Klinische studie over "Pijnbestrijding van cervicale dilatatie door lidocaïne-oplossing geïnjecteerd in een wegwerpbare cervicale dilatator"
Klinische studie over "pijnbestrijding van cervicale dilatatie door lidocaïne-oplossing geïnjecteerd in een niet-invasieve micro-injectie-cervicale dilatator voor eenmalig gebruik"
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde (elke groep kreeg 1:1 toegewezen), dubbelblinde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of lidocaïne-injectie in de micro-niet-invasieve injectie-halsdilatator voor eenmalig gebruik (afkorting van wegwerpbare cervicale dilatatoren) leidt tot een betere pijnbeheersing in vergelijking met normale zoutoplossing-injectie bij intra-uteriene apparaatverwijderingschirurgie (afkorting van IUD). Bovendien heeft deze studie tot doel de mate van ontsluiting van de baarmoederhals, veiligheid en patiënttevredenheid tussen groepen te vergelijken.
Onderzoeksobjecten Tussen 1 augustus 2023 en 1 augustus 2025, 74 gezonde vrouwen die vrijwillig verzoeken om verwijdering van het spiraaltje onder plaatselijke verdoving in het aangesloten Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
De proefpersonen worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
- Proefgroep: wegwerpbare cervicale dilatatorstick in combinatie met lidocaïnehydrochloride-injectie.
- Controlegroep: wegwerpbare cervicale dilatatorstick gecombineerd met normale zoutoplossinginjectie.
Interventiemaatregelen:
De verpleegkundige vult de spuit met 5 ml van ofwel 2% lidocaïne hydrochloride-injectie of normale zoutoplossing op basis van de gespecificeerde groepstoewijzing. Het uiterlijk van de twee medicijnen is na het laden niet van elkaar te onderscheiden.
Het onderwerp zal routinematige desinfectie ondergaan en cervicale paracervicale zenuwblokanesthesie krijgen. Na 2 minuten te hebben gewacht, controleert de onderzoeker voorzichtig de diepte van de baarmoederholte met een sonde en verwijdert deze vervolgens. Daarna probeert de onderzoeker achtereenvolgens een nummer 10 tot 4 metalen Hegar-dilatator in te brengen, totdat deze zonder weerstand door de interne cervicale opening gaat. De verpleegkundige sluit de wegwerpbare cervicale dilatator aan op de injectiespuit met het medicijn. De onderzoeker brengt de cervicale dilatator voor eenmalig gebruik in het cervicale kanaal in lijn met de richting van de sonde en injecteert langzaam het geneesmiddel uit de spuit binnen een minuut. De onderzoeker wacht nog een minuut voordat hij de wegwerpbare cervicale dilatator verwijdert. Daarna probeert de onderzoeker achtereenvolgens een nummer 10 tot 4 metalen Hegar-dilatator in te brengen, totdat deze zonder weerstand door de interne cervicale opening gaat.
De onderzoeker verwijdert het spiraaltje met een ringhaak. Indien nodig gebruikt de onderzoeker metalen Hegar-dilatatoren om de baarmoederhals te verwijden. De proefpersoon gebruikt VAS om de mate van pijn voor, tijdens en na de operatie te evalueren. Orale antibiotica werden routinematig gegeven na de operatie om infectie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en <65 jaar oud;
- Vrijwillige aanvraag voor verwijdering van spiraaltje onder plaatselijke verdoving;
- Geen bekende allergische reacties of gevoeligheid voor lidocaïne, fysiologische zoutoplossing en polyvinylformaldehyde-polymeermaterialen in het verleden;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Dysplasie van de structuur van de baarmoederholte;
- Bekende laesies zoals baarmoederfibromen die samendrukken en vervorming van de baarmoederholte veroorzaken;
- Aanwezigheid van onbehandelde acute cervicitis of bekkenontstekingsziekten;
- Geschiedenis van cervicale chirurgie;
- Systemische ziekten die pijnperceptie kunnen beïnvloeden;
- huidig of vroeger gebruik van illegale drugs of anesthetica en analgetica;
- Kan niet begrijpen hoe pijn te scoren met behulp van Visual Analog Scale (afkorting van VAS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef groep
Wegwerpbare cervicale dilatatorstick in combinatie met lidocaïnehydrochloride-injectie.
|
De proefpersoon zal routinematige desinfectie ondergaan en cervicale paracervicale zenuwblokanesthesie krijgen (5 ml 1% lidocaïne-injectie ter hoogte van de bilaterale sacrale ligamenten).
Na 2 minuten te hebben gewacht, controleert de onderzoeker voorzichtig de diepte van de baarmoederholte met een sonde en verwijdert deze vervolgens.
De verpleegkundige verbindt de cervicale dilatator voor eenmalig gebruik met de spuit met lidocaïnehydrochloride.
De onderzoeker brengt de cervicale dilatator voor eenmalig gebruik in het cervicale kanaal in lijn met de richting van de sonde en injecteert langzaam het geneesmiddel uit de spuit binnen een minuut.
De onderzoeker wacht nog een minuut voordat hij de wegwerpbare cervicale dilatator verwijdert.
De onderzoeker verwijdert het spiraaltje met een ringhaak.
Indien nodig gebruikt de onderzoeker metalen Hegar-dilatatoren om de baarmoederhals te verwijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Wegwerpbare cervicale dilatatorstick in combinatie met normale zoutoplossinginjectie.
|
De proefpersoon zal routinematige desinfectie ondergaan en cervicale paracervicale zenuwblokanesthesie krijgen (5 ml 1% lidocaïne-injectie ter hoogte van de bilaterale sacrale ligamenten).
Na 2 minuten te hebben gewacht, controleert de onderzoeker voorzichtig de diepte van de baarmoederholte met een sonde en verwijdert deze vervolgens.
De verpleegkundige verbindt de wegwerpbare cervicale dilatator met de injectiespuit met normale zoutoplossing.
De onderzoeker brengt de cervicale dilatator voor eenmalig gebruik in het cervicale kanaal in lijn met de richting van de sonde en injecteert langzaam het geneesmiddel uit de spuit binnen een minuut.
De onderzoeker wacht nog een minuut voordat hij de wegwerpbare cervicale dilatator verwijdert.
De onderzoeker verwijdert het spiraaltje met een ringhaak.
Indien nodig gebruikt de onderzoeker metalen Hegar-dilatatoren om de baarmoederhals te verwijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De proefpersoon gebruikt VAS om de mate van pijn vóór de operatie te evalueren.
Visuele pijnscore op analoge schaal (VAS-score), minimaal 0 mm, maximaal 100 mm, hogere waarde betekent meer ernstige pijn.
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De proefpersoon gebruikt VAS om de mate van pijn op het meest pijnlijke moment tijdens de operatie te evalueren.
Visuele pijnscore op analoge schaal (VAS-score), minimaal 0 mm, maximaal 100 mm, hogere waarde betekent meer ernstige pijn.
|
Intraoperatief
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
De proefpersoon gebruikt VAS om de mate van pijn 30 minuten na de operatie te evalueren.
Visuele pijnscore op analoge schaal (VAS-score), minimaal 0 mm, maximaal 100 mm, hogere waarde betekent meer ernstige pijn.
|
30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor dilatatie probeert de onderzoeker achtereenvolgens een nummer 10 tot 4 metalen Hegar-dilatator in te brengen, totdat deze zonder weerstand door de interne cervicale opening gaat.
De onderzoeker registreert de diameter van de laatste dilatator als de score voor predilatatie van de baarmoederhals.
De minimale waarde van cervicale verwijding is 4 en de maximale waarde is 10.
Als de daadwerkelijke verwijding van de baarmoederhals niet binnen het meetbereik valt, wordt deze geregistreerd als minder dan 4 of meer dan 10.
Hoe groter de waarde, hoe groter de mate van cervicale verwijding.
|
Basislijn
|
|
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Binnen één minuut na gebruik van de wegwerpbare cervixdilatator
|
Binnen een minuut na gebruik van de cervicale dilatator voor eenmalig gebruik probeert de onderzoeker achtereenvolgens een nummer 10 tot 4 metalen Hegar-dilatator in te brengen, totdat deze zonder weerstand door de interne cervicale opening gaat.
De onderzoeker registreert de diameter van de laatste dilatator als de postdilatatiescore voor cervicale dilatatie.
De minimale waarde van cervicale verwijding is 4 en de maximale waarde is 10.
Als de daadwerkelijke verwijding van de baarmoederhals niet binnen het meetbereik valt, wordt deze geregistreerd als minder dan 4 of meer dan 10.
Hoe groter de waarde, hoe groter de mate van cervicale verwijding.
|
Binnen één minuut na gebruik van de wegwerpbare cervixdilatator
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Falcone F, Raimondo G, Stark M, Dessole S, Torella M, Raimondo I. Balloon Catheter for Cervical Priming before Operative Hysteroscopy in Young Women: A Pilot Study. J Invest Surg. 2020 Apr;33(4):301-306. doi: 10.1080/08941939.2018.1503379. Epub 2018 Oct 31.
- Charoenkwan K, Nantasupha C. Methods of pain control during endometrial biopsy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Jan;46(1):9-30. doi: 10.1111/jog.14152. Epub 2019 Oct 30.
- Babandi RM, Agboghoroma OC, Durojaiye KW, Jimoh KO, Essiet EA. Pain Relief for Hysterosalpingography: A Randomized Controlled, Double Blinded Trial Comparing Suppository Diclofenac, Prilocaine/Lignocaine (EMLA) Cream And Placebo. West Afr J Med. 2021 Dec 30;38(12):1174-1182.
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Veces A, Reyes O. Use of Topical Lidocaine Gel Plus Paracervical Blockade vs. Paracervical Blockade Alone for Pain Management During Manual Vacuum Aspiration: ADouble-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2019 May;41(5):641-646. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.027. Epub 2018 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Dilatatie, pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .