 병원 내 사망률(16-18%) 부담
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
TAAD에 대한 외과적 복구가 필요한 환자의 경우, 수술 전 평가 중에 고려해야 할 요소, 절차 위험을 가장 잘 평가하는 최선의 의사 결정 프로세스 및 수술 사망률을 예측할 수 있는 방법에 대해 여전히 약간의 불일치가 있습니다.
또한, 다양한 수술 전략이 결과에 미치는 영향은 불분명합니다. 이 전향적 연구는 센터 용적-결과 관계의 영향과 잘 이해되지 않는 사망률에 대한 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
수술을 받는 환자의 결과 결정 요인에 대한 더 나은 이해는 의사 결정을 지원하고 서비스 제공 설계를 지원하며 대동맥 질환 치료를 위해 전문 센터에 의뢰된 생존 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 정확한 위험 계층화가 더 나은 환자 상담을 제공하고 단위 외과의 벤치마킹에 사용될 수 있는지 여부.
궁극적으로 현재 연구에서 우리는 임상 및 수술 전후 변수를 포함하여 TAAD 수술을 받는 환자의 결과 예측 인자를 조사하고 15년 이상의 추적 관찰을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Francesco Nappi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
STAAD 연구는 유럽 2개국과 일본(프랑스 3개, 이탈리아 2개, 홋카이도 1개)에 위치한 6개 심장외과 센터에서 급성 TAAD 수술을 받을 환자를 포함하는 전향적 다기관 등록이다.
데이터는 연구 기간 동안 치료를 받을 환자(보존적 대 확장적 유형 A 대동맥 박리 수리)로부터 전향적으로 수집됩니다.
또한 목표는 이 주제에 대한 향후 임상 연구를 위한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
수술 전 및 수술 후 변수는 입원 기간 동안 포함되며 후속 데이터 대신 입원할 다른 모든 환자의 후속 만남에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 상행 대동맥을 포함하는 TAAD 또는 벽내 혈종
- 수술 후 7일 이내에 증상이 시작됨
- 급성 TAAD의 1차 외과적 복구
- TAAD 수술과 수반되는 기타 주요 심장 수술 절차.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 증상 발현 > 수술 후 7일
- TAAD 사전 절차
- 수반되는 심내막염;
- 둔탁하거나 관통하는 흉부 외상에 이차적인 TAAD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Hemiarch Repair를 포함하거나 포함하지 않는 AAR(상행 대동맥 교체)
Hemiarch를 포함하거나 포함하지 않고 상행 대동맥의 보존적 인공 치환술이 필요한 환자. 기존의 이종 이식편 또는 기계적 인공 삽입물과 동시 대동맥 판막 치환술이 필요한 환자
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심정지는 관상동 캐뉼라 삽입 후 대동맥 역류의 경우 또는 관상 개구로 직접 전달되는 칼륨이 풍부한 전행성 심정지 용액을 투여하여 수행됩니다. 대동맥은 동관 접합부까지 절제되고 대동맥 근위의 가성 내강을 제거하여 대동맥 병변을 시각화할 수 있습니다.
커미셔너는 모든 커미셔어 위에 테플론 서약으로 강화된 4-0 또는 5-0 봉합사를 사용하여 다시 중단됩니다.
4-0 또는 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 선택하여 근위부 문합을 밀봉하고 이 봉합선을 사용하여 외막에 내막을 고정합니다.
품질이 좋지 않은 판막 첨판과 관련된 정상적인 크기의 대동맥 뿌리를 나타내는 환자의 경우, 기존의 이종 이식편 또는 기계적 보철물과 함께 수반되는 대동맥 판막 교체가 바람직할 것입니다.
다른 이름들:
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AAR(상행 대동맥 치환술)과 대동맥 근위 치환술(ARR)
대동맥 판막을 보존하거나 보존하지 않고 치근 치환술과 관련된 상행 대동맥 치환술을 포함한 광범위한 시술이 필요한 환자
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컴퓨터 단층 촬영 영상에서 직경 > 4.5cm의 Valsalva 부비동 확장을 경험한 환자, 결합 조직 질환이 있는 환자 또는 내막 열상이 부비동으로 연장된 환자는 생물학적 또는 기계적 복합 판막을 사용하여 대동맥 근위 대치술을 받게 됩니다. AAR과 관련된 이식편 또는 판막 보존 뿌리 재이식 절차
다른 이름들:
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대동맥 전치환술을 통한 상행 대동맥 치환술(TARP)
TARP와 관련된 상행 대동맥 치환술을 포함한 광범위한 시술이 필요한 환자
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전체 아치 교체 절차(TARP)는 심부 저체온 순환 정지와 전방 또는 역행 대뇌 관류를 사용하여 19°C에서 25°C 사이의 전신 냉각을 유지하고 외과의의 실습에 따라 수행됩니다. TARP는 다음을 사용하여 수행됩니다. 1- 및 4-가지 이식편 및 좌측 온목동맥(총궁)까지 모든 대동맥 조직의 절제를 수반함
다른 이름들:
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전체 아치 교체를 통한 뿌리 및 상행 대동맥 교체
TARP와 관련된 치근 및 상행 대동맥 치환술을 포함한 광범위한 시술이 필요한 환자
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이 광범위한 절차에는 대동맥궁의 일부 또는 전체로 확장되는 전방 흉부 대동맥의 완전한 교체가 포함됩니다.
이전에 보고된 기술로 수행됩니다.
다른 이름들:
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흉부 혈관 혈관 대동맥 복구
흉부 혈관 내 대동맥 수리를 포함한 절차가 필요한 환자
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Tevar 환자는 개방형 수리 환자보다 합병증 및 재 학습 발병률이 높습니다.
테바 합병증에는 내장, 역행 유형 A 대동맥 해부, 스텐트 이식 마이그레이션, 골절 또는 붕괴 및 크기 증가가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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열린 흉부 대동맥 수리
오픈 흉부 대동맥 수리를 포함한 절차가 필요한 환자
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감시 영상은 이식 감염 및 문합식 유사성과 같은 개방형 복구의 합병증을 감지 할 수 있습니다.
개방형 수리 또는 테바 후, 환자는 인접 또는 원격 대동맥 세그먼트의 진행성 동맥류 팽창이 발생할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 사망률(OM)
기간: 30일
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30일 이내에 사망한 환자
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30일
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영구 신경학적 결핍(PND) 비율
기간: 30일
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국소 또는 전체 신경학적 결손의 급성 에피소드가 있는 참가자 수.
의식 정도의 변화, 편마비, 편마비, 신체 한쪽에 영향을 미치는 무감각 또는 감각 상실, 실어증 또는 실어증, 반맹, 일과성 흑암증.
24시간을 초과하는 국소 또는 전체 신경학적 결함의 뇌졸중 지속 기간과 일치하는 다른 신경학적 징후 또는 증상의 비율을 고려합니다.
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30일
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수술 전후 심근경색증(MI) 발생률
기간: 30일
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네 번째 보편적 정의에 따른 MI 참가자 수.
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30일
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주요 부작용(MAE)의 합성 비율
기간: 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따른 심근경색, 뇌혈관 사고, 투석 필요 또는 기관절개 필요의 복합 비율을 포함하는 MAE 참가자 수
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30일
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장간막 허혈 비율
기간: 30일
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메스꺼움과 구토, 직장 출혈 또는 혈성 설사를 동반하거나 동반하지 않는 복통의 비율
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30일
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급성 심부전(AHF) 발생률
기간: 30일 및 병원 내 사망률
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24시간 이상의 기간 동안 근수축 집중의 장기간 사용 및/또는 기계적 순환 지원 장치의 삽입이 필요한 수술 후 AHF 참가자 수.
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30일 및 병원 내 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일시적인 신경학적 결핍(TND) 비율
기간: 30일
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착란, 섬망, 동요와 같은 합병증 비율을 포함하는 TND 에피소드로 수술 후 합병증을 일으킬 참가자 수
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30일
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척수 손상률(SCI)
기간: 30일
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하반신 마비 및/또는 하반신 마비 비율로 의도된 SCI 참가자 수
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30일
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주요 폐질환(MAPE)의 복합 비율
기간: 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따른 48시간 초과의 삽관, 폐렴, 재삽관, 기관절개술의 복합 비율을 포함하는 MAPE 참가자 수
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30일
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기계적 순환 지원 비율
기간: 30일
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수술 후 급성 심부전에 대해 대동맥 내 풍선 펌프 및/또는 정맥 동맥 체외 막 산소 공급을 받을 참가자 수.
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30일
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급성 신장 손상 비율
기간: 30일
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혈청 크레아티닌 농도의 수술 후 변화가 있는 참가자 수.
심각도는 KDIGO(Kney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 참가자 수를 기준으로 계층화됩니다.
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30일
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수술 전후 출혈률
기간: 30일
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수술 후 수혈된 적혈구 단위를 받을 참가자 수.
출혈률의 E-CABG(coronary artery by passgrafting) 분류는 수술 전후 출혈의 간단한 분류로 제안되었습니다.
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30일
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출혈에 대한 재수술
기간: 30일
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과도한 출혈로 인해 수술 후 가슴을 다시 열게 될 참가자 수.
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30일
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재 개입 비율
기간: 18 년
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대동맥 판막, 근위 대동맥 또는 원위 대동맥에 대한 재수술이 필요한 참여자 수.
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18 년
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후기 생존율
기간: 18 년
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환자의 생존 상태에 대한 데이터가 수집됩니다.
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18 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴급시술률
기간: 30일
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입장 후 24시간 이내에 예정된 절차가 필요한 참가자 수.
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30일
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비상등급 1등급
기간: 30일
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참여자의 수는 입원 후 24시간 이내에 절차가 필요하고 안정적인 혈역학적 상태로 증상이 있거나 최소한의 증상이 있고 관류 장애의 징후가 없는 사람입니다.
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30일
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비상등급 2등급
기간: 30일
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집중 근수축 및/또는 관류 불량의 사용에도 불구하고 혈역학적 불안정성으로 인해 입원 후 처음 6시간 이내에 절차가 필요한 참가자 수.
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30일
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인양율 1등급
기간: 30일
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즉각적인 수술 절차가 필요한 참가자 수.
마취 유도와 심폐 우회술 시작 사이에 외부 흉부 압박 및/또는 개방 심장 마사지를 통한 심폐소생술 비율.
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30일
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인양율 2등급
기간: 30일
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즉각적인 수술 절차가 필요한 참가자 수.
수술실로 이동하는 도중 또는 마취 유도 전 외부 흉부압박을 통한 심폐소생술 비율.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
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- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN-202201173-3 (레지스트리 식별자: STAD-Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .