- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05955768
"일회용 경추 확장기에 리도카인 용액을 주입한 경추 확장의 통증 조절"에 관한 임상 연구
"일회용 마이크로 비침습 주사형 자궁경부 확장기에 리도카인 용액을 주입하여 자궁경부 확장의 통증 조절"에 관한 임상 연구
이 연구는 다기관 무작위(각 그룹에 1:1 할당) 이중 맹검 대조 시험입니다.
본 연구는 자궁내 장치(IUD의 약자) 제거 수술에서 일회용 미세 비침습성 경부 확장기(일회용 경부 확장기의 약자)에 리도카인을 주입하는 것이 생리 식염수 주입에 비해 더 나은 통증 조절 효능을 나타내는지 조사하는 것을 목적으로 합니다. 또한 본 연구는 집단간 자궁경부 확장 정도, 안전성 및 환자 만족도를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 대상 2023년 8월 1일부터 2025년 8월 1일까지 절강대학교 의과대학 부속 항저우 제1인민병원에서 자발적으로 국소 마취하에 자궁내 장치 제거를 요청한 건강한 여성 74명.
피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 시험군: 리도카인 염산염 주사와 결합된 일회용 자궁경부 확장기 스틱.
- 대조군: 생리 식염수 주사와 결합된 일회용 자궁경부 확장기 스틱.
개입 조치:
간호사는 지정된 그룹 할당에 따라 2% 리도카인 염산염 주사 또는 일반 식염수 5ml로 주사기를 채웁니다. 로딩 후 두 약물의 외관은 구분할 수 없습니다.
피험자는 일상적인 소독을 받고 경추 부경부 신경 차단 마취를 받게 됩니다. 2분 정도 기다린 후 연구자가 탐침으로 자궁강의 깊이를 살살 확인한 후 제거한다. 그 후 연구원은 저항 없이 내부 경추 구멍을 통과할 때까지 10번에서 4번 금속 Hegar 확장기를 순서대로 삽입하려고 합니다. 간호사는 일회용 자궁경부 확장기를 약물이 들어 있는 주사기에 연결합니다. 연구원은 탐침 방향에 맞춰 일회용 자궁경부 확장기를 자궁경관에 삽입하고 주사기에서 약물을 1분 이내에 천천히 주입합니다. 연구원은 일회용 자궁 확장기를 제거하기 전에 1분 더 기다립니다. 그 후 연구원은 저항 없이 내부 경추 구멍을 통과할 때까지 10번에서 4번 금속 Hegar 확장기를 순서대로 삽입하려고 합니다.
연구원은 링 후크로 IUD를 제거합니다. 필요한 경우 연구원은 금속 Hegar 확장기를 사용하여 cervi를 확장합니다. 피험자는 VAS를 사용하여 수술 전, 수술 중 및 수술 후 통증 정도를 평가합니다. 구강 항생제는 감염을 예방하기 위해 수술 후 정기적으로 투여되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yahui Wang, master
- 전화번호: +8615158150768
- 이메일: 362303714@qq.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 국소 마취하에 자궁 내 장치 제거에 대한 자발적 요청;
- 과거에 리도카인, 생리 식염수 및 폴리비닐 포름알데히드 중합체 물질에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 민감성 없음;
- 이 연구에 자발적으로 참여하십시오.
제외 기준:
- 자궁강 구조의 이형성;
- 자궁강을 압박하여 변형을 일으키는 자궁 근종과 같은 알려진 병변;
- 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 골반 염증성 질환의 존재;
- 자궁경부 수술 이력;
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환;
- 불법 약물 또는 마취 및 진통제의 현재 또는 과거 사용;
- Visual Analog Scale(VAS의 줄임말)을 사용하여 통증 점수를 매기는 방법을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 시험군
리도카인 염산염 주사와 결합된 일회용 자궁경부 확장기 스틱.
|
피험자는 일상적인 소독을 받고 경추 주변 신경 차단 마취(양쪽 천골 인대 수준에서 1% 리도카인 주사액 5mL)를 받습니다.
2분 정도 기다린 후 연구자가 탐침으로 자궁강의 깊이를 살살 확인한 후 제거한다.
간호사는 일회용 자궁경부 확장기를 리도카인 염산염이 들어 있는 주사기에 연결합니다.
연구원은 탐침 방향에 맞춰 일회용 자궁경부 확장기를 자궁경관에 삽입하고 주사기에서 약물을 1분 이내에 천천히 주입합니다.
연구원은 일회용 자궁 확장기를 제거하기 전에 1분 더 기다립니다.
연구원은 링 후크로 IUD를 제거합니다.
필요한 경우 연구원은 금속 Hegar 확장기를 사용하여 자궁경부를 확장합니다.
|
위약 비교기: 대조군
생리 식염수 주입과 결합된 일회용 자궁경부 확장기 스틱.
|
피험자는 일상적인 소독을 받고 경추 주변 신경 차단 마취(양쪽 천골 인대 수준에서 1% 리도카인 주사액 5mL)를 받습니다.
2분 정도 기다린 후 연구자가 탐침으로 자궁강의 깊이를 살살 확인한 후 제거한다.
간호사는 생리 식염수가 들어 있는 주사기에 일회용 자궁경부 확장기를 연결합니다.
연구원은 탐침 방향에 맞춰 일회용 자궁경부 확장기를 자궁경관에 삽입하고 주사기에서 약물을 1분 이내에 천천히 주입합니다.
연구원은 일회용 자궁 확장기를 제거하기 전에 1분 더 기다립니다.
연구원은 링 후크로 IUD를 제거합니다.
필요한 경우 연구원은 금속 Hegar 확장기를 사용하여 자궁경부를 확장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 기준선
|
피험자는 VAS를 사용하여 수술 전 통증 정도를 평가합니다.
VAS 점수(Visual analog scale pain score), 최소 0mm, 최대 100mm, 값이 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 중
|
대상자는 VAS를 사용하여 수술 중 가장 고통스러운 시간에 통증의 정도를 평가합니다.
VAS 점수(Visual analog scale pain score), 최소 0mm, 최대 100mm, 값이 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
수술 중
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 30분 후
|
대상자는 VAS를 사용하여 수술 30분 후 통증의 정도를 평가합니다.
VAS 점수(Visual analog scale pain score), 최소 0mm, 최대 100mm, 값이 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
수술 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자궁 경부 확장
기간: 기준선
|
확장하기 전에 연구원은 저항 없이 내부 경추 구멍을 통과할 때까지 10번에서 4번 금속 Hegar 확장기를 순서대로 삽입하려고 합니다.
연구원은 마지막 확장기의 직경을 미리 확장된 자궁경부 확장 점수로 기록합니다.
자궁경부 확장의 최소값은 4이고 최대값은 10입니다.
실제 자궁경부의 확장도가 측정 범위를 벗어나면 4 미만 또는 10 초과로 기록된다.
값이 클수록 자궁경부 확장 정도가 커집니다.
|
기준선
|
자궁 경부 확장
기간: 일회용 자궁경부 확장기 사용 후 1분 이내
|
일회용 자궁경부 확장기를 사용한 후 1분 이내에 연구원은 저항 없이 내부 자궁경부 구멍을 통과할 때까지 10~4번 금속 Hegar 확장기를 순서대로 삽입하려고 합니다.
연구원은 마지막 확장기의 직경을 확장 후 자궁경부 확장 점수로 기록합니다.
자궁경부 확장의 최소값은 4이고 최대값은 10입니다.
실제 자궁경부의 확장도가 측정 범위를 벗어나면 4 미만 또는 10 초과로 기록된다.
값이 클수록 자궁경부 확장 정도가 커집니다.
|
일회용 자궁경부 확장기 사용 후 1분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Falcone F, Raimondo G, Stark M, Dessole S, Torella M, Raimondo I. Balloon Catheter for Cervical Priming before Operative Hysteroscopy in Young Women: A Pilot Study. J Invest Surg. 2020 Apr;33(4):301-306. doi: 10.1080/08941939.2018.1503379. Epub 2018 Oct 31.
- Charoenkwan K, Nantasupha C. Methods of pain control during endometrial biopsy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Jan;46(1):9-30. doi: 10.1111/jog.14152. Epub 2019 Oct 30.
- Babandi RM, Agboghoroma OC, Durojaiye KW, Jimoh KO, Essiet EA. Pain Relief for Hysterosalpingography: A Randomized Controlled, Double Blinded Trial Comparing Suppository Diclofenac, Prilocaine/Lignocaine (EMLA) Cream And Placebo. West Afr J Med. 2021 Dec 30;38(12):1174-1182.
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Veces A, Reyes O. Use of Topical Lidocaine Gel Plus Paracervical Blockade vs. Paracervical Blockade Alone for Pain Management During Manual Vacuum Aspiration: ADouble-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2019 May;41(5):641-646. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.027. Epub 2018 Oct 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .