- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05957783
뇌성마비 소아 하지 수술 후 상지 운동학의 변화
연구 개요
상세 설명
방법 연구 그룹에는 CP를 가진 30명의 아동(27명의 이마마비, 13명의 편마비; 평균 연령 = 12.9세, 범위 = 5-16세; 18명의 남아, 12명의 여아)이 포함되었고 대조군은 29명의 건강한 아동(15명의 남아, 14명의 여아; 평균 연령 = 10.2세, 범위 = 5-15세)으로 구성되었습니다. 모든 어린이의 비디오 기반 보행 분석은 후 향적으로 평가되었습니다. 연구에 포함된 뇌성마비 소아 30명의 추시 기간은 최근 수술 후 보행 영상 날짜 기준으로 평균 3.2±1.5년이었다. 포함된 환자는 상지에 외과적 개입 없이 하지에 수술(아킬레스건 연장술, 내반퇴전 절골술, 비구주위 절골술, 비복근 이완술, 슬굴곡근 이완술, 중족부 절골술)을 시행한 환자로 상지의 구축은 없었다. 2023년 4월 28일, 이스탄불 대학교 이스탄불 의학부 정형외과 및 외상학과에서 윤리 위원회 결정 2023/801을 획득했습니다.
포함 기준은 다음과 같다: 하지의 외과적 치료를 받은 이마 또는 편마비 환자, 이전에 상지 수술을 받은 적이 없고 상지의 구축이 없는 환자. 제외 기준은 보행 분석 기록의 불완전한 수술 전 또는 수술 후 데이터, 보행 분석 중 지원 또는 도움을 받아 보행, 측정을 허용하지 않는 불량한 비디오 품질이었습니다. 환자의 보행분석실에서 촬영한 수술 전후 영상과 의무기록을 후향적으로 검토하였다. 12,567개의 보행 분석 데이터 포인트에서 포함 기준을 충족한 300명의 환자 중 수술 전 비디오가 누락된 환자는 76명, 수술 후 비디오가 누락된 환자는 87명, 부모의 도움을 받아 보행 중인 환자는 55명, 측정이 불가능한 비디오 품질은 52명이었습니다.
보행 분석에서 얻은 Coronal 및 Sagittal View 비디오를 평가에 사용했습니다. 환자의 수술 전 및 수술 후 비디오는 AVI 또는 MP4 형식을 사용하여 컴퓨터에서 열어 Kinovea 프로그램으로 가져왔습니다. 이 프로그램은 비디오의 움직임에 대한 슬로우 모션, 빨리 감기, 일시 중지 및 각도 분석을 허용했습니다. 프로그램을 이용하여 동영상을 시상면에서 초기 접촉(1), 하중 반응(2), 중간 자세(3), 말단 자세(4), 전 스윙(5), 초기 스윙(6), 중간 스윙(7), 말단 스윙(8) 단계에서 정지하고 다음 각도를 측정하였다. (elbow sagittal plane angle), 상완골축과 지면에 그은 수직선이 이루는 각도(shoulder sagittal plane angle), 몸통의 시상면에 그어진 선과 지면의 수직선이 이루는 각도(trunk sagittal plane angle), 머리의 시상면에 그어진 선과 지면의 수직선이 이루는 각도(head sagittal plane angle). 관상면에서 영상은 최초 접촉 및 중간자세에서 일시정지하여 상완골축과 지면에 그은 수직선이 이루는 각도(어깨 관상면각), 몸통축에 그은 선과 지면에 수직선이 이루는 각도(몸체두관면각), 머리의 관상면에 그은 선과 지면에 수직선이 이루는 각도(머리두관면각)를 측정하였다. 편마비 환자의 경우 환측을 환자측, 건측을 정상측으로 간주하였다. 양측 마비군에서는 영향을 많이 받는 쪽을 환자측, 반대쪽을 건강한 쪽으로 하였다. 양측이 동등하게 영향을 받는 경우 할당은 환자와 건강한 사람 간에 무작위로 지정되었습니다. 대조군은 우측 상지를 환자측으로, 좌측 상지를 건강측으로 지정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34093
- University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편마비 및 이중 마비 뇌성 마비가있는 어린이
- 아카이브에 있는 하지의 수술 전 및 수술 후 보행 기록의 존재
제외 기준:
- 상지 수술
- 비디오 녹화는 측정을 허용하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
양측마비 또는 편마비 뇌성마비 수술 전 환자군
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뇌성마비 신기술의 시각 보행 분석
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그룹 2
양측마비 또는 편마비 뇌성마비 수술 후 환자군
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뇌성마비 신기술의 시각 보행 분석
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대조군
5-15세의 건강한 어린이.
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뇌성마비 신기술의 시각 보행 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 보행 단계에서 상지 각도 측정.
기간: 2021-2023년
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초기 접촉(1), 하중(2), 중간(3), 말단 자세(4), 프리스윙(5), 초기 스윙(6), 중간 스윙(7) 및 말단 스윙(8) 단계를 시상면에서 측정하고, 손목 시상면 각도, 팔꿈치 시상면 각도, 어깨 시상면 각도, 몸통 시상면 각도 및 머리 시상면 각도를 측정했습니다.
관상면에서 비디오는 초기 접촉 및 중간에서 일시 중지되었으며 어깨 관상면 각도, 몸통 관상면 각도 및 머리 관상면 각도의 각도를 측정했습니다.
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2021-2023년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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