Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a "Méhnyak-tágulás fájdalomcsillapításáról eldobható nyaktágítóba fecskendezett lidokain oldattal"

2023. szeptember 5. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou

Klinikai vizsgálat "A méhnyak tágításának fájdalomcsillapítása lidokain oldattal, egyszer használatos mikro-nem invazív injekciós nyaktágítóba"

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált (minden csoporthoz 1:1 arányú), kettős vak, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyszer használatos mikro-non-invazív injekciós nyaktágítóba (az eldobható nyaktágítók rövidítése) adott lidokain jobb fájdalomcsillapítási hatékonyságot eredményez-e a normál sóoldat injekcióhoz képest az intrauterin eszköz (az IUD rövidítése) eltávolítási műtét során. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a célja a méhnyak tágulási fokának, a biztonságosságnak és a betegek elégedettségének összehasonlítása a csoportok között.

Kutatási objektumok 2023. augusztus 1. és 2025. augusztus 1. között 74 egészséges nő, akik önként kérték a méhen belüli eszköz helyi érzéstelenítésben történő eltávolítását a Hangzhou First People's Hospital-ban, a Zhejiang University School of Medicine-ben.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják.

  1. Próbacsoport: eldobható nyaktágító pálca lidokain-hidroklorid injekcióval kombinálva.
  2. Kontroll csoport: eldobható nyaktágító pálca normál sóoldat injekcióval kombinálva.

Beavatkozó intézkedések:

Az ápolónő töltse meg a fecskendőt 5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid injekcióval vagy normál sóoldattal a meghatározott csoportfelosztás alapján. A két gyógyszer megjelenése betöltés után megkülönböztethetetlen.

Az alany rutin fertőtlenítésen esik át, és nyaki paracervikális idegblokk érzéstelenítésben részesül. 2 perc várakozás után a kutató szondával óvatosan ellenőrzi a méhüreg mélységét, majd eltávolítja. Ezt követően a kutató megpróbál egymás után behelyezni egy 10-től 4-ig terjedő számú fém Hegar-tágítót, amíg ellenállás nélkül áthalad a belső nyaki nyíláson. A nővér csatlakoztatja az eldobható nyaktágítót a gyógyszert tartalmazó fecskendőhöz. A kutató a szonda irányának megfelelően behelyezi az eldobható nyaktágítót a méhnyakcsatornába, és a fecskendőből lassan, egy percen belül gyógyszert fecskendez bele. A kutató még egy percet vár, mielőtt eltávolítja az eldobható nyaktágítót. Ezt követően a kutató megpróbál egymás után behelyezni egy 10-től 4-ig terjedő számú fém Hegar-tágítót, amíg ellenállás nélkül áthalad a belső nyaki nyíláson.

A kutató gyűrűs kampóval távolítja el az IUD-t. Ha szükséges, a kutató fém Hegar tágítókat használ a méhnyak tágításához. Az alany VAS segítségével értékeli a fájdalom mértékét a műtét előtt, alatt és után. A fertőzés megelőzése érdekében a műtét után rutinszerűen orális antibiotikumot adtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yahui Wang, master
  • Telefonszám: +8615158150768
  • E-mail: 362303714@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és <65 év;
  2. Önkéntes kérelem a méhen belüli eszköz helyi érzéstelenítésben történő eltávolítására;
  3. A múltban nem volt ismert allergiás reakció vagy érzékenység lidokainnal, fiziológiás sóoldattal és polivinil-formaldehid polimer anyagokkal szemben;
  4. Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  1. A méhüreg szerkezetének diszpláziája;
  2. Ismert elváltozások, mint például a méh mióma, amelyek összenyomódnak és a méhüreg deformációját okozzák;
  3. Kezeletlen akut cervicitis vagy kismedencei gyulladásos betegségek jelenléte;
  4. A méhnyak műtét története;
  5. Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékelést;
  6. Illegális kábítószerek vagy érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szerek jelenlegi vagy korábbi használata;
  7. Nem érthető, hogyan lehet pontszámot adni a fájdalomnak a Visual Analog Scale (a VAS rövidítése) használatával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próbacsoport
Eldobható nyaktágító rúd lidokain-hidroklorid injekcióval kombinálva.
Eljárás: Eldobható nyaktágító rúd lidokain-hidroklorid injekcióval kombinálva
Az alany rutinszerű fertőtlenítésen esik át, és nyaki paracervicalis idegblokk érzéstelenítésben részesül (5 ml 1%-os lidokain injekció a kétoldali keresztcsonti szalagok szintjén). 2 perc várakozás után a kutató szondával óvatosan ellenőrzi a méhüreg mélységét, majd eltávolítja. A nővér csatlakoztatja az eldobható nyaktágítót a lidokain-hidrokloridot tartalmazó fecskendőhöz. A kutató a szonda irányának megfelelően behelyezi az eldobható nyaktágítót a méhnyakcsatornába, és a fecskendőből lassan, egy percen belül gyógyszert fecskendez bele. A kutató még egy percet vár, mielőtt eltávolítja az eldobható nyaktágítót. A kutató gyűrűs kampóval távolítja el az IUD-t. Ha szükséges, a kutató fém Hegar tágítókat használ a méhnyak tágításához.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Eldobható nyaktágító rúd normál sóoldat injekcióval kombinálva.
Eljárás: Eldobható nyaktágító rúd normál sóoldat injekcióval kombinálva
Az alany rutinszerű fertőtlenítésen esik át, és nyaki paracervicalis idegblokk érzéstelenítésben részesül (5 ml 1%-os lidokain injekció a kétoldali keresztcsonti szalagok szintjén). 2 perc várakozás után a kutató szondával óvatosan ellenőrzi a méhüreg mélységét, majd eltávolítja. A nővér csatlakoztatja az eldobható nyaktágítót a normál sóoldatot tartalmazó fecskendőhöz. A kutató a szonda irányának megfelelően behelyezi az eldobható nyaktágítót a méhnyakcsatornába, és a fecskendőből lassan, egy percen belül gyógyszert fecskendez bele. A kutató még egy percet vár, mielőtt eltávolítja az eldobható nyaktágítót. A kutató gyűrűs kampóval távolítja el az IUD-t. Ha szükséges, a kutató fém Hegar tágítókat használ a méhnyak tágításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Alapvonal
Az alany a VAS segítségével értékeli a fájdalom mértékét a műtét előtt. Vizuális analóg skála fájdalompontszám (VAS pontszám), minimum 0 mm, maximum 100 mm, a magasabb érték erősebb fájdalmat jelent.
Alapvonal
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Intraoperatív
Az alany a VAS segítségével értékeli a fájdalom mértékét a műtét legfájdalmasabb időpontjában. Vizuális analóg skála fájdalompontszám (VAS pontszám), minimum 0 mm, maximum 100 mm, a magasabb érték erősebb fájdalmat jelent.
Intraoperatív
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: 30 perccel a műtét után
Az alany VAS segítségével értékeli a fájdalom mértékét 30 perccel a műtét után. Vizuális analóg skála fájdalompontszám (VAS pontszám), minimum 0 mm, maximum 100 mm, a magasabb érték erősebb fájdalmat jelent.
30 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki tágulás
Időkeret: Alapvonal
A tágulás előtt a kutató megpróbál egymás után behelyezni egy 10-től 4-ig terjedő számú fém Hegar-tágítót, amíg az ellenállás nélkül áthalad a belső nyaki nyíláson. A kutató az utolsó tágító átmérőjét rögzíti az előtágított nyaki tágulási pontszámként. A nyaki tágulás minimális értéke 4, maximális értéke 10. Ha a méhnyak tényleges tágulása nincs a mérési tartományon belül, akkor 4-nél kisebb vagy 10-nél nagyobb értékként kerül rögzítésre. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a nyaki tágulás mértéke.
Alapvonal
Nyaki tágulás
Időkeret: Az eldobható nyaktágító használata után egy percen belül
Az eldobható nyaktágító használata után egy percen belül a kutató megpróbál egymás után behelyezni egy 10-től 4-ig terjedő számú fém Hegar tágítót, amíg az ellenállás nélkül áthalad a belső nyaki nyíláson. A kutató az utolsó tágító átmérőjét rögzíti az utólagos nyaki tágulási pontszámként. A nyaki tágulás minimális értéke 4, maximális értéke 10. Ha a méhnyak tényleges tágulása nincs a mérési tartományon belül, akkor 4-nél kisebb vagy 10-nél nagyobb értékként kerül rögzítésre. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a nyaki tágulás mértéke.
Az eldobható nyaktágító használata után egy percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha szükséges, más kutatók kérhetnek tőlünk, hogy osszuk meg a nyers adatokat e-mailben az eredmények közzététele után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel