Resultados de la reparación de la disección aórtica tipo A (STAAD)
16 de mayo de 2026 actualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Estrategia quirúrgica para la reparación de la disección aórtica tipo A: un registro multicéntrico
La disección aórtica tipo A (TAAD) es una patología potencialmente mortal asociada con un riesgo significativo de mortalidad y morbilidad. En las formas agudas de disección aórtica tipo A (TAAD) la mortalidad es del 50% a las 24 h y el 50% de los pacientes fallecen antes de llegar a un centro especializado. El diagnóstico rápido y la subsiguiente reparación quirúrgica rápida siguen siendo el objetivo principal para estos pacientes.
En la última década se ha observado que las mejoras en las técnicas diagnósticas, el manejo inicial y el aumento de la conciencia clínica han contribuido a un aumento sustancial en el número de pacientes que se benefician de un diagnóstico oportuno y se someten a cirugía. Sin embargo, la supervivencia después de la reparación quirúrgica aún no ha alcanzado seguimientos óptimos y se ve afectado por una alta mortalidad hospitalaria (16-18%)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Resuspensión conservadora de la válvula aórtica con preservación de la raíz con o sin reparación de la hemiarcada
- Procedimiento: Reemplazo extenso de aorta ascendente (AAR) con reemplazo de raíz aórtica (ARR)
- Procedimiento: Reemplazo extenso de la aorta ascendente (AAR) con reemplazo total del arco (TARP)
- Procedimiento: Reemplazo extenso de raíz y aorta ascendente con reemplazo total del arco
- Procedimiento: Reparación aórtica endovascular torácica
- Procedimiento: Reparación de descendig aórtico torácico abierto
Descripción detallada
Para los pacientes que requieren reparación quirúrgica por un TAAD, todavía hay cierto desacuerdo con respecto a qué factores se deben considerar durante la evaluación preoperatoria, cuál es el mejor proceso de toma de decisiones que evalúa mejor el riesgo del procedimiento y cómo se puede predecir la mortalidad operatoria.
Además, el impacto de las diferentes estrategias quirúrgicas en los resultados sigue sin estar claro. Este estudio prospectivo se diseñó para evaluar el impacto de la relación volumen-resultado del centro y la mortalidad, que aún no se conocen bien.
Una mejor comprensión de los determinantes del resultado en pacientes que se someten a cirugía podría respaldar la toma de decisiones, ayudar en el diseño de la prestación de servicios y mejorar los resultados para los pacientes sobrevivientes que son derivados a centros especializados para el tratamiento de la enfermedad aórtica. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si la estratificación precisa del riesgo puede proporcionar un mejor asesoramiento al paciente y utilizarse para la evaluación comparativa de la unidad de cirugía.
En última instancia, en el presente estudio, nuestro objetivo fue investigar los predictores de resultados en pacientes sometidos a cirugía por TAAD, incluidas las variables clínicas y perioperatorias, así como evaluar el seguimiento más allá de los 15 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Francesco Nappi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio STAAD es un registro multicéntrico prospectivo que incluye pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente por TAAD agudo en 6 centros de cirugía cardiaca ubicados en 2 países europeos y Japón (3 Francia, 2 Italia y 1 Hokkaido).
Los datos se recopilarán prospectivamente de pacientes (reparación de disección aórtica tipo A conservadora versus intensiva) que serán tratados durante el período de estudio.
Además, el objetivo será recopilar más datos para futuras investigaciones clínicas sobre este tema.
Las variables preoperatorias y postoperatorias se incluirán durante la estadía en el hospital y los datos de seguimiento, en cambio, se incluirán en los encuentros posteriores para todos los demás pacientes que serán hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- TAAD o hematoma intramural que afecta a la aorta ascendente
- Los síntomas comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
- Reparación quirúrgica primaria de TAAD aguda
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico cardíaco mayor concomitante con la cirugía para TAAD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Inicio de los síntomas > 7 días desde la cirugía
- Trámite previo para TAAD
- endocarditis concomitante;
- TAAD secundario a traumatismo torácico cerrado o penetrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reemplazo de aorta ascendente (AAR) con o sin reparación de hemiarcada
Pacientes que requerirán un reemplazo protésico conservador de la aorta ascendente con o sin hemiarca. Pacientes que requerirán un reemplazo valvular aórtico concomitante con xenoinjerto convencional o prótesis mecánica.
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La parada cardiaca se realizará mediante la administración de una solución de cardioplejía anterógrada rica en potasio directamente en el ostium coronario o en caso de insuficiencia aórtica tras la inserción de la cánula del seno coronario. Se resecará la aorta hasta la unión sinotubular y se localizará el trombo en se retirará la luz falsa de la raíz aórtica para poder visualizar la lesión aórtica.
Las comisuras se resuspenderán con suturas 4-0 o 5-0 reforzadas con un apósito de teflón por encima de cada comisura.
Se elegirá una sutura de polipropileno 4-0 o 5-0 para sellar la anastomosis proximal y esta línea de sutura también se utilizará para asegurar la íntima a la adventicia.
En pacientes que muestran raíces aórticas de tamaño normal asociadas con valvas de válvula de mala calidad, será preferible el reemplazo concomitante de la válvula aórtica con xenoinjerto convencional o prótesis mecánica.
Otros nombres:
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Reemplazo de aorta ascendente (AAR) con reemplazo de raíz aórtica (ARR)
Paciente que requerirá el procedimiento extenso que incluye el reemplazo de la aorta ascendente asociado al reemplazo de la raíz con o sin preservación de la válvula aórtica
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Los pacientes que experimentaron dilatación de los senos de Valsalva > 4,5 cm de diámetro en la tomografía computarizada, aquellos con enfermedad del tejido conjuntivo o aquellos en quienes los desgarros de la íntima se extendieron hacia los senos, recibirán reemplazo de la raíz aórtica mediante una válvula compuesta biológica o mecánica. injerto o procedimiento de reimplante radicular con conservación de válvula asociado a AAR
Otros nombres:
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Reemplazo de la aorta ascendente con reemplazo total del arco (TARP)
Paciente que requerirá el procedimiento extenso que incluye reemplazo de aorta ascendente asociado a TARP
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Los procedimientos de reemplazo total del arco (TARP) se realizarán con el uso de un paro circulatorio hipotérmico profundo y con perfusión cerebral anterógrada o retrógrada, manteniendo un enfriamiento sistémico entre 19 °C y 25 °C y según la práctica del cirujano. Los TARP se llevarán a cabo utilizando Injertos de 1 y 4 ramas e implicó la resección de todo el tejido aórtico hasta la arteria carótida común izquierda (arco total)
Otros nombres:
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Reemplazo de raíz y aorta ascendente con reemplazo total del arco
Paciente que requerirá el procedimiento extenso que incluye el reemplazo de la raíz y la aorta ascendente asociado con TARP
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Este extenso procedimiento incluirá el reemplazo completo de la aorta torácica anterior que se extiende a una parte o la totalidad del arco aórtico.
Se realizará con las técnicas anteriormente reportadas
Otros nombres:
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Reparación aórtica endovascular torácica
Paciente que requerirá el procedimiento que incluya la reparación de aorta endovascular torácica
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Los pacientes con TEVAR tienen una mayor incidencia de complicaciones y reintervención que los pacientes de reparación abierta.
Las complicaciones de TEVAR pueden incluir endoleak, disección aórtica retrógrada tipo A, migración de injerto de stent, fractura o colapso y mayor tamaño.
Otros nombres:
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Reparación aórtica torácica abierta
Paciente que requerirá el procedimiento que incluya la reparación de aorta torácica abierta
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Las imágenes de vigilancia pueden detectar complicaciones de la reparación abierta, como la infección por injerto y el pseudoaneurisma anastomótico.
Después de la reparación abierta o TeVar, los pacientes pueden desarrollar la dilatación aneurística progresiva de segmentos aórticos adyacentes o remotos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Operatoria (MO)
Periodo de tiempo: 30 días
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Pacientes que fallecieron dentro de los 30 días.
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30 días
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Tasa de Déficit Neurológico Permanente (DPN)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con episodio agudo de déficit neurológico focal o global.
Tasas de alteración del grado de conciencia, hemiplejía, hemiparesia, entumecimiento o pérdida sensorial que afecta a un lado del cuerpo, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugaz.
Para considerar la tasa de otros signos o síntomas neurológicos compatibles con la duración del accidente cerebrovascular del déficit neurológico focal o global mayor de 24 horas.
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30 días
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Tasa de infarto de miocardio (IM) perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con IM basado en la cuarta definición universal.
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30 días
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Tasa de compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con MAE que incluirá la tasa compuesta de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de diálisis o necesidad de traqueotomía según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE)
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30 días
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Tasa de isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de dolor abdominal con o sin náuseas y vómitos y rectorragia o diarrea sanguinolenta
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30 días
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Tasa de insuficiencia cardiaca aguda (ICA)
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 30 días y hospitalaria
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Número de participantes con ICA posoperatoria que requerirán uso prolongado de concentración de inotrópicos por un período mayor a 24 h y/o la inserción de algún dispositivo mecánico de soporte circulatorio.
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Mortalidad a los 30 días y hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Déficit Neurológico Transitorio (TND)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que se complicarán después de la operación con un episodio de TND que incluirá la tasa de complicaciones como confusión, delirio, agitación
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30 días
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Tasa de lesión de la médula espinal (LME)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con LME prevista como tasa de paraplejia y/o paraparesia
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30 días
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Tasa de compuesto de eventos pulmonares adversos mayores (MAPE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con MAPE que incluirá la tasa compuesta de intubación >48 horas, neumonía, reintubación, traqueotomía según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE)
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30 días
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Tasa de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que recibirán el uso de balón de contrapulsación intraaórtico u oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial para la insuficiencia cardíaca aguda posoperatoria.
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30 días
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con cambios posoperatorios en la concentración de creatinina sérica.
La gravedad se estratificará en función del número de participantes con los criterios KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 días
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Tasa de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que recibirán unidades de glóbulos rojos transfundidos en el posoperatorio.
La clasificación de tasa de sangrado E-CABG (injerto de arteria coronaria por paso) se ha propuesto como una clasificación simple de sangrado perioperatorio.
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30 días
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que recibirán reapertura torácica posoperatoria por sangrado excesivo.
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30 días
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 18 años
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El número de participantes que requerirán reoperación de la válvula aórtica, la aorta proximal o la aorta distal.
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18 años
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Tasa de supervivencia tardía
Periodo de tiempo: 18 años
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Se recopilarán datos sobre el estado de supervivencia del paciente.
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18 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trámite urgente
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que requerirán procedimiento programado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
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30 días
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Tasa de emergencia grado 1
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de participantes requerirá el procedimiento dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario y que presenten síntomas o sean mínimamente sintomáticos con condiciones hemodinámicas estables y sin signos de mala perfusión.
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30 días
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Tasa de emergencia grado 2
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que requerirán el procedimiento dentro de las primeras 6 horas del ingreso hospitalario debido a inestabilidad hemodinámica a pesar del uso de inotrópicos de concentración y/o mala perfusión.
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30 días
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Tasa de grado de salvamento 1
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que requerirán un procedimiento quirúrgico inmediato.
Tasa de reanimación cardiopulmonar con compresiones torácicas externas y/o masaje cardíaco abierto entre la inducción de la anestesia y el inicio de la circulación extracorpórea.
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30 días
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Tasa de grado de salvamento 2
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que requerirán un procedimiento quirúrgico inmediato.
Tasa de reanimación cardiopulmonar con compresiones torácicas externas de camino al quirófano o antes de la inducción de la anestesia.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Reemplazo de aorta ascendente
- Disección aórtica aguda tipo A (TAAAD)
- Reemplazo de conservación de raíces
- Procedimientos de hemiarca
- Reemplazo total del arco (TARP)
- Reparación de Arco Parcial
- Disección de DeBakey tipo I
- Disección de DeBakey tipo II
- Trompa de Elefante Congelada (FET) Hemiarch Procedimientos
- Tipo B Disección aórtica aguda (TBAAD)
- Disección no acuteórica tipo B (TBAD)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Disección, Aorta Torácica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Aneurisma
- Disección aórtica
- Disección, Aorta Ascendente
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Enfermedades aórticas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de vasos sanguíneos
- Reparación del aneurisma endovascular
- TARP
Otros números de identificación del estudio
- CN-202201173-3 (Identificador de registro: STAD-Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .