- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05957783
Zmiany kinematyki kończyny górnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym po operacjach kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodyka Grupa badana obejmowała 30 dzieci z MPD (17 diplegików, 13 hemiplegików; średnia wieku = 12,9 lat, przedział = 5-16 lat; 18 chłopców, 12 dziewcząt), a grupę kontrolną stanowiło 29 dzieci zdrowych (15 chłopców, 14 dziewcząt; średnia wieku = 10,2 lat, przedział = 5-15 lat). Oparte na wideo analizy chodu wszystkich dzieci zostały ocenione retrospektywnie. Okres obserwacji 30 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym włączonych do badania, na podstawie daty ostatniego nagrania wideo dotyczącego chodzenia po operacji, wynosił średnio 3,2 ± 1,5 roku. Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację kończyny dolnej (wydłużenie ścięgna Achillesa, osteotomię szpotawości, osteotomię okołopanewkową, uwolnienie mięśnia brzuchatego łydki, uwolnienie ścięgna podkolanowego, osteotomię śródstopia) bez interwencji chirurgicznej kończyny górnej i bez przykurczu kończyny górnej. W dniu 28 kwietnia 2023 r. uzyskano decyzję komisji etycznej 2023/801 z Wydziału Lekarskiego Wydziału Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Stambule.
Kryteria włączenia były następujące: pacjenci z diplegią lub porażeniem połowiczym leczeni chirurgicznie kończyny dolnej, bez wcześniejszej operacji kończyny górnej i bez przykurczu kończyny górnej. Kryteriami wykluczenia były: niepełne dane przedoperacyjne lub pooperacyjne w zapisach analizy chodu, chodzenie z podparciem lub asystą podczas analizy chodu oraz zła jakość wideo, która nie pozwalała na pomiar. Retrospektywnie przeanalizowano nagrania wideo pacjentów przed i po operacji z laboratorium analizy chodu oraz ich dokumentację medyczną. Spośród 300 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia z 12 567 punktów danych analizy chodu, 76 miało brakujące filmy przedoperacyjne, 87 brakowało filmów pooperacyjnych, 55 spacerowało z pomocą rodziców, a 52 miało jakość wideo, która nie pozwalała na pomiar.
Do oceny wykorzystano filmy wideo w widoku czołowym i strzałkowym z analizy chodu. Przedoperacyjne i pooperacyjne filmy wideo pacjentów zostały otwarte na komputerze w formacie AVI lub MP4 i zaimportowane do programu Kinovea. Program pozwalał na zwolnione tempo, przewijanie do przodu, pauzę i analizę kątową ruchów w filmach. Za pomocą programu wideo zatrzymywano w fazach kontaktu początkowego (1), odpowiedzi na obciążenie (2), postawy środkowej (3), postawy końcowej (4), pre-swingu (5), wczesnego zamachu (6), mid swingu (7) i terminala zamachu (8) w płaszczyźnie strzałkowej, a także zmierzono następujące kąty: kąt między osią przedramienia a trzecią osią śródręcza (kąt płaszczyzny strzałkowej nadgarstka), kąt między osią kości ramiennej a osią przedramienia (kąt płaszczyzny strzałkowej łokcia), kąt między osią kości ramiennej a linią pionową poprowadzoną na podłożu (kąt płaszczyzny strzałkowej barkowej), kąt między linią poprowadzoną na płaszczyźnie strzałkowej tułowia a linią pionową na podłożu (kąt płaszczyzny strzałkowej tułowia) oraz kąt między linią poprowadzoną na płaszczyźnie strzałkowej głowy a linią pionową na podłożu (kąt płaszczyzny strzałkowej głowy). W płaszczyźnie czołowej filmy zatrzymywano w początkowym kontakcie i w połowie, a następnie mierzono następujące kąty: kąt między osią kości ramiennej a pionową linią narysowaną na ziemi (kąt płaszczyzny czołowej barków), kąt między linią narysowaną na osi tułowia a linią pionową na ziemi (kąt płaszczyzny czołowej tułowia) oraz kąt między linią narysowaną na płaszczyźnie czołowej głowy a linią pionową na ziemi (kąt płaszczyzny czołowej głowy). U pacjentów z porażeniem połowiczym stronę dotkniętą uważano za stronę pacjenta, a stronę zdrową uważano za stronę zdrową. W grupie z diplegią strona bardziej dotknięta była uważana za stronę pacjenta, a druga strona była uważana za stronę zdrową. Jeśli obie strony były w równym stopniu dotknięte, przydział był losowy między pacjentem a zdrowym. W grupie kontrolnej kończynę górną prawą przypisano jako stronę pacjenta, a kończynę górną lewą – jako zdrową. W celu oceny skuteczności operacji u pacjentów obliczono punktację w skali Edynburga przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34093
- University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym połowiczym i diplegicznym
- Obecność przedoperacyjnych i pooperacyjnych zapisów chodu kończyny dolnej w naszym archiwum
Kryteria wyłączenia:
- operacja kończyny górnej
- Nagrywanie wideo nie pozwala na pomiar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Przedoperacyjna grupa pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym lub hemiplegicznym
|
Wizualna analiza chodu w mózgowym porażeniu dziecięcym nowa technika
|
|
Grupa 2
Grupa pacjentów pooperacyjnych z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym lub hemiplegicznym
|
Wizualna analiza chodu w mózgowym porażeniu dziecięcym nowa technika
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci w wieku 5-15 lat.
|
Wizualna analiza chodu w mózgowym porażeniu dziecięcym nowa technika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kąta kończyny górnej we wszystkich fazach chodu.
Ramy czasowe: 2021-2023
|
kontakt początkowy (1), obciążenie (2), postawa środkowa (3), postawa końcowa (4), przed zamachem (5), wczesny zamach (6), środkowy zamach (7) i końcowy zamach (8) w płaszczyźnie strzałkowej i zmierzono następujące kąty: kąt płaszczyzny strzałkowej nadgarstka, kąt płaszczyzny strzałkowej łokcia, kąt płaszczyzny strzałkowej barku, kąt płaszczyzny strzałkowej tułowia i kąt płaszczyzny strzałkowej głowy.
W płaszczyźnie czołowej filmy zatrzymywano w początkowym kontakcie i w połowie, a następnie mierzono następujące kąty: kąt płaszczyzny czołowej barku, kąt płaszczyzny czołowej tułowia i kąt płaszczyzny czołowej głowy.
|
2021-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerebralpalsy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk