Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om "Smertekontroll av livmorhalsutvidelse med lidokainløsning injisert i en engangs livmorhalsdilatator"

5. september 2023 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk studie om "Smertekontroll av livmorhalsdilatasjon med lidokainløsning injisert i en mikro-ikke-invasiv injeksjonsdilatator for engangsbruk"

Denne studien er en multisenter, randomisert (hver gruppe ble tildelt 1:1), dobbeltblind kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å undersøke om lidokain-injeksjon i engangsmikro-ikke-invasiv injeksjon cervical dilatator (forkortelse for engangs cervical dilatatorer) fører til bedre smertekontroll effektivitet sammenlignet med normal saltvann injeksjon i intrauterin enhet (forkortelse for IUD) fjerningskirurgi. Videre har denne studien som mål å sammenligne cervikal dilatasjonsgrad, sikkerhet og pasienttilfredshet mellom grupper.

Forskningsobjekter Mellom 1. august 2023 og 1. august 2025, 74 friske kvinner som frivillig ber om fjerning av den intrauterine enheten under lokalbedøvelse i det tilknyttede Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Fagene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig.

  1. Prøvegruppe: engangs cervikal dilatatorstav kombinert med lidokainhydrokloridinjeksjon.
  2. Kontrollgruppe: engangs cervical dilatator stick kombinert med normal saltvannsinjeksjon.

Intervensjonstiltak:

Sykepleieren fyller sprøyten med 5 ml enten 2 % lidokainhydrokloridinjeksjon eller vanlig saltvann basert på den angitte gruppetildelingen. Utseendet til de to stoffene er umulig å skille etter lasting.

Pasienten vil gjennomgå rutinemessig desinfeksjon og motta cervikal paracervikal nerveblokkbedøvelse. Etter å ha ventet i 2 minutter, kontrollerer forskeren forsiktig dybden av livmorhulen med en sonde og fjerner den deretter. Etter det prøver forskeren å sette inn en Hegar-dilatator fra nummer 10 til 4 i rekkefølge, til den passerer gjennom den indre cervikale åpningen uten motstand. Sykepleieren kobler den engangs livmorhalsdilatatoren til sprøyten som inneholder stoffet. Forskeren setter den engangs cervikale dilatatoren inn i livmorhalskanalen i tråd med sonderetningen, og injiserer sakte medikament fra sprøyten inn i den i løpet av et minutt. Forskeren venter i et minutt til før han fjerner den engangs cervical dilatatoren. Etter det prøver forskeren å sette inn en Hegar-dilatator fra nummer 10 til 4 i rekkefølge, til den passerer gjennom den indre cervikale åpningen uten motstand.

Forskeren fjerner spiralen med en ringkrok. Om nødvendig vil forskeren bruke Hegar-dilatatorer av metall for å utvide livmorhalsen. Pasienten bruker VAS for å evaluere graden av smerte før, under og etter operasjonen. Orale antibiotika ble rutinemessig gitt etter operasjonen for å forhindre infeksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og <65 år gammel;
  2. Frivillig forespørsel om fjerning av intrauterin enhet under lokalbedøvelse;
  3. Ingen kjente allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor lidokain, fysiologisk saltvann og polyvinylformaldehydpolymermaterialer tidligere;
  4. Frivillig deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysplasi av livmorhulens struktur;
  2. Kjente lesjoner som livmorfibroider som komprimerer og forårsaker deformasjon av livmorhulen;
  3. Tilstedeværelse av ubehandlet akutt cervicitt eller bekkenbetennelsessykdommer;
  4. Historie om livmorhalskirurgi;
  5. Systemiske sykdommer som kan påvirke smerteoppfatningen;
  6. Nåværende eller tidligere bruk av ulovlige stoffer eller bedøvelses- og smertestillende midler;
  7. Kan ikke forstå hvordan man scorer smerte ved hjelp av Visual Analog Scale (forkortelse for VAS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
Engangs cervical dilatator stick kombinert med lidokain hydroklorid injeksjon.
Fremgangsmåte: Engangs cervical dilatator stick kombinert med lidokain hydroklorid injeksjon
Pasienten vil gjennomgå rutinemessig desinfeksjon og motta cervikal paracervikal nerveblokkbedøvelse (5 ml 1 % lidokaininjeksjon på nivå med de bilaterale sakrale ligamentene). Etter å ha ventet i 2 minutter, kontrollerer forskeren forsiktig dybden av livmorhulen med en sonde og fjerner den deretter. Sykepleieren kobler den engangs cervikale dilatatoren til sprøyten som inneholder lidokainhydroklorid. Forskeren setter den engangs cervikale dilatatoren inn i livmorhalskanalen i tråd med sonderetningen, og injiserer sakte medikament fra sprøyten inn i den i løpet av et minutt. Forskeren venter i et minutt til før han fjerner den engangs cervical dilatatoren. Forskeren fjerner spiralen med en ringkrok. Om nødvendig vil forskeren bruke Hegar-dilatatorer av metall for å utvide livmorhalsen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Engangs cervical dilatator stick kombinert med normal saltvannsinjeksjon.
Fremgangsmåte: Engangs cervical dilatator stick kombinert med normal saltvannsinjeksjon
Pasienten vil gjennomgå rutinemessig desinfeksjon og motta cervikal paracervikal nerveblokkbedøvelse (5 ml 1 % lidokaininjeksjon på nivå med de bilaterale sakrale ligamentene). Etter å ha ventet i 2 minutter, kontrollerer forskeren forsiktig dybden av livmorhulen med en sonde og fjerner den deretter. Sykepleieren kobler den engangs cervikale dilatatoren til sprøyten som inneholder vanlig saltvann. Forskeren setter den engangs cervikale dilatatoren inn i livmorhalskanalen i tråd med sonderetningen, og injiserer sakte medikament fra sprøyten inn i den i løpet av et minutt. Forskeren venter i et minutt til før han fjerner den engangs cervical dilatatoren. Forskeren fjerner spiralen med en ringkrok. Om nødvendig vil forskeren bruke Hegar-dilatatorer av metall for å utvide livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten bruker VAS for å evaluere graden av smerte før operasjon. Visuell analog skala smertescore (VAS-score), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, høyere verdi betyr mer alvorlig smerte.
Grunnlinje
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Intraoperativt
Pasienten bruker VAS for å evaluere graden av smerte på det mest smertefulle tidspunktet under operasjonen. Visuell analog skala smertescore (VAS-score), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, høyere verdi betyr mer alvorlig smerte.
Intraoperativt
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Pasienten bruker VAS for å evaluere graden av smerte 30 minutter etter operasjonen. Visuell analog skala smertescore (VAS-score), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, høyere verdi betyr mer alvorlig smerte.
30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Før dilatasjon prøver forskeren å sette inn en Hegar-dilatator av metall nummer 10 til 4 i rekkefølge, til den passerer gjennom den indre cervikale åpningen uten motstand. Forskeren registrerer diameteren til den siste dilatatoren som den predilaterte cervikale dilatasjonsskåren. Minimumsverdien for cervikal dilatasjon er 4, og maksimumsverdien er 10. Hvis den faktiske utvidelsen av livmorhalsen ikke er innenfor måleområdet, registreres den som mindre enn 4 eller større enn 10. Jo større verdi, desto større grad av cervikal dilatasjon.
Grunnlinje
Cervikal dilatasjon
Tidsramme: Innen ett minutt etter bruk av engangs cervikal dilatator
Innen ett minutt etter bruk av engangs cervical dilatator, prøver forskeren å sette inn en nummer 10 til 4 metall Hegar dilatator i rekkefølge, til den passerer gjennom den indre cervical åpningen uten motstand. Forskeren registrerer diameteren til den siste dilatatoren som postdilatert cervikal dilatasjonspoengsum. Minimumsverdien for cervikal dilatasjon er 4, og maksimumsverdien er 10. Hvis den faktiske utvidelsen av livmorhalsen ikke er innenfor måleområdet, registreres den som mindre enn 4 eller større enn 10. Jo større verdi, desto større grad av cervikal dilatasjon.
Innen ett minutt etter bruk av engangs cervikal dilatator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendig kan andre forskere be oss om å dele rådataene via e-post etter at resultatene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere