Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus "Kodunkaulan laajenemisen kivunhallinta kertakäyttöiseen kohdunkaulan laajentajaan injektoidulla lidokaiiniliuoksella"

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Kliininen tutkimus "Kodunkaulan laajenemisen kivunhallinta kertakäyttöiseen mikro-ei-invasiiviseen kohdunkaulan laajentimeen ruiskutetulla lidokaiiniliuoksella"

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu (jokainen ryhmä jaettiin suhteessa 1:1), kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako lidokaiinin injektio kertakäyttöiseen mikro-ei-invasiiviseen injektioon kohdunkaulan laajentimeen (lyhenne sanoista kertakäyttöiset kohdunkaulan laajentimet) parempaan kivunhallintatehokkuuteen verrattuna normaaliin suolaliuosinjektioon kohdunsisäisen laitteen (lyhenne sanoista IUD) poistoleikkauksessa. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kohdunkaulan laajentumisen astetta, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä ryhmien välillä.

Tutkimuskohteet 1. elokuuta 2023 ja 1. elokuuta 2025 välisenä aikana 74 tervettä naista, jotka vapaaehtoisesti pyysivät kohdunsisäisen laitteen poistamista paikallispuudutuksessa, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Hangzhou First People's Hospital -sairaalassa.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

  1. Kokeiluryhmä: kertakäyttöinen kohdunkaulan laajennustikku yhdistettynä lidokaiinihydrokloridi-injektioon.
  2. Kontrolliryhmä: kertakäyttöinen kohdunkaulan laajennustikku yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen.

Interventiotoimenpiteet:

Sairaanhoitaja täyttää ruiskuun 5 ml:lla joko 2 % lidokaiinihydrokloridi-injektiota tai normaalia suolaliuosta määritetyn ryhmäjaon mukaan. Näiden kahden lääkkeen ulkonäköä ei voi erottaa lataamisen jälkeen.

Kohde desinfioidaan rutiininomaisesti ja hän saa kohdunkaulan paraservikaalisen hermolohkon anestesian. Odotettuaan 2 minuuttia tutkija tarkistaa kohdun ontelon syvyyden varovasti anturin avulla ja poistaa sen sitten. Sen jälkeen tutkija yrittää lisätä numeron 10-4 metallisen Hegar-laajentimen peräkkäin, kunnes se kulkee kohdunkaulan sisäisen aukon läpi ilman vastusta. Sairaanhoitaja yhdistää kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen lääkettä sisältävään ruiskuun. Tutkija työntää kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen kohdunkaulan kanavaan anturin suunnan mukaisesti ja ruiskuttaa siihen hitaasti lääkettä ruiskusta minuutin sisällä. Tutkija odottaa vielä minuutin ennen kuin poistaa kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen. Sen jälkeen tutkija yrittää lisätä numeron 10-4 metallisen Hegar-laajentimen peräkkäin, kunnes se kulkee kohdunkaulan sisäisen aukon läpi ilman vastusta.

Tutkija poistaa IUD:n rengaskoukulla. Tarvittaessa tutkija käyttää metallisia Hegar-laajentajia kohdunkaulan laajentamiseen. Kohde käyttää VAS:ia arvioidakseen kivun astetta ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Oraalisia antibiootteja annettiin rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen infektion estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja <65 vuotta vanha;
  2. Vapaaehtoinen pyyntö kohdunsisäisen laitteen poistamisesta paikallispuudutuksessa;
  3. Ei tunnettuja allergisia reaktioita tai herkkyyttä lidokaiinille, fysiologiselle suolaliuokselle ja polyvinyyliformaldehydipolymeerimateriaaleille aiemmin;
  4. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdun ontelon rakenteen dysplasia;
  2. Tunnetut vauriot, kuten kohdun fibroidit, jotka puristavat ja aiheuttavat kohdun ontelon muodonmuutoksia;
  3. Hoitamattoman akuutin kohdunkaulantulehduksen tai lantion tulehduksellisten sairauksien esiintyminen;
  4. Kohdunkaulan leikkauksen historia;
  5. Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen;
  6. Laittomien huumeiden tai anestesia- ja kipulääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö;
  7. En ymmärrä, kuinka kivut lasketaan Visual Analog Scale -asteikolla (lyhenne sanoista VAS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Kertakäyttöinen kohdunkaulan laajennustikku yhdistettynä lidokaiinihydrokloridi-injektioon.
Menettely: Kertakäyttöinen kohdunkaulan laajennustikku yhdistettynä lidokaiinihydrokloridi-injektioon
Kohde desinfioidaan rutiininomaisesti ja hän saa kohdunkaulan paraservikaalisen hermon anestesian (5 ml 1-prosenttista lidokaiini-injektiota molemminpuolisten ristiluun nivelsiteiden tasolla). Odotettuaan 2 minuuttia tutkija tarkistaa kohdun ontelon syvyyden varovasti anturin avulla ja poistaa sen sitten. Sairaanhoitaja yhdistää kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen lidokaiinihydrokloridia sisältävään ruiskuun. Tutkija työntää kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen kohdunkaulan kanavaan anturin suunnan mukaisesti ja ruiskuttaa siihen hitaasti lääkettä ruiskusta minuutin sisällä. Tutkija odottaa vielä minuutin ennen kuin poistaa kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen. Tutkija poistaa IUD:n rengaskoukulla. Tarvittaessa tutkija käyttää metallisia Hegar-laajentajia kohdunkaulan laajentamiseen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kertakäyttöinen kohdunkaulan laajennustikku yhdistettynä tavalliseen suolaliuokseen.
Menettely: Kertakäyttöinen kohdunkaulan laajennustikku yhdistettynä tavalliseen suolaliuokseen
Kohde desinfioidaan rutiininomaisesti ja hän saa kohdunkaulan paraservikaalisen hermon anestesian (5 ml 1-prosenttista lidokaiini-injektiota molemminpuolisten ristiluun nivelsiteiden tasolla). Odotettuaan 2 minuuttia tutkija tarkistaa kohdun ontelon syvyyden varovasti anturin avulla ja poistaa sen sitten. Sairaanhoitaja yhdistää kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen normaalia suolaliuosta sisältävään ruiskuun. Tutkija työntää kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen kohdunkaulan kanavaan anturin suunnan mukaisesti ja ruiskuttaa siihen hitaasti lääkettä ruiskusta minuutin sisällä. Tutkija odottaa vielä minuutin ennen kuin poistaa kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen. Tutkija poistaa IUD:n rengaskoukulla. Tarvittaessa tutkija käyttää metallisia Hegar-laajentajia kohdunkaulan laajentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilas käyttää VAS:a arvioidakseen kivun astetta ennen leikkausta. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet (VAS-pisteet), vähintään 0 mm, maksimi 100 mm, korkeampi arvo tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
Perustaso
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Koehenkilö käyttää VAS:ia arvioidakseen kivun astetta kivullisimpana ajankohtana leikkauksen aikana. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet (VAS-pisteet), vähintään 0 mm, maksimi 100 mm, korkeampi arvo tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
Intraoperatiivinen
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Potilas käyttää VAS:ia arvioimaan kivun astetta 30 minuuttia leikkauksen jälkeen. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet (VAS-pisteet), vähintään 0 mm, maksimi 100 mm, korkeampi arvo tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen laajentumista tutkija yrittää lisätä numeron 10–4 metallisen Hegar-laajentimen peräkkäin, kunnes se kulkee kohdunkaulan sisäisen aukon läpi ilman vastusta. Tutkija kirjaa viimeisen laajentimen halkaisijan esilaajennetuksi kohdunkaulan laajennuspisteeksi. Kohdunkaulan laajennuksen vähimmäisarvo on 4 ja enimmäisarvo 10. Jos kohdunkaulan todellinen laajentuminen ei ole mittausalueella, se kirjataan alle 4:ksi tai suuremmiksi kuin 10. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on kohdunkaulan laajenemisaste.
Perustaso
Kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: Yhden minuutin kuluessa kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen käyttämisestä
Yhden minuutin kuluessa kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen käyttämisestä tutkija yrittää lisätä numeron 10–4 metallisen Hegar-laajentimen peräkkäin, kunnes se kulkee kohdunkaulan sisäisen aukon läpi ilman vastusta. Tutkija kirjaa viimeisen laajentimen halkaisijan jälkilaajennetuksi kohdunkaulan laajennuspisteeksi. Kohdunkaulan laajennuksen vähimmäisarvo on 4 ja enimmäisarvo 10. Jos kohdunkaulan todellinen laajentuminen ei ole mittausalueella, se kirjataan alle 4:ksi tai suuremmiksi kuin 10. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on kohdunkaulan laajenemisaste.
Yhden minuutin kuluessa kertakäyttöisen kohdunkaulan laajentimen käyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa muut tutkijat voivat pyytää meitä jakamaan raakadataa sähköpostitse tulosten julkistamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa