A 型大動脈解離修復の結果 (STAAD)
2024年1月18日 更新者:Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord
A 型大動脈解離の修復のための手術戦略: 多施設登録
A 型大動脈解離 (TAAD) は、死亡率と罹患率の重大なリスクを伴う、潜在的に生命を脅かす病状です。 急性型の A 型大動脈解離 (TAAD) では、24 時間までの死亡率は 50% であり、患者の 50% は専門センターに到着する前に死亡します。 これらの患者にとって、迅速な診断とその後の迅速な外科的修復が依然として主要な目標である。
過去 10 年間、診断技術の向上、初期管理、臨床意識の向上により、迅速な診断と手術を受ける患者の数が大幅に増加したことが観察されています。しかし、外科的修復後の生存期間はまだ達成されていません。最適な経過観察が必要であり、高い院内死亡率(16-18%)に悩まされている
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
TAAD の外科的修復が必要な患者の場合、術前評価中にどの要素を考慮すべきか、手術のリスクを最もよく評価する最善の意思決定プロセス、および手術死亡率をどのように予測できるかについては、依然として意見の相違があります。
さらに、さまざまな手術戦略が転帰に及ぼす影響は依然として不明である。この前向き研究は、よく理解されていないセンターボリュームと転帰の関係および死亡率に対する影響を評価するために設計された。
手術を受ける患者の転帰の決定要因をより深く理解することは、意思決定を支援し、サービス提供の設計を支援し、大動脈疾患の治療のために専門センターに紹介された生存患者の転帰を改善する可能性がある。さらに、この研究は、以下のことを評価することを目的としている。正確なリスク層別化がより良い患者カウンセリングを提供し、病棟外科医のベンチマークに使用できるかどうか。
最終的に、本研究では、臨床変数および周術期変数を含む、TAAD の手術を受ける患者の転帰予測因子を調査し、15 年を超える追跡調査を評価することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Denis、フランス、93200
- Francesco Nappi
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
STAAD研究は、ヨーロッパ2カ国と日本の心臓外科6施設(フランス3施設、イタリア2施設、北海道1施設)で急性TAADの手術を受ける患者を含む前向き多施設登録である。
データは、研究期間中に治療を受ける患者(保存的対緊張的A型大動脈解離修復術)から前向きに収集されます。
さらに、このテーマに関する将来の臨床研究のためにさらなるデータを収集することが目的です。
術前および術後の変数は入院中に含まれ、追跡データは代わりに、入院する他のすべての患者のその後の診察時に含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- TAAD または上行大動脈を含む壁内血腫
- 手術後7日以内に症状が出始めた
- 急性TAADの一次外科的修復
- TAADの手術に付随するその他の大規模な心臓外科手術。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 症状の発現が手術から 7 日を超える
- TAADの事前手続き
- 心内膜炎の併発。
- 鈍的または貫通性胸部外傷に続発する TAAD。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘミアーチ修復を伴うまたは伴わない上行大動脈置換術(AAR)
半弓の有無にかかわらず、上行大動脈の保存的補綴置換が必要な患者。従来の異種移植または機械的補綴による同時大動脈弁置換が必要な患者
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心停止は、カリウムを豊富に含む順行性心停止溶液を冠動脈口に直接投与することによって行われます。または、大動脈逆流の場合は冠状静脈洞カニューレの挿入後に行われます。大動脈は洞管接合部および血管内に位置する血栓まで切除されます。大動脈病変を視覚化できるように、大動脈基部の偽腔が除去されます。
交連は、各交連の上にテフロン綿撒糸で補強された 4-0 または 5-0 縫合糸を使用して再吊り下げられます。
近位吻合をシールするために 4-0 または 5-0 ポリプロピレン縫合糸が選択され、この縫合線は内膜を外膜に固定するためにも使用されます。
低品質の弁尖に関連する正常なサイズの大動脈基部を示す患者では、従来の異種移植片または機械的プロテーゼを併用した大動脈弁置換術が望ましいでしょう。
他の名前:
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大動脈基部置換術(ARR)を伴う上行大動脈置換術(AAR)
大動脈弁の温存の有無にかかわらず、根元置換に伴う上行大動脈置換を含む大規模な処置が必要な患者
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コンピューター断層撮影画像で直径4.5cmを超えるバルサルバ洞の拡張を経験した患者、結合組織疾患のある患者、または内膜裂傷が副鼻腔にまで及んだ患者は、生物学的または機械的複合弁を使用して大動脈基部の置換を受けることになる。 AARに関連するグラフトまたは弁温存歯根再植術
他の名前:
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弓全置換術を伴う上行大動脈置換術 (TARP)
TARPに関連する上行大動脈置換術を含む大規模な処置が必要となる患者
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全弓置換術(TARP)は、深部低体温循環停止を使用し、順行性または逆行性の脳灌流を使用して実行され、外科医の実践に応じて全身冷却を19°C〜25°Cに維持します。TARPは次の方法を使用して実行されます。 1 枝および 4 枝グラフトで、左総頚動脈 (弓全体) までの大動脈組織すべての切除が含まれます。
他の名前:
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アーチ全置換術を伴う根部および上行大動脈置換術
TARPに関連する根部大動脈および上行大動脈置換を含む大規模な手術が必要な患者
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この広範な手術には、大動脈弓の一部または全体に及ぶ前胸部大動脈の完全な置換が含まれます。
以前に報告された技術を使用して実行されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率 (OM)
時間枠:30日間
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30日以内に死亡した患者
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30日間
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永続的な神経学的欠陥 (PND) の割合
時間枠:30日間
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局所的または全体的な神経障害の急性エピソードを有する参加者の数。
意識レベルの変化、片麻痺、半身麻痺、体の片側のしびれまたは感覚喪失、失語症または失語症、半盲、真正黒内障の割合。
24 時間を超える局所的または全体的な神経学的欠損の脳卒中持続時間と一致する他の神経学的徴候または症状の割合を考慮すること。
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30日間
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周術期心筋梗塞(MI)の発生率
時間枠:30日間
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第 4 の普遍的な定義に基づく MI の参加者の数。
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30日間
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主要有害事象(MAE)の複合割合
時間枠:30日間
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MAE の参加者数には、有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) に基づく心筋梗塞、脳血管障害、透析の必要性、気管切開の必要性の複合率が含まれます。
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30日間
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腸間膜虚血の割合
時間枠:30日間
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吐き気と嘔吐、直腸出血または血性下痢を伴うまたは伴わない腹痛の割合
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30日間
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急性心不全(AHF)の発生率
時間枠:30日以内および院内死亡率
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24時間を超える期間にわたる強心剤の集中使用および/または機械的循環補助装置の挿入を必要とする術後AHFの参加者の数。
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30日以内および院内死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一過性神経障害 (TND) の割合
時間枠:30日間
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術後にTND症状を合併する参加者の数(錯乱、せん妄、興奮などの合併症の割合を含む)
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30日間
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脊髄損傷 (SCI) の割合
時間枠:30日間
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対麻痺および/または対麻痺の割合を対象としたSCIの参加者の数
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30日間
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重大な肺有害事象(MAPE)の複合割合
時間枠:30日間
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MAPE の参加者数には、有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE) に基づく、挿管 48 時間超、肺炎、再挿管、気管切開の複合率が含まれます。
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30日間
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機械的循環サポートの速度
時間枠:30日間
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術後の急性心不全に対して大動脈内バルーンポンプおよび/または静脈動脈体外膜型酸素供給の使用を受ける参加者の数。
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30日間
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急性腎障害の割合
時間枠:30日間
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術後に血清クレアチニン濃度に変化があった参加者の数。
重症度は、KDIGO (膝疾患改善の世界的転帰) 基準を備えた参加者の数に基づいて層別化されます。
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30日間
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周術期出血率
時間枠:30日間
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術後に赤血球の輸血を受ける参加者の数。
E-CABG (冠状動脈バイパス移植) による出血率分類は、周術期出血の簡易分類として提案されています。
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30日間
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出血のため再手術
時間枠:30日間
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過度の出血のために術後に胸部の再開通を受ける参加者の数。
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30日間
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再介入率
時間枠:18年
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大動脈弁、近位大動脈、または遠位大動脈の再手術が必要となる参加者の数。
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18年
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後期生存率
時間枠:18年
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患者の生存状況に関するデータが収集されます
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18年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急手続き率
時間枠:30日間
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入場後24時間以内に予定された手続きが必要となる参加者の数。
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30日間
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救急グレード1の割合
時間枠:30日間
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参加者の数は、入院後 24 時間以内に処置が必要で、症状があるか、または症状が最小限で、血行力学的状態が安定しており、灌流異常の兆候がない人です。
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30日間
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救急等級2の割合
時間枠:30日間
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濃度変力剤の使用および/または灌流不全にもかかわらず、血行力学的不安定により入院後最初の6時間以内に処置が必要となる参加者の数。
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30日間
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サルベージ率グレード1
時間枠:30日間
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直ちに外科的処置が必要となる参加者の数。
麻酔導入から心肺バイパス開始までの間の、外部胸骨圧迫および/または観血的心臓マッサージによる心肺蘇生の割合。
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30日間
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回収率グレード2
時間枠:30日間
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直ちに外科的処置が必要となる参加者の数。
手術室に向かう途中、または麻酔導入前に体外胸骨圧迫を行った心肺蘇生率。
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Francesco Nappi, MD、Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN-202201173-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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