A 型主动脉夹层修复的结果 (STAAD)
2026年5月16日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord
A 型主动脉夹层修复的手术策略：多中心登记
A 型主动脉夹层 (TAAD) 是一种潜在危及生命的病理学，与显着的死亡和发病风险相关。 急性 A 型主动脉夹层 (TAAD) 的 24 小时死亡率为 50%，其中 50% 的患者在到达专科中心之前死亡。 快速诊断和随后的及时手术修复仍然是这些患者的主要目标。
在过去的十年中，人们发现，诊断技术的改进、初始管理和临床意识的提高，使得受益于及时诊断和接受手术的患者数量大幅增加。然而，手术修复后的生存率尚未达到最佳随访，院内死亡率高（16-18%）
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
对于需要手术修复 TAAD 的患者，对于术前评估应考虑哪些因素、最能评估手术风险的最佳决策过程以及如何预测手术死亡率仍存在一些分歧。
此外，不同手术策略对结果的影响仍不清楚。这项前瞻性研究旨在评估中心体积与结果关系的影响以及对死亡率的影响，而目前人们对此知之甚少。
更好地了解接受手术的患者结果的决定因素可以支持决策，帮助设计服务提供，并改善转诊至专门治疗主动脉疾病中心的幸存患者的结果。此外，该研究旨在评估精确的风险分层是否可以提供更好的患者咨询并用于单位外科医生基准测试。
最终，在本研究中，我们旨在调查接受 TAAD 手术的患者的结果预测因素，包括临床和围手术期变量，并评估 15 年以上的随访情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Denis、法国、93200
- Francesco Nappi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
STAAD 研究是一项前瞻性多中心注册研究，包括将在 2 个欧洲国家和日本（3 个法国、2 个意大利和 1 个北海道）的 6 个心脏手术中心接受急性 TAAD 手术的患者。
数据将前瞻性地从研究期间接受治疗的患者（保守与扩张型 A 型主动脉夹层修复术）收集。
此外，目的是为该主题的未来临床研究收集更多数据。
术前和术后变量将包含在住院期间和随访数据中，而不是包含在所有其他住院患者的后续治疗中。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- TAAD 或累及升主动脉的壁内血肿
- 手术后 7 天内出现症状
- 急性TAAD的初次手术修复
- 与 TAAD 手术同时进行的任何其他主要心脏外科手术。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 症状出现 > 手术后 7 天
- TAAD 的事先程序
- 并发心内膜炎；
- 继发于钝性或穿透性胸部创伤的 TAAD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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升主动脉置换术 (AAR)，伴或不伴半弓修复
需要对升主动脉进行保守性假体置换（有或没有半弓）的患者。需要同时用传统异种移植或机械假体进行主动脉瓣置换的患者
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通过将富含钾的顺行心脏停跳液直接输送到冠状动脉口或在插入冠状窦插管后主动脉瓣反流的情况下进行心脏骤停。主动脉将被切除至窦管交界处，血栓位于主动脉根部的假腔将被切除，以便可以看到主动脉病变。
将使用 4-0 或 5-0 缝合线重新悬挂接合处，并在每个接合处上方用聚四氟乙烯垫片加固。
将选择 4-0 或 5-0 聚丙烯缝合线来密封近端吻合，并且该缝合线也将用于将内膜固定到外膜。
对于显示正常大小的主动脉根部与劣质瓣叶相关的患者，优选同时用传统异种移植或机械假体进行主动脉瓣置换。
其他名称：
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升主动脉置换术 (AAR) 联合主动脉根部置换术 (ARR)
需要进行广泛手术的患者，包括与根部置换相关的升主动脉置换术，无论是否保留主动脉瓣
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计算机断层扫描成像显示 Valsalva 窦扩张直径 > 4.5 cm 的患者、患有结缔组织疾病的患者或内膜撕裂延伸至窦的患者将接受使用生物或机械复合瓣膜的主动脉根部置换术与 AAR 相关的移植物或保留瓣膜的牙根再植入手术
其他名称：
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升主动脉置换术与全弓置换术 (TARP)
需要进行广泛手术的患者，包括与 TARP 相关的升主动脉置换术
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全弓置换手术 (TARP) 将使用深低温停循环以及顺行或逆行脑灌注进行，将全身冷却维持在 19°C 至 25°C 之间，具体取决于外科医生的实践。TARP 将使用1 分支和 4 分支移植物，涉及切除所有主动脉组织，直至左颈总动脉（全弓）
其他名称：
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根部和升主动脉置换与全弓置换
需要进行广泛手术的患者，包括与 TARP 相关的根主动脉和升主动脉置换术
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这项广泛的手术将包括完全替换延伸至部分或全部主动脉弓的前胸主动脉。
它将使用之前报道的技术来执行
其他名称：
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胸腔内主动脉修复
需要该手术的患者，包括胸腔内主动脉修复
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Tevar患者比开放修复患者更有并发症和重新干预。
Tevar并发症可能包括内肢，逆行A型主动脉夹层，支架移植迁移，断裂或塌陷以及大小增加。
其他名称：
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开放胸动主动脉修复
需要该手术的患者，包括开放胸主动脉维修
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监视成像可以检测开放修复的并发症，例如移植物感染和吻合式假性动脉瘤。
开放修复或TEVAR后，患者可能会出现相邻或远程主动脉片段的进行性动脉瘤扩张。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术死亡率 (OM)
大体时间：30天
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30天内死亡的患者
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30天
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永久性神经功能缺损 (PND) 发生率
大体时间：30天
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患有局部或全身神经功能缺损急性发作的参与者人数。
意识程度改变、偏瘫、偏瘫、影响身体一侧的麻木或感觉丧失、言语困难或失语、偏盲、短暂性黑蒙的发生率。
考虑与局灶性或整体神经功能缺损的卒中持续时间超过 24 小时一致的其他神经体征或症状的发生率。
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30天
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围手术期心肌梗死 (MI) 发生率
大体时间：30天
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根据第四个通用定义患有 MI 的参与者人数。
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30天
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重大不良事件（MAE）复合率
大体时间：30天
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患有 MAE 的参与者人数，其中包括根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 的心肌梗死、脑血管意外、需要透析或需要气管切开术的复合发生率
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30天
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肠系膜缺血率
大体时间：30天
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伴有或不伴有恶心、呕吐和直肠出血或血性腹泻的腹痛发生率
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30天
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急性心力衰竭（AHF）发生率
大体时间：30 天死亡率和院内死亡率
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术后发生 AHF 且需要长时间使用浓缩正性肌力药物超过 24 小时和/或插入任何机械循环支持装置的参与者人数。
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30 天死亡率和院内死亡率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短暂性神经功能缺损率 (TND)
大体时间：30天
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术后发生 TND 并发症的参与者人数，包括意识模糊、谵妄、躁动等并发症发生率
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30天
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脊髓损伤 (SCI) 率
大体时间：30天
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患有 SCI 的参与者人数（截瘫和/或下肢轻瘫发生率）
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30天
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主要不良肺部事件复合率 (MAPE)
大体时间：30天
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患有 MAPE 的参与者人数，其中包括根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 插管 >48 小时、肺炎、重新插管、气管切开术的综合发生率
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30天
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机械循环支持率
大体时间：30天
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将接受主动脉内球囊泵和/或静脉动脉体外膜氧合治疗术后急性心力衰竭的参与者人数。
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30天
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急性肾损伤发生率
大体时间：30天
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术后血清肌酐浓度发生变化的参与者人数。
严重程度将根据符合 KDIGO（改善全球膝病成果）标准的参与者数量进行分层。
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30天
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围手术期出血率
大体时间：30天
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将接受术后输注红细胞单位的参与者人数。
E-CABG（冠状动脉旁路移植术）出血率分类已被提出作为围手术期出血的简单分类
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30天
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出血再次手术
大体时间：30天
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因失血过多而接受术后重新开胸的参与者人数。
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30天
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再干预率
大体时间：18年
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需要对主动脉瓣、近端主动脉或远端主动脉进行再次手术的参与者人数。
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18年
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晚期生存率
大体时间：18年
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将收集患者生存状况的数据
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18年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急手术率
大体时间：30天
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入院后 24 小时内需要办理预约手续的参与者人数。
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30天
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紧急1级发生率
大体时间：30天
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入院 24 小时内需要进行手术且有症状或症状轻微且血流动力学状况稳定且无灌注不良迹象的参与者人数。
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30天
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紧急二级发生率
大体时间：30天
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尽管使用了正性肌力药物和/或灌注不良，但仍因血流动力学不稳定而需要在入院后 6 小时内进行手术的参与者人数。
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30天
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打捞率1级
大体时间：30天
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需要立即进行手术的参与者人数。
在麻醉诱导和体外循环启动之间进行胸外按压和/或心脏直视按摩的心肺复苏率。
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30天
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打捞率2级
大体时间：30天
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需要立即进行手术的参与者人数。
前往手术室途中或麻醉诱导前进行胸外按压的心肺复苏率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Francesco Nappi, MD、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
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- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月16日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CN-202201173-3 (注册表标识符：STAD-Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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