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Klinische Studie zur „Schmerzkontrolle der Zervixdilatation durch in einen Einweg-Zervixdilatator injizierte Lidocainlösung“

5. September 2023 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Studie zur „Schmerzkontrolle der Zervixdilatation durch Lidocainlösung, injiziert in einen mikro-nicht-invasiven Einweg-Injektions-Zervixdilatator“

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (jede Gruppe wurde 1:1 zugewiesen), doppelblinde kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Lidocain-Injektion in den mikro-nicht-invasiven Einweg-Zervixdilatator (kurz für Einweg-Zervixdilatatoren) zu einer besseren Wirksamkeit der Schmerzkontrolle im Vergleich zur normalen Kochsalzinjektion bei chirurgischen Eingriffen zur Entfernung von Intrauterinpessaren (kurz für IUP) führt. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den Grad der Zervixdilatation, die Sicherheit und die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Forschungsobjekte Zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. August 2025 beantragten 74 gesunde Frauen freiwillig die Entfernung des Intrauterinpessars unter örtlicher Betäubung im angegliederten Hangzhou First People's Hospital der Zhejiang University School of Medicine.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

  1. Versuchsgruppe: Einweg-Zervixdilatatorstab kombiniert mit Lidocainhydrochlorid-Injektion.
  2. Kontrollgruppe: Einweg-Zervixdilatatorstab kombiniert mit normaler Kochsalzlösungsinjektion.

Interventionsmaßnahmen:

Die Krankenschwester füllt die Spritze mit 5 ml entweder 2 %iger Lidocainhydrochlorid-Injektion oder normaler Kochsalzlösung, basierend auf der angegebenen Gruppenzuordnung. Das Aussehen der beiden Medikamente ist nach der Belastung nicht zu unterscheiden.

Das Subjekt wird einer routinemäßigen Desinfektion unterzogen und erhält eine Anästhesie mit parazervikaler Nervenblockade im Gebärmutterhals. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten überprüft der Forscher vorsichtig die Tiefe der Gebärmutterhöhle mit einer Sonde und entfernt sie dann. Danach versucht der Forscher, nacheinander einen Hegar-Dilatator aus Metall der Stärke 10 bis 4 einzuführen, bis er ohne Widerstand durch die innere Gebärmutterhalsöffnung gelangt. Die Krankenschwester verbindet den Einweg-Zervixdilatator mit der Spritze, die das Medikament enthält. Der Forscher führt den Einweg-Zervixdilatator entsprechend der Sondenrichtung in den Gebärmutterhalskanal ein und injiziert innerhalb einer Minute langsam das Medikament aus der Spritze hinein. Der Forscher wartet noch eine Minute, bevor er den Einweg-Zervixdilatator entfernt. Danach versucht der Forscher, nacheinander einen Hegar-Dilatator aus Metall der Stärke 10 bis 4 einzuführen, bis er ohne Widerstand durch die innere Gebärmutterhalsöffnung gelangt.

Der Forscher entfernt das IUP mit einem Ringhaken. Bei Bedarf verwendet der Forscher Hegar-Dilatatoren aus Metall, um den Gebärmutterhals zu erweitern. Der Proband verwendet VAS, um das Ausmaß der Schmerzen vor, während und nach der Operation zu beurteilen. Nach der Operation wurden routinemäßig orale Antibiotika verabreicht, um Infektionen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yahui Wang, master
  • Telefonnummer: +8615158150768
  • E-Mail: 362303714@qq.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und <65 Jahre alt;
  2. Freiwilliger Antrag auf Entfernung des Intrauterinpessars unter örtlicher Betäubung;
  3. In der Vergangenheit waren keine allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, physiologischer Kochsalzlösung und Polyvinylformaldehyd-Polymermaterialien bekannt.
  4. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Dysplasie der Gebärmutterhöhlenstruktur;
  2. Bekannte Läsionen wie Uterusmyome, die komprimieren und eine Verformung der Gebärmutterhöhle verursachen;
  3. Vorliegen einer unbehandelten akuten Zervizitis oder entzündlicher Erkrankungen des Beckens;
  4. Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie;
  5. Systemische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können;
  6. Aktueller oder früherer Konsum illegaler Drogen oder Anästhetika und Analgetika;
  7. Ich kann nicht verstehen, wie Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (kurz für VAS) bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probegruppe
Einweg-Zervixdilatatorstab kombiniert mit Lidocainhydrochlorid-Injektion.
Verfahren: Einweg-Zervixdilatatorstab kombiniert mit Lidocainhydrochlorid-Injektion
Das Subjekt wird einer routinemäßigen Desinfektion unterzogen und erhält eine Anästhesie mit parazervikaler Nervenblockade im Gebärmutterhals (5 ml einer 1 %igen Lidocain-Injektion auf Höhe der bilateralen Sakralbänder). Nach einer Wartezeit von 2 Minuten überprüft der Forscher vorsichtig die Tiefe der Gebärmutterhöhle mit einer Sonde und entfernt sie dann. Die Krankenschwester verbindet den Einweg-Zervixdilatator mit der Spritze mit Lidocainhydrochlorid. Der Forscher führt den Einweg-Zervixdilatator entsprechend der Sondenrichtung in den Gebärmutterhalskanal ein und injiziert innerhalb einer Minute langsam das Medikament aus der Spritze hinein. Der Forscher wartet noch eine Minute, bevor er den Einweg-Zervixdilatator entfernt. Der Forscher entfernt das IUP mit einem Ringhaken. Bei Bedarf verwendet der Forscher Hegar-Dilatatoren aus Metall, um den Gebärmutterhals zu erweitern.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einweg-Zervixdilatatorstab kombiniert mit normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Einweg-Zervixdilatatorstab kombiniert mit normaler Kochsalzlösung
Das Subjekt wird einer routinemäßigen Desinfektion unterzogen und erhält eine Anästhesie mit parazervikaler Nervenblockade im Gebärmutterhals (5 ml einer 1 %igen Lidocain-Injektion auf Höhe der bilateralen Sakralbänder). Nach einer Wartezeit von 2 Minuten überprüft der Forscher vorsichtig die Tiefe der Gebärmutterhöhle mit einer Sonde und entfernt sie dann. Die Krankenschwester verbindet den Einweg-Zervixdilatator mit der Spritze mit normaler Kochsalzlösung. Der Forscher führt den Einweg-Zervixdilatator entsprechend der Sondenrichtung in den Gebärmutterhalskanal ein und injiziert innerhalb einer Minute langsam das Medikament aus der Spritze hinein. Der Forscher wartet noch eine Minute, bevor er den Einweg-Zervixdilatator entfernt. Der Forscher entfernt das IUP mit einem Ringhaken. Bei Bedarf verwendet der Forscher Hegar-Dilatatoren aus Metall, um den Gebärmutterhals zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Proband verwendet VAS, um das Ausmaß der Schmerzen vor der Operation zu beurteilen. Schmerzscore auf visueller Analogskala (VAS-Score), mindestens 0 mm, maximal 100 mm, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
Grundlinie
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Proband verwendet VAS, um das Ausmaß der Schmerzen zum schmerzhaftesten Zeitpunkt während der Operation zu bewerten. Schmerzscore auf visueller Analogskala (VAS-Score), mindestens 0 mm, maximal 100 mm, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
Intraoperativ
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Der Proband verwendet VAS, um das Ausmaß der Schmerzen 30 Minuten nach der Operation zu beurteilen. Schmerzscore auf visueller Analogskala (VAS-Score), mindestens 0 mm, maximal 100 mm, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Erweiterung
Zeitfenster: Grundlinie
Vor der Dilatation versucht der Forscher, nacheinander einen Hegar-Dilatator aus Metall der Stärke 10 bis 4 einzuführen, bis er ohne Widerstand durch die innere Halsöffnung gelangt. Der Forscher zeichnet den Durchmesser des letzten Dilatators als Wert für die vordilatierte Zervixdilatation auf. Der Mindestwert der Zervixdilatation beträgt 4 und der Höchstwert 10. Wenn die tatsächliche Erweiterung des Gebärmutterhalses nicht innerhalb des Messbereichs liegt, wird sie mit weniger als 4 oder mehr als 10 aufgezeichnet. Je größer der Wert, desto größer ist der Grad der Zervixdilatation.
Grundlinie
Zervikale Erweiterung
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach Verwendung des Einweg-Zervixdilatators
Innerhalb einer Minute nach der Verwendung des Einweg-Zervixdilatators versucht der Forscher, nacheinander einen Hegar-Dilatator aus Metall der Stärke 10 bis 4 einzuführen, bis er ohne Widerstand durch die innere Zervixöffnung gelangt. Der Forscher erfasst den Durchmesser des letzten Dilatators als postdilatierten Zervixdilatations-Score. Der Mindestwert der Zervixdilatation beträgt 4 und der Höchstwert 10. Wenn die tatsächliche Erweiterung des Gebärmutterhalses nicht innerhalb des Messbereichs liegt, wird sie mit weniger als 4 oder mehr als 10 aufgezeichnet. Je größer der Wert, desto größer ist der Grad der Zervixdilatation.
Innerhalb einer Minute nach Verwendung des Einweg-Zervixdilatators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf können andere Forscher uns bitten, die Rohdaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse per E-Mail weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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