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Studio clinico su "Controllo del dolore della dilatazione cervicale mediante soluzione di lidocaina iniettata in un dilatatore cervicale monouso"

5 settembre 2023 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Studio clinico su "Controllo del dolore della dilatazione cervicale mediante soluzione di lidocaina iniettata in un dilatatore cervicale per iniezione micro-non invasivo monouso"

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato (ogni gruppo è stato assegnato 1:1), in doppio cieco controllato.

Questo studio mira a indagare se l'iniezione di lidocaina nel dilatatore cervicale per iniezione micro-non invasiva monouso (abbreviazione di dilatatori cervicali monouso) porta a una migliore efficacia del controllo del dolore rispetto alla normale iniezione di soluzione fisiologica nel dispositivo intrauterino (abbreviazione di IUD) chirurgia di rimozione. Inoltre, questo studio mira a confrontare il grado di dilatazione cervicale, la sicurezza e la soddisfazione del paziente tra i gruppi.

Oggetti di ricerca Tra il 1° agosto 2023 e il 1° agosto 2025, 74 donne sane che hanno chiesto volontariamente la rimozione del dispositivo intrauterino in anestesia locale presso l'Affiliato Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi.

  1. Gruppo di prova: stick dilatatore cervicale monouso combinato con iniezione di lidocaina cloridrato.
  2. Gruppo di controllo: stick dilatatore cervicale monouso combinato con normale iniezione di soluzione fisiologica.

Misure di intervento:

L'infermiere riempie la siringa con 5 ml di iniezione di lidocaina cloridrato al 2% o soluzione salina normale in base all'allocazione di gruppo specificata. L'aspetto dei due farmaci è indistinguibile dopo il caricamento.

Il soggetto sarà sottoposto a disinfezione di routine e riceverà l'anestesia del blocco del nervo paracervicale cervicale. Dopo aver atteso 2 minuti, il ricercatore controlla delicatamente la profondità della cavità uterina con una sonda e poi la rimuove. Dopodiché, il ricercatore cerca di inserire in sequenza un dilatatore Hegar metallico numero 10-4, fino a passare attraverso l'orifizio cervicale interno senza resistenza. L'infermiera collega il dilatatore cervicale monouso alla siringa contenente il farmaco. Il ricercatore inserisce il dilatatore cervicale monouso nel canale cervicale in linea con la direzione della sonda e vi inietta lentamente il farmaco dalla siringa entro un minuto. Il ricercatore attende un altro minuto prima di rimuovere il dilatatore cervicale monouso. Dopodiché, il ricercatore cerca di inserire in sequenza un dilatatore Hegar metallico numero 10-4, fino a passare attraverso l'orifizio cervicale interno senza resistenza.

Il ricercatore rimuove lo IUD con un gancio ad anello. Se necessario, il ricercatore utilizzerà dilatatori Hegar in metallo per dilatare la cervice. Il soggetto utilizza la VAS per valutare il grado di dolore prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Gli antibiotici orali sono stati regolarmente somministrati dopo l'intervento chirurgico per prevenire l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e <65 anni;
  2. Richiesta volontaria di rimozione del dispositivo intrauterino in anestesia locale;
  3. Nessuna reazione allergica nota o sensibilità alla lidocaina, alla soluzione salina fisiologica e ai materiali polimerici di polivinil formaldeide in passato;
  4. Partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Displasia della struttura della cavità uterina;
  2. Lesioni note come fibromi uterini che comprimono e causano la deformazione della cavità uterina;
  3. Presenza di cervicite acuta non trattata o malattie infiammatorie pelviche;
  4. Storia della chirurgia cervicale;
  5. Malattie sistemiche che possono influenzare la percezione del dolore;
  6. Uso attuale o passato di droghe illegali o droghe anestetiche e analgesiche;
  7. Impossibile capire come valutare il dolore utilizzando la scala analogica visiva (abbreviazione di VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Stick dilatatore cervicale monouso combinato con iniezione di lidocaina cloridrato.
Procedura: Stick dilatatore cervicale monouso combinato con iniezione di lidocaina cloridrato
Il soggetto sarà sottoposto a disinfezione di routine e riceverà l'anestesia del blocco del nervo paracervicale cervicale (5 ml di iniezione di lidocaina all'1% a livello dei legamenti sacrali bilaterali). Dopo aver atteso 2 minuti, il ricercatore controlla delicatamente la profondità della cavità uterina con una sonda e poi la rimuove. L'infermiera collega il dilatatore cervicale monouso alla siringa contenente lidocaina cloridrato. Il ricercatore inserisce il dilatatore cervicale monouso nel canale cervicale in linea con la direzione della sonda e vi inietta lentamente il farmaco dalla siringa entro un minuto. Il ricercatore attende un altro minuto prima di rimuovere il dilatatore cervicale monouso. Il ricercatore rimuove lo IUD con un gancio ad anello. Se necessario, il ricercatore utilizzerà dilatatori Hegar in metallo per dilatare la cervice.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Stick dilatatore cervicale monouso combinato con la normale iniezione di soluzione fisiologica.
Procedura: Stick dilatatore cervicale monouso combinato con la normale iniezione di soluzione fisiologica
Il soggetto sarà sottoposto a disinfezione di routine e riceverà l'anestesia del blocco del nervo paracervicale cervicale (5 ml di iniezione di lidocaina all'1% a livello dei legamenti sacrali bilaterali). Dopo aver atteso 2 minuti, il ricercatore controlla delicatamente la profondità della cavità uterina con una sonda e poi la rimuove. L'infermiera collega il dilatatore cervicale monouso alla siringa contenente soluzione fisiologica. Il ricercatore inserisce il dilatatore cervicale monouso nel canale cervicale in linea con la direzione della sonda e vi inietta lentamente il farmaco dalla siringa entro un minuto. Il ricercatore attende un altro minuto prima di rimuovere il dilatatore cervicale monouso. Il ricercatore rimuove lo IUD con un gancio ad anello. Se necessario, il ricercatore utilizzerà dilatatori Hegar in metallo per dilatare la cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Linea di base
Il soggetto utilizza la VAS per valutare il grado di dolore prima dell'intervento. Punteggio del dolore su scala analogica visiva (punteggio VAS), minimo 0 mm, massimo 100 mm, un valore più alto significa dolore più intenso.
Linea di base
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il soggetto utilizza la VAS per valutare il grado di dolore nel momento più doloroso durante l'intervento. Punteggio del dolore su scala analogica visiva (punteggio VAS), minimo 0 mm, massimo 100 mm, un valore più alto significa dolore più intenso.
Intraoperatorio
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Il soggetto utilizza la VAS per valutare il grado di dolore 30 minuti dopo l'intervento. Punteggio del dolore su scala analogica visiva (punteggio VAS), minimo 0 mm, massimo 100 mm, un valore più alto significa dolore più intenso.
30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Prima della dilatazione, il ricercatore cerca di inserire in sequenza un dilatatore Hegar metallico numero da 10 a 4, fino a passare attraverso l'orifizio cervicale interno senza resistenza. Il ricercatore registra il diametro dell'ultimo dilatatore come punteggio di dilatazione cervicale predilata. Il valore minimo della dilatazione cervicale è 4 e il valore massimo è 10. Se la dilatazione effettiva della cervice non rientra nell'intervallo di misurazione, viene registrata come inferiore a 4 o superiore a 10. Maggiore è il valore, maggiore è il grado di dilatazione cervicale.
Linea di base
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Entro un minuto dall'utilizzo del dilatatore cervicale monouso
Entro un minuto dall'utilizzo del dilatatore cervicale monouso, il ricercatore cerca di inserire in sequenza un dilatatore Hegar metallico numero 10-4, finché non passa attraverso l'orifizio cervicale interno senza resistenza. Il ricercatore registra il diametro dell'ultimo dilatatore come punteggio di dilatazione cervicale postdilatato. Il valore minimo della dilatazione cervicale è 4 e il valore massimo è 10. Se la dilatazione effettiva della cervice non rientra nell'intervallo di misurazione, viene registrata come inferiore a 4 o superiore a 10. Maggiore è il valore, maggiore è il grado di dilatazione cervicale.
Entro un minuto dall'utilizzo del dilatatore cervicale monouso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se necessario, altri ricercatori possono chiederci di condividere i dati grezzi via e-mail dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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