Az A típusú aortadisszekció javításának eredményei (STAAD)
2024. január 18. frissítette: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Sebészeti stratégia az A típusú aorta disszekció javítására: Multicentrikus regiszter
Az A típusú aorta disszekció (TAAD) potenciálisan életveszélyes patológia, amely jelentős mortalitási és morbiditási kockázattal jár. Az A típusú aorta disszekció (TAAD) akut formáiban a mortalitás 50%-a 24 órával, és a betegek 50%-a meghal, mielőtt a szakorvosi központba kerülne. Ezeknél a betegeknél továbbra is a gyors diagnózis és az azt követő azonnali műtéti helyreállítás az elsődleges cél.
Az elmúlt évtizedben megfigyelték, hogy a diagnosztikai technikák javulása, a kezdeti kezelés és a megnövekedett klinikai tudatosság hozzájárult az azonnali diagnózisban részesülő és műtéten átesett betegek számának jelentős növekedéséhez. A műtéti helyreállítás utáni túlélés azonban még nem érte el. optimális utánkövetés, és magas kórházi mortalitás (16-18%) terheli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Konzervatív gyökérkímélő aortabillentyű reszuszpenzió Hemiarch javítással vagy anélkül
- Eljárás: Extenzív felszálló aortacsere (AAR) aortagyökér pótlással (ARR)
- Eljárás: Kiterjedt felszálló aortacsere (AAR) teljes boltív cserével (TARP)
- Eljárás: Kiterjedt gyökér- és felszálló aortacsere teljes ívcserével
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél a TAAD miatt sebészeti javításra van szükség, továbbra is nézeteltérés van abban, hogy mely tényezőket kell figyelembe venni a preoperatív értékelés során, hogy melyik a legjobb döntéshozatali folyamat, amely a legjobban értékeli az eljárási kockázatot, és hogyan lehet előre jelezni a műtéti mortalitást.
Ezen túlmenően, a különböző sebészeti stratégiáknak az eredményekre gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan. Ezt a prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a központ volumen-eredmény kapcsolatának és a mortalitásra gyakorolt hatását, amelyek továbbra is rosszul ismertek.
A műtéten átesett betegek kimenetelét meghatározó tényezők jobb megértése segítheti a döntéshozatalt, segítheti a szolgáltatásnyújtás megtervezését, és javíthatja a túlélő betegek kimenetelét, akiket az aortabetegség kezelésére szakosodott központokba utalnak be. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy értékelje. A pontos kockázati rétegezés jobb betegtanácsadást biztosít-e, és használható-e az egység-sebész benchmarkinghoz.
A jelen tanulmányban végső soron a TAAD miatt műtéten átesett betegek kimenetelének előrejelzőinek vizsgálata volt, beleértve a klinikai és perioperatív változókat, valamint a 15 éven túli követés értékelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A STAAD-tanulmány egy prospektív többközpontú regiszter, amely magában foglalja az akut TAAD miatt műtéten átesett betegeket 6 szívsebészeti központban, amelyek 2 európai országban és Japánban találhatók (3 Franciaország, 2 Olaszország és 1 Hokkaido).
Az adatokat prospektíven gyűjtik azoktól a betegektől (konzervatív vs. estenzív A típusú aorta disszekciójavítás), akiket a vizsgálati időszak alatt kezelnek.
Ezenkívül a cél az lesz, hogy további adatokat gyűjtsenek a témával kapcsolatos jövőbeli klinikai kutatásokhoz.
A preoperatív és posztoperatív változók a kórházi tartózkodás során, a követési adatok pedig a későbbi találkozások során kerülnek bele az összes többi kórházba kerülő beteg esetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- TAAD vagy intramurális haematoma, amely a felszálló aortát érinti
- A tünetek a műtét után 7 napon belül kezdődtek
- Az akut TAAD elsődleges sebészeti helyreállítása
- Bármilyen más jelentős szívsebészeti beavatkozás a TAAD műtéttel egyidejűleg.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A tünetek a műtét után > 7 nappal jelentkeznek
- Előzetes eljárás a TAAD számára
- Egyidejű endocarditis;
- TAAD másodlagos tompa vagy átható mellkasi trauma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ascending Aorta Replacement (AAR) Hemiarch javítással vagy anélkül
Betegek, akiknél a felszálló aorta konzervatív protetikai pótlására van szükség hemiarchával vagy anélkül.Betegek, akiknek egyidejűleg aortabillentyű cserére volt szükségük hagyományos xenografttal vagy mechanikus protézissel
|
A szívmegállás káliumban gazdag antegrád cardioplegia oldattal történik, amelyet közvetlenül a coronaria ostiumba juttatnak, vagy aorta regurgitáció esetén a sinus coronaria kanül behelyezése után. az aortagyök hamis lumenét eltávolítják, hogy az aorta elváltozás látható legyen.
A komiszúrákat 4-0 vagy 5-0 varrattal szuszpendálják újra, minden commissura fölött teflon ragasztóval megerősítve.
A proximális anasztomózis lezárására 4-0 vagy 5-0 polipropilén varrat kell választani, és ezt a varratvonalat használják az intimának az adventitiához való rögzítésére is.
Azoknál a betegeknél, akiknél a normál méretű aortagyökök rossz minőségű billentyűlepedékekkel társulnak, az egyidejű aortabillentyű-csere hagyományos xenografttal vagy mechanikus protézissel előnyösebb.
Más nevek:
|
|
Felszálló aortacsere (AAR) aortagyökér-pótlással (ARR)
Beteg, akinek kiterjedt eljárásra lesz szüksége, beleértve a felszálló aorta pótlását, amely a gyökércseréhez kapcsolódik az aortabillentyű kímélésével vagy anélkül
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a Valsalva szinuszok 4,5 cm-nél nagyobb átmérőjű tágulását tapasztalták a számítógépes tomográfia során, kötőszöveti betegségben szenvedők, vagy akiknél az intim szakadása az orrmelléküregekbe nyúlt be, az aortagyökér cseréjét biológiai vagy mechanikus kompozit billentyűvel végzik. AAR-hoz kapcsolódó graft vagy billentyűkímélő gyökér reimplantációs eljárás
Más nevek:
|
|
Felszálló aortacsere teljes boltív cserével (TARP)
Beteg, akinek kiterjedt eljárásra lesz szüksége, beleértve a TARP-hez kapcsolódó felszálló aortapótlást
|
A teljes boltív pótlási eljárásokat (TARP) mély hipotermiás keringésleállással és antegrád vagy retrográd agyi perfúzióval hajtják végre, a szisztémás hűtést 19°C és 25°C között tartva, a sebész gyakorlatától függően. 1- és 4-ágú graftok, és az összes aortaszövet reszekciója a bal közös nyaki artériáig (teljes ív)
Más nevek:
|
|
Gyökér és felszálló aorta cseréje teljes ív cserével
Beteg, akinek a TARP-hez kapcsolódó kiterjedt eljárásra lesz szüksége, beleértve a gyökér és a felszálló aorta pótlását
|
Ez a kiterjedt eljárás magában foglalja az elülső mellkasi aorta teljes cseréjét, amely az aortaív egy részére vagy egészére kiterjed.
A korábban bejelentett technikákkal hajtják végre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív halálozás (OM)
Időkeret: 30 napos
|
30 napon belül meghalt betegek
|
30 napos
|
|
Az állandó neurológiai hiány (PND) aránya
Időkeret: 30 napos
|
A fokális vagy globális neurológiai deficit akut epizódjában szenvedő résztvevők száma.
Az eszméletfokozódás mértéke, hemiplegia, hemiparesis, a test egyik oldalát érintő zsibbadás vagy érzékelési veszteség, diszfázia vagy afázia, hemianopsia, amaurosis fugax.
Figyelembe kell venni az egyéb neurológiai jelek vagy tünetek arányát, amelyek összhangban vannak a 24 óránál hosszabb fokális vagy globális neurológiai deficit stroke időtartamával.
|
30 napos
|
|
A perioperatív szívinfarktus (MI) gyakorisága
Időkeret: 30 napos
|
Az MI-vel rendelkező résztvevők száma a negyedik univerzális definíció alapján.
|
30 napos
|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: 30 napos
|
A MAE-ben szenvedő résztvevők száma, amely magában foglalja a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa, a dialízis szükségességének vagy a tracheostomia szükségességének összetett arányát a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) szerint
|
30 napos
|
|
Mesenterialis ischaemia aránya
Időkeret: 30 napos
|
A hasi fájdalom gyakorisága hányingerrel és hányással és végbélvérzéssel vagy véres hasmenéssel vagy anélkül
|
30 napos
|
|
Az akut szívelégtelenség (AHF) aránya
Időkeret: 30 napos és kórházi halálozás
|
Azon posztoperatív AHF-ben szenvedő résztvevők száma, akiknél 24 óránál hosszabb ideig tartó koncentrációjú inotrópok alkalmazására és/vagy bármilyen mechanikus keringéstámogató eszköz behelyezésére lesz szükség.
|
30 napos és kórházi halálozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmeneti neurológiai hiány (TND) aránya
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akik a műtét után komplikációt okoznak a TND epizódjával, amely magában foglalja a szövődmények arányát, például zavartságot, delíriumot, izgatottságot
|
30 napos
|
|
A gerincvelő sérülésének aránya (SCI)
Időkeret: 30 napos
|
Az SCI-ben szenvedő résztvevők száma paraplegia és/vagy paraparesis arányaként értendő
|
30 napos
|
|
A jelentősebb nemkívánatos pulmonális események (MAPE) összetett aránya
Időkeret: 30 napos
|
A MAPE-ben szenvedő résztvevők száma, amely magában foglalja a több mint 48 órás intubációt, tüdőgyulladást, reintubációt, tracheostomiát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 (CTCAE) szerint.
|
30 napos
|
|
A keringés mechanikus támogatásának mértéke
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akik intraaorta ballonpumpát és/vagy venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációt kapnak a műtét utáni akut szívelégtelenség miatt.
|
30 napos
|
|
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatinin-koncentrációja műtét után megváltozott.
A súlyosságot a résztvevők száma alapján rétegzik a KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) kritériumok alapján.
|
30 napos
|
|
A perioperatív vérzés gyakorisága
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív transzfúziós vörösvérsejt-egységet kapnak.
A vérzési gyakoriság E-CABG (coronary arteria by pass graft) osztályozását a perioperatív vérzés egyszerű osztályozásaként javasolták.
|
30 napos
|
|
Ismételt műtét vérzés miatt
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív mellkasi nyitást kapnak túlzott vérzés miatt.
|
30 napos
|
|
Az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: 18 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aortabillentyű, a proximális aorta vagy a disztális aorta ismételt műtéte szükséges.
|
18 év
|
|
A késői túlélés aránya
Időkeret: 18 év
|
A páciens túlélési állapotára vonatkozó adatokat gyűjtik
|
18 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi eljárás aránya
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akiknek a belépéstől számított 24 órán belül ütemezett eljárásra lesz szükségük.
|
30 napos
|
|
Sürgősségi fokozat 1
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kórházi felvételt követő 24 órán belül el kell végezni az eljárást, és akiknek tüneti vagy minimális a tünete, stabil hemodinamikai állapotuk van, és nem mutatkoznak hibás perfúzióra utaló jelek.
|
30 napos
|
|
Sürgősségi fokozat 2
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kórházi felvétel első 6 órájában beavatkozásra lesz szükségük hemodinamikai instabilitás miatt, a koncentrációs inotrópok használata és/vagy a rossz perfúzió ellenére.
|
30 napos
|
|
Megmentési fokozat 1
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akik azonnali sebészeti beavatkozást igényelnek.
Kardiopulmonális újraélesztés gyakorisága külső mellkaskompresszióval és/vagy nyitott szívmasszázzsal az érzéstelenítés beindítása és a cardiopulmonalis bypass megkezdése között.
|
30 napos
|
|
Megmentési fokozat 2
Időkeret: 30 napos
|
Azon résztvevők száma, akik azonnali sebészeti beavatkozást igényelnek.
Kardiopulmonális újraélesztés gyakorisága külső mellkaskompresszióval a műtőbe vezető úton vagy az érzéstelenítés előtt.
|
30 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-202201173-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .