Tyypin A aorttaleikkauksen korjauksen tulokset (STAAD)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Kirurginen strategia tyypin A aorttaleikkauksen korjaamiseksi: Monikeskusrekisteri
Tyypin A aortan dissektio (TAAD) on mahdollisesti hengenvaarallinen patologia, johon liittyy merkittävä kuolleisuus- ja sairastuvuusriski. Tyypin A aorttaleikkauksen (TAAD) akuuteissa muodoissa kuolleisuus on 50 % 24 tunnin välein ja 50 % potilaista kuolee ennen kuin he pääsevät erikoiskeskukseen. Nopea diagnoosi ja sitä seuraava nopea kirurginen korjaus ovat näiden potilaiden ensisijainen tavoite.
Viime vuosikymmenen aikana on havaittu, että diagnostisten tekniikoiden parannukset, alkuhoito ja lisääntynyt kliininen tietoisuus ovat lisänneet merkittävästi niiden potilaiden määrää, jotka hyötyvät nopeasta diagnoosista ja joutuvat leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen eloonjääminen ei kuitenkaan ole vielä saavuttanut optimaalinen seuranta, ja sitä rasittaa korkea sairaalakuolleisuus (16-18 %)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Konservatiivinen juuria säästävä aorttaläppäresuspensio Hemiarch-korjauksella tai ilman
- Menettely: Laaja nouseva aortan korvaus (AAR) aorttajuuren korvauksella (ARR)
- Menettely: Laaja nousevan aortan vaihto (AAR) kokonaiskaaren vaihdolla (TARP)
- Menettely: Laaja juuren ja nousevan aortan vaihto täydellisellä kaaren vaihdolla
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta TAAD:n vuoksi, on edelleen jonkin verran erimielisyyttä siitä, mitkä tekijät tulisi ottaa huomioon preoperatiivisen arvioinnin aikana, mikä on paras päätöksentekoprosessi, joka arvioi parhaiten toimenpideriskin, ja kuinka leikkauskuolleisuus voidaan ennustaa.
Lisäksi eri kirurgisten strategioiden vaikutus tuloksiin on edelleen epäselvä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keskuksen volyymin ja lopputuloksen vaikutusta sekä kuolleisuuteen, jotka ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
Leikkauksen saaneiden potilaiden lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden parempi ymmärtäminen voisi tukea päätöksentekoa, auttaa palvelujen suunnittelussa ja parantaa eloonjääneiden potilaiden tuloksia, jotka lähetetään aorttasairauksien hoitoon erikoistuneisiin keskuksiin. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida Voiko tarkalla riskin osittumisella tarjota parempaa potilasneuvontaa ja voidaanko sitä käyttää yksiköiden ja kirurgien vertailuun.
Tässä tutkimuksessa pyrimme viime kädessä tutkimaan tulosennusteita potilailla, joille tehdään TAAD-leikkaus, mukaan lukien kliiniset ja perioperatiiviset muuttujat sekä arvioida seurantaa yli 15 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
STAAD-tutkimus on potentiaalinen monikeskusrekisteri, joka sisältää potilaita, joille tehdään akuutti TAAD-leikkaus kuudessa sydänkirurgiakeskuksessa kahdessa Euroopan maassa ja Japanissa (3 Ranskassa, 2 Italiassa ja 1 Hokkaidossa).
Tiedot kerätään prospektiivisesti potilailta (konservatiivinen vs. esteeniivinen tyypin A aortan dissektiokorjaus), joita hoidetaan tutkimusjakson aikana.
Lisäksi tavoitteena on kerätä lisätietoa tämän aiheen tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat sisällytetään sairaalahoitoon ja seurantatiedot sen sijaan, että ne sisällytetään myöhemmissä kohtaamisissa kaikista muista sairaalaan joutuvista potilaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- TAAD tai intramuraalinen hematooma, johon liittyy nouseva aortta
- Oireet alkoivat 7 päivän sisällä leikkauksesta
- Akuutin TAAD:n ensisijainen kirurginen korjaus
- Mikä tahansa muu suuri sydänkirurginen toimenpide TAAD-leikkauksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Oireet alkavat yli 7 päivän kuluttua leikkauksesta
- Ennakkomenettely TAAD:lle
- Samanaikainen endokardiitti;
- TAAD toissijainen tylsän tai lävistävän rintakehän trauman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nouseva aortan vaihto (AAR) Hemiarch Repairilla tai ilman
Potilaat, jotka tarvitsevat konservatiivisen nousevan aortan proteesin korvaamisen hemiarkin kanssa tai ilman. Potilaat, jotka vaativat samanaikaisen aorttaläpän vaihdon tavanomaisella ksenografilla tai mekaanisella proteesilla
|
Sydämenpysähdys suoritetaan antamalla runsaasti kaliumia sisältävää antegradista kardioplegialiuosta suoraan sepelvaltimon ostiumiin tai aortan regurgitaatiossa sepelvaltimon sinuskanyylin asettamisen jälkeen. Aortta leikataan resektioon sinotubulaariseen liitoskohtaan ja trombiin asti. aorttajuuren väärä luumen poistetaan, jotta aorttaleesio voidaan visualisoida.
Kommissuurit suspensoidaan uudelleen käyttämällä 4-0- tai 5-0-ompeleita, jotka on vahvistettu teflonkiinnikkeellä jokaisen kommission yläpuolella.
Proksimaalisen anastomoosin tiivistämiseen valitaan 4-0 tai 5-0 polypropeeniommel, ja tätä ommellinjaa käytetään myös intiman kiinnittämiseen adventitiaan.
Potilailla, joilla on normaalikokoisia aorttajuuria, joihin liittyy huonolaatuisia läppälehtiä, samanaikainen aorttaläpän korvaaminen tavanomaisella ksenografilla tai mekaanisella proteesilla on parempi.
Muut nimet:
|
|
Nouseva aortan korvaus (AAR) aorttajuuren korvauksella (ARR)
Potilas, joka tarvitsee laajan toimenpiteen, mukaan lukien nousevan aortan vaihdon, joka liittyy juurien korvaamiseen aorttaläppä säästäen tai säästämättä
|
Potilaat, joilla Valsalvan poskionteloiden laajeneminen on yli 4,5 cm halkaisijaltaan tietokonetomografiakuvauksessa, potilaille, joilla on sidekudossairaus tai potilaille, joiden sisäkalvon repeämät ulottuivat poskionteloihin, korvataan aorttajuuri biologisella tai mekaanisella komposiittiläppällä AAR:hen liittyvä siirrännäinen tai venttiiliä säästävä juuren uudelleenistutus
Muut nimet:
|
|
Nousevan aortan korvaaminen kokonaiskaaren vaihdolla (TARP)
Potilas, joka tarvitsee laajan toimenpiteen, mukaan lukien TARP:iin liittyvän nousevan aortan vaihdon
|
TARP-toimenpiteet suoritetaan käyttämällä syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä ja joko antegradista tai retrogradista aivojen perfuusiota ylläpitäen systeemistä jäähdytystä 19–25 °C:ssa ja riippuen kirurgin käytännöstä. TARP:t suoritetaan käyttämällä 1- ja 4-haaraiset siirteet ja siihen sisältyi kaiken aorttakudoksen resektio vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon (koko kaari)
Muut nimet:
|
|
Juuren ja nousevan aortan korvaaminen kokonaiskaaren vaihdolla
Potilas, joka tarvitsee laajan toimenpiteen, mukaan lukien TARP:iin liittyvän juuri- ja nousevan aortan vaihdon
|
Tämä laaja toimenpide sisältää rintakehän etuaortan täydellisen korvaamisen, joka ulottuu osaan tai koko aorttakaareen.
Se suoritetaan aiemmin raportoiduilla tekniikoilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kuolleisuus (OM)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Pysyvän neurologisen alijäämän (PND) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta.
Tajunnan asteen muutosnopeudet, hemiplegia, hemipareesi, tunnottomuus tai tuntohäiriöt, jotka vaikuttavat kehon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopsia, amaurosis fugax.
Otetaan huomioon muiden neurologisten merkkien tai oireiden määrä, joka vastaa aivohalvauksen kestoa, jos fokaalinen tai globaali neurologinen vajaus on yli 24 tuntia.
|
30 päivää
|
|
Perioperatiivisen sydäninfarktin (MI) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on MI neljännen yleisen määritelmän perusteella.
|
30 päivää
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on MAE, joka sisältää sydäninfarktin, aivoverisuonionnettomuuden, dialyysin tarpeen tai trakeostomian tarpeen yhteisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaan
|
30 päivää
|
|
Suoliliepeen iskemian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsakipujen esiintymistiheys pahoinvoinnin ja oksentelun kanssa tai ilman niitä ja peräsuolen verenvuotoa tai veristä ripulia
|
30 päivää
|
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys (AHF)
Aikaikkuna: 30 päivän ja sairaalakuolleisuus
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen AHF ja jotka edellyttävät pitkäaikaista inotrooppisten käyttöä yli 24 tunnin ajan ja/tai minkä tahansa mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen asettamisen.
|
30 päivän ja sairaalakuolleisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevän neurologisen vajauksen määrä (TND)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka komplikoituvat leikkauksen jälkeen TND-jaksolla, johon sisältyy komplikaatioiden esiintyvyys, kuten sekavuus, delirium, kiihtyneisyys
|
30 päivää
|
|
Selkäydinvamman määrä (SCI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on SCI, joka on tarkoitettu paraplegian ja/tai parapareesin määräksi
|
30 päivää
|
|
Suurten haitallisten keuhkotapahtumien yhdistelmä (MAPE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on MAPE, johon sisältyy yhdistetty intubaationopeus > 48 tuntia, keuhkokuume, reintubaatio ja trakeostomia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen verenkierron tuen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavat aortansisäisen ilmapallopumpun ja/tai laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen leikkauksen jälkeiseen akuuttiin sydämen vajaatoimintaan.
|
30 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa.
Vakavuus jaetaan osallistujien lukumäärän perusteella KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) -kriteerien mukaan.
|
30 päivää
|
|
Perioperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavat leikkauksen jälkeen verensiirtoja punasoluyksiköitä.
Verenvuototiheyden E-CABG (sepelvaltimosiirtosiirto) -luokitusta on ehdotettu yksinkertaiseksi perioperatiivisen verenvuodon luokitteluksi.
|
30 päivää
|
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat leikkauksen jälkeisen rintakehän uudelleenavauksen liiallisen verenvuodon vuoksi.
|
30 päivää
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat aorttaläpän, proksimaalisen aortan tai distaalisen aortan uudelleenleikkauksen.
|
18 vuotta
|
|
Myöhäisen selviytymisaste
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Tietoja potilaan eloonjäämistilasta kerätään
|
18 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisen menettelyn määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat aikataulun mukaisen toimenpiteen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
|
30 päivää
|
|
Hätätaso 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä vaatii toimenpiteen 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja joilla on oireet tai minimaaliset oireet ja joilla on vakaat hemodynaamiset tilat ja joilla ei ole merkkejä perfuusiohäiriöstä.
|
30 päivää
|
|
Hätätaso 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat toimenpiteen ensimmäisten 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta hemodynaamisen epävakauden vuoksi huolimatta keskittymisinotrooppien käytöstä ja/tai väärinkäytöstä.
|
30 päivää
|
|
Pelastusaste 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Välitöntä leikkausta vaativien osallistujien määrä.
Kardiokeuhkojen elvytystaajuus ulkoisilla rintakehän puristeluilla ja/tai avoimella sydänhieronnalla anestesian induktion ja kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen välillä.
|
30 päivää
|
|
Pelastusaste 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Välitöntä leikkausta vaativien osallistujien määrä.
Kardiopulmonaalinen elvytystaajuus ulkoisilla rintakehän paineilla matkalla leikkaussaliin tai ennen anestesian induktiota.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benedetto U, Dimagli A, Kaura A, Sinha S, Mariscalco G, Krasopoulos G, Moorjani N, Field M, Uday T, Kendal S, Cooper G, Uppal R, Bilal H, Mascaro J, Goodwin A, Angelini G, Tsang G, Akowuah E. Determinants of outcomes following surgery for type A acute aortic dissection: the UK National Adult Cardiac Surgical Audit. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):44-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehab586.
- Geirsson A, Shioda K, Olsson C, Ahlsson A, Gunn J, Hansson EC, Hjortdal V, Jeppsson A, Mennander A, Wickbom A, Zindovic I, Gudbjartsson T. Differential outcomes of open and clamp-on distal anastomosis techniques in acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1750-1758. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.020. Epub 2018 Sep 29.
- Harris KM, Nienaber CA, Peterson MD, Woznicki EM, Braverman AC, Trimarchi S, Myrmel T, Pyeritz R, Hutchison S, Strauss C, Ehrlich MP, Gleason TG, Korach A, Montgomery DG, Isselbacher EM, Eagle KA. Early Mortality in Type A Acute Aortic Dissection: Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection. JAMA Cardiol. 2022 Oct 1;7(10):1009-1015. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2718.
- Czerny M, Schoenhoff F, Etz C, Englberger L, Khaladj N, Zierer A, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Carrel TP. The Impact of Pre-Operative Malperfusion on Outcome in Acute Type A Aortic Dissection: Results From the GERAADA Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2628-2635. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.030.
- O'Hara D, McLarty A, Sun E, Itagaki S, Tannous H, Chu D, Egorova N, Chikwe J. Type-A Aortic Dissection and Cerebral Perfusion: The Society of Thoracic Surgeons Database Analysis. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1461-1467. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.144. Epub 2020 Jun 26.
- Mahase E. Half of patients with acute aortic dissection in England die before reaching a specialist centre. BMJ. 2020 Jan 23;368:m304. doi: 10.1136/bmj.m304. No abstract available.
- Braverman AC. Acute aortic dissection: clinician update. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):184-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958975. No abstract available.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Perkins J, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-based study of incidence and outcome of acute aortic dissection and premorbid risk factor control: 10-year results from the Oxford Vascular Study. Circulation. 2013 May 21;127(20):2031-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000483. Epub 2013 Apr 18.
- Biancari F, Juvonen T, Fiore A, Perrotti A, Herve A, Touma J, Pettinari M, Peterss S, Buech J, Dell'Aquila AM, Wisniewski K, Rukosujew A, Demal T, Conradi L, Pol M, Kacer P, Onorati F, Rossetti C, Vendramin I, Piani D, Rinaldi M, Ferrante L, Quintana E, Pruna-Guillen R, Rodriguez Lega J, Pinto AG, Acharya M, El-Dean Z, Field M, Harky A, Nappi F, Gerelli S, Di Perna D, Gatti G, Mazzaro E, Rosato S, Raivio P, Jormalainen M, Mariscalco G. Current Outcome after Surgery for Type A Aortic Dissection. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e885-e892. doi: 10.1097/SLA.0000000000005840. Epub 2023 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-202201173-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina