Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование «Контроль боли при расширении шейки матки раствором лидокаина, вводимым в одноразовый расширитель шейки матки»

5 сентября 2023 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou

Клиническое исследование «Контроль боли при расширении шейки матки с помощью раствора лидокаина, вводимого в одноразовый микронеинвазивный инъекционный расширитель шейки матки»

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным (каждая группа была распределена 1:1), двойным слепым контролируемым исследованием.

Это исследование направлено на изучение того, приводит ли инъекция лидокаина в одноразовый микронеинвазивный инъекционный расширитель шейки матки (сокращение от одноразовых расширителей шейки матки) к лучшей эффективности контроля боли по сравнению с инъекцией обычного физиологического раствора при операции по удалению внутриматочной спирали (сокращение от ВМС). Кроме того, это исследование направлено на сравнение степени раскрытия шейки матки, безопасности и удовлетворенности пациентов между группами.

Объекты исследования В период с 1 августа 2023 г. по 1 августа 2025 г. 74 здоровые женщины, которые добровольно обратились с просьбой об удалении внутриматочной спирали под местной анестезией в филиале Первой народной больницы Ханчжоу Медицинской школы Чжэцзянского университета.

Испытуемые будут случайным образом разделены на две группы.

  1. Экспериментальная группа: одноразовая палочка-расширитель шейки матки в сочетании с инъекцией гидрохлорида лидокаина.
  2. Контрольная группа: одноразовая палочка-расширитель шейки матки в сочетании с инъекцией физиологического раствора.

Меры вмешательства:

Медсестра наполняет шприц 5 мл либо 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций, либо физиологического раствора в соответствии с указанным распределением по группам. Внешний вид двух препаратов неотличим после загрузки.

Субъект пройдет обычную дезинфекцию и получит анестезию для блокады шейного парацервикального нерва. Выждав 2 минуты, исследователь осторожно проверяет глубину полости матки зондом и затем извлекает его. После этого исследователь пытается ввести металлический расширитель Гегара номер 10-4 до тех пор, пока он не пройдет через внутреннее отверстие шейки матки без сопротивления. Медсестра подсоединяет одноразовый цервикальный расширитель к шприцу, содержащему лекарство. Исследователь вводит одноразовый цервикальный расширитель в цервикальный канал по направлению зонда и медленно в течение минуты вводит в него лекарство из шприца. Исследователь ждет еще минуту, прежде чем снять одноразовый расширитель шейки матки. После этого исследователь пытается ввести металлический расширитель Гегара номер 10-4 до тех пор, пока он не пройдет через внутреннее отверстие шейки матки без сопротивления.

Исследователь удаляет ВМС с помощью кольцевого крючка. При необходимости исследователь будет использовать металлические расширители Гегара для расширения шейки матки. Субъект использует VAS для оценки степени боли до, во время и после операции. Пероральные антибиотики обычно назначались после операции для предотвращения инфекции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yahui Wang, master
  • Номер телефона: +8615158150768
  • Электронная почта: 362303714@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и <65 лет;
  2. Добровольный запрос на удаление внутриматочной спирали под местной анестезией;
  3. В прошлом не было известных аллергических реакций или чувствительности к лидокаину, физиологическому раствору и поливинилформальдегидным полимерным материалам;
  4. Добровольное участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. дисплазия структуры полости матки;
  2. Известные поражения, такие как миома матки, которые сдавливают и вызывают деформацию полости матки;
  3. Наличие нелеченного острого цервицита или воспалительных заболеваний органов малого таза;
  4. История хирургии шейки матки;
  5. Системные заболевания, которые могут повлиять на восприятие боли;
  6. Текущее или прошлое употребление запрещенных наркотиков или анестетиков и обезболивающих препаратов;
  7. Невозможно понять, как оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (сокращение от ВАШ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная группа
Одноразовая палочка-расширитель шейки матки в сочетании с инъекцией гидрохлорида лидокаина.
Процедура: Одноразовая палочка для расширения шейки матки в сочетании с инъекцией гидрохлорида лидокаина
Субъект пройдет обычную дезинфекцию и получит анестезию для блокады шейного парацервикального нерва (инъекция 5 мл 1% лидокаина на уровне двусторонних крестцовых связок). Выждав 2 минуты, исследователь осторожно проверяет глубину полости матки зондом и затем извлекает его. Медсестра подсоединяет одноразовый цервикальный расширитель к шприцу, содержащему гидрохлорид лидокаина. Исследователь вводит одноразовый цервикальный расширитель в цервикальный канал по направлению зонда и медленно в течение минуты вводит в него лекарство из шприца. Исследователь ждет еще минуту, прежде чем снять одноразовый расширитель шейки матки. Исследователь удаляет ВМС с помощью кольцевого крючка. При необходимости исследователь будет использовать металлические расширители Гегара для расширения шейки матки.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Одноразовая палочка для расширения шейки матки в сочетании с инъекцией физиологического раствора.
Процедура: Одноразовая палочка для расширения шейки матки в сочетании с инъекцией физиологического раствора
Субъект пройдет обычную дезинфекцию и получит анестезию для блокады шейного парацервикального нерва (инъекция 5 мл 1% лидокаина на уровне двусторонних крестцовых связок). Выждав 2 минуты, исследователь осторожно проверяет глубину полости матки зондом и затем извлекает его. Медсестра подсоединяет одноразовый цервикальный расширитель к шприцу с физиологическим раствором. Исследователь вводит одноразовый цервикальный расширитель в цервикальный канал по направлению зонда и медленно в течение минуты вводит в него лекарство из шприца. Исследователь ждет еще минуту, прежде чем снять одноразовый расширитель шейки матки. Исследователь удаляет ВМС с помощью кольцевого крючка. При необходимости исследователь будет использовать металлические расширители Гегара для расширения шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъект использует VAS для оценки степени боли перед операцией. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (оценка ВАШ), минимум 0 мм, максимум 100 мм, более высокое значение означает более сильную боль.
Базовый уровень
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Интраоперационный
Субъект использует VAS для оценки степени боли в самый болезненный момент во время операции. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (оценка ВАШ), минимум 0 мм, максимум 100 мм, более высокое значение означает более сильную боль.
Интраоперационный
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
Субъект использует VAS для оценки степени боли через 30 минут после операции. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (оценка ВАШ), минимум 0 мм, максимум 100 мм, более высокое значение означает более сильную боль.
Через 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед дилатацией исследователь пытается ввести металлический расширитель Гегара номер 10-4 до тех пор, пока он не пройдет через внутреннее отверстие шейки матки без сопротивления. Исследователь записывает диаметр последнего расширителя как показатель предрасширения шейки матки. Минимальное значение раскрытия шейки матки равно 4, максимальное – 10. Если фактическое раскрытие шейки матки выходит за пределы диапазона измерения, его записывают как меньше 4 или больше 10. Чем больше значение, тем больше степень раскрытия шейки матки.
Базовый уровень
Расширение шейки матки
Временное ограничение: В течение одной минуты после использования одноразового цервикального расширителя
В течение одной минуты после использования одноразового цервикального расширителя исследователь пытается последовательно ввести металлический расширитель Гегара номер 10–4, пока он не пройдет через внутреннее цервикальное отверстие без сопротивления. Исследователь записывает диаметр последнего расширителя как показатель постдилатационного раскрытия шейки матки. Минимальное значение раскрытия шейки матки равно 4, максимальное – 10. Если фактическое раскрытие шейки матки выходит за пределы диапазона измерения, его записывают как меньше 4 или больше 10. Чем больше значение, тем больше степень раскрытия шейки матки.
В течение одной минуты после использования одноразового цервикального расширителя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

При необходимости другие исследователи могут попросить нас поделиться необработанными данными по электронной почте после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться