Výsledky opravy aortální disekce typu A (STAAD)
18. ledna 2024 aktualizováno: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Chirurgická strategie pro opravu aortální disekce typu A: Multicentrický registr
Disekce aorty typu A (TAAD) je potenciálně život ohrožující patologie spojená s významným rizikem mortality a morbidity. U akutních forem disekce aorty typu A (TAAD) je mortalita 50 % do 24 hodin a 50 % pacientů umírá dříve, než se dostanou do specializovaného centra. U těchto pacientů zůstává primárním cílem rychlá diagnostika a následná rychlá chirurgická náprava.
V posledním desetiletí bylo pozorováno, že zlepšení v diagnostických technikách, počáteční management a zvýšená klinická informovanost přispěly k podstatnému nárůstu počtu pacientů, kteří mají prospěch z rychlé diagnózy a podstupují chirurgický zákrok. Přežití po chirurgické opravě však dosud nedosáhlo optimální sledování a je zatížen vysokou nemocniční mortalitou (16–18 %)
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Konzervativní resuspenze aortální chlopně šetřící kořen s nebo bez opravy Hemiarch
- Postup: Rozsáhlá náhrada ascendentní aorty (AAR) s náhradou kořene aorty (ARR)
- Postup: Extenzivní náhrada ascendentní aorty (AAR) s celkovou náhradou oblouku (TARP)
- Postup: Rozsáhlá náhrada kořene a vzestupné aorty s celkovou náhradou oblouku
Detailní popis
U pacientů vyžadujících chirurgickou opravu pro TAAD stále existuje určitá neshoda ohledně toho, které faktory by měly být zváženy během předoperačního hodnocení, nejlepší rozhodovací proces, který by nejlépe vyhodnotil procedurální riziko, a jak lze předvídat operační mortalitu.
Dopad různých chirurgických strategií na výsledky navíc zůstává nejasný. Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila vliv vztahu mezi objemem a výsledkem a na mortalitu, které zůstávají nedostatečně pochopeny.
Lepší porozumění determinantům výsledku u pacientů podstupujících chirurgický zákrok by mohlo podpořit rozhodování, pomoci při navrhování poskytování služeb a zlepšit výsledky u přeživších pacientů, kteří jsou odesíláni do specializovaných center pro léčbu onemocnění aorty. zda přesná stratifikace rizika může poskytnout lepší poradenství pro pacienty a může být použita pro srovnávání mezi chirurgem a oddělením.
V této studii jsme se nakonec zaměřili na prozkoumání prediktorů výsledků u pacientů podstupujících operaci pro TAAD, včetně klinických a perioperačních proměnných, jakož i na vyhodnocení sledování po 15 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie STAAD je prospektivní multicentrický registr zahrnující pacienty, kteří podstoupí operaci pro akutní TAAD v 6 centrech kardiochirurgie umístěných ve 2 evropských zemích a Japonsku (3 Francie, 2 Itálie a 1 Hokkaido).
Data budou prospektivně sbírána od pacientů (konzervativní versus estenzivní reparace disekce aorty typu A), kteří budou léčeni během období studie.
Kromě toho bude cílem shromáždit další data pro budoucí klinický výzkum na toto téma.
Předoperační a pooperační proměnné budou zahrnuty během pobytu v nemocnici a následné údaje místo toho budou zahrnuty při následných setkáních u všech ostatních pacientů, kteří budou hospitalizováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- TAAD nebo intramurální hematom zahrnující ascendentní aortu
- Příznaky se objevily do 7 dnů po operaci
- Primární chirurgická oprava akutní TAAD
- Jakýkoli jiný velký kardiochirurgický výkon souběžně s operací TAAD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Nástup příznaků > 7 dní od operace
- Předchozí postup pro TAAD
- Současná endokarditida;
- TAAD sekundární k tupému nebo penetrujícímu poranění hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Náhrada ascendentní aorty (AAR) s nebo bez opravy Hemiarch
Pacienti, kteří budou vyžadovat konzervativní protetickou náhradu ascendentní aorty s nebo bez hemiarch. Pacienti, kteří vyžadovali současnou náhradu aortální chlopně konvenčním xenoimplantátem nebo mechanickou protézou
|
Srdeční zástava bude provedena podáním antegrádního kardioplegického roztoku bohatého na draslík aplikovaného přímo do koronárního ústí nebo v případě aortální regurgitace po zavedení kanyly koronárního sinu. Aorta bude resekována až k sinotubulární junkci a trombus lokalizovaný v bude odstraněn falešný lumen kořene aorty, aby bylo možné zobrazit aortální léze.
Komisury budou resuspendovány pomocí stehů 4-0 nebo 5-0 vyztužených teflonovou zástavou nad každou komisurou.
Pro utěsnění proximální anastomózy bude zvolena polypropylenová sutura 4-0 nebo 5-0 a tato sutura bude také použita k zajištění intimy k adventicii.
U pacientů s normálními aortálními kořeny spojenými s nekvalitními cípy chlopně bude výhodnější současná náhrada aortální chlopně konvenčním xenograftem nebo mechanickou protézou.
Ostatní jména:
|
|
Náhrada vzestupné aorty (AAR) s náhradou kořene aorty (ARR)
Pacient, který bude vyžadovat rozsáhlý postup včetně náhrady ascendentní aorty spojené s náhradou kořene s nebo bez zachování aortální chlopně
|
Pacienti, u kterých došlo k dilataci sinusů Valsalva o průměru > 4,5 cm na zobrazení počítačovou tomografií, pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo ti, u kterých se trhliny intimy rozšířily do sinusů, dostanou náhradu aortálního kořene pomocí biologické nebo mechanické kompozitní chlopně postup reimplantace štěpu nebo chlopně šetřícího kořene spojený s AAR
Ostatní jména:
|
|
Náhrada vzestupné aorty s úplnou náhradou klenby (TARP)
Pacient, který bude vyžadovat rozsáhlý postup včetně náhrady ascendentní aorty související s TARP
|
Totální náhrada klenby (TARP) bude prováděna s využitím hluboké hypotermické zástavy oběhu a s antegrádní nebo retrográdní mozkovou perfuzí, udržující systémové chlazení mezi 19°C až 25°C a v závislosti na praxi chirurga. TARP budou prováděny pomocí 1- a 4-větvené štěpy a zahrnovaly resekci veškeré tkáně aorty až po levou společnou karotidu (totální oblouk)
Ostatní jména:
|
|
Náhrada kořenové a vzestupné aorty s celkovou náhradou oblouku
Pacient, který bude vyžadovat rozsáhlý postup včetně náhrady kořene a ascendentní aorty spojený s TARP
|
Tento rozsáhlý postup bude zahrnovat kompletní náhradu přední hrudní aorty zasahující do části nebo celého oblouku aorty.
Bude prováděno dříve oznámenými technikami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní úmrtnost (OM)
Časové okno: 30denní
|
Pacienti, kteří zemřeli do 30 dnů
|
30denní
|
|
Míra trvalého neurologického deficitu (PND)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s akutní epizodou fokálního nebo globálního neurologického deficitu.
Míra změny stupně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, necitlivost nebo ztráta smyslů postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopsie, amaurosis fugax.
Zvážit míru jiných neurologických známek nebo symptomů odpovídajících trvání mrtvice s fokálním nebo globálním neurologickým deficitem delším než 24 hodin.
|
30denní
|
|
Frekvence perioperačního infarktu myokardu (IM)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s MI podle čtvrté univerzální definice.
|
30denní
|
|
Míra složené z hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s MAE, který bude zahrnovat složenou míru infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, potřeby dialýzy nebo potřeby tracheostomie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30denní
|
|
Rychlost mezenterické ischemie
Časové okno: 30denní
|
Míra bolesti břicha s nebo bez nevolnosti a zvracení a krvácení z konečníku nebo krvavý průjem
|
30denní
|
|
Míra akutního srdečního selhání (AHF)
Časové okno: 30denní a nemocniční úmrtnost
|
Počet účastníků s pooperačním AHF, kteří budou vyžadovat dlouhodobé používání koncentrace inotropů po dobu delší než 24 hodin a/nebo zavedení jakéhokoli zařízení mechanické podpory oběhu.
|
30denní a nemocniční úmrtnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přechodného neurologického deficitu (TND)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří budou po operaci komplikovat epizodu TND, což bude zahrnovat míru komplikací, jako je zmatenost, delirium, agitovanost
|
30denní
|
|
Míra poranění míchy (SCI)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s SCI zamýšleným jako míra paraplegie a/nebo paraparézy
|
30denní
|
|
Míra složené z hlavních nepříznivých plicních příhod (MAPE)
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s MAPE, který bude zahrnovat složenou rychlost intubace > 48 hodin, zápal plic, reintubaci, tracheostomii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
30denní
|
|
Míra mechanické podpory oběhu
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří získají použití intraaortální balónkové pumpy a/nebo venoarteriální mimotělní membránové oxygenace pro pooperační akutní srdeční selhání.
|
30denní
|
|
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků s pooperační změnou koncentrace kreatininu v séru.
Závažnost bude stratifikována na základě počtu účastníků s kritérii KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
|
30denní
|
|
Rychlost perioperačního krvácení
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří dostanou pooperační transfuzní jednotky červených krvinek.
Klasifikace míry krvácení E-CABG (coronary artery by pass grafting) byla navržena jako jednoduchá klasifikace perioperačního krvácení
|
30denní
|
|
Reoperace pro krvácení
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří obdrží pooperační znovuotevření hrudníku pro nadměrné krvácení.
|
30denní
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 18 let
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat reoperaci aortální chlopně, proximální aorty nebo distální aorty.
|
18 let
|
|
Míra pozdního přežití
Časové okno: 18 let
|
Budou shromažďována data o stavu přežití pacienta
|
18 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba urgentního řízení
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat naplánovanou proceduru do 24 hodin od přijetí.
|
30denní
|
|
Stupeň pohotovosti 1
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků bude vyžadovat proceduru do 24 hodin od přijetí do nemocnice a kteří jsou symptomatickí nebo minimálně symptomatickí se stabilními hemodynamickými podmínkami a bez známek malperfuze.
|
30denní
|
|
Stupeň pohotovosti 2
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat zákrok během prvních 6 hodin po přijetí do nemocnice kvůli hemodynamické nestabilitě navzdory použití koncentračních inotropů a/nebo malperfuze.
|
30denní
|
|
Míra záchrany 1
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok.
Rychlost kardiopulmonální resuscitace s externími kompresemi hrudníku a/nebo otevřenou srdeční masáží mezi indukcí anestezie a zahájením kardiopulmonálního bypassu.
|
30denní
|
|
Míra záchrany 2
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok.
Frekvence kardiopulmonální resuscitace s externími kompresemi hrudníku na cestě na operační sál nebo před úvodem do anestezie.
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-202201173-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .