- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957783
Cambiamenti nella cinematica dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale dopo chirurgia dell'arto inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Il gruppo di studio comprendeva 30 bambini con PCI (17 diplegici, 13 emiplegici; età media = 12,9 anni, range = 5-16 anni; 18 ragazzi, 12 ragazze) e il gruppo di controllo era composto da 29 bambini sani (15 ragazzi, 14 ragazze; età media = 10,2 anni, range = 5-15 anni). Le analisi dell'andatura basate su video di tutti i bambini sono state valutate retrospettivamente. Il periodo di follow-up per i 30 bambini con paralisi cerebrale inclusi nello studio, basato sulla data dell'ultimo video di deambulazione dopo l'intervento chirurgico, è stato in media di 3,2 ± 1,5 anni. I pazienti inclusi erano quelli che avevano subito un intervento chirurgico all'estremità inferiore (allungamento del tendine d'Achille, osteotomia di derotazione in varo, osteotomia periacetabolare, rilascio del gastrocnemio, rilascio del tendine del ginocchio, osteotomie del mesopiede) senza alcun intervento chirurgico sull'estremità superiore e senza contrattura nell'estremità superiore. Il 28 aprile 2023, la decisione del comitato etico 2023/801 è stata ottenuta dal Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti diplegici o emiplegici con trattamento chirurgico dell'arto inferiore, nessun precedente intervento chirurgico all'arto superiore e nessuna contrattura dell'arto superiore. I criteri di esclusione erano: dati preoperatori o postoperatori incompleti nelle registrazioni dell'analisi dell'andatura, deambulazione con supporto o assistenza durante l'analisi dell'andatura e scarsa qualità video che non consentiva la misurazione. I video preoperatori e postoperatori dei pazienti dal laboratorio di analisi dell'andatura e le loro cartelle cliniche sono stati rivisti retrospettivamente. Tra i 300 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dei 12.567 punti dati di analisi dell'andatura, 76 avevano video preoperatori mancanti, 87 avevano video postoperatori mancanti, 55 camminavano con l'assistenza dei genitori e 52 avevano una qualità video che non consentiva la misurazione.
Per la valutazione sono stati utilizzati i video della vista coronale e sagittale dell'analisi dell'andatura. I video preoperatori e postoperatori dei pazienti sono stati aperti su un computer utilizzando il formato AVI o MP4 e importati nel programma Kinovea. Il programma consentiva il rallentatore, l'avanzamento rapido, la pausa e l'analisi angolare dei movimenti nei video. Utilizzando il programma, i video sono stati messi in pausa nelle fasi di contatto iniziale (1), risposta al carico (2), posizione intermedia (3), posizione terminale (4), pre-oscillazione (5), oscillazione iniziale (6), oscillazione media (7) e oscillazione terminale (8) sul piano sagittale e sono stati misurati i seguenti angoli: l'angolo tra l'asse dell'avambraccio e il terzo asse metacarpale (angolo del piano sagittale del polso), l'angolo tra l'asse dell'omero e l'asse dell'avambraccio (angolo del piano sagittale del gomito), angolo tra l'asse dell'omero e la linea verticale tracciata sul terreno (angolo del piano sagittale della spalla), l'angolo tra la linea tracciata sul piano sagittale del tronco e la linea verticale sul terreno (angolo del piano sagittale del tronco) e l'angolo tra la linea tracciata sul piano sagittale della testa e la linea verticale sul terreno (angolo del piano sagittale della testa). Nel piano coronale, i video sono stati messi in pausa al contatto iniziale e alla mezzeria, e sono stati misurati i seguenti angoli: l'angolo tra l'asse dell'omero e la linea verticale tracciata sul terreno (angolo del piano coronale della spalla), l'angolo tra la linea tracciata sull'asse del tronco e la linea verticale sul terreno (angolo del piano coronale del tronco) e l'angolo tra la linea tracciata sul piano coronale della testa e la linea verticale sul terreno (angolo del piano coronale della testa). Nei pazienti emiplegici, il lato affetto era considerato il lato del paziente e il lato sano era considerato il lato sano. Nel gruppo diplegico, il lato più colpito era considerato il lato del paziente e l'altro lato era considerato il lato sano. Se entrambe le parti erano ugualmente colpite, l'assegnazione è stata randomizzata tra paziente e sano. Nel gruppo di controllo, l'estremità superiore destra è stata assegnata come lato del paziente e l'estremità superiore sinistra è stata assegnata come sana. Per valutare l'efficacia dell'intervento chirurgico, il punteggio di Edimburgo è stato calcolato nei pazienti prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34093
- University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con paralisi cerebrale emiplegica e diplegica
- Presenza di registrazioni di deambulazione preoperatoria e postoperatoria dell'arto inferiore nel nostro archivio
Criteri di esclusione:
- chirurgia dell'arto superiore
- La registrazione video non consente la misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Gruppo di pazienti preoperatori con paralisi cerebrale diplegica o emiplegica
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Analisi dell'andatura visiva nella nuova tecnica della paralisi cerebrale
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Gruppo 2
Gruppo di pazienti postoperatori con paralisi cerebrale diplegica o emiplegica
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Analisi dell'andatura visiva nella nuova tecnica della paralisi cerebrale
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Gruppo di controllo
Bambini sani di 5-15 anni.
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Analisi dell'andatura visiva nella nuova tecnica della paralisi cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'angolo dell'arto superiore in tutte le fasi del passo.
Lasso di tempo: 2021-2023
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contatto iniziale (1), carico (2), mezzeria (3), posizione terminale (4), pre-oscillazione (5), fase iniziale di oscillazione (6), mid-swing (7) e terminale di oscillazione (8) sul piano sagittale e sono stati misurati i seguenti angoli: angolo del piano sagittale del polso, angolo del piano sagittale del gomito, angolo del piano sagittale della spalla, angolo del piano sagittale del tronco e angolo del piano sagittale della testa.
Nel piano coronale, i video sono stati messi in pausa al contatto iniziale e alla mezzeria, e sono stati misurati i seguenti angoli: angolo del piano coronale della spalla, angolo del piano coronale del tronco e angolo del piano coronale della testa.
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2021-2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerebralpalsy
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