- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05957783
Veranderingen in de kinematica van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming na een operatie aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden De onderzoeksgroep omvatte 30 kinderen met CP (17 diplegiepatiënten, 13 hemiplegiepatiënten; gemiddelde leeftijd = 12,9 jaar, bereik = 5-16 jaar; 18 jongens, 12 meisjes) en de controlegroep bestond uit 29 gezonde kinderen (15 jongens, 14 meisjes; gemiddelde leeftijd = 10,2 jaar, bereik = 5-15 jaar). Op video gebaseerde ganganalyses van alle kinderen werden retrospectief geëvalueerd. De follow-upperiode voor de 30 kinderen met hersenverlamming die in het onderzoek waren opgenomen, was op basis van de datum van de laatste loopvideo na de operatie gemiddeld 3,2 ± 1,5 jaar. De geïncludeerde patiënten waren degenen die een operatie aan de onderste extremiteit hadden ondergaan (achillespeesverlenging, varusderotatie-osteotomie, periacetabulaire osteotomie, gastrocnemius-release, hamstring-release, osteotomie van de middenvoet) zonder enige chirurgische ingreep aan de bovenste extremiteit en zonder contractuur in de bovenste extremiteit. Op 28 april 2023 werd het besluit van de ethische commissie 2023/801 verkregen van de afdeling Orthopedie en Traumatologie van de Universiteit van Istanbul Medische Faculteit.
De inclusiecriteria waren als volgt: diplegische of hemiplegische patiënten met chirurgische behandeling van de onderste extremiteit, geen eerdere operatie aan de bovenste extremiteit en geen contractuur in de bovenste extremiteit. De exclusiecriteria waren: onvolledige preoperatieve of postoperatieve gegevens in de loopanalyserecords, lopen met steun of hulp tijdens de loopanalyse en slechte videokwaliteit waardoor metingen niet mogelijk waren. De preoperatieve en postoperatieve video's van de patiënten van het ganganalyselaboratorium en hun medische dossiers werden retrospectief beoordeeld. Van de 300 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van de 12.567 loopanalysegegevenspunten, misten er 76 preoperatieve video's, misten 87 postoperatieve video's, liepen 55 met ouderlijke hulp en hadden 52 videokwaliteit die geen meting mogelijk maakte.
Coronale en sagittale video's van de ganganalyse werden gebruikt voor evaluatie. De preoperatieve en postoperatieve video's van de patiënten werden geopend op een computer met behulp van het AVI- of MP4-formaat en geïmporteerd in het Kinovea-programma. Het programma maakte slow motion, fast-forward, pauze en hoekanalyse van de bewegingen in de video's mogelijk. Met behulp van het programma werden de video's gepauzeerd bij het eerste contact (1), laadrespons (2), midstance (3), terminale stand (4), pre-swing (5), vroege swing (6), mid-swing (7) en terminal swing (8) fasen in het sagittale vlak, en de volgende hoeken werden gemeten: de hoek tussen de as van de onderarm en de as van de derde middenhandsbeentje (hoek van het sagittale vlak van de pols), de hoek tussen de as van het opperarmbeen en de as van de onderarm (sagittaal vlak van de elleboog). hoek), de hoek tussen de opperarmbeenas en de verticale lijn op de grond (sagittale vlakhoek van de schouder), de hoek tussen de lijn op het sagittale vlak van de romp en de verticale lijn op de grond (sagittale romphoek) en de hoek tussen de lijn op het sagittale vlak van het hoofd en de verticale lijn op de grond (sagittale vlakhoek van het hoofd). In het coronale vlak werden de video's gepauzeerd bij het eerste contact en de middenstand, en werden de volgende hoeken gemeten: de hoek tussen de opperarmbeenas en de verticale lijn die op de grond werd getrokken (hoek van het coronale vlak van de schouder), de hoek tussen de lijn die op de as van de romp werd getrokken en de verticale lijn op de grond (hoek van het coronale vlak van de romp), en de hoek tussen de lijn die werd getrokken op het coronale vlak van het hoofd en de verticale lijn op de grond (hoek van het coronale vlak van het hoofd). Bij hemiplegische patiënten werd de aangedane zijde als de patiëntzijde beschouwd en de niet-aangedane zijde als de gezonde zijde. In de diplegische groep werd de meer aangedane zijde beschouwd als de patiëntzijde en de andere zijde als de gezonde zijde. Als beide kanten even getroffen waren, werd de toewijzing gerandomiseerd tussen patiënt en gezond. In de controlegroep werd de rechter bovenste extremiteit als patiëntzijde toegewezen en de linker bovenste extremiteit als gezond. Om de effectiviteit van de operatie te evalueren, werd de Edinburgh-score bij patiënten pre- en postoperatief berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34093
- University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met hemiplegische en diplegische hersenverlamming
- Aanwezigheid van preoperatieve en postoperatieve loopgegevens van de onderste extremiteit in ons archief
Uitsluitingscriteria:
- operatie aan de bovenste extremiteit
- Video-opname staat geen meting toe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Preoperatieve patiëntengroep met diplegische of hemiplegische hersenverlamming
|
Visuele ganganalyse bij cerebrale parese nieuwe techniek
|
Groep 2
Postoperatieve patiëntengroep met diplegische of hemiplegische hersenverlamming
|
Visuele ganganalyse bij cerebrale parese nieuwe techniek
|
Controlegroep
5-15 leeftijd gezonde kinderen.
|
Visuele ganganalyse bij cerebrale parese nieuwe techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoekmeting van de bovenste ledematen in alle loopfasen.
Tijdsspanne: 2021-2023
|
eerste contact (1), belasting (2), midstance (3), terminale stand (4), pre-swing (5), vroege swing (6), mid-swing (7) en terminal swing (8) fasen in het sagittale vlak, en de volgende hoeken werden gemeten: pols sagittale vlakhoek, elleboog sagittale vlakhoek, schouder sagittale vlakhoek, romp sagittale vlakhoek en hoofd sagittale vlakhoek.
In het coronale vlak werden de video's gepauzeerd bij het eerste contact en halverwege, en werden de volgende hoeken gemeten: hoek van het coronale vlak van de schouder, hoek van het coronale vlak van de romp en hoek van het coronale vlak van het hoofd.
|
2021-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cerebralpalsy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten