Risultati della riparazione della dissezione aortica di tipo A (STAAD)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Strategia chirurgica per la riparazione della dissezione aortica di tipo A: un registro multicentrico
La dissezione aortica di tipo A (TAAD) è una patologia potenzialmente pericolosa per la vita associata a un rischio significativo di mortalità e morbilità. Nelle forme acute di dissezione aortica di tipo A (TAAD) la mortalità è del 50% entro le 24 ore e il 50% dei pazienti muore prima di raggiungere un centro specialistico. La diagnosi rapida e la successiva pronta riparazione chirurgica rimangono l'obiettivo primario per questi pazienti.
Nell'ultimo decennio è stato osservato che i miglioramenti nelle tecniche diagnostiche, la gestione iniziale e una maggiore consapevolezza clinica hanno contribuito a un sostanziale aumento del numero di pazienti che beneficiano di una diagnosi tempestiva e si sottopongono a intervento chirurgico. Tuttavia, la sopravvivenza dopo la riparazione chirurgica non ha ancora raggiunto follow-up ottimali ed è gravato da un'elevata mortalità intraospedaliera (16-18%)
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Risospensione conservativa della valvola aortica con risparmio di radici con o senza riparazione dell'emiarca
- Procedura: Sostituzione estensiva dell'aorta ascendente (AAR) con sostituzione della radice aortica (ARR)
- Procedura: Sostituzione estensiva dell'aorta ascendente (AAR) con sostituzione totale dell'arco (TARP)
- Procedura: Sostituzione estesa della radice e dell'aorta ascendente con sostituzione totale dell'arco
Descrizione dettagliata
Per i pazienti che necessitano di riparazione chirurgica per un TAAD, c'è ancora qualche disaccordo su quali fattori dovrebbero essere considerati durante la valutazione preoperatoria, il miglior processo decisionale da intraprendere per valutare al meglio il rischio procedurale e come si può prevedere la mortalità operatoria.
Inoltre, l'impatto delle diverse strategie chirurgiche sugli esiti rimane poco chiaro. Questo studio prospettico è stato progettato per valutare l'impatto del rapporto volume-risultato centrale e quello sulla mortalità che rimangono poco conosciuti.
Una migliore comprensione dei determinanti dell'esito nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico potrebbe supportare il processo decisionale, aiutare nella progettazione dell'erogazione del servizio e migliorare gli esiti per i pazienti sopravvissuti che vengono indirizzati a centri specializzati per il trattamento della malattia aortica. Inoltre, lo studio mira a valutare se una precisa stratificazione del rischio può fornire una migliore consulenza al paziente ed essere utilizzata per il benchmarking unità-chirurgo.
In definitiva, nel presente studio, abbiamo mirato a studiare i predittori di esito nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TAAD, comprese le variabili cliniche e perioperatorie, nonché a valutare il follow-up oltre i 15 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Francesco Nappi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio STAAD è un registro multicentrico prospettico che include pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per TAAD acuta presso 6 centri di cardiochirurgia situati in 2 paesi europei e in Giappone (3 Francia, 2 Italia e 1 Hokkaido).
I dati saranno raccolti in modo prospettico dai pazienti (riparazione conservativa vs estensiva della dissezione aortica di tipo A) che saranno trattati durante il periodo di studio.
Inoltre, l'obiettivo sarà quello di raccogliere ulteriori dati per la futura ricerca clinica su questo argomento.
Le variabili preoperatorie e postoperatorie saranno incluse durante la degenza ospedaliera e i dati di follow-up invece saranno inclusi sugli incontri successivi per tutti gli altri pazienti che saranno ricoverati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni
- TAAD o ematoma intramurale che coinvolge l'aorta ascendente
- I sintomi sono iniziati entro 7 giorni dall'intervento
- Riparazione chirurgica primaria di TAAD acuto
- Qualsiasi altra procedura cardiochirurgica importante concomitante con la chirurgia per TAAD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Insorgenza dei sintomi > 7 giorni dall'intervento
- Procedura preventiva per TAAD
- Endocardite concomitante;
- TAAD secondaria a trauma toracico chiuso o penetrante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sostituzione dell'aorta ascendente (AAR) con o senza riparazione dell'emiarca
Pazienti che richiedono una sostituzione protesica conservativa dell'aorta ascendente con o senza emiarca. Pazienti che richiedono una concomitante sostituzione della valvola aortica con xenotrapianto convenzionale o protesi meccanica
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L'arresto cardiaco verrà eseguito mediante somministrazione di una soluzione per cardioplegia anterograda ricca di potassio erogata direttamente nell'ostio coronarico o in caso di rigurgito aortico dopo l'inserimento della cannula del seno coronarico. L'aorta verrà resecata fino alla giunzione senotubulare e al trombo situato in il falso lume della radice aortica verrà rimosso in modo da poter visualizzare la lesione aortica.
Le commessure saranno risospese utilizzando suture 4-0 o 5-0 rinforzate con un tampone in teflon sopra ogni commessura.
Verrà scelta una sutura in polipropilene 4-0 o 5-0 per sigillare l'anastomosi prossimale e questa linea di sutura verrà utilizzata anche per fissare l'intima all'avventizia.
Nei pazienti che dimostrano radici aortiche di dimensioni normali associate a lembi valvolari di scarsa qualità, sarà preferibile la concomitante sostituzione della valvola aortica con xenotrapianto convenzionale o protesi meccanica.
Altri nomi:
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Sostituzione dell'aorta ascendente (AAR) con sostituzione della radice aortica (ARR)
Paziente che richiederà la procedura estesa che include la sostituzione dell'aorta ascendente associata alla sostituzione della radice con o senza risparmio della valvola aortica
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I pazienti che hanno sperimentato una dilatazione dei seni di Valsalva > 4,5 cm di diametro all'imaging tomografico computerizzato, quelli con malattia del tessuto connettivo o quelli in cui le lacrime intimali si sono estese nei seni, riceveranno la sostituzione della radice aortica utilizzando una valvola composita biologica o meccanica procedura di reimpianto di radici con risparmio di innesto o valvola associata all'AAR
Altri nomi:
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Sostituzione dell'aorta ascendente con sostituzione totale dell'arco (TARP)
Paziente che richiederà l'estesa procedura inclusa la sostituzione dell'aorta ascendente associata a TARP
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Le procedure di sostituzione totale dell'arco (TARP) verranno eseguite con l'uso di arresto circolatorio ipotermico profondo e con perfusione cerebrale anterograda o retrograda, mantenendo il raffreddamento sistemico tra 19 ° C e 25 ° C e in base alla pratica del chirurgo. Innesti a 1 e 4 rami e hanno comportato la resezione di tutto il tessuto aortico fino all'arteria carotide comune sinistra (arco totale)
Altri nomi:
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Sostituzione della radice e dell'aorta ascendente con sostituzione totale dell'arco
Paziente che richiederà l'ampia procedura che include la sostituzione della radice e dell'aorta ascendente associata a TARP
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Questa procedura estesa includerà la sostituzione completa dell'aorta toracica anteriore che si estende a parte oa tutto l'arco aortico.
Sarà eseguito con le tecniche precedentemente riportate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità operativa (OM)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Pazienti deceduti entro 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di deficit neurologico permanente (PND)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con episodio acuto di deficit neurologico focale o globale.
Tassi di alterazione del grado di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che colpisce un lato del corpo, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugace.
Considerare il tasso di altri segni o sintomi neurologici coerenti con la durata dell'ictus del deficit neurologico focale o globale superiore a 24 ore.
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30 giorni
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Tasso di infarto miocardico perioperatorio (IM)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con IM basato sulla quarta definizione universale.
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30 giorni
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Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con MAE che includerà il tasso composito di infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, necessità di dialisi o necessità di tracheostomia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 giorni
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Tasso di ischemia mesenterica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di dolore addominale con o senza nausea e vomito e sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta
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30 giorni
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Tasso di insufficienza cardiaca acuta (AHF)
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni e in ospedale
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Numero di partecipanti con AHF postoperatorio che richiederanno l'uso prolungato della concentrazione di inotropi per un periodo superiore a 24 ore e/o l'inserimento di qualsiasi dispositivo meccanico di supporto circolatorio.
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Mortalità a 30 giorni e in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di deficit neurologico transitorio (TND)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che complicheranno dopo l'intervento con un episodio di TND che includerà il tasso di complicanze come confusione, delirio, agitazione
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30 giorni
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Tasso di lesioni del midollo spinale (SCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con LM inteso come tasso di paraplegia e/o paraparesi
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30 giorni
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Tasso composito di eventi avversi polmonari maggiori (MAPE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con MAPE che includerà il tasso composito di intubazione >48 ore, polmonite, reintubazione, tracheostomia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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30 giorni
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Tasso di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che riceveranno l'uso della pompa a palloncino intra-aortico e/o dell'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa per l'insufficienza cardiaca acuta postoperatoria.
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30 giorni
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Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con variazione postoperatoria della concentrazione di creatinina sierica.
La gravità sarà stratificata sulla base del numero di partecipanti con i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 giorni
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Tasso di sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che riceveranno unità di globuli rossi trasfusi postoperatori.
La classificazione E-CABG (coronary artery by pass grafting) del tasso di sanguinamento è stata proposta come semplice classificazione del sanguinamento perioperatorio
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30 giorni
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Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che riceveranno la riapertura postoperatoria del torace per sanguinamento eccessivo.
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30 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 18 anni
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Il numero di partecipanti che richiederanno un nuovo intervento per la valvola aortica, l'aorta prossimale o l'aorta distale.
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18 anni
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Tasso di sopravvivenza tardiva
Lasso di tempo: 18 anni
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Verranno raccolti dati sullo stato di sopravvivenza del paziente
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18 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di procedura d'urgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiederanno la procedura programmata entro 24 ore dal ricovero.
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30 giorni
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Tasso di emergenza di grado 1
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di partecipanti richiederà la procedura entro 24 ore dal ricovero in ospedale e che sono sintomatici o minimamente sintomatici con condizioni emodinamiche stabili e nessun segno di malperfusione.
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30 giorni
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Tasso di emergenza di grado 2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiederanno la procedura entro le prime 6 ore dal ricovero in ospedale a causa di instabilità emodinamica nonostante l'uso di inotropi di concentrazione e/o malperfusione.
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30 giorni
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Tasso di salvataggio di grado 1
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiederanno una procedura chirurgica immediata.
Tasso di rianimazione cardiopolmonare con compressioni toraciche esterne e/o massaggio cardiaco aperto tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio del bypass cardiopolmonare.
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30 giorni
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Tasso di salvataggio di grado 2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che richiederanno una procedura chirurgica immediata.
Tasso di rianimazione cardiopolmonare con compressioni toraciche esterne durante il percorso verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
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- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sostituzione dell'aorta ascendente
- Dissezione aortica acuta di tipo A (TAAAD)
- Sostituzione con risparmio di radici
- Procedure Emiarca
- Sostituzione totale dell'arco (TARP)
- Riparazione parziale dell'arco
- DeBakey tipo I dissezione
- DeBakey tipo II dissezione
- Procedure dell'emiarca della proboscide di elefante congelata (FET).
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Aneurisma
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
- Dissezione, aorta toracica
- Insufficienza della valvola aortica
- Malattie dell'aorta
- Dissezione aortica
- Dissezione, aorta ascendente
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-202201173-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti