Badanie kliniczne dotyczące „kontroli bólu rozwarcia szyjki macicy za pomocą roztworu lidokainy wstrzykniętego do jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy”
Badanie kliniczne dotyczące „Kontroli bólu związanego z rozszerzeniem szyjki macicy za pomocą roztworu lidokainy wstrzykniętego do jednorazowego mikro-nieinwazyjnego rozszerzacza szyjki macicy”
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym (każda grupa została przydzielona w stosunku 1:1), kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wstrzyknięcie lidokainy do jednorazowego mikro-nieinwazyjnego rozszerzacza szyjki macicy (skrót od jednorazowych rozszerzaczy szyjki macicy) prowadzi do lepszej skuteczności kontroli bólu w porównaniu z normalnym wstrzyknięciem soli fizjologicznej podczas operacji usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej (skrót od IUD). Ponadto badanie to ma na celu porównanie stopnia rozwarcia szyjki macicy, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów między grupami.
Obiekty badawcze W okresie od 1 sierpnia 2023 r. do 1 sierpnia 2025 r. 74 zdrowe kobiety, które dobrowolnie poprosiły o usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej w znieczuleniu miejscowym w Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
- Grupa badana: jednorazowy sztyft do rozszerzania szyjki macicy połączony z iniekcją chlorowodorku lidokainy.
- Grupa kontrolna: sztyft jednorazowego użytku rozszerzający szyjkę macicy połączony z iniekcją soli fizjologicznej.
Środki interwencyjne:
Pielęgniarka napełnia strzykawkę 5 ml 2% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań lub soli fizjologicznej w zależności od przydziału do grupy. Wygląd tych dwóch leków jest nie do odróżnienia po załadowaniu.
Pacjent zostanie poddany rutynowej dezynfekcji oraz otrzyma znieczulenie przewodem przyszyjkowym nerwu szyjnego. Po odczekaniu 2 minut badacz delikatnie sprawdza głębokość jamy macicy sondą, a następnie ją usuwa. Następnie badacz próbuje kolejno wprowadzić metalowy rozszerzacz Hegara nr 10 do 4, aż przejdzie przez wewnętrzny otwór szyjki macicy bez oporu. Pielęgniarka podłącza jednorazowy rozszerzacz szyjki macicy do strzykawki zawierającej lek. Badacz wprowadza jednorazowy rozszerzacz szyjki macicy do kanału szyjki macicy zgodnie z kierunkiem sondy i powoli wstrzykuje do niego lek ze strzykawki w ciągu minuty. Badacz czeka jeszcze minutę przed wyjęciem jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy. Następnie badacz próbuje kolejno wprowadzić metalowy rozszerzacz Hegara nr 10 do 4, aż przejdzie przez wewnętrzny otwór szyjki macicy bez oporu.
Badacz usuwa wkładkę wewnątrzmaciczną za pomocą haczyka pierścieniowego. W razie potrzeby badacz użyje metalowych rozszerzaczy Hegar do rozszerzenia szyjki macicy. Pacjent wykorzystuje VAS do oceny stopnia bólu przed, w trakcie i po operacji. Doustne antybiotyki były rutynowo podawane po operacji, aby zapobiec infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i <65 lat;
- Dobrowolna prośba o usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej w znieczuleniu miejscowym;
- Brak znanych reakcji alergicznych lub wrażliwości na lidokainę, sól fizjologiczną i polimery poliwinyloformaldehydowe w przeszłości;
- Wolontariat w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysplazja struktury jamy macicy;
- Znane zmiany, takie jak mięśniaki macicy, które uciskają i powodują deformację jamy macicy;
- Obecność nieleczonego ostrego zapalenia szyjki macicy lub chorób zapalnych miednicy mniejszej;
- Historia chirurgii szyjki macicy;
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na odczuwanie bólu;
- Obecne lub przeszłe używanie nielegalnych narkotyków lub leków znieczulających i przeciwbólowych;
- Nie można zrozumieć, jak oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej (skrót od VAS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna
Jednorazowy sztyft rozszerzający szyjkę macicy połączony z iniekcją chlorowodorku lidokainy.
|
Pacjent zostanie poddany rutynowej dezynfekcji oraz znieczuleniu przewodem okołoszyjkowym nerwu szyjnego (5 ml 1% iniekcji lidokainy na poziomie więzadeł krzyżowych obustronnych).
Po odczekaniu 2 minut badacz delikatnie sprawdza głębokość jamy macicy sondą, a następnie ją usuwa.
Pielęgniarka podłącza jednorazowy rozszerzacz szyjki macicy do strzykawki zawierającej chlorowodorek lidokainy.
Badacz wprowadza jednorazowy rozszerzacz szyjki macicy do kanału szyjki macicy zgodnie z kierunkiem sondy i powoli wstrzykuje do niego lek ze strzykawki w ciągu minuty.
Badacz czeka jeszcze minutę przed wyjęciem jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy.
Badacz usuwa wkładkę wewnątrzmaciczną za pomocą haczyka pierścieniowego.
W razie potrzeby badacz użyje metalowych rozszerzaczy Hegar do rozwarcia szyjki macicy.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jednorazowy sztyft rozszerzający szyjkę macicy połączony z zastrzykiem z normalnej soli fizjologicznej.
|
Pacjent zostanie poddany rutynowej dezynfekcji oraz znieczuleniu przewodem okołoszyjkowym nerwu szyjnego (5 ml 1% iniekcji lidokainy na poziomie więzadeł krzyżowych obustronnych).
Po odczekaniu 2 minut badacz delikatnie sprawdza głębokość jamy macicy sondą, a następnie ją usuwa.
Pielęgniarka podłącza jednorazowy rozszerzacz szyjki macicy do strzykawki zawierającej sól fizjologiczną.
Badacz wprowadza jednorazowy rozszerzacz szyjki macicy do kanału szyjki macicy zgodnie z kierunkiem sondy i powoli wstrzykuje do niego lek ze strzykawki w ciągu minuty.
Badacz czeka jeszcze minutę przed wyjęciem jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy.
Badacz usuwa wkładkę wewnątrzmaciczną za pomocą haczyka pierścieniowego.
W razie potrzeby badacz użyje metalowych rozszerzaczy Hegar do rozwarcia szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent używa VAS do oceny stopnia bólu przed operacją.
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (wynik VAS), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, wyższa wartość oznacza silniejszy ból.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pacjent wykorzystuje VAS do oceny stopnia bólu w najbardziej bolesnym momencie zabiegu.
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (wynik VAS), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, wyższa wartość oznacza silniejszy ból.
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Pacjent wykorzystuje VAS do oceny stopnia bólu 30 minut po zabiegu.
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (wynik VAS), minimum 0 mm, maksimum 100 mm, wyższa wartość oznacza silniejszy ból.
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed rozwarciem, badacz próbuje kolejno wprowadzić metalowy rozszerzacz Hegara nr 10 do 4, aż przejdzie przez wewnętrzny otwór szyjki macicy bez oporu.
Badacz rejestruje średnicę ostatniego rozszerzacza jako wynik wstępnego rozwarcia szyjki macicy.
Minimalna wartość rozwarcia szyjki macicy to 4, a maksymalna to 10.
Jeśli rzeczywiste rozwarcie szyjki macicy nie mieści się w zakresie pomiarowym, jest rejestrowane jako mniejsze niż 4 lub większe niż 10.
Im większa wartość, tym większy stopień rozwarcia szyjki macicy.
|
Linia bazowa
|
|
Rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu jednej minuty po użyciu jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy
|
W ciągu jednej minuty po użyciu jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy badacz próbuje wprowadzić kolejno metalowy rozszerzacz Hegara nr 10 do 4, aż przejdzie przez wewnętrzny otwór szyjki macicy bez oporu.
Badacz rejestruje średnicę ostatniego rozszerzacza jako punktację po rozwarciu szyjki macicy.
Minimalna wartość rozwarcia szyjki macicy to 4, a maksymalna to 10.
Jeśli rzeczywiste rozwarcie szyjki macicy nie mieści się w zakresie pomiarowym, jest rejestrowane jako mniejsze niż 4 lub większe niż 10.
Im większa wartość, tym większy stopień rozwarcia szyjki macicy.
|
W ciągu jednej minuty po użyciu jednorazowego rozszerzacza szyjki macicy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yahui Yahui, Yahui, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Falcone F, Raimondo G, Stark M, Dessole S, Torella M, Raimondo I. Balloon Catheter for Cervical Priming before Operative Hysteroscopy in Young Women: A Pilot Study. J Invest Surg. 2020 Apr;33(4):301-306. doi: 10.1080/08941939.2018.1503379. Epub 2018 Oct 31.
- Charoenkwan K, Nantasupha C. Methods of pain control during endometrial biopsy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Jan;46(1):9-30. doi: 10.1111/jog.14152. Epub 2019 Oct 30.
- Babandi RM, Agboghoroma OC, Durojaiye KW, Jimoh KO, Essiet EA. Pain Relief for Hysterosalpingography: A Randomized Controlled, Double Blinded Trial Comparing Suppository Diclofenac, Prilocaine/Lignocaine (EMLA) Cream And Placebo. West Afr J Med. 2021 Dec 30;38(12):1174-1182.
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Veces A, Reyes O. Use of Topical Lidocaine Gel Plus Paracervical Blockade vs. Paracervical Blockade Alone for Pain Management During Manual Vacuum Aspiration: ADouble-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2019 May;41(5):641-646. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.027. Epub 2018 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Rozszerzenie, patologia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .