Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie „Kontrola bolesti při dilataci děložního čípku pomocí roztoku lidokainu vstříknutého do jednorázového dilatátoru děložního hrdla“

5. září 2023 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Klinická studie "Kontrola bolesti při dilataci děložního čípku pomocí roztoku lidokainu vstříknutého do jednorázového mikroneinvazivního injekčního cervikálního dilatátoru"

Tato studie je multicentrická, randomizovaná (každá skupina byla přiřazena 1:1), dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda injekce lidokainu do jednorázového mikroneinvazivního injekčního cervikálního dilatátoru (zkratka pro jednorázové cervikální dilatátory) vede k lepší účinnosti kontroly bolesti ve srovnání s normální injekcí fyziologického roztoku při operaci odstranění nitroděložního tělíska (zkratka pro IUD). Kromě toho je cílem této studie porovnat stupeň dilatace děložního čípku, bezpečnost a spokojenost pacientek mezi skupinami.

Předměty výzkumu Mezi 1. srpnem 2023 a 1. srpnem 2025 74 zdravých žen, které dobrovolně požádají o odstranění nitroděložního tělíska v místní anestezii v Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin.

  1. Zkušební skupina: jednorázový cervikální dilatátor kombinovaný s injekcí lidokain hydrochloridu.
  2. Kontrolní skupina: jednorázový cervikální dilatátor kombinovaný s injekcí normálního fyziologického roztoku.

Intervenční opatření:

Sestra naplní injekční stříkačku 5 ml buď 2% injekce lidokain hydrochloridu nebo normálního fyziologického roztoku podle určeného rozdělení do skupin. Vzhled dvou léků je po naložení k nerozeznání.

Subjekt podstoupí rutinní dezinfekci a dostane anestezii cervikálního paracervikálního nervu. Po 2 minutách čekání výzkumník jemně zkontroluje sondou hloubku děložní dutiny a poté ji vyjme. Poté se výzkumník snaží zavést postupně kovový Hegar dilatátor číslo 10 až 4, dokud neprojde bez odporu vnitřním krčním otvorem. Sestra připojí jednorázový cervikální dilatátor ke stříkačce obsahující lék. Výzkumník vloží jednorázový cervikální dilatátor do cervikálního kanálu v souladu se směrem sondy a během minuty do něj pomalu vstříkne drogu ze stříkačky. Výzkumník počká další minutu, než vyjme jednorázový cervikální dilatátor. Poté se výzkumník snaží zavést postupně kovový Hegar dilatátor číslo 10 až 4, dokud neprojde bez odporu vnitřním krčním otvorem.

Výzkumník odstraní IUD pomocí kroužkového háčku. V případě potřeby výzkumník použije kovové Hegarovy dilatátory k dilataci děložního čípku. Subjekt používá VAS k hodnocení stupně bolesti před, během a po operaci. Perorální antibiotika byla běžně podávána po operaci, aby se zabránilo infekci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yahui Wang, master
  • Telefonní číslo: +8615158150768
  • E-mail: 362303714@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a <65 let;
  2. Dobrovolná žádost o odstranění nitroděložního tělíska v lokální anestezii;
  3. V minulosti nebyly známy alergické reakce nebo citlivost na lidokain, fyziologický roztok a polyvinylformaldehydové polymerní materiály;
  4. Účast dobrovolníka na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Dysplazie struktury děložní dutiny;
  2. Známé léze, jako jsou děložní fibroidy, které se stlačují a způsobují deformaci děložní dutiny;
  3. Přítomnost neléčené akutní cervicitidy nebo zánětlivých onemocnění pánve;
  4. Historie cervikální chirurgie;
  5. Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit vnímání bolesti;
  6. Současné nebo minulé užívání nelegálních drog nebo anestetik a analgetik;
  7. Nerozumím tomu, jak hodnotit bolest pomocí Visual Analog Scale (zkratka pro VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Jednorázový cervikální dilatátor kombinovaný s injekcí lidokain hydrochloridu.
Postup: Jednorázový cervikální dilatátor kombinovaný s injekcí lidokain hydrochloridu
Subjekt podstoupí rutinní dezinfekci a dostane anestezii cervikálního paracervikálního nervu (5 ml injekce 1% lidokainu na úrovni bilaterálních sakrálních vazů). Po 2 minutách čekání výzkumník jemně zkontroluje sondou hloubku děložní dutiny a poté ji vyjme. Sestra připojí jednorázový cervikální dilatátor ke stříkačce obsahující lidokain hydrochlorid. Výzkumník vloží jednorázový cervikální dilatátor do cervikálního kanálu v souladu se směrem sondy a během minuty do něj pomalu vstříkne drogu ze stříkačky. Výzkumník počká další minutu, než vyjme jednorázový cervikální dilatátor. Výzkumník odstraní IUD pomocí kroužkového háčku. V případě potřeby výzkumník použije kovové Hegarovy dilatátory k dilataci děložního čípku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jednorázový cervikální dilatátor kombinovaný s injekcí normálního fyziologického roztoku.
Postup: Jednorázový cervikální dilatátor kombinovaný s injekcí normálního fyziologického roztoku
Subjekt podstoupí rutinní dezinfekci a dostane anestezii cervikálního paracervikálního nervu (5 ml injekce 1% lidokainu na úrovni bilaterálních sakrálních vazů). Po 2 minutách čekání výzkumník jemně zkontroluje sondou hloubku děložní dutiny a poté ji vyjme. Sestra připojí jednorázový cervikální dilatátor ke stříkačce obsahující fyziologický roztok. Výzkumník vloží jednorázový cervikální dilatátor do cervikálního kanálu v souladu se směrem sondy a během minuty do něj pomalu vstříkne drogu ze stříkačky. Výzkumník počká další minutu, než vyjme jednorázový cervikální dilatátor. Výzkumník odstraní IUD pomocí kroužkového háčku. V případě potřeby výzkumník použije kovové Hegarovy dilatátory k dilataci děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Základní linie
Subjekt používá VAS k hodnocení stupně bolesti před operací. Vizuální analogové skóre bolesti (VAS skóre), minimum 0 mm, maximum 100 mm, vyšší hodnota znamená silnější bolest.
Základní linie
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Intraoperační
Subjekt používá VAS k vyhodnocení stupně bolesti v nejbolestivější době během operace. Vizuální analogové skóre bolesti (VAS skóre), minimum 0 mm, maximum 100 mm, vyšší hodnota znamená silnější bolest.
Intraoperační
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 30 minut po operaci
Subjekt používá VAS k hodnocení stupně bolesti 30 minut po operaci. Vizuální analogové skóre bolesti (VAS skóre), minimum 0 mm, maximum 100 mm, vyšší hodnota znamená silnější bolest.
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace
Časové okno: Základní linie
Před dilatací se výzkumník snaží zavést postupně kovový Hegar dilatátor číslo 10 až 4, dokud neprojde vnitřním cervikálním otvorem bez odporu. Výzkumník zaznamenává průměr posledního dilatátoru jako skóre predilatace cervikální dilatace. Minimální hodnota cervikální dilatace je 4 a maximální hodnota je 10. Pokud skutečná dilatace děložního čípku není v rozsahu měření, zaznamená se jako menší než 4 nebo větší než 10. Čím větší je hodnota, tím větší je stupeň dilatace děložního čípku.
Základní linie
Cervikální dilatace
Časové okno: Do jedné minuty po použití jednorázového cervikálního dilatátoru
Do jedné minuty po použití jednorázového cervikálního dilatátoru se výzkumník pokusí zavést postupně kovový Hegar dilatátor číslo 10 až 4, dokud neprojde vnitřním cervikálním otvorem bez odporu. Výzkumník zaznamená průměr posledního dilatátoru jako postdilatované skóre dilatace děložního čípku. Minimální hodnota cervikální dilatace je 4 a maximální hodnota je 10. Pokud skutečná dilatace děložního čípku není v rozsahu měření, zaznamená se jako menší než 4 nebo větší než 10. Čím větší je hodnota, tím větší je stupeň dilatace děložního čípku.
Do jedné minuty po použití jednorázového cervikálního dilatátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě potřeby nás mohou ostatní výzkumníci požádat o sdílení nezpracovaných dat prostřednictvím e-mailu po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit