Estudo Clínico sobre "Controle da Dor da Dilatação Cervical por Solução de Lidocaína Injetada em um Dilatador Cervical Descartável"
Estudo Clínico sobre "Controle da Dor da Dilatação Cervical por Solução de Lidocaína Injetada em um Dilatador Cervical de Injeção Micronão Invasiva de Uso Único"
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado (cada grupo foi designado 1:1), duplo-cego controlado.
Este estudo tem como objetivo investigar se a injeção de lidocaína no dilatador cervical de injeção micro-não invasiva de uso único (abreviação de dilatadores cervicais descartáveis) leva a uma melhor eficácia no controle da dor em comparação com a injeção de solução salina normal na cirurgia de remoção de dispositivo intrauterino (abreviação de DIU). Além disso, este estudo tem como objetivo comparar o grau de dilatação cervical, segurança e satisfação do paciente entre os grupos.
Objetos de pesquisa Entre 1º de agosto de 2023 e 1º de agosto de 2025, 74 mulheres saudáveis que solicitaram voluntariamente a remoção do dispositivo intrauterino sob anestesia local no Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Os sujeitos serão divididos em dois grupos aleatoriamente.
- Grupo experimental: bastão dilatador cervical descartável combinado com injeção de cloridrato de lidocaína.
- Grupo controle: bastão dilatador cervical descartável combinado com injeção de solução salina normal.
Medidas de intervenção:
A enfermeira enche a seringa com 5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 2% ou solução salina normal com base na alocação do grupo especificada. A aparência das duas drogas é indistinguível após o carregamento.
O sujeito passará por desinfecção de rotina e receberá anestesia de bloqueio do nervo paracervical cervical. Depois de esperar 2 minutos, o pesquisador verifica delicadamente a profundidade da cavidade uterina com uma sonda e a remove. Em seguida, o pesquisador tenta inserir um dilatador Hegar de número 10 a 4 em sequência, até passar pelo orifício cervical interno sem resistência. A enfermeira conecta o dilatador cervical descartável à seringa que contém o medicamento. O pesquisador insere o dilatador cervical descartável no canal cervical de acordo com a direção da sonda e injeta lentamente o medicamento da seringa dentro de um minuto. O pesquisador espera mais um minuto antes de retirar o dilatador cervical descartável. Em seguida, o pesquisador tenta inserir um dilatador Hegar de número 10 a 4 em sequência, até passar pelo orifício cervical interno sem resistência.
O pesquisador remove o DIU com um gancho de anel. Se necessário, o pesquisador usará dilatadores metálicos de Hegar para dilatar o colo. O sujeito usa VAS para avaliar o grau de dor antes, durante e após a cirurgia. Antibióticos orais foram administrados rotineiramente após a cirurgia para prevenir a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e <65 anos;
- Solicitação voluntária de retirada de dispositivo intrauterino sob anestesia local;
- Nenhuma reação alérgica conhecida ou sensibilidade à lidocaína, soro fisiológico e materiais poliméricos de polivinil formaldeído no passado;
- Participação voluntária neste estudo.
Critério de exclusão:
- Displasia da estrutura da cavidade uterina;
- Lesões conhecidas como miomas uterinos que comprimem e causam deformação da cavidade uterina;
- Presença de cervicite aguda não tratada ou doenças inflamatórias pélvicas;
- Histórico de cirurgia cervical;
- Doenças sistêmicas que podem afetar a percepção da dor;
- Uso atual ou passado de drogas ilícitas ou drogas anestésicas e analgésicas;
- Incapaz de entender como pontuar a dor usando a Escala Visual Analógica (abreviação de VAS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Bastão dilatador cervical descartável combinado com injeção de cloridrato de lidocaína.
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Procedimento: Bastão dilatador cervical descartável combinado com injeção de cloridrato de lidocaína
O sujeito será submetido à desinfecção de rotina e receberá anestesia por bloqueio do nervo paracervical cervical (5mL de injeção de lidocaína a 1% no nível dos ligamentos sacrais bilaterais).
Depois de esperar 2 minutos, o pesquisador verifica delicadamente a profundidade da cavidade uterina com uma sonda e a remove.
A enfermeira conecta o dilatador cervical descartável à seringa contendo cloridrato de lidocaína.
O pesquisador insere o dilatador cervical descartável no canal cervical de acordo com a direção da sonda e injeta lentamente o medicamento da seringa dentro de um minuto.
O pesquisador espera mais um minuto antes de retirar o dilatador cervical descartável.
O pesquisador remove o DIU com um gancho de anel.
Se necessário, o pesquisador usará dilatadores metálicos Hegar para dilatar o colo do útero.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Bastão dilatador cervical descartável combinado com injeção salina normal.
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O sujeito será submetido à desinfecção de rotina e receberá anestesia por bloqueio do nervo paracervical cervical (5mL de injeção de lidocaína a 1% no nível dos ligamentos sacrais bilaterais).
Depois de esperar 2 minutos, o pesquisador verifica delicadamente a profundidade da cavidade uterina com uma sonda e a remove.
A enfermeira conecta o dilatador cervical descartável à seringa contendo solução salina normal.
O pesquisador insere o dilatador cervical descartável no canal cervical de acordo com a direção da sonda e injeta lentamente o medicamento da seringa dentro de um minuto.
O pesquisador espera mais um minuto antes de retirar o dilatador cervical descartável.
O pesquisador remove o DIU com um gancho de anel.
Se necessário, o pesquisador usará dilatadores metálicos Hegar para dilatar o colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: Linha de base
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O sujeito usa VAS para avaliar o grau de dor antes da cirurgia.
Escore de dor na escala visual analógica (pontuação VAS), mínimo 0 mm, máximo 100 mm, valor mais alto significa dor mais intensa.
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Linha de base
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Escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: Intraoperatório
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O sujeito usa EVA para avaliar o grau de dor no momento mais doloroso durante a cirurgia.
Escore de dor na escala visual analógica (pontuação VAS), mínimo 0 mm, máximo 100 mm, valor mais alto significa dor mais intensa.
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Intraoperatório
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Escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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O sujeito usa EVA para avaliar o grau de dor 30 minutos após a cirurgia.
Escore de dor na escala visual analógica (pontuação VAS), mínimo 0 mm, máximo 100 mm, valor mais alto significa dor mais intensa.
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30 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação cervical
Prazo: Linha de base
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Antes da dilatação, o pesquisador tenta inserir um dilatador Hegar de número 10 a 4 em sequência, até que passe pelo orifício cervical interno sem resistência.
O pesquisador registra o diâmetro do último dilatador como a pontuação de dilatação cervical pré-dilatada.
O valor mínimo da dilatação cervical é 4 e o valor máximo é 10.
Se a dilatação real do colo do útero não estiver dentro da faixa de medição, ela é registrada como menor que 4 ou maior que 10.
Quanto maior o valor, maior o grau de dilatação cervical.
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Linha de base
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Dilatação cervical
Prazo: Dentro de um minuto após o uso do dilatador cervical descartável
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Dentro de um minuto após o uso do dilatador cervical descartável, o pesquisador tenta inserir um dilatador Hegar de metal número 10 a 4 em sequência, até que passe pelo orifício cervical interno sem resistência.
O pesquisador registra o diâmetro do último dilatador como pontuação da dilatação cervical pós-dilatada.
O valor mínimo da dilatação cervical é 4 e o valor máximo é 10.
Se a dilatação real do colo do útero não estiver dentro da faixa de medição, ela é registrada como menor que 4 ou maior que 10.
Quanto maior o valor, maior o grau de dilatação cervical.
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Dentro de um minuto após o uso do dilatador cervical descartável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Falcone F, Raimondo G, Stark M, Dessole S, Torella M, Raimondo I. Balloon Catheter for Cervical Priming before Operative Hysteroscopy in Young Women: A Pilot Study. J Invest Surg. 2020 Apr;33(4):301-306. doi: 10.1080/08941939.2018.1503379. Epub 2018 Oct 31.
- Charoenkwan K, Nantasupha C. Methods of pain control during endometrial biopsy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Jan;46(1):9-30. doi: 10.1111/jog.14152. Epub 2019 Oct 30.
- Babandi RM, Agboghoroma OC, Durojaiye KW, Jimoh KO, Essiet EA. Pain Relief for Hysterosalpingography: A Randomized Controlled, Double Blinded Trial Comparing Suppository Diclofenac, Prilocaine/Lignocaine (EMLA) Cream And Placebo. West Afr J Med. 2021 Dec 30;38(12):1174-1182.
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Veces A, Reyes O. Use of Topical Lidocaine Gel Plus Paracervical Blockade vs. Paracervical Blockade Alone for Pain Management During Manual Vacuum Aspiration: ADouble-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2019 May;41(5):641-646. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.027. Epub 2018 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Dilatação Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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