- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957783
Veränderungen in der Kinematik der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese nach einer Operation an den unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Die Studiengruppe umfasste 30 Kinder mit CP (17 Diplegiker, 13 Hemiplegiker; Durchschnittsalter = 12,9 Jahre, Bereich = 5–16 Jahre; 18 Jungen, 12 Mädchen) und die Kontrollgruppe bestand aus 29 gesunden Kindern (15 Jungen, 14 Mädchen; Durchschnittsalter = 10,2 Jahre, Bereich = 5–15 Jahre). Videobasierte Ganganalysen aller Kinder wurden retrospektiv ausgewertet. Die Nachbeobachtungszeit für die 30 in die Studie einbezogenen Kinder mit Zerebralparese betrug, basierend auf dem Datum des letzten Gehvideos nach der Operation, durchschnittlich 3,2 ± 1,5 Jahre. Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um solche, die sich einer Operation an der unteren Extremität unterzogen hatten (Achillessehnenverlängerung, Varus-Derotationsosteotomie, periacetabuläre Osteotomie, Gastrocnemius-Release, Oberschenkel-Release, Mittelfußosteotomien) ohne chirurgischen Eingriff an der oberen Extremität und ohne Kontraktur in der oberen Extremität. Am 28. April 2023 wurde die Entscheidung 2023/801 der Ethikkommission von der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul eingeholt.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Diplegiker oder Hemiplegiker mit chirurgischer Behandlung der unteren Extremität, keine vorherige Operation an der oberen Extremität und keine Kontraktur in der oberen Extremität. Die Ausschlusskriterien waren: unvollständige präoperative oder postoperative Daten in den Ganganalyseaufzeichnungen, Gehen mit Unterstützung oder Unterstützung während der Ganganalyse und schlechte Videoqualität, die eine Messung nicht zuließ. Die präoperativen und postoperativen Videos der Patienten aus dem Ganganalyselabor sowie ihre Krankenakten wurden retrospektiv überprüft. Von den 300 Patienten, die die Einschlusskriterien aus den 12.567 Datenpunkten der Ganganalyse erfüllten, fehlten bei 76 präoperative Videos, bei 87 fehlten postoperative Videos, 55 gingen mit elterlicher Unterstützung und 52 hatten eine Videoqualität, die keine Messung zuließ.
Zur Auswertung wurden koronale und sagittale Ansichtsvideos der Ganganalyse herangezogen. Die präoperativen und postoperativen Videos der Patienten wurden auf einem Computer im AVI- oder MP4-Format geöffnet und in das Kinovea-Programm importiert. Das Programm ermöglichte Zeitlupen-, Schnellvorlauf-, Pausen- und Winkelanalysen der Bewegungen in den Videos. Mithilfe des Programms wurden die Videos bei den Phasen „Anfangskontakt“ (1), „Belastungsreaktion“ (2), „Mittenstand“ (3), „Endstand“ (4), „Vorschwung“ (5), „Frühschwung“ (6), „Mittelschwung“ (7) und „Endschwung“ (8) in der Sagittalebene angehalten und die folgenden Winkel gemessen: der Winkel zwischen der Unterarmachse und der dritten Mittelhandachse (Winkel der Sagittalebene des Handgelenks), der Winkel zwischen der Humerusachse und der Unterarmachse (Ellbogensagittal). Winkel der Oberarmebene), der Winkel zwischen der Humerusachse und der auf dem Boden gezeichneten vertikalen Linie (Schulter-Sagittalebenenwinkel), der Winkel zwischen der auf der Sagittalebene des Rumpfes gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Sagittalebenenwinkel des Rumpfes) und der Winkel zwischen der auf der Sagittalebene des Kopfes gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Sagittalebenenwinkel des Kopfes). In der Koronalebene wurden die Videos beim ersten Kontakt und in der Mitte angehalten und die folgenden Winkel wurden gemessen: der Winkel zwischen der Oberarmachse und der auf dem Boden gezeichneten vertikalen Linie (Winkel der Koronalebene der Schulter), der Winkel zwischen der auf der Rumpfachse gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Winkel der Koronalebene des Rumpfes) und der Winkel zwischen der auf der Koronalebene des Kopfes gezeichneten Linie und der vertikalen Linie auf dem Boden (Winkel der Koronalebene des Kopfes). Bei hemiplegischen Patienten galt die betroffene Seite als Patientenseite und die nicht betroffene Seite als gesunde Seite. In der Gruppe der Diplegiker galt die stärker betroffene Seite als Patientenseite und die andere Seite als gesunde Seite. Wenn beide Seiten gleichermaßen betroffen waren, erfolgte die Zuordnung randomisiert zwischen Patient und Gesundem. In der Kontrollgruppe wurde die rechte obere Extremität als Patientenseite und die linke obere Extremität als gesund eingestuft. Um die Wirksamkeit der Operation zu bewerten, wurde der Edinburgh-Score bei Patienten vor und nach der Operation berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34093
- University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit hemiplegischer und diplegischer Zerebralparese
- Vorhandensein präoperativer und postoperativer Gehaufzeichnungen der unteren Extremität in unserem Archiv
Ausschlusskriterien:
- Chirurgie der oberen Extremitäten
- Die Videoaufzeichnung ermöglicht keine Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Präoperative Patientengruppe mit diplegischer oder hemiplegischer Zerebralparese
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Visuelle Ganganalyse bei Zerebralparese, neue Technik
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Gruppe 2
Postoperative Patientengruppe mit diplegischer oder hemiplegischer Zerebralparese
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Visuelle Ganganalyse bei Zerebralparese, neue Technik
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Kontrollgruppe
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren.
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Visuelle Ganganalyse bei Zerebralparese, neue Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Winkels der oberen Extremitäten in allen Gangphasen.
Zeitfenster: 2021-2023
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Anfangskontakt (1), Belastung (2), Mittelstand (3), Endstand (4), Vorschwung (5), Frühschwung (6), Mittelschwung (7) und Endschwung (8) Phasen in der Sagittalebene, und die folgenden Winkel wurden gemessen: Winkel der Sagittalebene des Handgelenks, Winkel der Sagittalebene des Ellenbogens, Winkel der Sagittalebene der Schulter, Winkel der Sagittalebene des Rumpfes und Winkel der Sagittalebene des Kopfes.
In der Koronalebene wurden die Videos beim ersten Kontakt und in der Mitte angehalten und die folgenden Winkel wurden gemessen: Winkel der Koronalebene der Schulter, Winkel der Koronalebene des Rumpfes und Winkel der Koronalebene des Kopfes.
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2021-2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cerebralpalsy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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