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Estudio Clínico sobre "Control del Dolor de la Dilatación Cervical por Solución de Lidocaína Inyectada en un Dilatador Cervical Desechable"

5 de septiembre de 2023 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Estudio clínico sobre "Control del dolor de la dilatación cervical mediante solución de lidocaína inyectada en un dilatador cervical de inyección microno invasivo de un solo uso"

Este estudio es un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado (a cada grupo se le asignó 1:1), doble ciego.

Este estudio tiene como objetivo investigar si la inyección de lidocaína en el dilatador cervical de inyección microno invasivo de un solo uso (abreviatura de dilatadores cervicales desechables) conduce a una mejor eficacia en el control del dolor en comparación con la inyección de solución salina normal en la cirugía de extracción del dispositivo intrauterino (abreviatura de DIU). Además, este estudio tiene como objetivo comparar el grado de dilatación cervical, la seguridad y la satisfacción del paciente entre los grupos.

Objetos de investigación Entre el 1 de agosto de 2023 y el 1 de agosto de 2025, 74 mujeres sanas que solicitaron voluntariamente la extracción del dispositivo intrauterino bajo anestesia local en el Primer Hospital Popular Afiliado de Hangzhou, Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang.

Los sujetos se dividirán en dos grupos al azar.

  1. Grupo de prueba: varilla dilatadora cervical desechable combinada con inyección de clorhidrato de lidocaína.
  2. Grupo de control: palillo dilatador cervical desechable combinado con inyección de solución salina normal.

Medidas de intervención:

La enfermera llena la jeringa con 5 ml de inyección de clorhidrato de lidocaína al 2 % o solución salina normal según la asignación de grupo especificada. La apariencia de las dos drogas es indistinguible después de la carga.

El sujeto se someterá a una desinfección de rutina y recibirá anestesia de bloqueo nervioso paracervical cervical. Después de esperar 2 minutos, el investigador verifica suavemente la profundidad de la cavidad uterina con una sonda y luego la retira. Después de eso, el investigador trata de insertar un dilatador de Hegar metálico del número 10 al 4 en secuencia, hasta que pasa por el orificio cervical interno sin resistencia. La enfermera conecta el dilatador cervical desechable a la jeringa que contiene el fármaco. El investigador inserta el dilatador cervical desechable en el canal cervical en línea con la dirección de la sonda e inyecta lentamente el medicamento de la jeringa en un minuto. El investigador espera otro minuto antes de retirar el dilatador cervical desechable. Después de eso, el investigador trata de insertar un dilatador de Hegar metálico del número 10 al 4 en secuencia, hasta que pasa por el orificio cervical interno sin resistencia.

El investigador extrae el DIU con un gancho anular. Si es necesario, el investigador utilizará dilatadores metálicos de Hegar para dilatar el cuello uterino. El sujeto utiliza VAS para evaluar el grado de dolor antes, durante y después de la cirugía. Se administraron antibióticos orales de forma rutinaria después de la cirugía para prevenir infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yahui Wang, master
  • Número de teléfono: +8615158150768
  • Correo electrónico: 362303714@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y <65 años;
  2. Solicitud voluntaria de retiro de dispositivo intrauterino bajo anestesia local;
  3. No se conocen reacciones alérgicas o sensibilidad a la lidocaína, solución salina fisiológica y materiales poliméricos de polivinilformaldehído en el pasado;
  4. Participación voluntaria en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Displasia de la estructura de la cavidad uterina;
  2. Lesiones conocidas como fibromas uterinos que comprimen y causan deformación de la cavidad uterina;
  3. Presencia de cervicitis aguda no tratada o enfermedades pélvicas inflamatorias;
  4. Historia de la cirugía cervical;
  5. Enfermedades sistémicas que pueden afectar la percepción del dolor;
  6. Uso actual o pasado de drogas ilegales o drogas anestésicas y analgésicas;
  7. Incapaz de entender cómo calificar el dolor usando la escala analógica visual (abreviatura de VAS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Varilla dilatadora cervical desechable combinada con inyección de clorhidrato de lidocaína.
Procedimiento: Varilla dilatadora cervical desechable combinada con inyección de clorhidrato de lidocaína
El sujeto se someterá a una desinfección de rutina y recibirá anestesia de bloqueo nervioso paracervical cervical (inyección de 5 ml de lidocaína al 1 % a nivel de los ligamentos sacros bilaterales). Después de esperar 2 minutos, el investigador verifica suavemente la profundidad de la cavidad uterina con una sonda y luego la retira. La enfermera conecta el dilatador cervical desechable a la jeringa que contiene clorhidrato de lidocaína. El investigador inserta el dilatador cervical desechable en el canal cervical en línea con la dirección de la sonda e inyecta lentamente el medicamento de la jeringa en un minuto. El investigador espera otro minuto antes de retirar el dilatador cervical desechable. El investigador extrae el DIU con un gancho anular. Si es necesario, el investigador utilizará dilatadores metálicos Hegar para dilatar el cuello uterino.
Comparador de placebos: Grupo de control
Varilla dilatadora cervical desechable combinada con inyección de solución salina normal.
Procedimiento: Varilla dilatadora cervical desechable combinada con inyección de solución salina normal
El sujeto se someterá a una desinfección de rutina y recibirá anestesia de bloqueo nervioso paracervical cervical (inyección de 5 ml de lidocaína al 1 % a nivel de los ligamentos sacros bilaterales). Después de esperar 2 minutos, el investigador verifica suavemente la profundidad de la cavidad uterina con una sonda y luego la retira. La enfermera conecta el dilatador cervical desechable a la jeringa que contiene solución salina normal. El investigador inserta el dilatador cervical desechable en el canal cervical en línea con la dirección de la sonda e inyecta lentamente el medicamento de la jeringa en un minuto. El investigador espera otro minuto antes de retirar el dilatador cervical desechable. El investigador extrae el DIU con un gancho anular. Si es necesario, el investigador utilizará dilatadores metálicos Hegar para dilatar el cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
El sujeto utiliza VAS para evaluar el grado de dolor antes de la cirugía. Puntuación de dolor en escala analógica visual (puntuación VAS), mínimo 0 mm, máximo 100 mm, un valor más alto significa un dolor más intenso.
Base
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El sujeto utiliza VAS para evaluar el grado de dolor en el momento más doloroso durante la cirugía. Puntuación de dolor en escala analógica visual (puntuación VAS), mínimo 0 mm, máximo 100 mm, un valor más alto significa un dolor más intenso.
Intraoperatorio
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
El sujeto utiliza EVA para evaluar el grado de dolor 30 minutos después de la cirugía. Puntuación de dolor en escala analógica visual (puntuación VAS), mínimo 0 mm, máximo 100 mm, un valor más alto significa un dolor más intenso.
30 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Base
Antes de la dilatación, el investigador trata de insertar un dilatador Hegar metálico del número 10 al 4 en secuencia, hasta que pase por el orificio cervical interno sin resistencia. El investigador registra el diámetro del último dilatador como la puntuación de dilatación cervical predilatada. El valor mínimo de dilatación cervical es 4 y el valor máximo es 10. Si la dilatación real del cuello uterino no está dentro del rango de medición, se registra como menor de 4 o mayor de 10. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de dilatación cervical.
Base
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Dentro de un minuto después de usar el dilatador cervical desechable
Dentro de un minuto después de usar el dilatador cervical desechable, el investigador intenta insertar un dilatador Hegar metálico número 10 a 4 en secuencia, hasta que pase por el orificio cervical interno sin resistencia. El investigador registra el diámetro del último dilatador como la puntuación de dilatación cervical posdilatación. El valor mínimo de dilatación cervical es 4 y el valor máximo es 10. Si la dilatación real del cuello uterino no está dentro del rango de medición, se registra como menor de 4 o mayor de 10. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de dilatación cervical.
Dentro de un minuto después de usar el dilatador cervical desechable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First People's Hospital of Hangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si es necesario, otros investigadores pueden pedirnos que compartamos los datos sin procesar por correo electrónico después de que se publiquen los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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