Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax biztonságossága és hatékonysága azacitidinnel és HA-val kombinálva az AML kezelésében időseknél

2023. július 10. frissítette: ZePing Zhou

A Kunming Orvosi Egyetem második kapcsolt kórháza

Ez egy prospektív, II. fázisú, egykarú klinikai vizsgálat, amely 45, 60 éves vagy idősebb, 2023. április 1. után diagnosztizált elsődleges AML-ben szenvedő beteg bevonását tervezi. A vizsgálat célja a Venetoclax azacitidinnel és HA-sémák 60 év feletti, primer akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél, és bizonyítékot szolgáltatnak a klinikai kezelési rendek optimális kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A morfológia, az immunfenotipizálás és az anamnézis alapján primer AML-szel diagnosztizált és a felvételi kizárási kritériumoknak megfelelő betegek: indukciós terápia Venetoclax-szal kombinálva azacitidinnel és HA-sémával, indukciós terápia után CR-ig, CRi-ig, MLFS-ig, ELN prognosztikai rétegződés és NCCN szerint és kínai iránymutatások a felnőttkori AML (nem akut promyelocitás leukémia) kezelésére, a betegek kockázati rétegződésének és kezelésének megfelelően Különféle okok (pénzügyi, fizikai és egyéb okok) miatt allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél transzplantációra ajánlott. Azok a betegek, akiknél különböző okok (pénzügyi, fizikai, donor korlátok stb.) miatt nem kerül sor allogén HSCT-re, továbbra is két intenzív Venetoclax-kezelést kapnak, egy közepes dózisú Ara-c-sémával és három csökkentett kezelési kúrával kombinálva. dózisú kemoterápia a konszolidáció érdekében. Az intenzív konszolidációs terápiát végző betegek Venetoclax-szal, azacitidinnel, danazollal és talidomiddal kombinált fenntartó kezelésben vesznek részt. Azok a betegek, akik nem érnek el CR-t, CRi-t és MLFS-t 1 indukciós terápia során, újra az eredeti kezelési rend szerint indukálják, ha elérik a PR-t. Azokat a betegeket, akik nem értek el PR-t az első indukciós kezelés során, és nem értek el CR-t, CRi-t és MLFS-t két indukciós kezelés után, kikerültek a csoportból, és mentőterápiát kaptak. A tartósan pozitív MRD-vel vagy a kezelés alatt kiújuló betegeket kivonták a csoportból, és mentőterápiát kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az APL-től eltérő akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumainak (WHO 2016-os kritériumai);
  2. az Egészségügyi Világszervezet AML-besorolása szerint másként nem osztályozott AML-ben szenvedők, kivéve a myelofibrosissal és mieloid szarkómával járó akut mieloproliferatív rendellenességet.
  3. 60 év feletti, férfi vagy nő.
  4. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Fizikai Állapot Skála (ECOG-PS) pontszáma 0-2 legyen.
  5. megfelelnek a következő laboratóriumi vizsgálati mutatók követelményeinek (a kezelést megelőző 7 napon belül elvégezve): 1) aszpartát-aminotranszferáz (ALT), alanin-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN), szérum bilirubin ≤ 2 x ULN; szérum szívenzimek < 2,0 x ULN; szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN; 2) A szív ejekciós frakciója a normál értékeken belül, szív-ultrahanggal (ECHO) meghatározva.
  6. A tájékozott beleegyezést minden konkrét vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kellett írni, a tájékozott beleegyezést pedig maga a beteg vagy közvetlen hozzátartozói írták alá; a beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása nem kedvezett állapotának kezeléséhez, a tájékozott beleegyezését törvényes gyámja vagy a beteg közvetlen hozzátartozói írták alá.

Kizárási kritériumok:

1、Kezelt betegek (a definíció szerint a múltban indukciós kemoterápiában részesültek, függetlenül a hatásosságtól).

2, Más szervek (kezelést igénylő) egyidejű rosszindulatú daganatai. 3, A vizsgálatban részt vevő betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbakezelés alatt és a kezelés befejezését követő 3 éven belül.

4, Jelentősen kóros máj- és veseműködés a felvételi kritériumokon túl.

5. Aktív szívbetegség, az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint:

  1. Kontrollálatlan vagy tüneti angina anamnézisében;
  2. Szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül;
  3. A kórelőzményben gyógyszeres kezelést igénylő aritmia vagy klinikailag jelentős tünetek;
  4. Nem kontrollált vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (> NYHA 2. osztály);
  5. Ejekciós frakció a normál tartomány alsó határa alatt. 6. súlyos fertőző betegségek (kezeletlen tuberkulózis, tüdőaspergillózis).

7) A nyomozó által a felvételre alkalmatlannak ítélt személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax azacitidinnel és HA-val kombinálva

Részletek:

Venetoclax 200mg d1-10 Azacitidin 100mg/d (vagy 50-75mg/m2/nap), d2-7 Hautriacontin 2mg/m2/nap, d3-7 citarabin 100mg/m2/nap, d3-8 (infúzió 24h)
Eljárás: Venetoclax azacitidinnel és HA-val kombinálva

Azokat a betegeket, akiknél a morfológia, az immunfenotipizálás és a kórtörténet alapján elsődleges AML-t diagnosztizáltak, és megfeleltek a kizárási kritériumoknak, Venetoclax-szal indukáltuk azacitidinnel és HA-val kombinálva.

Részletek:

Venetoclax 200mg d1-10 Azacitidin 100mg/d (vagy 50-75mg/m2/nap), d2-7 Hautriacontin 2mg/m2/nap, d3-7 citarabin 100mg/m2/nap, d3-8 (infúzió 24h)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
amely értékeli a betegindukciós terápia hatékonyságát, beleértve a teljes remissziót (CR), a teljes remissziót a nem teljes vérkép helyreállításával (CRi) és a morfológiai leukémia-mentes állapotot (MLFS)
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális maradék betegség (MRD)
Időkeret: 12 hónapig
MRD százalék
12 hónapig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónapig
Az általános túlélés (OS) a klinikai vizsgálatba bevont összes beteg értékelésére szolgál, a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetésének időpontjáig.
12 hónapig
relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 12 hónapig
A relapszusmentes túlélés (RFS) csak azon betegek értékelésére szolgál, akik reindukciós terápia révén teljes remissziót (CR) értek el. Az RFS a CR elérése és bármilyen okból bekövetkezett halál, visszaesés vagy az utolsó utánkövetés dátuma.
12 hónapig
30 napos halálozási arány
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdése után 30 napon belül
A 30 napos mortalitási arányt a klinikai vizsgálatba bevont összes beteg értékelésére használják, és a kemoterápia megkezdését követő 30 napon belül meghalt betegek százalékos arányaként határozzák meg.
A gyógyszeres kezelés megkezdése után 30 napon belül
gyógyszermellékhatások
Időkeret: 12 hónapig
A kemoterápia és a nyomon követés során fellépő gyógyszermellékhatások
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZePing Zhou

Együttműködők

Guizhou Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin People's Hospital
Taian City Central Hospital
Handan Central Hospital
Western War Zone General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ZePing Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEN-PJ-KE-2023-157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel