Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki naprawy rozwarstwienia aorty typu A (STAAD)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Strategia chirurgiczna naprawy rozwarstwienia aorty typu A: rejestr wieloośrodkowy

Rozwarstwienie aorty typu A (TAAD) to potencjalnie zagrażająca życiu patologia związana ze znacznym ryzykiem zgonu i chorobowości. W ostrych postaciach rozwarstwienia aorty typu A (TAAD) śmiertelność wynosi 50% w ciągu 24 godzin, a 50% chorych umiera przed dotarciem do ośrodka specjalistycznego. Szybka diagnoza i późniejsza natychmiastowa naprawa chirurgiczna pozostają głównym celem dla tych pacjentów.

W ostatniej dekadzie zaobserwowano, że ulepszenia technik diagnostycznych, wstępnego postępowania i zwiększona świadomość kliniczna przyczyniły się do znacznego wzrostu liczby pacjentów odnoszących korzyści z szybkiej diagnozy i poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jednak przeżycie po leczeniu chirurgicznym nie osiągnęło jeszcze optymalnych obserwacji i obarczona jest wysoką śmiertelnością wewnątrzszpitalną (16-18%)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów wymagających naprawy chirurgicznej z powodu TAAD wciąż nie ma zgody co do tego, jakie czynniki należy wziąć pod uwagę podczas oceny przedoperacyjnej, jaki najlepszy proces decyzyjny należy podjąć, aby najlepiej ocenić ryzyko zabiegowe, oraz jak można przewidzieć śmiertelność operacyjną. Co więcej, wpływ różnych strategii chirurgicznych na wyniki pozostaje niejasny. To prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu stosunku objętości środka do wyniku oraz na śmiertelność, która pozostaje słabo poznana. Lepsze zrozumienie uwarunkowań wyników u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogłoby pomóc w podejmowaniu decyzji, pomóc w planowaniu świadczenia usług i poprawić wyniki pacjentów, którzy przeżyli, kierowanych do specjalistycznych ośrodków leczenia choroby aorty. Ponadto badanie ma na celu ocenę czy dokładna stratyfikacja ryzyka może zapewnić lepsze poradnictwo dla pacjentów i być wykorzystana do porównań między oddziałami chirurgów. Ostatecznie w niniejszym badaniu naszym celem było zbadanie predyktorów wyniku u pacjentów poddawanych operacji z powodu TAAD, w tym zmiennych klinicznych i okołooperacyjnych, a także ocena obserwacji po 15 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Francesco Nappi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie STAAD jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem obejmującym pacjentów, którzy zostaną poddani operacji z powodu ostrego TAAD w 6 ośrodkach kardiochirurgii zlokalizowanych w 2 krajach europejskich i Japonii (3 we Francji, 2 we Włoszech i 1 na Hokkaido). Dane będą zbierane prospektywnie od pacjentów (zachowawcza vs estensywna naprawa rozwarstwienia aorty typu A), którzy będą leczeni w okresie badania. Ponadto celem będzie zebranie dalszych danych do przyszłych badań klinicznych na ten temat. Zmienne przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną uwzględnione podczas pobytu w szpitalu, a dane kontrolne zamiast tego zostaną uwzględnione podczas kolejnych spotkań dla wszystkich innych pacjentów, którzy będą hospitalizowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • TAAD lub krwiak śródścienny obejmujący aortę wstępującą
  • Objawy zaczęły się w ciągu 7 dni od operacji
  • Pierwotna naprawa chirurgiczna ostrego TAAD
  • Każda inna poważna operacja kardiochirurgiczna towarzysząca operacji z powodu TAAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Początek objawów > 7 dni od operacji
  • Wcześniejsza procedura TAAD
  • współistniejące zapalenie wsierdzia;
  • TAAD wtórne do tępego lub penetrującego urazu klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wymiana aorty wstępującej (AAR) z lub bez naprawy hemiarcha
Pacjenci, którzy będą wymagać zachowawczej wymiany protezy aorty wstępującej z hemiarchem lub bez. Pacjenci, którzy wymagali jednoczesnej wymiany zastawki aortalnej na konwencjonalny heteroprzeszczep lub protezę mechaniczną
Procedura: Zachowawcza resuspensja zastawki aortalnej oszczędzającej korzenie z lub bez naprawy hemiarcha
Zatrzymanie krążenia zostanie wykonane poprzez podanie bogatego w potas roztworu do kardioplegii przedniej, podanego bezpośrednio do ujścia tętnicy wieńcowej lub w przypadku niedomykalności aorty po wprowadzeniu kaniuli zatoki wieńcowej. Aorta zostanie wycięta do połączenia zatokowo-cylindrowego i skrzepliny znajdującej się w fałszywe światło korzenia aorty zostanie usunięte, aby można było uwidocznić uszkodzenie aorty. Spoidła zostaną ponownie zawieszone za pomocą szwów 4-0 lub 5-0 wzmocnionych teflonem nad każdym spoidłem. Do uszczelnienia zespolenia proksymalnego zostanie wybrany szew polipropylenowy 4-0 lub 5-0, a ta linia szwu zostanie również użyta do zabezpieczenia błony wewnętrznej do przydanki. U pacjentów z korzeniami aorty o normalnej wielkości i płatkami zastawki o niskiej jakości preferowana będzie równoczesna wymiana zastawki aortalnej na konwencjonalny heteroprzeszczep lub protezę mechaniczną.
Inne nazwy:
  • Wymiana aorty wstępującej z wymianą zastawki aortalnej (AVR)
Wymiana aorty wstępującej (AAR) z wymianą korzenia aorty (ARR)
Pacjent, który będzie wymagał rozległej procedury obejmującej wymianę aorty wstępującej połączonej z wymianą korzenia z lub bez oszczędzania zastawki aortalnej
Procedura: Rozległa wymiana aorty wstępującej (AAR) z wymianą korzenia aorty (ARR)
Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono poszerzenie zatok Valsalvy o średnicy > 4,5 cm, osoby z chorobą tkanki łącznej lub ci, u których rozdarcie błony wewnętrznej rozszerzyło się do zatok, otrzymają wymianę korzenia aorty za pomocą biologicznej lub mechanicznej zastawki kompozytowej procedura reimplantacji korzenia przeszczepu lub oszczędzająca zastawkę związana z AAR
Inne nazwy:
  • ARR z lub bez oszczędzania zastawki aortalnej
Wymiana aorty wstępującej z całkowitą wymianą łuku (TARP)
Pacjent, który będzie wymagał rozległej procedury obejmującej wymianę aorty wstępującej związanej z TARP
Procedura: Rozległa wymiana aorty wstępującej (AAR) z całkowitą wymianą łuku (TARP)
Zabiegi całkowitej wymiany łuku (TARP) będą wykonywane z zastosowaniem głębokiej hipotermii zatrzymania krążenia i perfuzji wstecznej lub wstecznej mózgu, z zachowaniem chłodzenia ogólnoustrojowego w zakresie od 19°C do 25°C w zależności od praktyki chirurga. TARP będą wykonywane przy użyciu przeszczepy 1- i 4-ramienne i obejmowały resekcję całej tkanki aorty do lewej tętnicy szyjnej wspólnej (łuk całkowity)
Inne nazwy:
  • AAR z TARP lub Frozen Elephant Trunk (FET)
Wymiana korzenia i aorty wstępującej z całkowitą wymianą łuku
Pacjent, który będzie wymagał rozległej procedury obejmującej wymianę korzenia i aorty wstępującej związanej z TARP
Procedura: Rozległa wymiana korzenia i aorty wstępującej z całkowitą wymianą łuku
Ta rozległa procedura obejmie całkowitą wymianę przedniej części aorty piersiowej, obejmującą część lub całość łuku aorty. Zostanie on wykonany wcześniej opisanymi technikami
Inne nazwy:
  • Pełna wymiana przedniej części aorty piersiowej z częściową naprawą hemiarch lub metodą TARP lub FET
Poprawa aorty śródbłonka piersiowego
Pacjent, który będzie wymagał procedury, w tym naprawy aorty śródbłonka klatki piersiowej
Procedura: Poprawa aorty śródbłonka piersiowego
Pacjenci z TEVAR mają większą częstość powikłań i reinwergencji niż pacjenci z otwartą naprawą. Powikłania TEVAR mogą obejmować Edoleak, wycięcie aorty wstecznej A, migrację przeszczepu stentu, złamanie lub zapadnięcie się oraz zwiększony rozmiar.
Inne nazwy:
  • TEVAR
Otwórz naprawę aorty piersiowej
Pacjent, który będzie wymagał procedury, w tym otwartej naprawy aorty klatki piersiowej
Procedura: Otwórz naprawę potomków aorty piersiowej
Obrazowanie nadzoru może wykryć powikłania otwartej naprawy, takie jak infekcja przeszczepu i pseudoaneurysm zespolenia. Po otwartej naprawie lub TEVAR pacjenci mogą rozwinąć postępujące tętniaka tętniaka sąsiednich lub odległych segmentów aorty.
Inne nazwy:
  • Toar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna (OM)
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 30 dni
30 dni
Wskaźnik trwałego deficytu neurologicznego (PND)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z ostrym epizodem ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego. Częstość zmian stopnia świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfazja lub afazja, hemianopsja, ślepota fugax. Aby wziąć pod uwagę częstość innych neurologicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zgodnych z czasem trwania udaru ogniskowego lub globalnego ubytku neurologicznego dłuższym niż 24 godziny.
30 dni
Częstość okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MI na podstawie czwartej uniwersalnej definicji.
30 dni
Częstość złożonych głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MAE, która będzie obejmowała złożoną częstość występowania zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego, konieczności dializy lub konieczności wykonania tracheostomii zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dni
Szybkość niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania bólu brzucha z nudnościami i wymiotami lub bez nich oraz krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką
30 dni
Wskaźnik ostrej niewydolności serca (AHF)
Ramy czasowe: Śmiertelność 30-dniowa i wewnątrzszpitalna
Liczba uczestników z pooperacyjną AHF, którzy będą wymagać przedłużonego stosowania leków inotropowych w stężeniu przez okres dłuższy niż 24 h i/lub założenia jakiegokolwiek mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie.
Śmiertelność 30-dniowa i wewnątrzszpitalna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przejściowego deficytu neurologicznego (TND)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpią pooperacyjne powikłania epizodu TND, w tym odsetek powikłań, takich jak dezorientacja, delirium, pobudzenie
30 dni
Wskaźnik urazów rdzenia kręgowego (SCI)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z SCI zamierzona jako wskaźnik paraplegii i / lub paraparezy
30 dni
Częstość złożonych poważnych niepożądanych zdarzeń płucnych (MAPE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z MAPE, która będzie obejmowała złożoną częstość intubacji >48 godzin, zapalenie płuc, ponowną intubację, tracheostomię zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dni
Szybkość mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymają wewnątrzaortalną pompę balonową i/lub żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową z powodu pooperacyjnej ostrej niewydolności serca.
30 dni
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą stężenia kreatyniny w surowicy. Nasilenie zostanie podzielone na warstwy na podstawie liczby uczestników z kryteriami KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dni
Częstość krwawień okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymają pooperacyjne przetoczone jednostki krwinek czerwonych. Klasyfikacja częstości krwawień według E-CABG (ang. coronary artery by pass grafting) została zaproponowana jako prosta klasyfikacja krwawień okołooperacyjnych
30 dni
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymają pooperacyjne ponowne otwarcie klatki piersiowej z powodu nadmiernego krwawienia.
30 dni
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 18 lat
Liczba uczestników, którzy będą wymagać ponownej operacji zastawki aortalnej, aorty proksymalnej lub aorty dystalnej.
18 lat
Wskaźnik późnego przeżycia
Ramy czasowe: 18 lat
Zostaną zebrane dane dotyczące statusu przeżycia pacjenta
18 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pilnej procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać zaplanowanego zabiegu w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
30 dni
Wskaźnik stopnia zagrożenia 1
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników będzie wymagać zabiegu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, u których wystąpią objawy lub minimalne objawy ze stabilnymi warunkami hemodynamicznymi i bez oznak nieprawidłowej perfuzji.
30 dni
Wskaźnik stopnia zagrożenia 2
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać zabiegu w ciągu pierwszych 6 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu niestabilności hemodynamicznej pomimo zastosowania leków inotropowych o stężeniu i/lub nieprawidłowej perfuzji.
30 dni
Stopień ratownictwa 1
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Częstość resuscytacji krążeniowo-oddechowej z zewnętrznymi uciśnięciami klatki piersiowej i/lub otwartym masażem serca między wprowadzeniem znieczulenia a rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
30 dni
Stopień ratownictwa 2
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy będą wymagać natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Częstość resuscytacji krążeniowo-oddechowej z zewnętrznymi uciśnięciami klatki piersiowej w drodze na salę operacyjną lub przed wprowadzeniem do znieczulenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-202201173-3 (Identyfikator rejestru: STAD-Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj