- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05957783
Changements dans la cinématique des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale après une chirurgie des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Le groupe d'étude comprenait 30 enfants atteints de PC (17 diplégiques, 13 hémiplégiques ; âge moyen = 12,9 ans, intervalle = 5-16 ans ; 18 garçons, 12 filles) et le groupe témoin était composé de 29 enfants en bonne santé (15 garçons, 14 filles ; âge moyen = 10,2 ans, intervalle = 5-15 ans). Les analyses vidéo de la marche de tous les enfants ont été évaluées rétrospectivement. La période de suivi des 30 enfants paralysés cérébraux inclus dans l'étude, basée sur la date de la dernière vidéo de marche après la chirurgie, était en moyenne de 3,2 ± 1,5 ans. Les patients inclus étaient ceux ayant subi une intervention chirurgicale du membre inférieur (allongement du tendon d'Achille, ostéotomie de dérotation en varus, ostéotomie périacétabulaire, libération des gastrocnémiens, libération des ischio-jambiers, ostéotomies du médio-pied) sans intervention chirurgicale du membre supérieur et sans contracture du membre supérieur. Le 28 avril 2023, la décision 2023/801 du comité d'éthique a été obtenue du Département d'orthopédie et de traumatologie de la Faculté de médecine d'Istanbul de l'Université d'Istanbul.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients diplégiques ou hémiplégiques ayant subi un traitement chirurgical du membre inférieur, sans antécédent de chirurgie du membre supérieur et sans contracture du membre supérieur. Les critères d'exclusion étaient les suivants : données préopératoires ou postopératoires incomplètes dans les dossiers d'analyse de la marche, marche avec soutien ou assistance pendant l'analyse de la marche et mauvaise qualité vidéo ne permettant pas la mesure. Les vidéos préopératoires et postopératoires des patients du laboratoire d'analyse de la marche et leurs dossiers médicaux ont été revus rétrospectivement. Parmi les 300 patients qui répondaient aux critères d'inclusion à partir des 12 567 points de données de l'analyse de la marche, 76 avaient des vidéos préopératoires manquantes, 87 avaient des vidéos postopératoires manquantes, 55 marchaient avec l'aide de leurs parents et 52 avaient une qualité vidéo qui ne permettait pas la mesure.
Les vidéos coronales et sagittales de l'analyse de la marche ont été utilisées pour l'évaluation. Les vidéos préopératoires et postopératoires des patients ont été ouvertes sur un ordinateur au format AVI ou MP4 et importées dans le programme Kinovea. Le programme permettait le ralenti, l'avance rapide, la pause et l'analyse angulaire des mouvements dans les vidéos. À l'aide du programme, les vidéos ont été mises en pause lors des phases de contact initial (1), de réponse de chargement (2), de milieu (3), d'appui terminal (4), de pré-oscillation (5), d'oscillation précoce (6), d'oscillation moyenne (7) et d'oscillation terminale (8) dans le plan sagittal, et les angles suivants ont été mesurés : l'angle entre l'axe de l'avant-bras et le troisième axe métacarpien (angle du plan sagittal du poignet), l'angle entre l'axe de l'humérus et l'axe de l'avant-bras (angle du plan sagittal du coude ), l'angle entre l'axe de l'humérus et la ligne verticale tracée au sol (angle du plan sagittal de l'épaule), l'angle entre la ligne tracée sur le plan sagittal du tronc et la ligne verticale au sol (angle du plan sagittal du tronc), et l'angle entre la ligne tracée sur le plan sagittal de la tête et la ligne verticale au sol (angle du plan sagittal de la tête). Dans le plan coronal, les vidéos ont été mises en pause au contact initial et à mi-parcours, et les angles suivants ont été mesurés : l'angle entre l'axe de l'humérus et la ligne verticale tracée au sol (angle du plan coronal de l'épaule), l'angle entre la ligne tracée sur l'axe du tronc et la ligne verticale au sol (angle du plan coronal du tronc), et l'angle entre la ligne tracée sur le plan coronal de la tête et la ligne verticale au sol (angle du plan coronal de la tête). Chez les patients hémiplégiques, le côté affecté était considéré comme le côté patient et le côté non affecté était considéré comme le côté sain. Dans le groupe diplégique, le côté le plus atteint était considéré comme le côté patient et l'autre côté était considéré comme le côté sain. Si les deux côtés étaient également affectés, l'assignation était randomisée entre patient et sain. Dans le groupe témoin, le membre supérieur droit a été désigné comme côté patient et le membre supérieur gauche comme sain. Pour évaluer l'efficacité de la chirurgie, le score d'Edimbourg a été calculé chez les patients avant et après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34093
- University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique et diplégique
- Présence d'enregistrements de marche préopératoire et postopératoire du membre inférieur dans nos archives
Critère d'exclusion:
- chirurgie du membre supérieur
- L'enregistrement vidéo ne permet pas la mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Groupe de patients préopératoires atteints de paralysie cérébrale diplégique ou hémiplégique
|
Nouvelle technique d'analyse visuelle de la marche dans la paralysie cérébrale
|
Groupe 2
Groupe de patients postopératoires atteints de paralysie cérébrale diplégique ou hémiplégique
|
Nouvelle technique d'analyse visuelle de la marche dans la paralysie cérébrale
|
Groupe de contrôle
Enfants en bonne santé de 5 à 15 ans.
|
Nouvelle technique d'analyse visuelle de la marche dans la paralysie cérébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'angle du membre supérieur dans toutes les phases de marche.
Délai: 2021-2023
|
les phases de contact initial (1), de chargement (2), de milieu (3), d'appui terminal (4), de pré-oscillation (5), d'oscillation précoce (6), d'oscillation moyenne (7) et d'oscillation terminale (8) dans le plan sagittal, et les angles suivants ont été mesurés : angle du plan sagittal du poignet, angle du plan sagittal du coude, angle du plan sagittal de l'épaule, angle du plan sagittal du tronc et angle du plan sagittal de la tête.
Dans le plan coronal, les vidéos ont été mises en pause au contact initial et à mi-parcours, et les angles suivants ont été mesurés : angle du plan coronal de l'épaule, angle du plan coronal du tronc et angle du plan coronal de la tête.
|
2021-2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cerebralpalsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .