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Veränderungen in der Kinematik der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese nach einer Operation an den unteren Extremitäten

16. Juli 2023 aktualisiert von: Yasar Samet Gokceoglu, Istanbul University
Einleitung Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) kann die obere Extremität betroffen sein, während die untere Extremität häufiger betroffen ist. Über die Veränderungen der Kinematik der oberen Extremität nach orthopädischen Eingriffen an der unteren Extremität während des Gehens ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie war es, die Unterschiede in der Kinematik der oberen Extremitäten bei Kindern mit CP zwischen präoperativen und postoperativen Parametern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Studiengruppe umfasste 30 Kinder mit CP (17 Diplegiker, 13 Hemiplegiker; Durchschnittsalter = 12,9 Jahre, Bereich = 5–16 Jahre; 18 Jungen, 12 Mädchen) und die Kontrollgruppe bestand aus 29 gesunden Kindern (15 Jungen, 14 Mädchen; Durchschnittsalter = 10,2 Jahre, Bereich = 5–15 Jahre). Videobasierte Ganganalysen aller Kinder wurden retrospektiv ausgewertet. Die Nachbeobachtungszeit für die 30 in die Studie einbezogenen Kinder mit Zerebralparese betrug, basierend auf dem Datum des letzten Gehvideos nach der Operation, durchschnittlich 3,2 ± 1,5 Jahre. Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um solche, die sich einer Operation an der unteren Extremität unterzogen hatten (Achillessehnenverlängerung, Varus-Derotationsosteotomie, periacetabuläre Osteotomie, Gastrocnemius-Release, Oberschenkel-Release, Mittelfußosteotomien) ohne chirurgischen Eingriff an der oberen Extremität und ohne Kontraktur in der oberen Extremität. Am 28. April 2023 wurde die Entscheidung 2023/801 der Ethikkommission von der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul eingeholt.

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Diplegiker oder Hemiplegiker mit chirurgischer Behandlung der unteren Extremität, keine vorherige Operation an der oberen Extremität und keine Kontraktur in der oberen Extremität. Die Ausschlusskriterien waren: unvollständige präoperative oder postoperative Daten in den Ganganalyseaufzeichnungen, Gehen mit Unterstützung oder Unterstützung während der Ganganalyse und schlechte Videoqualität, die eine Messung nicht zuließ. Die präoperativen und postoperativen Videos der Patienten aus dem Ganganalyselabor sowie ihre Krankenakten wurden retrospektiv überprüft. Von den 300 Patienten, die die Einschlusskriterien aus den 12.567 Datenpunkten der Ganganalyse erfüllten, fehlten bei 76 präoperative Videos, bei 87 fehlten postoperative Videos, 55 gingen mit elterlicher Unterstützung und 52 hatten eine Videoqualität, die keine Messung zuließ.

Zur Auswertung wurden koronale und sagittale Ansichtsvideos der Ganganalyse herangezogen. Die präoperativen und postoperativen Videos der Patienten wurden auf einem Computer im AVI- oder MP4-Format geöffnet und in das Kinovea-Programm importiert. Das Programm ermöglichte Zeitlupen-, Schnellvorlauf-, Pausen- und Winkelanalysen der Bewegungen in den Videos. Mithilfe des Programms wurden die Videos bei den Phasen „Anfangskontakt“ (1), „Belastungsreaktion“ (2), „Mittenstand“ (3), „Endstand“ (4), „Vorschwung“ (5), „Frühschwung“ (6), „Mittelschwung“ (7) und „Endschwung“ (8) in der Sagittalebene angehalten und die folgenden Winkel gemessen: der Winkel zwischen der Unterarmachse und der dritten Mittelhandachse (Winkel der Sagittalebene des Handgelenks), der Winkel zwischen der Humerusachse und der Unterarmachse (Ellbogensagittal). Winkel der Oberarmebene), der Winkel zwischen der Humerusachse und der auf dem Boden gezeichneten vertikalen Linie (Schulter-Sagittalebenenwinkel), der Winkel zwischen der auf der Sagittalebene des Rumpfes gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Sagittalebenenwinkel des Rumpfes) und der Winkel zwischen der auf der Sagittalebene des Kopfes gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Sagittalebenenwinkel des Kopfes). In der Koronalebene wurden die Videos beim ersten Kontakt und in der Mitte angehalten und die folgenden Winkel wurden gemessen: der Winkel zwischen der Oberarmachse und der auf dem Boden gezeichneten vertikalen Linie (Winkel der Koronalebene der Schulter), der Winkel zwischen der auf der Rumpfachse gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Winkel der Koronalebene des Rumpfes) und der Winkel zwischen der auf der Koronalebene des Kopfes gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Winkel der Koronalebene des Kopfes). Bei hemiplegischen Patienten galt die betroffene Seite als Patientenseite und die nicht betroffene Seite als gesunde Seite. In der Gruppe der Diplegiker galt die stärker betroffene Seite als Patientenseite und die andere Seite als gesunde Seite. Wenn beide Seiten gleichermaßen betroffen waren, erfolgte die Zuordnung randomisiert zwischen Patient und Gesundem. In der Kontrollgruppe wurde die rechte obere Extremität als Patientenseite und die linke obere Extremität als gesund eingestuft. Um die Wirksamkeit der Operation zu bewerten, wurde der Edinburgh-Score bei Patienten vor und nach der Operation berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34093
        • University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit hemiplegischer und diplegischer Zerebralparese und gesunde Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hemiplegischer und diplegischer Zerebralparese
  • Vorhandensein präoperativer und postoperativer Gehaufzeichnungen der unteren Extremität in unserem Archiv

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie der oberen Extremitäten
  • Die Videoaufzeichnung ermöglicht keine Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Präoperative Patientengruppe mit diplegischer oder hemiplegischer Zerebralparese
Visuelle Ganganalyse bei Zerebralparese, neue Technik
Gruppe 2
Postoperative Patientengruppe mit diplegischer oder hemiplegischer Zerebralparese
Visuelle Ganganalyse bei Zerebralparese, neue Technik
Kontrollgruppe
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren.
Visuelle Ganganalyse bei Zerebralparese, neue Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Winkels der oberen Extremitäten in allen Gangphasen.
Zeitfenster: 2021-2023
Anfangskontakt (1), Belastung (2), Mittelstand (3), Endstand (4), Vorschwung (5), Frühschwung (6), Mittelschwung (7) und Endschwung (8) Phasen in der Sagittalebene, und die folgenden Winkel wurden gemessen: Winkel der Sagittalebene des Handgelenks, Winkel der Sagittalebene des Ellenbogens, Winkel der Sagittalebene der Schulter, Winkel der Sagittalebene des Rumpfes und Winkel der Sagittalebene des Kopfes. In der Koronalebene wurden die Videos beim ersten Kontakt und in der Mitte angehalten und die folgenden Winkel wurden gemessen: Winkel der Koronalebene der Schulter, Winkel der Koronalebene des Rumpfes und Winkel der Koronalebene des Kopfes.
2021-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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