Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van type A aortadissectiereparatie (STAAD)

16 mei 2026 bijgewerkt door: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Chirurgische strategie voor reparatie van type A aortadissectie: een multicenter register

Aortadissectie type A (TAAD) is een potentieel levensbedreigende pathologie die gepaard gaat met een aanzienlijk risico op mortaliteit en morbiditeit. Bij acute vormen van type A aortadissectie (TAAD) is de mortaliteit 50% binnen 24 uur en sterft 50% van de patiënten voordat ze een gespecialiseerd centrum bereiken. Snelle diagnose en daaropvolgend snel chirurgisch herstel blijven het primaire doel voor deze patiënten.

In het afgelopen decennium is waargenomen dat verbeteringen in diagnostische technieken, initiële behandeling en toegenomen klinisch bewustzijn hebben bijgedragen tot een substantiële toename van het aantal patiënten dat profiteert van een snelle diagnose en een operatie ondergaat. De overleving na chirurgisch herstel is echter nog niet bereikt optimale follow-ups en gaat gebukt onder hoge ziekenhuissterfte (16-18%)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die chirurgisch herstel nodig hebben voor een TAAD, is er nog steeds enige onenigheid over de factoren die in overweging moeten worden genomen tijdens de preoperatieve evaluatie, het beste besluitvormingsproces dat het procedurele risico het beste inschat, en hoe operatieve mortaliteit kan worden voorspeld. Bovendien blijft de impact van verschillende chirurgische strategieën op de resultaten onduidelijk. Deze prospectieve studie was opgezet om de impact van de relatie volume-uitkomst in het centrum en die op mortaliteit te evalueren, die nog steeds slecht begrepen worden. Een beter begrip van de determinanten van het resultaat bij patiënten die een operatie ondergaan, kan de besluitvorming ondersteunen, helpen bij het ontwerp van de dienstverlening en de resultaten verbeteren voor overlevende patiënten die worden doorverwezen naar gespecialiseerde centra voor de behandeling van aortaaandoeningen. of precieze risicostratificatie kan zorgen voor betere patiëntadvisering en kan worden gebruikt voor benchmarking van chirurgen. Uiteindelijk wilden we in de huidige studie uitkomstvoorspellers onderzoeken bij patiënten die een operatie voor TAAD ondergaan, inclusief klinische en perioperatieve variabelen, en de follow-up na 15 jaar evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Francesco Nappi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De STAAD-studie is een prospectieve multicenterregistratie met patiënten die een operatie zullen ondergaan voor acute TAAD in 6 centra voor hartchirurgie in 2 Europese landen en Japan (3 Frankrijk, 2 Italië en 1 Hokkaido). Er zullen prospectief gegevens worden verzameld van patiënten (conservatieve versus stensieve type A aortadissectiereparatie) die tijdens de onderzoeksperiode zullen worden behandeld. Daarnaast zal het doel zijn om meer gegevens te verzamelen voor toekomstig klinisch onderzoek over dit onderwerp. Preoperatieve en postoperatieve variabelen zullen worden opgenomen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en follow-upgegevens, in plaats daarvan zullen ze worden opgenomen bij volgende ontmoetingen voor alle andere patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • TAAD of intramuraal hematoom waarbij de aorta ascendens betrokken is
  • Symptomen begonnen binnen 7 dagen na de operatie
  • Primair chirurgisch herstel van acute TAAD
  • Elke andere grote cardiale chirurgische ingreep die gepaard gaat met een operatie voor TAAD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Begin van de symptomen > 7 dagen na de operatie
  • Voorafgaande procedure voor TAAD
  • Gelijktijdige endocarditis;
  • TAAD secundair aan stomp of penetrerend borsttrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ascending Aorta Replacement (AAR) met of zonder hemiarchreparatie
Patiënten die een conservatieve prothetische vervanging van de aorta ascendens nodig hebben, met of zonder hemiarch. Patiënten die gelijktijdig een aortaklepvervanging nodig hebben met conventionele xenograft of mechanische prothese
Procedure: Conservatieve wortelsparende aortaklepresuspensie met of zonder hemiarchreparatie
Hartstilstand wordt uitgevoerd door toediening van een kaliumrijke antegrade cardioplegie-oplossing die rechtstreeks in het coronaire ostium wordt toegediend of in het geval van aorta-insufficiëntie na het inbrengen van de coronaire sinuscanule. De aorta wordt gereseceerd tot aan de sinotubulaire overgang en de trombus in het valse lumen van de aortawortel wordt verwijderd zodat de aorta-laesie zichtbaar kan worden gemaakt. De commissuren worden opnieuw gesuspendeerd met behulp van 4-0 of 5-0 hechtingen versterkt met een Teflon-pand boven elke commissuur. Een 4-0 of 5-0 polypropyleen hechtdraad zal worden gekozen om de proximale anastomose af te dichten en deze hechtdraad zal ook worden gebruikt om de intima aan de adventitia vast te zetten. Bij patiënten met aortawortels van normale grootte die gepaard gaan met klepbladen van slechte kwaliteit, verdient gelijktijdige aortaklepvervanging met conventionele xenograft of mechanische prothese de voorkeur.
Andere namen:
  • Oplopende aortavervanging met aortaklepvervanging (AVR)
Oplopende aortavervanging (AAR) met aortawortelvervanging (ARR)
Patiënt die de uitgebreide procedure nodig heeft, inclusief opgaande aortavervanging geassocieerd met wortelvervanging met of zonder sparen van de aortaklep
Procedure: Uitgebreide oplopende aortavervanging (AAR) met aortawortelvervanging (ARR)
Patiënten bij wie dilatatie van de sinussen van Valsalva > 4,5 cm in diameter op computertomografie-beeldvorming is opgetreden, patiënten met een bindweefselaandoening of patiënten bij wie intimale tranen zich uitstrekten tot in de sinussen, zullen een vervanging van de aortawortel krijgen met behulp van een biologische of mechanische composietklep graft- of klepsparende wortelherimplantatieprocedure geassocieerd met AAR
Andere namen:
  • ARR met of zonder aortaklepsparing
Oplopende aortavervanging met totale boogvervanging (TARP)
Patiënt die de uitgebreide procedure nodig heeft, inclusief aorta-vervanging in verband met TARP
Procedure: Uitgebreide Ascending Aorta Replacement (AAR) met Total Arch Replacement (TARP)
Totale boogvervangingsprocedures (TARP) worden uitgevoerd met behulp van diepe hypothermische circulatiestilstand en met antegrade of retrograde cerebrale perfusie, waarbij de systemische koeling wordt gehandhaafd tussen 19°C en 25°C en afhankelijk van de praktijk van de chirurg. TARP's worden uitgevoerd met behulp van Transplantaten met 1 en 4 takken en omvatte de resectie van al het aortaweefsel tot aan de linker gemeenschappelijke halsslagader (totale boog)
Andere namen:
  • AAR met TARP of Frozen Elephant Trunk (FET)
Wortel- en oplopende aortavervanging met totale boogvervanging
Patiënt die de uitgebreide procedure nodig heeft, inclusief wortel- en opgaande aortavervanging geassocieerd met TARP
Procedure: Uitgebreide wortel- en opgaande aortavervanging met totale boogvervanging
Deze uitgebreide procedure omvat de volledige vervanging van de voorste thoracale aorta die zich uitstrekt tot een deel of de gehele aortaboog. Het zal worden uitgevoerd met de eerder gerapporteerde technieken
Andere namen:
  • Volledige anterieure thoracale aorta-vervanging met gedeeltelijke hemiarch-reparatie of TARP of FET
Thoracale endovasculaire aorta -reparatie
Patiënt die de procedure nodig heeft, inclusief thoracale endovasculaire aorta -reparatie
Procedure: Thoracale endovasculaire aorta -reparatie
Tevar -patiënten hebben een hogere incidentie van complicaties en herinterventie dan open -reparatiepatiënten. Tevar-complicaties kunnen endoleak, retrograde type A aortadissectie, stent-graftmigratie, breuk of instorting en verhoogde grootte omvatten.
Andere namen:
  • TEVAR
Open thoracale aorta -reparatie
Patiënt die de procedure nodig heeft, inclusief open thoracale aorta -reparatie
Procedure: Open thoracale aorta afstamming reparatie
Surveillance -beeldvorming kan complicaties van open reparatie detecteren, zoals transplantaatinfectie en anastomotisch pseudoaneurysma. Na open reparatie of Tevar kunnen patiënten progressieve aneurysmale dilatatie van aangrenzende of afgelegen aortasegmenten ontwikkelen.
Andere namen:
  • Teer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operative Sterfte (OM)
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die binnen 30 dagen zijn overleden
30 dagen
Percentage permanent neurologisch tekort (PND)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een acute episode van een focaal of globaal neurologisch defect. Veranderingen in de mate van bewustzijn, hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid of sensorisch verlies aan één kant van het lichaam, dysfasie of afasie, hemianopsie, amaurosis fugax. Om de snelheid van andere neurologische tekenen of symptomen in overweging te nemen die consistent zijn met een beroerteduur van focale of globale neurologische uitval van meer dan 24 uur.
30 dagen
Perioperatief myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met MI op basis van de vierde universele definitie.
30 dagen
Percentage samengestelde ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met MAE, inclusief de samengestelde frequentie van myocardinfarct, cerebrovasculair accident, behoefte aan dialyse of behoefte aan tracheostomie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dagen
Snelheid van mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage buikpijn met of zonder misselijkheid en braken en rectale bloedingen of bloederige diarree
30 dagen
Percentage acuut hartfalen (AHF)
Tijdsspanne: 30 dagen en ziekenhuissterfte
Aantal deelnemers met postoperatieve AHF die langdurig gebruik van concentratie van inotropen nodig hebben gedurende een periode van meer dan 24 uur en/of het inbrengen van een mechanisch hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop.
30 dagen en ziekenhuissterfte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van voorbijgaand neurologisch tekort (TND)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat postoperatief zal compliceren met een episode van TND, waaronder complicaties zoals verwardheid, delirium, agitatie
30 dagen
Snelheid van dwarslaesie (SCI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met dwarslaesie bedoeld als mate van dwarslaesie en/of paraparese
30 dagen
Percentage samenstelling van Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met MAPE inclusief de samengestelde snelheid van intubatie >48 uur, pneumonie, reïntubatie, tracheostomie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dagen
Snelheid van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat gebruik zal maken van een intra-aortale ballonpomp en/of veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie voor postoperatief acuut hartfalen.
30 dagen
Snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met postoperatieve verandering in serumcreatinineconcentratie. De ernst wordt gestratificeerd op basis van het aantal deelnemers met de KDIGO-criteria (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dagen
Perioperatieve bloedingssnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat postoperatieve getransfundeerde rode bloedcellen krijgt. De E-CABG-classificatie (coronary artery by pass grafting) van de bloedingssnelheid is voorgesteld als een eenvoudige classificatie van peri-operatieve bloedingen
30 dagen
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat postoperatieve heropening van de borst krijgt wegens overmatig bloeden.
30 dagen
Snelheid van herinterventie
Tijdsspanne: 18 jaar
Het aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geopereerd aan de aortaklep, proximale aorta of distale aorta.
18 jaar
Tarief van late overleving
Tijdsspanne: 18 jaar
Gegevens over de overlevingsstatus van de patiënt zullen worden verzameld
18 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief spoedprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur na opname een geplande procedure nodig heeft.
30 dagen
Tarief van noodklasse 1
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers zal binnen 24 uur na ziekenhuisopname een procedure moeten ondergaan en die symptomatisch of minimaal symptomatisch zijn met stabiele hemodynamische aandoeningen en geen tekenen van malperfusie.
30 dagen
Tarief van noodklasse 2
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen de eerste 6 uur na ziekenhuisopname een procedure moet ondergaan vanwege hemodynamische instabiliteit ondanks het gebruik van concentratie-inotropen en/of malperfusie.
30 dagen
Bergingspercentage graad 1
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat een onmiddellijke chirurgische ingreep nodig heeft. Snelheid van cardiopulmonale reanimatie met externe borstcompressies en/of open hartmassage tussen inductie van anesthesie en aanvang van cardiopulmonale bypass.
30 dagen
Bergingspercentage graad 2
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat een onmiddellijke chirurgische ingreep nodig heeft. Snelheid van cardiopulmonale reanimatie met externe borstcompressies op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Medewerkers

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-202201173-3 (Register-ID: STAD-Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren