Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om "Smertekontrol af cervikal dilatation med lidocainopløsning injiceret i en engangs cervikal dilatator"

5. september 2023 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk undersøgelse af "Smertekontrol af cervikal dilatation ved hjælp af lidocainopløsning injiceret i en mikro-ikke-invasiv engangsinjektionscervikal dilatator"

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret (hver gruppe blev tildelt 1:1), dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om lidocain-injektion i engangsmikro-non-invasiv injektion af cervikal dilatator (forkortelse for engangs cervikale dilatatorer) fører til en bedre smertekontroleffektivitet sammenlignet med normal saltvandsinjektion i en intrauterin enhed (forkortelse for IUD) fjernelseskirurgi. Endvidere sigter denne undersøgelse på at sammenligne cervikal dilatationsgrad, sikkerhed og patienttilfredshed mellem grupper.

Forskningsobjekter Mellem 1. august 2023 og 1. august 2025 anmodede 74 raske kvinder frivilligt om at få fjernet den intrauterine enhed under lokalbedøvelse på det tilknyttede Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt.

  1. Forsøgsgruppe: engangs cervikal dilatatorstav kombineret med lidocainhydrochlorid-injektion.
  2. Kontrolgruppe: engangs cervikal dilatatorstav kombineret med normal saltvandsinjektion.

Interventionsforanstaltninger:

Sygeplejersken fylder sprøjten med 5 ml enten 2 % lidocainhydrochloridinjektion eller normalt saltvand baseret på den specificerede gruppetildeling. Udseendet af de to stoffer kan ikke skelnes efter indlæsning.

Forsøgspersonen vil gennemgå rutinemæssig desinfektion og modtage cervikal paracervikal nerveblokade. Efter at have ventet i 2 minutter kontrollerer forskeren forsigtigt dybden af ​​livmoderhulen med en sonde og fjerner den derefter. Derefter forsøger forskeren at indsætte en Hegar-dilatator nummer 10 til 4 i rækkefølge, indtil den passerer gennem den indre cervikale åbning uden modstand. Sygeplejersken forbinder engangs cervikal dilatator til sprøjten, der indeholder lægemidlet. Forskeren indsætter engangscervikal dilatator i livmoderhalskanalen i overensstemmelse med sonderetningen og injicerer langsomt medicin fra sprøjten ind i den inden for et minut. Forskeren venter endnu et minut, før den fjerner engangs-cervikal dilatator. Derefter forsøger forskeren at indsætte en Hegar-dilatator nummer 10 til 4 i rækkefølge, indtil den passerer gennem den indre cervikale åbning uden modstand.

Forskeren fjerner spiralen med en ringkrog. Om nødvendigt vil forskeren bruge Hegar-dilatatorer af metal til at udvide cervi. Forsøgspersonen bruger VAS til at vurdere graden af ​​smerte før, under og efter operationen. Orale antibiotika blev rutinemæssigt givet efter operationen for at forhindre infektion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og <65 år gammel;
  2. Frivillig anmodning om fjernelse af intrauterin enhed under lokalbedøvelse;
  3. Ingen kendte allergiske reaktioner eller følsomhed over for lidocain, fysiologisk saltvand og polyvinylformaldehyd polymermaterialer i fortiden;
  4. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysplasi af livmoderhulens struktur;
  2. Kendte læsioner såsom livmoderfibromer, der komprimerer og forårsager deformation af livmoderhulen;
  3. Tilstedeværelse af ubehandlet akut cervicitis eller bækkenbetændelse;
  4. Historie om livmoderhalskirurgi;
  5. Systemiske sygdomme, der kan påvirke smerteopfattelsen;
  6. Nuværende eller tidligere brug af ulovlige stoffer eller anæstetiske og smertestillende stoffer;
  7. Ude af stand til at forstå, hvordan man scorer smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (en forkortelse for VAS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Engangs cervikal dilatatorstav kombineret med lidocainhydrochloridinjektion.
Procedure: Engangs cervikal dilatatorstav kombineret med lidocainhydrochloridinjektion
Forsøgspersonen vil gennemgå rutinedesinfektion og modtage cervikal paracervikal nerveblokade anæstesi (5 ml 1% lidokain-injektion på niveau med de bilaterale sakrale ledbånd). Efter at have ventet i 2 minutter kontrollerer forskeren forsigtigt dybden af ​​livmoderhulen med en sonde og fjerner den derefter. Sygeplejersken forbinder den engangs-cervikale dilatator til sprøjten, der indeholder lidocainhydrochlorid. Forskeren indsætter engangscervikal dilatator i livmoderhalskanalen i overensstemmelse med sonderetningen og injicerer langsomt medicin fra sprøjten ind i den inden for et minut. Forskeren venter endnu et minut, før den fjerner engangs-cervikal dilatator. Forskeren fjerner spiralen med en ringkrog. Om nødvendigt vil forskeren bruge Hegar-dilatatorer af metal til at udvide livmoderhalsen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Engangs cervikal dilatatorstav kombineret med normal saltvandsinjektion.
Procedure: Engangs cervikal dilatatorstav kombineret med normal saltvandsinjektion
Forsøgspersonen vil gennemgå rutinedesinfektion og modtage cervikal paracervikal nerveblokade anæstesi (5 ml 1% lidokain-injektion på niveau med de bilaterale sakrale ledbånd). Efter at have ventet i 2 minutter kontrollerer forskeren forsigtigt dybden af ​​livmoderhulen med en sonde og fjerner den derefter. Sygeplejersken forbinder engangs cervikal dilatator til sprøjten, der indeholder normalt saltvand. Forskeren indsætter engangscervikal dilatator i livmoderhalskanalen i overensstemmelse med sonderetningen og injicerer langsomt medicin fra sprøjten ind i den inden for et minut. Forskeren venter endnu et minut, før den fjerner engangs-cervikal dilatator. Forskeren fjerner spiralen med en ringkrog. Om nødvendigt vil forskeren bruge Hegar-dilatatorer af metal til at udvide livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonen bruger VAS til at evaluere graden af ​​smerte før operation. Visuel analog skala smertescore (VAS-score), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, højere værdi betyder mere alvorlig smerte.
Baseline
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Intraoperativt
Forsøgspersonen bruger VAS til at vurdere graden af ​​smerte på det mest smertefulde tidspunkt under operationen. Visuel analog skala smertescore (VAS-score), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, højere værdi betyder mere alvorlig smerte.
Intraoperativt
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Forsøgspersonen bruger VAS til at vurdere graden af ​​smerte 30 minutter efter operationen. Visuel analog skala smertescore (VAS-score), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, højere værdi betyder mere alvorlig smerte.
30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatation
Tidsramme: Baseline
Inden udvidelsen forsøger forskeren at indsætte en Hegar-dilatator fra nummer 10 til 4 i rækkefølge, indtil den passerer gennem den indre cervikale åbning uden modstand. Forskeren registrerer diameteren af ​​den sidste dilatator som den prædilaterede cervikale dilatationsscore. Minimumsværdien for cervikal dilatation er 4, og den maksimale værdi er 10. Hvis den faktiske udvidelse af livmoderhalsen ikke er inden for måleområdet, registreres den som mindre end 4 eller større end 10. Jo større værdi, desto større grad af cervikal dilatation.
Baseline
Cervikal dilatation
Tidsramme: Inden for et minut efter brug af engangs cervikal dilatator
Inden for et minut efter brug af den engangs-cervikale dilatator, forsøger forskeren at indsætte en Hegar-dilatator fra nummer 10 til 4 i rækkefølge, indtil den passerer gennem den indre cervikale åbning uden modstand. Forskeren registrerer diameteren af ​​den sidste dilatator som den postdilaterede cervikale dilatationsscore. Minimumsværdien for cervikal dilatation er 4, og den maksimale værdi er 10. Hvis den faktiske udvidelse af livmoderhalsen ikke er inden for måleområdet, registreres den som mindre end 4 eller større end 10. Jo større værdi, desto større grad af cervikal dilatation.
Inden for et minut efter brug af engangs cervikal dilatator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendigt kan andre forskere bede os om at dele rådataene via e-mail, efter at resultaterne er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikale dilatationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner