Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om "Smärtkontroll av livmoderhalsutvidgning med lidokainlösning som injiceras i en engångsutvidgning av livmoderhalsen"

5 september 2023 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk studie om "Smärtkontroll av livmoderhalsutvidgning med lidokainlösning injicerad i en engångsmikro-icke-invasiv injektion av livmoderhalsdilatator"

Denna studie är en multicenter, randomiserad (varje grupp tilldelades 1:1), dubbelblind kontrollerad studie.

Denna studie syftar till att undersöka om lidokaininjektion i engångsmikro-icke-invasiv injektion av cervikal dilatator (förkortning för disponibel cervikal dilatator) leder till bättre smärtkontroll jämfört med normal saltlösningsinjektion i en intrauterin enhet (förkortning för spiral) avlägsnande. Dessutom syftar denna studie till att jämföra cervikal dilatationsgrad, säkerhet och patienttillfredsställelse mellan grupper.

Forskningsobjekt Mellan 1 augusti 2023 och 1 augusti 2025 begärde 74 friska kvinnor att den intrauterina enheten frivilligt ska tas bort under lokalbedövning på det affilierade Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper slumpvis.

  1. Försöksgrupp: disponibel cervikal dilatatorsticka kombinerad med lidokainhydrokloridinjektion.
  2. Kontrollgrupp: disponibel cervikal dilatatorsticka kombinerad med normal saltlösningsinjektion.

Ingripandeåtgärder:

Sjuksköterskan fyller sprutan med 5 ml av antingen 2 % lidokainhydrokloridinjektion eller normal koksaltlösning baserat på den specificerade gruppfördelningen. Utseendet på de två läkemedlen är omöjligt att skilja efter laddning.

Försökspersonen kommer att genomgå rutinmässig desinfektion och få cervikal paracervikal nervblockad anestesi. Efter att ha väntat i 2 minuter kontrollerar forskaren försiktigt livmoderhålans djup med en sond och tar sedan bort den. Efter det försöker forskaren sätta in en Hegar-dilator av metall nummer 10 till 4 i sekvens, tills den passerar genom den inre cervikala öppningen utan motstånd. Sjuksköterskan kopplar engångscervikaldilatatorn till sprutan som innehåller läkemedel. Forskaren för in engångscervikaldilatatorn i livmoderhalskanalen i linje med sondens riktning och injicerar långsamt läkemedlet från sprutan i den inom en minut. Forskaren väntar ytterligare en minut innan han tar bort den engångsbara livmoderhalsdilatatorn. Efter det försöker forskaren sätta in en Hegar-dilator av metall nummer 10 till 4 i sekvens, tills den passerar genom den inre cervikala öppningen utan motstånd.

Forskaren tar bort spiralen med en ringkrok. Vid behov kommer forskaren att använda Hegar-dilatatorer av metall för att vidga livmoderhalsen. Försökspersonen använder VAS för att utvärdera graden av smärta före, under och efter operationen. Orala antibiotika gavs rutinmässigt efter operationen för att förhindra infektion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yahui Wang, master
  • Telefonnummer: +8615158150768
  • E-post: 362303714@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och <65 år gammal;
  2. Frivillig begäran om avlägsnande av intrauterin enhet under lokalbedövning;
  3. Inga kända allergiska reaktioner eller känslighet för lidokain, fysiologisk koksaltlösning och polyvinylformaldehydpolymermaterial tidigare;
  4. Frivillig deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Dysplasi av livmoderhålans struktur;
  2. Kända lesioner såsom myom som komprimerar och orsakar deformation av livmoderhålan;
  3. Förekomst av obehandlad akut cervicit eller bäckeninflammatoriska sjukdomar;
  4. Historia av livmoderhalskirurgi;
  5. Systemiska sjukdomar som kan påverka smärtuppfattningen;
  6. Nuvarande eller tidigare användning av illegala droger eller bedövningsmedel och smärtstillande läkemedel;
  7. Kan inte förstå hur man gör smärta med hjälp av Visual Analog Scale (förkortning av VAS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
Disponibel cervikal dilatatorsticka kombinerad med lidokainhydrokloridinjektion.
Procedur: Disponibel cervikal dilatatorsticka kombinerad med lidokainhydrokloridinjektion
Försökspersonen kommer att genomgå rutinmässig desinfektion och få cervikal paracervikal nervblockad anestesi (5 ml 1 % lidokaininjektion i nivå med de bilaterala sakrala ligamenten). Efter att ha väntat i 2 minuter kontrollerar forskaren försiktigt livmoderhålans djup med en sond och tar sedan bort den. Sjuksköterskan ansluter engångscervikal dilatator till sprutan som innehåller lidokainhydroklorid. Forskaren för in engångscervikaldilatatorn i livmoderhalskanalen i linje med sondens riktning och injicerar långsamt läkemedlet från sprutan i den inom en minut. Forskaren väntar ytterligare en minut innan han tar bort den engångsbara livmoderhalsdilatatorn. Forskaren tar bort spiralen med en ringkrok. Vid behov kommer forskaren att använda Hegar-dilatatorer av metall för att vidga livmoderhalsen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Disponibel cervikal dilatatorsticka kombinerad med normal saltlösningsinjektion.
Procedur: Disponibel cervikal dilatatorsticka kombinerad med normal saltlösningsinjektion
Försökspersonen kommer att genomgå rutinmässig desinfektion och få cervikal paracervikal nervblockad anestesi (5 ml 1 % lidokaininjektion i nivå med de bilaterala sakrala ligamenten). Efter att ha väntat i 2 minuter kontrollerar forskaren försiktigt livmoderhålans djup med en sond och tar sedan bort den. Sjuksköterskan ansluter engångscervikaldilatatorn till sprutan som innehåller normal koksaltlösning. Forskaren för in engångscervikaldilatatorn i livmoderhalskanalen i linje med sondens riktning och injicerar långsamt läkemedlet från sprutan i den inom en minut. Forskaren väntar ytterligare en minut innan han tar bort den engångsbara livmoderhalsdilatatorn. Forskaren tar bort spiralen med en ringkrok. Vid behov kommer forskaren att använda Hegar-dilatatorer av metall för att vidga livmoderhalsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje
Försökspersonen använder VAS för att utvärdera graden av smärta före operation. Visuell analog skala smärtpoäng (VAS-poäng), minimum 0 mm, maximalt 100 mm, högre värde betyder svårare smärta.
Baslinje
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Intraoperativ
Försökspersonen använder VAS för att utvärdera graden av smärta vid den mest smärtsamma tidpunkten under operationen. Visuell analog skala smärtpoäng (VAS-poäng), minimum 0 mm, maximalt 100 mm, högre värde betyder svårare smärta.
Intraoperativ
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Försökspersonen använder VAS för att utvärdera graden av smärta 30 minuter efter operationen. Visuell analog skala smärtpoäng (VAS-poäng), minimum 0 mm, maximalt 100 mm, högre värde betyder svårare smärta.
30 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal dilatation
Tidsram: Baslinje
Innan utvidgningen försöker forskaren att sätta in en Hegar-dilatator av metall nummer 10 till 4 i sekvens tills den passerar genom den inre cervikala öppningen utan motstånd. Forskaren registrerar diametern på den sista dilatatorn som den predilaterade cervikala dilatationspoängen. Minsta värdet för livmoderhalsutvidgning är 4 och maxvärdet är 10. Om den faktiska utvidgningen av livmoderhalsen inte ligger inom mätområdet, registreras den som mindre än 4 eller större än 10. Ju högre värde, desto större grad av cervikal dilatation.
Baslinje
Cervikal dilatation
Tidsram: Inom en minut efter att ha använt engångscervikal dilatator
Inom en minut efter att ha använt den engångs-cervikala dilatatorn försöker forskaren att sätta in en Hegar-dilator av metall nummer 10 till 4 i sekvens tills den passerar genom den inre cervikala öppningen utan motstånd. Forskaren registrerar diametern på den sista dilatatorn som den postdilaterade cervikala dilatationspoängen. Minsta värdet för livmoderhalsutvidgning är 4 och maxvärdet är 10. Om den faktiska utvidgningen av livmoderhalsen inte ligger inom mätområdet, registreras den som mindre än 4 eller större än 10. Ju högre värde, desto större grad av cervikal dilatation.
Inom en minut efter att ha använt engångscervikal dilatator

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vid behov kan andra forskare be oss att dela rådata via e-post efter att resultaten har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikala dilatationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera