Resultados do reparo da dissecção aórtica tipo A (STAAD)
16 de maio de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Estratégia cirúrgica para reparo da dissecção aórtica tipo A: um registro multicêntrico
A dissecção aórtica tipo A (TAAD) é uma patologia potencialmente fatal associada a risco significativo de mortalidade e morbidade. Nas formas agudas de dissecção aórtica tipo A (TAAD), a mortalidade é de 50% em 24 horas e 50% dos pacientes morrem antes de chegar a um centro especializado. O diagnóstico rápido e o subsequente reparo cirúrgico imediato continuam sendo o objetivo principal para esses pacientes.
Na última década, observou-se que melhorias nas técnicas de diagnóstico, manejo inicial e aumento da conscientização clínica contribuíram para um aumento substancial no número de pacientes que se beneficiam de um diagnóstico imediato e são submetidos à cirurgia. No entanto, a sobrevida após o reparo cirúrgico ainda não atingiu acompanhamentos ideais e é sobrecarregado por alta mortalidade hospitalar (16-18%)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Ressuspensão conservadora da valva aórtica com preservação da raiz com ou sem reparo do hemiarco
- Procedimento: Substituição Extensiva da Aorta Ascendente (AAR) com Substituição da Raiz Aórtica (ARR)
- Procedimento: Substituição Extensiva da Aorta Ascendente (AAR) com Substituição Total do Arco (TARP)
- Procedimento: Substituição extensa da raiz e da aorta ascendente com substituição total do arco
- Procedimento: Reparo aórtico endovascular torácico
- Procedimento: Reparo de descendig da aorta torácica aberta
Descrição detalhada
Para pacientes que necessitam de reparo cirúrgico para um TAAD, ainda há alguma discordância sobre quais fatores devem ser considerados durante a avaliação pré-operatória, o melhor processo de tomada de decisão a ser realizado que melhor avalia o risco do procedimento e como a mortalidade operatória pode ser prevista.
Além disso, o impacto de diferentes estratégias cirúrgicas nos resultados permanece obscuro. Este estudo prospectivo foi desenhado para avaliar o impacto da relação volume-resultado do centro e na mortalidade, que permanecem pouco compreendidos.
Uma melhor compreensão dos determinantes do resultado em pacientes submetidos à cirurgia pode apoiar a tomada de decisões, auxiliar no planejamento da prestação de serviços e melhorar os resultados dos pacientes sobreviventes encaminhados a centros especializados para tratamento de doença aórtica. Além disso, o estudo visa avaliar se a estratificação de risco precisa pode fornecer um melhor aconselhamento ao paciente e ser usada para benchmarking entre cirurgiões de unidade.
Em última análise, no presente estudo, objetivamos investigar preditores de desfecho em pacientes submetidos à cirurgia para TAAD, incluindo variáveis clínicas e perioperatórias, bem como avaliar o seguimento além de 15 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93200
- Francesco Nappi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo STAAD é um registro prospectivo multicêntrico incluindo pacientes que serão submetidos à cirurgia para TAAD aguda em 6 centros de cirurgia cardíaca localizados em 2 países europeus e no Japão (3 França, 2 Itália e 1 Hokkaido).
Os dados serão coletados prospectivamente de pacientes (conservador vs reparo extensivo de dissecção aórtica Tipo A) que serão tratados durante o período do estudo.
Além disso, o objetivo será reunir mais dados para futuras pesquisas clínicas sobre este tema.
As variáveis pré-operatórias e pós-operatórias serão incluídas durante a internação e os dados de acompanhamento, em vez disso, serão incluídas nos encontros subsequentes para todos os outros pacientes que serão hospitalizados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- TAAD ou hematoma intramural envolvendo a aorta ascendente
- Os sintomas começaram dentro de 7 dias após a cirurgia
- Correção cirúrgica primária de TAAD agudo
- Qualquer outro procedimento cirúrgico cardíaco importante concomitante com cirurgia para TAAD.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Início dos sintomas > 7 dias da cirurgia
- Procedimento prévio para TAAD
- Endocardite concomitante;
- TAAD secundário a trauma torácico contuso ou penetrante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Substituição da Aorta Ascendente (RAA) com ou sem Reparação do Hemiarco
Pacientes que necessitarão de substituição protética conservadora da aorta ascendente com ou sem hemiarco.
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A parada cardíaca será realizada pela administração de uma solução de cardioplegia anterógrada rica em potássio entregue diretamente no óstio coronariano ou no caso de regurgitação aórtica após a inserção da cânula do seio coronário. A aorta será ressecada até a junção sinotubular e o trombo localizado na a falsa luz da raiz da aorta será removida para que a lesão aórtica possa ser visualizada.
As comissuras serão ressuspensas com pontos 4-0 ou 5-0 reforçados com ligadura de Teflon acima de cada comissura.
Uma sutura de polipropileno 4-0 ou 5-0 será escolhida para selar a anastomose proximal e esta linha de sutura também será usada para fixar a íntima à adventícia.
Em pacientes que apresentam raízes aórticas de tamanho normal associadas a folhetos valvares de baixa qualidade, será preferível a substituição concomitante da valva aórtica por xenoenxerto convencional ou prótese mecânica.
Outros nomes:
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Substituição da Aorta Ascendente (AAR) com Substituição da Raiz Aórtica (ARR)
Paciente que necessitará de procedimento extenso incluindo substituição da aorta ascendente associada à substituição da raiz com ou sem preservação da válvula aórtica
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Pacientes que experimentaram dilatação dos seios de Valsalva > 4,5 cm de diâmetro na tomografia computadorizada, aqueles com doença do tecido conjuntivo ou aqueles nos quais rupturas íntimas se estenderam para os seios, receberão substituição da raiz aórtica usando uma válvula composta biológica ou mecânica procedimento de reimplante radicular com enxerto ou poupador de válvula associado a RAA
Outros nomes:
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Substituição da Aorta Ascendente com Substituição Total do Arco (TARP)
Paciente que necessitará de procedimento extenso incluindo substituição da aorta ascendente associada a TARP
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Procedimento: Substituição Extensiva da Aorta Ascendente (AAR) com Substituição Total do Arco (TARP)
Os procedimentos de substituição total do arco (TARP) serão realizados com o uso de parada circulatória hipotérmica profunda e com perfusão cerebral anterógrada ou retrógrada, mantendo o resfriamento sistêmico entre 19°C a 25°C e dependendo da prática do cirurgião. Os TARPs serão realizados usando Enxertos de 1 e 4 ramos e envolveu a ressecção de todo o tecido aórtico até a artéria carótida comum esquerda (arco total)
Outros nomes:
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Substituição da raiz e da aorta ascendente com substituição total do arco
Paciente que necessitará de procedimento extenso incluindo substituição da raiz e da aorta ascendente associada ao TARP
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Este extenso procedimento incluirá a substituição completa da aorta torácica anterior estendendo-se para parte ou todo o arco aórtico.
Será realizado com as técnicas previamente relatadas
Outros nomes:
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Reparo aórtico endovascular torácico
Paciente que precisará do procedimento, incluindo reparo da aorta endovascular torácica
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Os pacientes com TEVAR têm uma maior incidência de complicações e reintervenção do que pacientes de reparo aberto.
As complicações do TEVAR podem incluir a dissecção aórtica do tipo Endoleak, Tipo retrógrado, migração de grax de stent, fratura ou colapso e aumento do tamanho.
Outros nomes:
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Reparo aórtico torácico aberto
Paciente que precisará do procedimento, incluindo reparo aberto da aorta torácica
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A imagem de vigilância pode detectar complicações de reparo aberto, como infecção por enxerto e pseudoaneurisma anastomótico.
Após reparo aberto ou tevar, os pacientes podem desenvolver dilatação aneurismática progressiva de segmentos aórticos adjacentes ou remotos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Operatória (OM)
Prazo: 30 dias
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Pacientes que faleceram em 30 dias
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30 dias
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Taxa de Déficit Neurológico Permanente (PND)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com episódio agudo de déficit neurológico focal ou global.
Taxas de alteração do grau de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência ou perda sensorial afetando um lado do corpo, disfasia ou afasia, hemianopsia, amaurose fugaz.
Considerar a taxa de outros sinais ou sintomas neurológicos consistentes com a duração do AVC de déficit neurológico focal ou global superior a 24 horas.
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30 dias
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Taxa de Infarto do Miocárdio (IM) perioperatório
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com IM com base na quarta definição universal.
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30 dias
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Taxa de composição de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com MAE que incluirá a taxa composta de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de diálise ou necessidade de traqueostomia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 dias
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Taxa de isquemia mesentérica
Prazo: 30 dias
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Taxa de dor abdominal com ou sem náusea e vômito e sangramento retal ou diarreia sanguinolenta
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30 dias
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Taxa de insuficiência cardíaca aguda (ICA)
Prazo: Mortalidade em 30 dias e intra-hospitalar
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Número de participantes com ICA pós-operatória que necessitarão de uso prolongado de concentração de inotrópicos por período superior a 24 h e/ou inserção de qualquer dispositivo mecânico de suporte circulatório.
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Mortalidade em 30 dias e intra-hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Déficit Neurológico Transitório (TND)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que irão complicar no pós-operatório com episódio de TND, que incluirá taxa de complicações como confusão, delírio, agitação
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30 dias
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Taxa de Lesão Medular (SCI)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com SCI pretendido como taxa de paraplegia e/ou paraparesia
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30 dias
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Taxa de composto de Eventos Pulmonares Adversos Maiores (MAPE)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com MAPE que incluirá a taxa composta de intubação >48 horas, pneumonia, reintubação, traqueostomia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 dias
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Taxa de suporte circulatório mecânico
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que receberão o uso de balão intra-aórtico e/ou oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial para insuficiência cardíaca aguda pós-operatória.
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30 dias
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com alteração pós-operatória na concentração de creatinina sérica.
A gravidade será estratificada com base no número de participantes com os critérios KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 dias
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Taxa de sangramento perioperatório
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que receberão unidades de hemácias transfundidas no pós-operatório.
A classificação de taxa de sangramento E-CABG (artéria coronária por enxerto) foi proposta como uma classificação simples de sangramento perioperatório
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30 dias
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Reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que receberão reabertura torácica pós-operatória por sangramento excessivo.
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30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: 18 anos
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O número de participantes que precisarão de reoperação para a válvula aórtica, aorta proximal ou aorta distal.
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18 anos
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Taxa de sobrevida tardia
Prazo: 18 anos
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Dados sobre o estado de sobrevivência do paciente serão coletados
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18 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de procedimento urgente
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que precisarão de procedimento agendado dentro de 24 horas após a admissão.
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30 dias
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Taxa de emergência grau 1
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento em até 24 horas após a admissão hospitalar e que sejam sintomáticos ou minimamente sintomáticos com condições hemodinâmicas estáveis e sem sinais de má perfusão.
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30 dias
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Taxa de emergência grau 2
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento nas primeiras 6 horas de internação devido à instabilidade hemodinâmica, apesar do uso de inotrópicos de concentração e/ou má perfusão.
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30 dias
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Taxa de salvamento grau 1
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento cirúrgico imediato.
Taxa de ressuscitação cardiopulmonar com compressões torácicas externas e/ou massagem cardíaca aberta entre a indução da anestesia e o início da circulação extracorpórea.
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30 dias
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Taxa de salvamento grau 2
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitarão de procedimento cirúrgico imediato.
Taxa de ressuscitação cardiopulmonar com compressões torácicas externas a caminho da sala de cirurgia ou antes da indução da anestesia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Substituição da Aorta Ascendente
- Dissecção aguda da aorta tipo A (TAAAD)
- Substituição de preservação de raízes
- Procedimentos do Hemiarca
- Substituição total do arco (TARP)
- Reparação de Arco Parcial
- Dissecção DeBakey tipo I
- Dissecção DeBakey tipo II
- Procedimentos Hemiarch da Tromba de Elefante Congelada (FET)
- Dissecção aórtica aguda do tipo B (TBAAD)
- Dissecção não acuteira tipo B (TBAD)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Dissecção, Aorta Torácica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Aneurisma
- Dissecção aórtica
- Dissecção, Aorta Ascendente
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Doenças da Aorta
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Enxerto vascular
- Implante de prótese
- Implante de prótese dos vasos sanguíneos
- Reparo de aneurisma endovascular
- TARP
Outros números de identificação do estudo
- CN-202201173-3 (Identificador de registro: STAD-Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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