Resultater af type A aortadissektionsreparation (STAAD)
18. januar 2024 opdateret af: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Kirurgisk strategi for reparation af type A aortadissektion: Et multicenterregister
Type A aortadissektion (TAAD) er en potentielt livstruende patologi forbundet med betydelig risiko for dødelighed og morbiditet. I akutte former for type A aortadissektion (TAAD) er dødeligheden 50 % efter 24 timer, og 50 % af patienterne dør, før de når et specialistcenter. Hurtig diagnose og efterfølgende hurtig kirurgisk reparation er fortsat det primære mål for disse patienter.
I det sidste årti er det blevet observeret, at forbedringer i diagnostiske teknikker, indledende behandling og øget klinisk bevidsthed har bidraget til en væsentlig stigning i antallet af patienter, der nyder godt af en hurtig diagnose og gennemgår operation. Overlevelsen efter kirurgisk reparation er dog endnu ikke nået. optimale opfølgninger og belastes af høj hospitalsdødelighed (16-18%)
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Konservativ rodbesparende aortaklapresuspension med eller uden hemiarchreparation
- Procedure: Omfattende Ascending Aorta Replacement (AAR) med Aorta Root Replacement (ARR)
- Procedure: Omfattende ascending aorta-erstatning (AAR) med total bue-erstatning (TARP)
- Procedure: Omfattende udskiftning af rod og ascendens aorta med total bueudskiftning
Detaljeret beskrivelse
For patienter, der har behov for kirurgisk reparation for en TAAD, er der stadig en vis uenighed om, hvilke faktorer der skal overvejes under den præoperative evaluering, den bedste beslutningsproces at foretage, der bedst vurderer proceduremæssig risiko, og hvordan operationsdødelighed kan forudsiges.
Ydermere forbliver virkningen af forskellige kirurgiske strategier på resultater uklar. Denne prospektive undersøgelse blev designet til at evaluere virkningen af centervolumen-udfaldsforholdet og den på dødeligheden, som stadig er dårligt forstået.
En bedre forståelse af determinanterne for udfaldet hos patienter, der gennemgår operation, kunne understøtte beslutningstagning, hjælpe med design af serviceydelser og forbedre resultaterne for overlevende patienter, der henvises til specialiserede centre til behandling af aortasygdom. Desuden har undersøgelsen til formål at evaluere om præcis risikostratificering kan give bedre patientrådgivning og bruges til enhedskirurg benchmarking.
I sidste ende i denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge udfaldsprædiktorer hos patienter, der gennemgår operation for TAAD, herunder kliniske og perioperative variabler samt at evaluere opfølgning efter 15 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
STAAD-studiet er et prospektivt multicenterregister, der omfatter patienter, der skal opereres for akut TAAD på 6 hjertekirurgicentre i 2 europæiske lande og Japan (3 Frankrig, 2 Italien og 1 Hokkaido).
Data vil blive indsamlet prospektivt fra patienter (konservativ vs estensiv type A aortadissektionsreparation), som vil blive behandlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Derudover vil målet være at indsamle yderligere data til fremtidig klinisk forskning om dette emne.
Præoperative og postoperative variabler vil blive inkluderet under hospitalsophold og opfølgningsdata i stedet vil de blive inkluderet ved efterfølgende møder for alle andre patienter, der vil blive indlagt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 18 år
- TAAD eller intramuralt hæmatom, der involverer den ascenderende aorta
- Symptomerne startede inden for 7 dage efter operationen
- Primær kirurgisk reparation af akut TAAD
- Enhver anden større hjertekirurgisk procedure samtidig med operation for TAAD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Debut af symptomer > 7 dage fra operationen
- Forudgående procedure for TAAD
- Samtidig endocarditis;
- TAAD sekundært til stumpt eller gennemtrængende brysttraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ascending Aorta Replacement (AAR) med eller uden Hemiarch Repair
Patienter, der vil kræve en konservativ proteseudskiftning af den ascenderende aorta med eller uden hemiarch.Patienter, der krævede en samtidig udskiftning af aortaklap med konventionel xenograft eller mekanisk protese
|
Hjertestop vil blive udført ved at administrere en kaliumrig antegrad kardioplegiopløsning, der leveres direkte ind i det koronare ostium eller i tilfælde af aorta regurgitation efter indsættelse af sinus coronary cannula. Aorta vil blive resekeret op til sinotubular junction og tromben placeret i aortarodens falske lumen vil blive fjernet, så aortalæsionen kan visualiseres.
Kommissurerne vil blive resuspenderet ved hjælp af 4-0 eller 5-0 suturer forstærket med en Teflon pledget over hver kommissur.
En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil blive valgt til at forsegle den proksimale anastomose, og denne suturlinje vil også blive brugt til at sikre intima til adventitia.
Hos patienter, der viser normalstore aortarødder forbundet med klapblade af dårlig kvalitet, vil samtidig aortaklapudskiftning med konventionel xenograft eller mekanisk protese være at foretrække.
Andre navne:
|
|
Ascending Aorta Replacement (AAR) med Aorta Root Replacement (ARR)
Patient, som vil kræve den omfattende procedure, inklusive ascenderende aorta-erstatning forbundet med rodudskiftning med eller uden at spare på aortaklappen
|
Patienter, som oplevede dilatation af Valsalvas bihuler > 4,5 cm i diameter på computertomografisk billeddannelse, dem med bindevævssygdom eller dem, hvor intimale tårer strakte sig ind i bihulerne, vil modtage erstatning af aortaroden ved hjælp af en biologisk eller mekanisk sammensat klap graft- eller ventilbesparende rodgenimplantationsprocedure forbundet med AAR
Andre navne:
|
|
Ascending Aorta Replacement with Total Arch Replacement (TARP)
Patient, der vil kræve den omfattende procedure, inklusive ascendens aorta-erstatning forbundet med TARP
|
Procedurer for total svangerstatning (TARP) vil udføres med dyb hypotermisk cirkulationsstop og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusion, opretholdelse af systemisk afkøling mellem 19°C til 25°C og afhængigt af kirurgens praksis.TARP'er vil blive udført vha. 1- og 4-grenede transplantater og involverede resektion af alt aortavævet op til venstre fælles halspulsåre (total bue)
Andre navne:
|
|
Udskiftning af rod og ascenderende aorta med total bueudskiftning
Patient, som vil kræve den omfattende procedure, herunder rod- og ascenderende aorta-erstatning forbundet med TARP
|
Denne omfattende procedure vil omfatte fuldstændig udskiftning af den forreste thoraxaorta, der strækker sig til en del af eller hele aortabuen.
Det vil blive udført med de tidligere rapporterede teknikker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel dødelighed (OM)
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter, der døde inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Rate af permanent neurologisk underskud (PND)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med akut episode af et fokalt eller globalt neurologisk underskud.
Hyppigheder af ændring af bevidsthedsgrad, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsia, amaurosis fugax.
At overveje frekvensen af andre neurologiske tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfældevarighed af fokalt eller globalt neurologisk underskud på mere end 24 timer.
|
30 dage
|
|
Hyppighed af perioperativt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med MI baseret på fjerde universel definition.
|
30 dage
|
|
Rate af sammensat af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med MAE, som vil omfatte den sammensatte frekvens af myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, behov for dialyse eller behov for trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dage
|
|
Rate af mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning og rektal blødning eller blodig diarré
|
30 dage
|
|
Hyppighed af akut hjertesvigt (AHF)
Tidsramme: 30 dages og hospitalsdødelighed
|
Antal deltagere med postoperativ AHF, som vil kræve langvarig brug af koncentration af inotroper i en periode på mere end 24 timer og/eller indsættelse af en hvilken som helst mekanisk kredsløbsstøtteanordning.
|
30 dages og hospitalsdødelighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Transient Neurologic Deficit (TND)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, som vil komplicere postoperativt med episode af TND, som vil omfatte komplikationsfrekvens såsom forvirring, delirium, agitation
|
30 dage
|
|
Rate af rygmarvsskade (SCI)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med SCI beregnet som rate af paraplegi og/eller paraparese
|
30 dage
|
|
Rate af sammensat af Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med MAPE, som vil omfatte den sammensatte hastighed af intubation >48 timer, lungebetændelse, reintubation, trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30 dage
|
|
Satsen for mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil modtage brug af intra-aorta ballonpumpe og/eller venoarteriel ekstrakorporal membraniltning ved postoperativt akut hjertesvigt.
|
30 dage
|
|
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med postoperativ ændring i serumkreatininkoncentration.
Sværhedsgraden vil blive stratificeret på basis af antallet af deltagere med KDIGO-kriterierne (Kney Disease Improving Global Outcomes).
|
30 dage
|
|
Hyppighed af perioperativ blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil modtage postoperative transfunderede røde blodlegemer.
E-CABG-klassificeringen (koronararterie-by-pass-transplantation) af blødningshastighed er blevet foreslået som en simpel klassificering af perioperativ blødning
|
30 dage
|
|
Genoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil modtage postoperativ thorax genåbning for overdreven blødning.
|
30 dage
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: 18-år
|
Antallet af deltagere, der vil kræve reoperation for aortaklappen, proksimale aorta eller distale aorta.
|
18-år
|
|
Rate for sen overlevelse
Tidsramme: 18-år
|
Data om patientens overlevelsesstatus vil blive indsamlet
|
18-år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for hasteprocedure
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil kræve planlagt procedure inden for 24 timer efter optagelse.
|
30 dage
|
|
Sats for nødsituationer grad 1
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af deltagere vil kræve procedure inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse, og som er symptomatiske eller minimalt symptomatiske med stabile hæmodynamiske tilstande og ingen tegn på malperfusion.
|
30 dage
|
|
Sats for nødsituationer grad 2
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil kræve procedure inden for de første 6 timer efter hospitalsindlæggelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet på trods af brug af koncentrationsinotroper og/eller malperfusion.
|
30 dage
|
|
Bjærgningsgrad 1
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
Hyppighed af hjerte-lunge-genoplivning med eksterne brystkompressioner og/eller åben hjertemassage mellem induktion af anæstesi og påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.
|
30 dage
|
|
Bjærgningsgrad 2
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der vil kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
Hyppighed af hjerte-lunge-redning med eksterne brystkompressioner undervejs til operationsstuen eller før induktion af anæstesi.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-202201173-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konservativ rodbesparende aortaklapresuspension med eller uden hemiarchreparation
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAortadissektion | Aortabue | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrig