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노인의 AML 치료에서 Azacitidine 및 HA 요법과 병용한 Venetoclax의 안전성 및 유효성

2023년 7월 10일 업데이트: ZePing Zhou

쿤밍 의과대학 제2부속병원

이것은 2023년 4월 1일 이후 진단된 원발성 AML로 진단된 60세 이상 환자 45명을 등록할 계획인 전향적 2상 단일군 임상 연구입니다. 이 시험의 목적은 베네토클락스와 아자시티딘 및 원발성 급성 골수성 백혈병이 있는 60세 이상의 고령 환자에 대한 HA 요법 및 최적의 임상 치료 요법 선택에 대한 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

형태, 면역 표현형 및 병력에 따라 원발성 AML로 진단되고 등록 제외 기준을 충족하는 환자: ELN 예후 계층화 및 NCCN에 따라 CR, CRi, MLFS까지 유도 요법 후 아자시티딘 및 HA 요법과 병용한 Venetoclax 유도 요법 성인 AML(비급성 전골수성 백혈병)의 치료에 대한 중국 지침, 환자 위험 계층화 및 치료에 따라 다양한 이유(재정적, 신체적 및 기타 이유)로 인해 동종 조혈모세포이식 환자의 경우, 환자는 이식을 권장합니다. 다양한 이유(재정적, 신체적, 기증자 제약 등)로 인해 동종이계 조혈모세포이식을 고려하지 않는 환자는 중용량 Ara-c 요법과 결합된 베네토클락스로 2개 과정의 집중 치료와 감소된 강화를 위한 용량 화학 요법. 집중 강화 요법을 완료한 환자는 아자시티딘, 다나졸 및 탈리도마이드와 병용한 베네토클락스 유지 요법에 들어갑니다. 1코스의 유도 요법으로 CR, CRi 및 MLFS를 달성하지 못한 환자는 PR을 달성하면 원래 요법으로 다시 유도됩니다. 첫 번째 유도 치료에서 PR을 달성하지 못하고 두 번의 유도 치료 후에도 CR, CRi 및 MLFS를 달성하지 못한 환자는 그룹에서 제외되고 구제 요법을 받았습니다. 지속적인 양성 MRD 또는 치료 중 재발을 보이는 환자는 그룹에서 제외되고 구제 요법을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구 진단 기준(WHO 2016 기준)을 충족하는 APL 이외의 급성 골수성 백혈병 환자;
  2. 골수 섬유증 및 골수성 육종을 동반한 급성 골수증식성 장애를 제외하고 세계보건기구 AML 분류에 따라 달리 분류되지 않은 AML을 가진 환자.
  3. 연령 > 60세, 남성 또는 여성.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Scale(ECOG-PS)에서 0-2점을 받아야 합니다.
  5. 다음 실험실 테스트 지표의 요구 사항을 통과(치료 전 7일 이내에 수행): 1) 아스파테이트 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN), 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; 혈청 심장 효소 < 2.0 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN; 2) 심장초음파(ECHO)로 측정한 정상치 이내의 심장 박출률.
  6. 모든 특정 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명해야 하며 사전 동의서에는 환자 본인 또는 직계 가족이 서명했습니다. 환자의 상태를 고려하여 환자 본인의 서명이 상태의 치료에 도움이 되지 않는 경우에는 환자의 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 사전 동의서에 서명하였다.

제외 기준:

1. 치료를 ​​받은 환자(효능에 관계없이 과거에 유도 화학 요법을 받은 것으로 정의됨).

2, 다른 장기의 동시 악성 종양(치료가 필요한 것). 3, 시험에 참여하는 환자는 시험 치료 중 및 치료 완료 후 3년 이내에 피임법을 사용해야 합니다.

4, 등록 기준을 초과하는 현저하게 비정상적인 간 및 신장 기능.

5. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:

  1. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력;
  2. 연구 시작으로부터 6개월 미만의 심근 경색증;
  3. 약물 치료 또는 임상적으로 중요한 증상을 요하는 부정맥의 병력;
  4. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 클래스 2);
  5. 정상 범위의 하한보다 낮은 박출률. 6. 심각한 전염병(치료받지 ​​않은 결핵, 폐 아스페르길루스증).

7) 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘 및 HA 요법과 병용하는 베네토클락스

다음에 대한 세부 정보:

베네토클락스 200mg d1-10 아자시티딘 100mg/d(또는 50-75mg/m2/d), d2-7 오트리아콘틴 2mg/m2/d, d3-7 시타라빈 100mg/m2/d, d3-8(24시간 주입)
절차: 아자시티딘 및 HA 요법과 병용하는 베네토클락스

형태학, 면역 표현형 및 병력에 근거하여 원발성 AML로 진단되고 포함 제외 기준을 충족하는 환자는 아자시티딘 및 HA 요법과 병용하여 베네토클락스로 유도되었습니다.

다음에 대한 세부 정보:

베네토클락스 200mg d1-10 아자시티딘 100mg/d(또는 50-75mg/m2/d), d2-7 오트리아콘틴 2mg/m2/d, d3-7 시타라빈 100mg/m2/d, d3-8(24시간 주입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
완전관해(CR), 불완전혈구수회복을 동반한 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 등 환자 유도 요법의 효능을 평가하는 시험이다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 12개월
MRD 비율
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존 환자의 마지막 추적 날짜까지 임상 시험에 등록된 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 12개월
무재발 생존(RFS)은 재유도 요법을 통해 완전 관해(CR)를 달성한 환자를 평가하는 데에만 사용됩니다. RFS는 CR 달성부터 모든 원인으로 인한 사망, 재발 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
30일 사망률
기간: 투약 시작 후 30일 이내
30일 사망률은 임상 시험에 등록된 모든 환자를 평가하는 데 사용되며 화학 요법을 시작한 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
투약 시작 후 30일 이내
부작용
기간: 최대 12개월
화학 요법 및 후속 조치 중 약물 부작용
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZePing Zhou

협력자

Guizhou Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin People's Hospital
Taian City Central Hospital
Handan Central Hospital
Western War Zone General Hospital

수사관

  • 연구 의자: ZePing Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEN-PJ-KE-2023-157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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