- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05957783
Změny v kinematice horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou po operaci dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Studijní soubor zahrnoval 30 dětí s CP (17 diplegiků, 13 hemiplegiků; průměrný věk = 12,9 let, rozmezí = 5-16 let; 18 chlapců, 12 dívek) a kontrolní soubor tvořilo 29 zdravých dětí (15 chlapců, 14 dívek; průměrný věk = 10,2 let, rozsah = 5-15 let). Videorozbory chůze všech dětí byly retrospektivně hodnoceny. Doba sledování 30 dětí s dětskou mozkovou obrnou zahrnutých do studie na základě data posledního videa s chůzí po operaci byla v průměru 3,2 ± 1,5 roku. Zařazení pacienti byli ti, kteří podstoupili operaci na dolní končetině (prodloužení Achillovy šlachy, varózní derotační osteotomie, periacetabulární osteotomie, uvolnění gastrocnemia, uvolnění hamstringů, osteotomie střední části nohy) bez jakékoli chirurgické intervence na horní končetině a bez kontraktury na horní končetině. Dne 28. dubna 2023 bylo získáno rozhodnutí etické komise 2023/801 od Ústavu ortopedie a traumatologie lékařské fakulty Istanbulské univerzity v Istanbulu.
Kritéria pro zařazení byla následující: diplegičtí nebo hemiplegičtí pacienti s chirurgickou léčbou dolní končetiny, bez předchozí operace na horní končetině a bez kontraktury na horní končetině. Kritéria vyloučení byla: neúplná předoperační nebo pooperační data v záznamech analýzy chůze, chůze s podporou nebo pomocí během analýzy chůze a špatná kvalita videa, která neumožňovala měření. Retrospektivně byly revidovány předoperační a pooperační videozáznamy pacientů z laboratoře pro analýzu chůze a jejich zdravotní záznamy. Mezi 300 pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení z 12 567 datových bodů analýzy chůze, 76 mělo chybějící předoperační videa, 87 pooperační videa, 55 chodilo s pomocí rodičů a 52 mělo kvalitu videa, která neumožňovala měření.
K vyhodnocení byla použita videa z koronálního a sagitálního pohledu z analýzy chůze. Předoperační a pooperační videa pacientů byla otevřena na počítači ve formátu AVI nebo MP4 a importována do programu Kinovea. Program umožňoval zpomalený pohyb, rychlý posun vpřed, pauzu a úhlovou analýzu pohybů ve videích. Pomocí programu byla videa pozastavena ve fázích počátečního kontaktu (1), odezvy na zatížení (2), střední polohy (3), koncového postoje (4), předběžného švihu (5), raného švihu (6), středního švihu (7) a terminálního švihu (8) v sagitální rovině a byly změřeny následující úhly: úhel mezi osou předloktí a třetí úhel metakarpu mezi saxiální axisou předloktí xis (úhel sagitální roviny lokte), úhel mezi osou pažní kosti a svislou čárou nakreslenou na zemi (úhel sagitální roviny ramene), úhel mezi čárou nakreslenou na sagitální rovině trupu a svislou linií na zemi (úhel sagitální roviny trupu) a úhel mezi linií nakreslenou na sagitální rovině hlavy a svislou rovinou úhlu na zemi (úhel sagitální roviny hlavy). V koronální rovině byla videa pozastavena při počátečním kontaktu a ve střední vzdálenosti a byly změřeny následující úhly: úhel mezi osou pažní kosti a svislou čárou nakreslenou na zemi (úhel koronální roviny ramene), úhel mezi čárou nakreslenou na ose trupu a svislou čárou na zemi (úhel koronální roviny trupu) a úhel mezi rovinou koronu a svislou čárou na hlavě koronu. U hemiplegických pacientů byla postižená strana považována za stranu pacienta a nepostižená strana za zdravou stranu. Ve skupině diplegiků byla více postižená strana považována za stranu pacienta a druhá strana za zdravou stranu. Pokud byly obě strany postiženy stejně, rozdělení bylo randomizováno mezi pacienty a zdravé. V kontrolní skupině byla pravá horní končetina přiřazena jako strana pacienta a levá horní končetina jako zdravá. Pro hodnocení účinnosti operace bylo u pacientů před a po operaci vypočteno Edinburghské skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34093
- University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s hemiplegickou a diplegickou dětskou mozkovou obrnou
- Přítomnost předoperačních a pooperačních záznamů chůze z dolní končetiny v našem archivu
Kritéria vyloučení:
- operace horních končetin
- Záznam videa neumožňuje měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
Předoperační skupina pacientů s diplegickou nebo hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou
|
Vizuální analýza chůze u dětské mozkové obrny nová technika
|
Skupina 2
Skupina pooperačních pacientů s diplegickou nebo hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou
|
Vizuální analýza chůze u dětské mozkové obrny nová technika
|
Kontrolní skupina
Zdravé děti 5-15 let.
|
Vizuální analýza chůze u dětské mozkové obrny nová technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření úhlu horních končetin ve všech fázích chůze.
Časové okno: 2021–2023
|
Fáze počátečního kontaktu (1), zatížení (2), střední polohy (3), koncového postoje (4), předhoupu (5), raného švihu (6), středního švihu (7) a terminálního švihu (8) v sagitální rovině a byly měřeny následující úhly: úhel sagitální roviny zápěstí, úhel sagitální roviny lokte, úhel sagitální roviny ramene, úhel sagitální roviny trupu a úhel sagitální roviny hlavy.
V koronální rovině byla videa pozastavena při počátečním kontaktu a uprostřed a byly měřeny následující úhly: úhel koronální roviny ramene, úhel koronální roviny trupu a úhel koronální roviny hlavy.
|
2021–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cerebralpalsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS