Безопасность и эффективность венетоклакса в комбинации с азацитидином и ГК при лечении ОМЛ у пожилых людей

Критерии включения:

1. пациенты с острым миелоидным лейкозом, отличным от ОПЛ, которые соответствуют диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (критерии ВОЗ 2016 г.);
2. те, у кого ОМЛ не классифицируется иначе по классификации ОМЛ Всемирной организации здравоохранения, за исключением острого миелопролиферативного заболевания с миелофиброзом и миелоидной саркомой.
3. Возраст > 60 лет, мужчина или женщина.
4. Иметь 0-2 балла по шкале физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS).
5. пройти требования следующих показателей лабораторных исследований (выполняется в течение 7 дней до лечения): 1) аспартатаминотрансфераза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), билирубин сыворотки ≤ 2 x ULN; сывороточные сердечные ферменты <2,0 x ULN; креатинин сыворотки ≤ 2,0 x ВГН; 2) Фракция сердечного выброса в пределах нормы по данным УЗИ сердца (ЭХО).
6. Информированное согласие должно было быть подписано до начала всех конкретных процедур исследования, и информированное согласие было подписано самим пациентом или его/ее ближайшими родственниками; с учетом состояния пациента, если подпись самого пациента не способствовала лечению его состояния, информированное согласие подписывалось его законным опекуном или ближайшими родственниками пациента.

Критерий исключения:

1、Леченные пациенты (определяется как получавшие индукционную химиотерапию в прошлом, независимо от эффективности).

2. Сопутствующие злокачественные опухоли других органов (требующие лечения). 3. Пациенты, участвующие в испытании, должны использовать средства контрацепции во время пробного лечения и в течение 3 лет после завершения лечения.

4. Значительно нарушенная функция печени и почек, выходящая за рамки критериев включения.

5. Активное заболевание сердца, определяемое как одно или несколько из следующих:

1. История неконтролируемой или симптоматической стенокардии;
2. Инфаркт миокарда менее чем через 6 месяцев после включения в исследование;
3. Наличие в анамнезе аритмии, требующей медикаментозного лечения, или клинически значимых симптомов;
4. Неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (> класс 2 по NYHA);
5. Фракция выброса ниже нижней границы нормы. 6. тяжелые инфекционные заболевания (нелеченый туберкулез, аспергиллез легких).

7) Признанные исследователем непригодными для зачисления