Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Reparatur einer Aortendissektion vom Typ A (STAAD)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Chirurgische Strategie zur Reparatur einer Aortendissektion Typ A: Ein multizentrisches Register

Die Aortendissektion Typ A (TAAD) ist eine potenziell lebensbedrohliche Pathologie, die mit einem erheblichen Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko verbunden ist. Bei akuten Formen der Aortendissektion Typ A (TAAD) liegt die Sterblichkeit innerhalb von 24 Stunden bei 50 % und 50 % der Patienten sterben, bevor sie ein Fachzentrum erreichen. Eine schnelle Diagnose und eine anschließende sofortige chirurgische Reparatur bleiben für diese Patienten das vorrangige Ziel.

Im letzten Jahrzehnt wurde beobachtet, dass Verbesserungen der Diagnosetechniken, der Erstbehandlung und ein erhöhtes klinisches Bewusstsein zu einem erheblichen Anstieg der Zahl der Patienten beigetragen haben, die von einer sofortigen Diagnose profitieren und sich einer Operation unterziehen. Allerdings ist die Überlebensrate nach chirurgischer Reparatur noch nicht erreicht optimale Nachsorge und ist durch eine hohe Krankenhaussterblichkeit (16-18 %) belastet

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die aufgrund eines TAAD eine chirurgische Reparatur benötigen, besteht immer noch Uneinigkeit darüber, welche Faktoren bei der präoperativen Beurteilung berücksichtigt werden sollten, welcher Entscheidungsprozess am besten durchzuführen ist, um das Verfahrensrisiko am besten einzuschätzen, und wie die operative Mortalität vorhergesagt werden kann. Darüber hinaus bleibt der Einfluss verschiedener chirurgischer Strategien auf die Ergebnisse unklar. Diese prospektive Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Beziehung zwischen Zentrumsvolumen und Ergebnis sowie auf die Mortalität zu bewerten, die noch kaum verstanden ist. Ein besseres Verständnis der Determinanten des Ergebnisses bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, könnte die Entscheidungsfindung unterstützen, bei der Gestaltung der Leistungserbringung helfen und die Ergebnisse für überlebende Patienten verbessern, die an spezialisierte Zentren zur Behandlung von Aortenerkrankungen überwiesen werden. Darüber hinaus zielt die Studie auf die Bewertung ab ob eine präzise Risikostratifizierung eine bessere Patientenberatung ermöglichen und für das Benchmarking zwischen Stationschirurgen verwendet werden kann. Letztendlich zielten wir in der vorliegenden Studie darauf ab, Ergebnisprädiktoren bei Patienten, die sich einer TAAD-Operation unterziehen, zu untersuchen, einschließlich klinischer und perioperativer Variablen, und die Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 15 Jahren hinaus zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Francesco Nappi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der STAAD-Studie handelt es sich um ein prospektives multizentrisches Register, das Patienten einschließt, die sich einer akuten TAAD-Operation in 6 Zentren für Herzchirurgie in 2 europäischen Ländern und Japan (3 Frankreich, 2 Italien und 1 Hokkaido) unterziehen werden. Die Daten werden prospektiv von Patienten gesammelt (konservative vs. estensive Aortendissektionsreparatur vom Typ A), die während des Studienzeitraums behandelt werden. Darüber hinaus soll es darum gehen, weitere Daten für die zukünftige klinische Forschung zu diesem Thema zu sammeln. Präoperative und postoperative Variablen werden während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorgedaten einbezogen, stattdessen werden sie bei späteren Begegnungen für alle anderen Patienten einbezogen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre
  • TAAD oder intramurales Hämatom mit Beteiligung der aufsteigenden Aorta
  • Die Symptome begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Primäre chirurgische Reparatur eines akuten TAAD
  • Jeder andere größere herzchirurgische Eingriff, der mit einer TAAD-Operation einhergeht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 18 Jahre
  • Auftreten der Symptome > 7 Tage nach der Operation
  • Vorheriges Verfahren für TAAD
  • Begleitende Endokarditis;
  • TAAD als Folge eines stumpfen oder durchdringenden Brusttraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ersatz der aufsteigenden Aorta (AAR) mit oder ohne Hemiarch-Reparatur
Patienten, die einen konservativen prothetischen Ersatz der aufsteigenden Aorta mit oder ohne Hemiarch benötigen. Patienten, die gleichzeitig einen Aortenklappenersatz mit konventionellem Xenotransplantat oder mechanischer Prothese benötigen
Verfahren: Konservative wurzelschonende Aortenklappenresuspension mit oder ohne Hemiarchreparatur
Ein Herzstillstand wird durch die Verabreichung einer kaliumreichen antegraden Kardioplegielösung direkt in das Koronarostium oder im Falle einer Aorteninsuffizienz nach Einführen der Koronarsinuskanüle durchgeführt. Die Aorta wird bis zum Sinustubulusübergang reseziert und der Thrombus darin lokalisiert Das falsche Lumen der Aortenwurzel wird entfernt, damit die Aortenläsion sichtbar gemacht werden kann. Die Kommissuren werden mit 4-0- oder 5-0-Nähten resuspendiert, die über jeder Kommissur mit einem Teflonpolster verstärkt sind. Zur Abdichtung der proximalen Anastomose wird eine 4-0- oder 5-0-Polypropylennaht gewählt und diese Nahtlinie wird auch zur Befestigung der Intima an der Adventitia verwendet. Bei Patienten, die normal große Aortenwurzeln in Verbindung mit minderwertigen Klappensegeln aufweisen, ist ein gleichzeitiger Aortenklappenersatz durch ein herkömmliches Xenotransplantat oder eine mechanische Prothese vorzuziehen.
Andere Namen:
  • Ersatz der aufsteigenden Aorta mit Aortenklappenersatz (AVR)
Ersatz der aufsteigenden Aorta (AAR) mit Aortenwurzelersatz (ARR)
Patient, der den umfangreichen Eingriff einschließlich des Ersatzes der aufsteigenden Aorta in Verbindung mit dem Wurzelersatz mit oder ohne Schonung der Aortenklappe benötigt
Verfahren: Umfangreicher Ersatz der aufsteigenden Aorta (AAR) mit Aortenwurzelersatz (ARR)
Patienten, bei denen in der Computertomographie eine Erweiterung der Valsalva-Nebenhöhlen mit einem Durchmesser von > 4,5 cm auftrat, Patienten mit einer Bindegewebserkrankung oder Patienten, bei denen sich Intimarisse bis in die Nebenhöhlen erstreckten, erhalten einen Ersatz der Aortenwurzel durch eine biologische oder mechanische Kompositklappe Transplantat- oder klappenschonende Wurzelreimplantation im Zusammenhang mit AAR
Andere Namen:
  • ARR mit oder ohne Aortenklappenerhaltung
Ersatz der aufsteigenden Aorta mit totalem Bogenersatz (TARP)
Patient, der den umfangreichen Eingriff einschließlich des Ersatzes der aufsteigenden Aorta im Zusammenhang mit TARP benötigt
Verfahren: Umfangreicher Ersatz der aufsteigenden Aorta (AAR) mit Total Arch Replacement (TARP)
Totalbogenersatzverfahren (TARP) werden unter Verwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands und entweder mit antegrader oder retrograder Gehirnperfusion durchgeführt, wobei die systemische Kühlung je nach Praxis des Chirurgen zwischen 19 °C und 25 °C aufrechterhalten wird. TARPs werden mit durchgeführt 1- und 4-Ast-Transplantate und umfassten die Resektion des gesamten Aortengewebes bis zur linken Arteria carotis communis (Gesamtbogen)
Andere Namen:
  • AAR mit TARP oder Frozen Elephant Trunk (FET)
Wurzel- und aufsteigender Aortenersatz mit Totalbogenersatz
Patient, der den umfangreichen Eingriff einschließlich Wurzel- und aufsteigender Aortenersatz im Zusammenhang mit TARP benötigt
Verfahren: Umfangreicher Ersatz der Wurzel und der aufsteigenden Aorta mit vollständigem Bogenersatz
Dieser umfangreiche Eingriff umfasst den vollständigen Ersatz der vorderen Brustaorta, die sich auf einen Teil oder den gesamten Aortenbogen erstreckt. Es wird mit den zuvor beschriebenen Techniken durchgeführt
Andere Namen:
  • Vollständiger Ersatz der vorderen Brustaorta mit teilweiser Hemiarchreparatur oder TARP oder FET
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
Patient, der das Verfahren einschließlich der Reparatur endovaskulärer Aorta von Thorax benötigt
Verfahren: Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
TEVAR -Patienten haben eine höhere Inzidenz an Komplikationen und eine Neuintervention als Open Repair -Patienten. Zu den TEVAR-Komplikationen können Endoleak, retrograde Aortensektion vom Typ A, Stent-Transplantat-Migration, Fraktur oder Zusammenbruch und erhöhte Größe gehören.
Andere Namen:
  • TEVAR
Offene Reparatur von Thoraxaorten
Patient, der das Verfahren benötigt, einschließlich offener Reparatur von Thoraxaorta
Verfahren: Offene Thorax -Aorten -Descendig -Reparatur
Die Überwachungsbildgebung kann Komplikationen der offenen Reparatur erkennen, wie z. B. Transplantatinfektionen und anastomotische Pseudoaneurysma. Nach offener Reparatur oder TEVAR können Patienten eine progressive aneurysmale Dilatation benachbarter oder entfernter Aortensegmente entwickeln.
Andere Namen:
  • Toar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität (OM)
Zeitfenster: 30 Tag
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen verstorben sind
30 Tag
Rate des dauerhaften neurologischen Defizits (PND)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits. Häufigkeit von Bewusstseinsveränderungen, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust auf einer Körperseite, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurosis fugax. Berücksichtigung der Häufigkeit anderer neurologischer Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Schlaganfalldauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits von mehr als 24 Stunden.
30 Tag
Rate perioperativer Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MI basierend auf der vierten universellen Definition.
30 Tag
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MAE, einschließlich der Gesamtrate von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Dialysebedarf oder Tracheotomiebedarf gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 Tag
Rate mesenterialer Ischämie
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit von Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen sowie rektale Blutungen oder blutiger Durchfall
30 Tag
Rate der akuten Herzinsuffizienz (AHF)
Zeitfenster: 30-Tage- und Krankenhausmortalität
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer AHF, die eine längere Anwendung einer Konzentration von Inotropika über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden und/oder die Einführung eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts benötigen.
30-Tage- und Krankenhausmortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vorübergehenden neurologischen Defizits (TND)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperativ Komplikationen mit einer TND-Episode auftreten, einschließlich der Komplikationsrate wie Verwirrtheit, Delirium und Unruhe
30 Tag
Rate von Rückenmarksverletzungen (SCI)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Querschnittlähmung als Rate der Querschnittslähmung und/oder Paraparese
30 Tag
Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten pulmonalen Ereignisse (MAPE)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit MAPE, einschließlich der zusammengesetzten Rate aus Intubation >48 Stunden, Lungenentzündung, Reintubation, Tracheotomie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 Tag
Rate der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die bei postoperativer akuter Herzinsuffizienz eine intraaortale Ballonpumpe und/oder eine venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.
30 Tag
Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Veränderung der Serumkreatininkonzentration. Der Schweregrad wird anhand der Anzahl der Teilnehmer anhand der KDIGO-Kriterien (Kney Disease Improving Global Outcomes) geschichtet.
30 Tag
Rate perioperativer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ transfundierte Erythrozyteneinheiten erhalten. Als einfache Klassifizierung perioperativer Blutungen wurde die E-CABG-Klassifikation (Coronary Artery By Pass Grafting) der Blutungsrate vorgeschlagen
30 Tag
Nachoperation wegen Blutung
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wegen übermäßiger Blutung eine postoperative Wiedereröffnung des Brustkorbs erhalten.
30 Tag
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 18 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation der Aortenklappe, der proximalen Aorta oder der distalen Aorta benötigen.
18 Jahre
Rate des späten Überlebens
Zeitfenster: 18 Jahre
Es werden Daten zum Überlebensstatus des Patienten erhoben
18 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dringenden Verfahren
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung ein geplanter Eingriff erforderlich ist.
30 Tag
Notstandsrate 1
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung ein Eingriff erforderlich ist und die symptomatisch oder minimal symptomatisch sind, einen stabilen hämodynamischen Zustand aufweisen und keine Anzeichen einer Malperfusion aufweisen.
30 Tag
Notstandsrate 2
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Krankenhauseinweisung aufgrund einer hämodynamischen Instabilität trotz Verwendung von Konzentrationsinotropika und/oder Malperfusion ein Eingriff erforderlich ist.
30 Tag
Bergungsrate Grad 1
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen. Rate der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit externen Thoraxkompressionen und/oder offener Herzmassage zwischen Narkoseeinleitung und Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses.
30 Tag
Bergungsrate Grad 2
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen. Rate der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit externen Thoraxkompressionen auf dem Weg zum Operationssaal oder vor Einleitung der Anästhesie.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-202201173-3 (Registrierungskennung: STAD-Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappeninsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren