- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957783
Alterações na cinemática do membro superior em crianças com paralisia cerebral após cirurgia do membro inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos O grupo de estudo incluiu 30 crianças com PC (17 diplégicos, 13 hemiplégicos; média de idade = 12,9 anos, faixa = 5-16 anos; 18 meninos, 12 meninas) e o grupo controle consistiu de 29 crianças saudáveis (15 meninos, 14 meninas; média de idade = 10,2 anos, faixa = 5-15 anos). Análises de marcha baseadas em vídeo de todas as crianças foram avaliadas retrospectivamente. O período de acompanhamento das 30 crianças com paralisia cerebral incluídas no estudo, com base na data do último vídeo de caminhada após a cirurgia, foi em média de 3,2 ± 1,5 anos. Os pacientes incluídos foram aqueles que foram submetidos a cirurgia na extremidade inferior (alongamento do tendão de Aquiles, osteotomia de rotação em varo, osteotomia periacetabular, liberação do gastrocnêmio, liberação dos isquiotibiais, osteotomias do mediopé) sem qualquer intervenção cirúrgica na extremidade superior e sem contratura na extremidade superior. Em 28 de abril de 2023, a decisão do comitê de ética 2023/801 foi obtida do Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul.
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes diplégicos ou hemiplégicos com tratamento cirúrgico da extremidade inferior, sem cirurgia prévia da extremidade superior e sem contratura na extremidade superior. Os critérios de exclusão foram: dados pré-operatórios ou pós-operatórios incompletos nos registros da análise da marcha, deambulação com apoio ou auxílio durante a análise da marcha e baixa qualidade de vídeo que não permitisse a medição. Os vídeos pré e pós-operatórios dos pacientes do laboratório de análise da marcha e seus prontuários foram revisados retrospectivamente. Entre os 300 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão dos 12.567 pontos de dados da análise da marcha, 76 tinham vídeos pré-operatórios ausentes, 87 vídeos pós-operatórios ausentes, 55 caminhavam com a ajuda dos pais e 52 tinham qualidade de vídeo que não permitia a medição.
Para avaliação, foram utilizados vídeos em vista coronal e sagital da análise da marcha. Os vídeos pré e pós-operatórios dos pacientes foram abertos em um computador no formato AVI ou MP4 e importados para o programa Kinovea. O programa permitiu câmera lenta, avanço rápido, pausa e análise angular dos movimentos nos vídeos. Usando o programa, os vídeos foram pausados nas fases de contato inicial (1), resposta de carga (2), apoio médio (3), apoio terminal (4), pré-balanço (5), balanço inicial (6), balanço intermediário (7) e balanço terminal (8) no plano sagital, e os seguintes ângulos foram medidos: o ângulo entre o eixo do antebraço e o terceiro eixo metacarpal (ângulo do plano sagital do punho), o ângulo entre o eixo do úmero e o eixo do antebraço (cotovelo sagital ângulo do plano sagital), o ângulo entre o eixo do úmero e a linha vertical traçada no solo (ângulo do plano sagital do ombro), o ângulo entre a linha traçada no plano sagital do tronco e a linha vertical no solo (ângulo do plano sagital do tronco) e o ângulo entre a linha traçada no plano sagital da cabeça e a linha vertical no solo (ângulo do plano sagital da cabeça). No plano coronal, os vídeos foram pausados no contato inicial e no apoio médio, e foram medidos os seguintes ângulos: o ângulo entre o eixo do úmero e a linha vertical traçada no solo (ângulo do plano coronal do ombro), o ângulo entre a linha traçada no eixo do tronco e a linha vertical no solo (ângulo do plano coronal do tronco) e o ângulo entre a linha traçada no plano coronal da cabeça e a linha vertical no solo (ângulo do plano coronal da cabeça). Em pacientes hemiplégicos, o lado afetado foi considerado o lado do paciente e o lado não afetado foi considerado o lado saudável. No grupo diplégico, o lado mais afetado foi considerado o lado do paciente, e o outro lado foi considerado o lado saudável. Se ambos os lados fossem igualmente afetados, a distribuição era randomizada entre paciente e saudável. No grupo controle, o membro superior direito foi designado como lado do paciente e o esquerdo como saudável. Para avaliar a eficácia da cirurgia, o escore de Edimburgo foi calculado em pacientes pré e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34093
- University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com paralisia cerebral hemiplégica e diplégica
- Presença de registros pré-operatórios e pós-operatórios da extremidade inferior em nosso arquivo
Critério de exclusão:
- cirurgia de membro superior
- A gravação de vídeo não permite a medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Grupo de pacientes pré-operatórios com paralisia cerebral diplégica ou hemiplégica
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Análise visual da marcha na paralisia cerebral nova técnica
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Grupo 2
Grupo de pacientes pós-operatórios com paralisia cerebral diplégica ou hemiplégica
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Análise visual da marcha na paralisia cerebral nova técnica
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Grupo de controle
Crianças saudáveis de 5 a 15 anos.
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Análise visual da marcha na paralisia cerebral nova técnica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do ângulo do membro superior em todas as fases da marcha.
Prazo: 2021-2023
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contato inicial (1), carga (2), apoio médio (3), apoio terminal (4), pré-balanço (5), balanço inicial (6), balanço intermediário (7) e balanço terminal (8) no plano sagital, e os seguintes ângulos foram medidos: ângulo do plano sagital do punho, ângulo do plano sagital do cotovelo, ângulo do plano sagital do ombro, ângulo do plano sagital do tronco e ângulo do plano sagital da cabeça.
No plano coronal, os vídeos foram pausados no contato inicial e no apoio médio, e os seguintes ângulos foram medidos: ângulo do plano coronal do ombro, ângulo do plano coronal do tronco e ângulo do plano coronal da cabeça.
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2021-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cerebralpalsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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