Результаты пластики расслоения аорты типа А (STAAD)
16 мая 2026 г. обновлено: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Хирургическая стратегия лечения расслоения аорты типа А: многоцентровый реестр
Расслоение аорты типа А (ТААД) является потенциально опасной для жизни патологией, связанной со значительным риском смертности и заболеваемости. При острых формах расслоения аорты типа А (ТААД) смертность составляет 50% к 24 часам, и 50% больных умирают до поступления в специализированный центр. Быстрая диагностика и последующее быстрое хирургическое лечение остаются основной целью для этих пациентов.
В последнее десятилетие было замечено, что усовершенствование диагностических методов, начального лечения и повышение клинической осведомленности способствовали значительному увеличению числа пациентов, которым помогает быстрая диагностика и хирургическое вмешательство. Однако выживаемость после хирургического восстановления еще не достигла оптимальное последующее наблюдение и отягощено высокой госпитальной летальностью (16-18%)
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Консервативное корнесохраняющее реподвешивание аортального клапана с пластикой Hemiarch или без нее
- Процедура: Обширная замена восходящей аорты (AAR) с заменой корня аорты (ARR)
- Процедура: Обширная замена восходящей аорты (AAR) с полной заменой дуги (TARP)
- Процедура: Обширная замена корня и восходящего отдела аорты с полной заменой дуги
- Процедура: Грудная эндоваскулярная аорта
- Процедура: Открыть ремонт потомной аорты аорты
Подробное описание
Что касается пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу TAAD, все еще существуют некоторые разногласия относительно того, какие факторы следует учитывать во время предоперационной оценки, какой процесс принятия решения лучше всего предпринять, чтобы наилучшим образом оценить процедурный риск и как можно прогнозировать операционную смертность.
Кроме того, влияние различных хирургических стратегий на результаты остается неясным. Это проспективное исследование было разработано для оценки влияния отношения объема центра к исходу и на смертность, которые остаются плохо изученными.
Лучшее понимание детерминант исхода у пациентов, перенесших операцию, могло бы помочь в принятии решений, помочь в планировании предоставления услуг и улучшить результаты для выживших пациентов, которые направляются в специализированные центры для лечения заболеваний аорты. Кроме того, исследование направлено на оценку может ли точная стратификация риска обеспечить более качественное консультирование пациентов и использоваться для сравнительного анализа отдельных хирургов.
В конечном счете, в настоящем исследовании мы стремились изучить предикторы исхода у пациентов, перенесших операцию по поводу TAAD, включая клинические и периоперационные переменные, а также оценить последующее наблюдение в течение 15 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование STAAD представляет собой проспективный многоцентровый регистр, включающий пациентов, которым предстоит операция по поводу острой ТААД в 6 кардиохирургических центрах, расположенных в 2 странах Европы и Японии (3 во Франции, 2 в Италии и 1 на Хоккайдо).
Данные будут проспективно собраны у пациентов (консервативное и интенсивное лечение расслоения аорты типа А), которые будут получать лечение в течение периода исследования.
Кроме того, целью будет сбор дополнительных данных для будущих клинических исследований по этой теме.
Предоперационные и послеоперационные переменные будут включены во время пребывания в больнице и данные последующего наблюдения вместо того, чтобы они были включены в последующие посещения для всех других пациентов, которые будут госпитализированы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет
- TAAD или интрамуральная гематома с вовлечением восходящей аорты
- Симптомы появились в течение 7 дней после операции
- Первичная хирургическая коррекция острой TAAD
- Любая другая крупная кардиохирургическая процедура, связанная с операцией по поводу TAAD.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Появление симптомов > 7 дней после операции
- Предварительная процедура для TAAD
- Сопутствующий эндокардит;
- ТААД вследствие тупой или проникающей травмы грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Замена восходящей аорты (AAR) с восстановлением Hemiarch или без него
Пациенты, которым потребуется консервативная протезная замена восходящей аорты с гемиархией или без нее. Пациенты, которым требуется сопутствующая замена аортального клапана с помощью обычного ксенотрансплантата или механического протеза.
|
Остановка сердца будет выполнена путем введения богатого калием раствора для антеградной кардиоплегии, введенного непосредственно в устье коронарных артерий, или в случае аортальной регургитации после введения канюли коронарного синуса. Аорта будет резецирована до синотубулярного соединения и тромба, расположенного в ложный просвет корня аорты будет удален, чтобы можно было визуализировать поражение аорты.
Спайки будут повторно подвешены с помощью швов 4-0 или 5-0, усиленных тефлоновым тампоном над каждой спайкой.
Полипропиленовый шов 4-0 или 5-0 будет выбран для герметизации проксимального анастомоза, и этот шов также будет использоваться для прикрепления интимы к адвентиции.
У пациентов с корнями аорты нормального размера в сочетании с некачественными створками клапана предпочтительнее сопутствующая замена аортального клапана обычным ксенотрансплантатом или механическим протезом.
Другие имена:
|
|
Замена восходящей аорты (AAR) с заменой корня аорты (ARR)
Пациент, которому потребуется обширная процедура, включая замену восходящей аорты, связанную с заменой корня с сохранением аортального клапана или без него.
|
Пациентам с дилатацией синусов Вальсальвы > 4,5 см в диаметре по данным компьютерной томографии, пациентам с заболеваниями соединительной ткани или тем, у которых разрывы интимы распространились на синусы, будет проведена замена корня аорты с использованием биологического или механического композитного клапана. трансплантат или процедура реимплантации корня с сохранением клапана, связанная с AAR
Другие имена:
|
|
Замена восходящей аорты с полной заменой дуги (TARP)
Пациент, которому потребуется обширная процедура, включая замену восходящей аорты, связанную с TARP.
|
Процедуры полной замены зубного ряда (TARP) будут выполняться с использованием глубокой гипотермической остановки кровообращения и антеградной или ретроградной церебральной перфузии с поддержанием системного охлаждения от 19°C до 25°C и в зависимости от практики хирурга. TARP будут выполняться с использованием 1- и 4-ветвевые протезы с резекцией всей ткани аорты до левой общей сонной артерии (тотальная дуга)
Другие имена:
|
|
Замена корня и восходящей аорты с полной заменой дуги
Пациент, которому потребуется обширная процедура, включая замену корня и восходящей аорты, связанную с TARP.
|
Эта обширная процедура будет включать полную замену передней грудной аорты, распространяющуюся на часть или всю дугу аорты.
Это будет выполнено с ранее сообщенными методами
Другие имена:
|
|
Грудная эндоваскулярная аорта
Пациент, которому потребуется процедура, включая восстановление эндоваскулярной аорты в грудной клетке
|
Пациенты с Tevar имеют более высокую частоту осложнений и переосмысления, чем пациенты с открытым восстановлением.
Осложнения TEVAR могут включать эндолизацию, ретроградный рассечение аорты, миграцию трассы стента, перелом или коллапс, а также увеличение размера.
Другие имена:
|
|
Открыть ремонт грудной аорты
Пациент, которому потребуется процедура, включая ремонт открытой грудной аорты
|
Визуализация наблюдения может обнаружить осложнения открытого восстановления, таких как инфекция трансплантата и анастомотическая псевдоаоаоаоаоаонеуризма.
После открытого восстановления или Tevar у пациентов может развиться прогрессирующая аневризматическая дилатация смежных или отдаленных аортальных сегментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная смертность (OM)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, умершие в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота постоянного неврологического дефицита (PND)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с острым эпизодом очагового или глобального неврологического дефицита.
Скорость изменения степени сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфазия или афазия, гемианопсия, амавроз фугакс.
Рассмотреть частоту других неврологических признаков или симптомов, соответствующих длительности инсульта с очаговым или глобальным неврологическим дефицитом более 24 часов.
|
30 дней
|
|
Частота периоперационного инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с ИМ на основе четвертого универсального определения.
|
30 дней
|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с MAE, которое будет включать совокупную частоту инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, потребности в диализе или потребности в трахеостомии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE)
|
30 дней
|
|
Скорость брыжеечной ишемии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота болей в животе с тошнотой и рвотой и ректальным кровотечением или кровавой диареей или без них
|
30 дней
|
|
Частота острой сердечной недостаточности (ОСН)
Временное ограничение: 30-дневная и госпитальная смертность
|
Количество участников с послеоперационной ОСН, которым потребуется длительное использование концентрации инотропов в течение периода, превышающего 24 часа, и/или введение любого механического устройства поддержки кровообращения.
|
30-дневная и госпитальная смертность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость транзиторного неврологического дефицита (TND)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, у которых в послеоперационном периоде возникнут осложнения с эпизодом TND, включая частоту осложнений, таких как спутанность сознания, делирий, возбуждение.
|
30 дней
|
|
Частота травм спинного мозга (SCI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с ТСМ, рассчитанное как показатель параплегии и/или парапареза
|
30 дней
|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений со стороны легких (MAPE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с MAPE, которое будет включать совокупную частоту интубации > 48 часов, пневмонии, повторной интубации, трахеостомии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE)
|
30 дней
|
|
Скорость механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которые будут использовать внутриаортальную баллонную помпу и/или веноартериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию при послеоперационной острой сердечной недостаточности.
|
30 дней
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с послеоперационным изменением концентрации креатинина в сыворотке.
Тяжесть будет стратифицирована на основе количества участников с критериями KDIGO (общие результаты улучшения болезни Кнея).
|
30 дней
|
|
Частота периоперационных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которые получат послеоперационные трансфузии эритроцитарной массы.
E-CABG (коронарное коронарное шунтирование) классификация частоты кровотечения была предложена как простая классификация периоперационного кровотечения.
|
30 дней
|
|
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым будет проведено послеоперационное повторное открытие грудной клетки в связи с чрезмерным кровотечением.
|
30 дней
|
|
Скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: 18 лет
|
Количество участников, которым потребуется повторная операция на аортальном клапане, проксимальном отделе аорты или дистальном отделе аорты.
|
18 лет
|
|
Скорость поздней выживаемости
Временное ограничение: 18 лет
|
Будут собраны данные о статусе выживания пациента
|
18 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость срочной процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется запланированная процедура в течение 24 часов с момента поступления.
|
30 дней
|
|
Тариф неотложной помощи 1 степени
Временное ограничение: 30 дней
|
Некоторым участникам потребуется процедура в течение 24 часов после госпитализации, у которых есть симптомы или минимальные симптомы со стабильными гемодинамическими условиями и отсутствием признаков мальперфузии.
|
30 дней
|
|
Тариф аварийной ситуации 2 степени
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется процедура в течение первых 6 часов после госпитализации из-за гемодинамической нестабильности, несмотря на использование концентрационных инотропных препаратов и/или мальперфузии.
|
30 дней
|
|
Коэффициент аварийности 1 класса
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется немедленная хирургическая процедура.
Частота сердечно-легочной реанимации с наружной компрессией грудной клетки и/или открытым массажем сердца между индукцией анестезии и началом искусственного кровообращения.
|
30 дней
|
|
Коэффициент аварийности 2 класса
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребуется немедленная хирургическая процедура.
Частота сердечно-легочной реанимации с наружным массажем грудной клетки по пути в операционную или до индукции анестезии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Замена восходящей аорты
- Острое расслоение аорты типа А (TAAAD)
- Корневая замена
- Процедуры гемиарха
- Полная замена арки (TARP)
- Частичный ремонт арки
- Рассечение I типа по Дебейки
- Диссекция типа II по Дебейки
- Процедуры Hemiarch Frozen Elephant Trunk (FET)
- Острый рассечение аорты типа B (TBAAD)
- Тип B не Acuteaortic Dissection (TBAD)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Рассечение грудной аорты
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Аневризма
- Расслоение аорты
- Рассечение восходящей аорты
- Недостаточность аортального клапана
- Заболевания аорты
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Сосудистая прививка
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза кровеносных сосудов
- Эндоваскулярная аневризма восстановление
- TARP
Другие идентификационные номера исследования
- CN-202201173-3 (Идентификатор реестра: STAD-Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .