Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av type A aortadisseksjonsreparasjon (STAAD)

16. mai 2026 oppdatert av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Kirurgisk strategi for reparasjon av type A aortadisseksjon: Et multisenterregister

Type A aortadisseksjon (TAAD) er en potensielt livstruende patologi assosiert med betydelig risiko for dødelighet og sykelighet. Ved akutte former for type A aortadisseksjon (TAAD) er dødeligheten 50 % ved 24 timer og 50 % av pasientene dør før de når et spesialistsenter. Rask diagnose og påfølgende rask kirurgisk reparasjon er fortsatt hovedmålet for disse pasientene.

I det siste tiåret har det blitt observert at forbedringer i diagnostiske teknikker, førstegangsbehandling og økt klinisk bevissthet har bidratt til en betydelig økning i antall pasienter som drar nytte av en rask diagnose og gjennomgår kirurgi. Imidlertid har overlevelse etter kirurgisk reparasjon ennå ikke nådd optimal oppfølging og belastes av høy sykehusdødelighet (16-18 %)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som trenger kirurgisk reparasjon for en TAAD, er det fortsatt uenighet om hvilke faktorer som bør vurderes under den preoperative evalueringen, den beste beslutningsprosessen å gjennomføre som best vurderer prosedyrerisiko, og hvordan operativ dødelighet kan forutsies. Videre er virkningen av ulike kirurgiske strategier på utfall fortsatt uklar. Denne prospektive studien ble designet for å evaluere effekten av sentervolum-utfall-forholdet og den på dødelighet som fortsatt er dårlig forstått. En bedre forståelse av utfallsdeterminantene hos pasienter som gjennomgår kirurgi kan støtte beslutningstaking, hjelpe til med utformingen av tjenesteleveranser og forbedre resultatene for overlevende pasienter som henvises til spesialiserte sentre for behandling av aortasykdom. Studien tar dessuten sikte på å evaluere om presis risikostratifisering kan gi bedre pasientrådgivning og brukes til enhet-kirurg benchmarking. Til syvende og sist i denne studien hadde vi som mål å undersøke utfallsprediktorer hos pasienter som gjennomgår kirurgi for TAAD, inkludert kliniske og perioperative variabler, samt å evaluere oppfølging utover 15 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Francesco Nappi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STAAD-studien er et prospektivt multisenterregister som inkluderer pasienter som skal gjennomgå kirurgi for akutt TAAD ved 6 sentre for hjertekirurgi lokalisert i 2 europeiske land og Japan (3 Frankrike, 2 Italia og 1 Hokkaido). Data vil bli samlet inn prospektivt fra pasienter (konservativ vs estensiv type A aortadisseksjonsreparasjon) som vil bli behandlet i løpet av studieperioden. I tillegg vil målet være å samle ytterligere data for fremtidig klinisk forskning på dette temaet. Preoperative og postoperative variabler vil bli inkludert under sykehusopphold og oppfølgingsdata i stedet vil de inkluderes ved påfølgende møter for alle andre pasienter som vil bli innlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • TAAD eller intramuralt hematom som involverer den stigende aorta
  • Symptomer startet innen 7 dager etter operasjonen
  • Primær kirurgisk reparasjon av akutt TAAD
  • Enhver annen større hjertekirurgisk prosedyre samtidig med kirurgi for TAAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Symptomdebut > 7 dager fra operasjonen
  • Tidligere prosedyre for TAAD
  • Samtidig endokarditt;
  • TAAD sekundært til stumpe eller penetrerende brysttraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ascending Aorta Replacement (AAR) med eller uten Hemiarch Repair
Pasienter som vil trenge en konservativ proteseerstatning av ascendens aorta med eller uten hemiark. Pasienter som trengte samtidig aortaklafferstatning med konvensjonell xenograft eller mekanisk protese
Fremgangsmåte: Konservativ rotsparende aortaklaffresuspensjon med eller uten hemiark-reparasjon
Hjertestans vil bli utført ved å administrere en kaliumrik antegrad kardioplegiløsning levert direkte inn i koronar ostium eller ved aorta-regurgitasjon etter innføring av sinus coronary cannula. Aorta vil bli reseksert opp til sinotubular junction og tromben lokalisert i det falske lumen av aortaroten vil bli fjernet slik at aorta-lesjonen kan visualiseres. Kommissurene vil bli resuspendert med 4-0 eller 5-0 suturer forsterket med en teflon-pledget over hver kommissur. En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil bli valgt for å forsegle den proksimale anastomosen, og denne suturlinjen vil også bli brukt for å sikre intima til adventitia. Hos pasienter som viser normalstore aortarøtter assosiert med klaffeblader av dårlig kvalitet, vil samtidig aortaklafferstatning med konvensjonell xenograft eller mekanisk protese å foretrekke.
Andre navn:
  • Ascending Aorta Replacement with Aorta Valve Replacement (AVR)
Ascending Aorta Replacement (AAR) med Aorta Root Replacement (ARR)
Pasient som vil trenge den omfattende prosedyren inkludert ascenderende aorta-erstatning forbundet med roterstatning med eller uten sparing av aortaklaffen
Fremgangsmåte: Omfattende Ascending Aorta Replacement (AAR) med Aorta Root Replacement (ARR)
Pasienter som opplevde dilatasjon av bihulene til Valsalva > 4,5 cm i diameter på computertomografi, de med bindevevssykdom, eller de som har intimal tårer utvidet til bihulene, vil få erstatning av aortaroten ved hjelp av en biologisk eller mekanisk komposittklaff graft- eller ventilbesparende rotreimplantasjonsprosedyre knyttet til AAR
Andre navn:
  • ARR med eller uten aortaklaffsparing
Ascending Aorta Replacement with Total Arch Replacement (TARP)
Pasient som vil kreve den omfattende prosedyren inkludert ascendens aorta-erstatning knyttet til TARP
Fremgangsmåte: Omfattende ascending aorta-erstatning (AAR) med total bue-erstatning (TARP)
Total arch replacement-prosedyrer (TARP) vil utføres med bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusjon, opprettholdelse av systemisk avkjøling mellom 19°C til 25°C og avhengig av kirurgens praksis.TARPs vil bli utført med 1- og 4-greners grafts og involverte reseksjon av alt aortavevet opp til venstre felles halspulsåre (total bue)
Andre navn:
  • AAR med TARP eller frossen elefantsnabel (FET)
Rot- og stigende aorta-erstatning med total bue-erstatning
Pasient som vil trenge den omfattende prosedyren inkludert rot- og ascenderende aorta-erstatning knyttet til TARP
Fremgangsmåte: Omfattende rot- og stigende aorta-erstatning med total bue-erstatning
Denne omfattende prosedyren vil inkludere fullstendig utskifting av den fremre thoraxaorta som strekker seg til deler av eller hele aortabuen. Det vil bli utført med de tidligere rapporterte teknikkene
Andre navn:
  • Full fremre thoraxaorta-erstatning med delvis hemiark-reparasjon eller TARP eller FET
Thorax endovaskulær aortareparasjon
Pasient som vil kreve prosedyren inkludert thorax endovaskulær aortareparasjon
Fremgangsmåte: Thorax endovaskulær aortareparasjon
TEVAR -pasienter har en høyere forekomst av komplikasjoner og reintervensjon enn pasienter med åpen reparasjon. Tevar-komplikasjoner kan omfatte endoleak, retrograd type A aortadisseksjon, stent-graft migrasjon, brudd eller kollaps og økt størrelse.
Andre navn:
  • TEVAR
Åpne thorax aortareparasjon
Pasient som vil kreve prosedyren inkludert åpen thorax aortareparasjon
Fremgangsmåte: Åpne thorax aorta Descendig Repair
Overvåkningsavbildning kan oppdage komplikasjoner av åpen reparasjon, for eksempel transplantasjonsinfeksjon og anastomotisk pseudoaneurysm. Etter åpen reparasjon eller TEVAR, kan pasienter utvikle progressiv aneurysmal dilatasjon av tilstøtende eller avsidesliggende aortasegmenter.
Andre navn:
  • Toar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ dødelighet (OM)
Tidsramme: 30 dager
Pasienter som døde innen 30 dager
30 dager
Rate av permanent nevrologisk underskudd (PND)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med akutt episode av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd. Grader av endring av grad av bevissthet, hemiplegi, hemiparese, nummenhet eller sensorisk tap som påvirker den ene siden av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsia, amaurosis fugax. Å vurdere frekvensen av andre nevrologiske tegn eller symptomer forenlig med slagvarighet av fokalt eller globalt nevrologisk underskudd på mer enn 24 timer.
30 dager
Hyppighet av perioperativt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med MI basert på fjerde universell definisjon.
30 dager
Raten av sammensatt av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med MAE som vil inkludere den sammensatte frekvensen av hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, behov for dialyse eller behov for trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dager
Hyppighet av mesenterisk iskemi
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av magesmerter med eller uten kvalme og oppkast og rektal blødning eller blodig diaré
30 dager
Hyppighet av akutt hjertesvikt (AHF)
Tidsramme: 30-dagers og sykehusdødelighet
Antall deltakere med postoperativ AHF som vil kreve langvarig bruk av konsentrasjon av inotroper i en periode på mer enn 24 timer og/eller innsetting av mekanisk sirkulasjonsstøtte.
30-dagers og sykehusdødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Transient Neurologic Deficit (TND)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil komplisere postoperativt med episode av TND som vil inkludere komplikasjonsfrekvens som forvirring, delirium, agitasjon
30 dager
Hyppighet av ryggmargsskade (SCI)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med SCI ment som rate av paraplegi og/eller paraparese
30 dager
Frekvens av sammensatt av Major Adverse Pulmonary Events (MAPE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med MAPE som vil inkludere den sammensatte intubasjonshastigheten >48 timer, lungebetennelse, reintubasjon, trakeostomi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
30 dager
Hastighet for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil få bruk av intra-aorta ballongpumpe og/eller venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering ved postoperativ akutt hjertesvikt.
30 dager
Hyppighet av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med postoperativ endring i serumkreatininkonsentrasjon. Alvorlighetsgrad vil bli stratifisert på grunnlag av antall deltakere med KDIGO-kriteriene (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dager
Hyppighet av perioperativ blødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil motta postoperative transfunderte røde blodlegemer. E-CABG (koronararterie ved pass grafting) klassifisering av blødningshastighet har blitt foreslått som en enkel klassifisering av perioperativ blødning
30 dager
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil få postoperativ bryståpning for overdreven blødning.
30 dager
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: 18 år
Antall deltakere som vil kreve reoperasjon for aortaklaffen, proksimale aorta eller distale aorta.
18 år
Frekvens for sen overlevelse
Tidsramme: 18 år
Data om pasientens overlevelsesstatus vil bli samlet inn
18 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for hasteprosedyre
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil kreve planlagt prosedyre innen 24 timer etter opptak.
30 dager
Sats for akutt grad 1
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere vil kreve prosedyre innen 24 timer etter sykehusinnleggelse og som er symptomatiske eller minimalt symptomatiske med stabile hemodynamiske tilstander og ingen tegn på malperfusjon.
30 dager
Sats for beredskapsgrad 2
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil kreve prosedyre innen de første 6 timene etter sykehusinnleggelse på grunn av hemodynamisk ustabilitet til tross for bruk av konsentrasjonsinotroper og/eller malperfusjon.
30 dager
Rate for berging grad 1
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil kreve umiddelbar kirurgisk prosedyre. Frekvens for hjerte-lunge-redning med eksterne brystkompresjoner og/eller åpen hjertemassasje mellom induksjon av anestesi og initiering av kardiopulmonal bypass.
30 dager
Rate for berging grad 2
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som vil kreve umiddelbar kirurgisk prosedyre. Frekvens for hjerte-lunge-redning med eksterne brystkompresjoner på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbeidspartnere

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Nappi, MD, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-202201173-3 (Registeridentifikator: STAD-Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere