Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av typ A aortadissektionsreparation (STAAD)

18 januari 2024 uppdaterad av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Kirurgisk strategi för reparation av typ A aortadissektion: ett multicenterregister

Typ A aortadissektion (TAAD) är en potentiellt livshotande patologi associerad med betydande risk för mortalitet och sjuklighet. I akuta former av typ A aortadissektion (TAAD) är dödligheten 50 % med 24 timmar och 50 % av patienterna dör innan de når ett specialistcenter. Snabb diagnos och efterföljande snabb kirurgisk reparation förblir det primära målet för dessa patienter.

Under det senaste decenniet har det observerats att förbättringar av diagnostiska tekniker, initial hantering och ökad klinisk medvetenhet har bidragit till en avsevärd ökning av antalet patienter som drar nytta av en snabb diagnos och genomgår operation. Överlevnaden efter kirurgisk reparation har dock ännu inte nåtts. optimala uppföljningar och belastas av hög dödlighet på sjukhus (16-18%)

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter som behöver kirurgisk reparation för en TAAD finns det fortfarande en viss oenighet om vilka faktorer som bör beaktas under den preoperativa utvärderingen, den bästa beslutsprocessen att genomföra som bäst bedömer procedurrisken och hur operativ dödlighet kan förutsägas. Dessutom är effekterna av olika kirurgiska strategier på utfall oklart. Denna prospektiva studie utformades för att utvärdera effekten av centrumvolym-utfallsförhållandet och det på dödlighet som fortfarande är dåligt förstådd. En bättre förståelse av bestämningsfaktorerna för utfallet hos patienter som genomgår operation skulle kunna stödja beslutsfattande, hjälpa till vid utformningen av serviceleveranser och förbättra resultaten för överlevande patienter som remitteras till specialiserade centra för behandling av aortasjukdom. Studien syftar dessutom till att utvärdera om exakt riskstratifiering kan ge bättre patientrådgivning och användas för enhet-kirurg benchmarking. I slutändan i denna studie syftade vi till att undersöka utfallsprediktorer hos patienter som genomgår operation för TAAD, inklusive kliniska och perioperativa variabler samt att utvärdera uppföljning efter 15 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Francesco Nappi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

STAAD-studien är ett prospektivt multicenterregister som inkluderar patienter som kommer att opereras för akut TAAD vid 6 centra för hjärtkirurgi i 2 europeiska länder och Japan (3 Frankrike, 2 Italien och 1 Hokkaido). Data kommer prospektivt att samlas in från patienter (konservativ vs esttensiv typ A aortadissektionsreparation) som kommer att behandlas under studieperioden. Dessutom kommer syftet att vara att samla in ytterligare data för framtida klinisk forskning om detta ämne. Preoperativa och postoperativa variabler kommer att inkluderas under sjukhusvistelsen och uppföljningsdata istället kommer de att inkluderas vid efterföljande möten för alla andra patienter som kommer att läggas in på sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • TAAD eller intramuralt hematom som involverar den uppåtgående aortan
  • Symtomen började inom 7 dagar efter operationen
  • Primär kirurgisk reparation av akut TAAD
  • Alla andra större hjärtkirurgiska ingrepp samtidigt med operation för TAAD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Symtomdebut > 7 dagar efter operationen
  • Tidigare förfarande för TAAD
  • Samtidig endokardit;
  • TAAD sekundärt till trubbigt eller penetrerande brösttrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ascending Aorta Replacement (AAR) med eller utan Hemiarch Repair
Patienter som kommer att behöva en konservativ protesersättning av den uppåtgående aortan med eller utan hemiarch.Patienter som krävde en samtidig byte av aortaklaffen med konventionell xenograft eller mekanisk protes
Procedur: Konservativ rotsparande aortaklaffresuspension med eller utan hemiarkreparation
Hjärtstillestånd kommer att utföras genom att administrera en kaliumrik antegrad kardioplegilösning som levereras direkt in i koronarostium eller vid aortauppstötningar efter införande av sinus coronary cannula. Aortan kommer att resekeras upp till sinotubular junction och tromben lokaliserad i aortarotens falska lumen kommer att avlägsnas så att aortaskadan kan visualiseras. Kommissurerna kommer att återsuspenderas med 4-0 eller 5-0 suturer förstärkta med en Teflon-pledget ovanför varje kommissur. En 4-0 eller 5-0 polypropensutur kommer att väljas för att täta den proximala anastomosen och denna suturlinje kommer också att användas för att fästa intima till adventitia. Hos patienter som uppvisar normalstora aortarötter förknippade med klaffblad av dålig kvalitet, är samtidig aortaklaffbyte med konventionell xenograft eller mekanisk protes att föredra.
Andra namn:
  • Stigande aortabyte med aortaklaffbyte (AVR)
Ascending Aorta Replacement (AAR) med Aorta Root Replacement (ARR)
Patient som kommer att behöva det omfattande ingreppet inklusive ascendensersättning av aorta i samband med rotersättning med eller utan att skona aortaklaffen
Procedur: Omfattande ascending Aorta Replacement (AAR) med Aorta Root Replacement (ARR)
Patienter som upplevde dilatation av bihålorna i Valsalva > 4,5 cm i diameter vid datortomografi, de med bindvävssjukdom eller de hos vilka intimala tårar sträckte sig in i bihålorna, kommer att få ersättning av aortaroten med en biologisk eller mekanisk kompositklaff transplantat eller ventilbesparande rotåterimplantationsprocedur associerad med AAR
Andra namn:
  • ARR med eller utan aortaklaffsparande
Ascending Aorta Replacement with Total Arch Replacement (TARP)
Patient som kommer att kräva det omfattande förfarandet inklusive byte av stigande aorta i samband med TARP
Procedur: Omfattande ascending aorta-ersättning (AAR) med Total Arch Replacement (TARP)
Procedurer för total bågeersättning (TARP) kommer att utföras med användning av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och med antingen antegrad eller retrograd cerebral perfusion, bibehåller systemisk kylning mellan 19°C till 25°C och beroende på kirurgens praktik. TARPs kommer att utföras med hjälp av 1- och 4-grenade transplantat och involverade resektion av all aortavävnad upp till den vänstra gemensamma halspulsådern (total båge)
Andra namn:
  • AAR med TARP eller Frozen Elephant Trunk (FET)
Rot- och stigande aorta-ersättning med total bågebyte
Patient som kommer att kräva den omfattande proceduren inklusive rot- och ascendens aorta-ersättning associerad med TARP
Procedur: Omfattande rot- och stigande aorta-ersättning med total bågeersättning
Denna omfattande procedur kommer att innefatta fullständig ersättning av den främre bröstaortan som sträcker sig till en del av eller hela aortabågen. Det kommer att utföras med tidigare rapporterade tekniker
Andra namn:
  • Fullständig ersättning av främre bröstaorta med partiell hemiarkreparation eller TARP eller FET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationell dödlighet (OM)
Tidsram: 30 dagar
Patienter som dog inom 30 dagar
30 dagar
Frekvens av permanent neurologiskt underskott (PND)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med akut episod av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott. Grader av förändring av graden av medvetande, hemiplegi, hemipares, domningar eller sensorisk förlust som påverkar ena sidan av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsi, amaurosis fugax. Att överväga frekvensen av andra neurologiska tecken eller symtom som överensstämmer med strokevaraktigheten av fokalt eller globalt neurologiskt underskott som är längre än 24 timmar.
30 dagar
Frekvens av perioperativ hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med MI baserat på den fjärde universella definitionen.
30 dagar
Frekvens av sammansatta av Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med MAE som kommer att inkludera den sammansatta frekvensen av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, behov av dialys eller behov av trakeostomi enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dagar
Frekvens av mesenterisk ischemi
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av buksmärtor med eller utan illamående och kräkningar och rektal blödning eller blodig diarré
30 dagar
Frekvens av akut hjärtsvikt (AHF)
Tidsram: 30-dagars och på sjukhus dödlighet
Antal deltagare med postoperativ AHF som kommer att kräva långvarig användning av koncentration av inotroper under en period som är längre än 24 timmar och/eller införande av någon mekanisk cirkulationsstödjande enhet.
30-dagars och på sjukhus dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Transient Neurologic Deficit (TND)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att komplicera postoperativt med episod av TND som kommer att inkludera komplikationsfrekvens som förvirring, delirium, agitation
30 dagar
Frekvens av ryggmärgsskada (SCI)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med SCI avsett som graden av paraplegi och/eller parapares
30 dagar
Frekvens av sammansatta av Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med MAPE som kommer att inkludera den sammansatta intubationshastigheten >48 timmar, lunginflammation, reintubation, trakeostomi enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dagar
Graden av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att få användning av intra-aorta ballongpump och/eller venoarteriell extrakorporeal membransyresättning för postoperativ akut hjärtsvikt.
30 dagar
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med postoperativ förändring i serumkreatininkoncentration. Allvarligheten kommer att stratifieras på basis av antalet deltagare med KDIGO-kriterierna (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dagar
Frekvens av perioperativ blödning
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att få postoperativa transfunderade röda blodkroppsenheter. E-CABG-klassificeringen (koronarartär genom passgrafting) av blödningshastighet har föreslagits som en enkel klassificering av perioperativ blödning
30 dagar
Reoperation för blödning
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att få postoperativ bröstöppning för överdriven blödning.
30 dagar
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 18 år
Antalet deltagare som kommer att kräva reoperation för aortaklaffen, proximal aorta eller distal aorta.
18 år
Frekvens för sen överlevnad
Tidsram: 18 år
Data om patientens överlevnadsstatus kommer att samlas in
18 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för brådskande förfarande
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att kräva schemalagd procedur inom 24 timmar efter antagning.
30 dagar
Kurs för nödsituationer grad 1
Tidsram: 30 dagar
Antalet deltagare kommer att kräva ingrepp inom 24 timmar efter sjukhusinläggning och som är symtomatiska eller minimalt symtomatiska med stabila hemodynamiska tillstånd och inga tecken på malperfusion.
30 dagar
Grad 2 för nödsituationer
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att kräva ingrepp inom de första 6 timmarna efter sjukhusinläggning på grund av hemodynamisk instabilitet trots användning av koncentrationsinotroper och/eller malperfusion.
30 dagar
Räddningsgrad 1
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att behöva omedelbart kirurgiskt ingrepp. Frekvens av hjärt-lungräddning med yttre bröstkompressioner och/eller öppen hjärtmassage mellan induktion av anestesi och påbörjande av cardiopulmonary bypass.
30 dagar
Räddningsgrad 2
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som kommer att behöva omedelbart kirurgiskt ingrepp. Frekvens av hjärt-lungräddning med yttre bröstkompressioner på väg till operationssalen eller före induktion av anestesi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbetspartners

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital

Utredare

  • Studiestol: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-202201173-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffinsufficiens

Kliniska prövningar på Konservativ rotsparande aortaklaffresuspension med eller utan hemiarkreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera