- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957783
Endringer i kinematikk i øvre lemmer hos barn med cerebral parese etter kirurgi i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Studiegruppen inkluderte 30 barn med CP (17 diplegikere, 13 hemiplegikere; gjennomsnittsalder = 12,9 år, område =5-16 år; 18 gutter, 12 jenter) og kontrollgruppen besto av 29 friske barn (15 gutter, 14 jenter; gjennomsnittsalder = 10,15 år, område = 10,15 år). Videobaserte ganganalyser av alle barn ble retrospektivt evaluert. Oppfølgingsperioden for de 30 cerebral parese-barna inkludert i studien, basert på datoen for siste gangvideo etter operasjonen, var i gjennomsnitt 3,2 ± 1,5 år. De inkluderte pasientene var de som hadde gjennomgått operasjon på underekstremiteten (akillesseneforlengelse, varus derotasjonsosteotomi, periacetabulær osteotomi, gastrocnemius release, hamstring release, midtfot osteotomi) uten noen kirurgisk inngrep på overekstremiteten og uten kontraktur i overekstremiteten. Den 28. april 2023 ble den etiske komitébeslutningen 2023/801 innhentet fra Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ortopedi and Traumatology.
Inklusjonskriteriene var som følger: diplegi- eller hemiplegiske pasienter med kirurgisk behandling av underekstremiteten, ingen tidligere øvre ekstremitetsoperasjon og ingen kontraktur i overekstremiteten. Eksklusjonskriteriene var: ufullstendige preoperative eller postoperative data i ganganalysejournalene, gange med støtte eller assistanse under ganganalysen, og dårlig videokvalitet som ikke tillot måling. Pasientenes preoperative og postoperative videoer fra ganganalyselaboratoriet og deres journaler ble retrospektivt gjennomgått. Blant de 300 pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene fra de 12 567 ganganalysedatapunktene, hadde 76 manglende preoperative videoer, 87 hadde manglende postoperative videoer, 55 gikk med foreldrehjelp og 52 hadde videokvalitet som ikke tillot måling.
Koronale og sagittale visningsvideoer fra ganganalysen ble brukt til evaluering. De preoperative og postoperative videoene av pasientene ble åpnet på en datamaskin ved bruk av AVI- eller MP4-format og importert til Kinovea-programmet. Programmet tillot sakte film, spole fremover, pause og vinkelanalyse av bevegelsene i videoene. Ved å bruke programmet ble videoene satt på pause ved første kontakt (1), belastningsrespons (2), midtstilling (3), endestilling (4), pre-sving (5), tidlig sving (6), midtsving (7) og endesving (8) fasene i sagittalplanet, og følgende vinkler ble målt: vinkelen mellom underarmens mettakarpale vinkelen, den tredje sagittale vinkelen, den tredje sagittale vinkelen, den tredje sagittale aksen. erus akse og underarm akse (albue sagittal plan vinkel), vinkelen mellom humerus aksen og den vertikale linjen tegnet på bakken (skulder sagittal plan vinkel), vinkelen mellom linjen tegnet på sagittal planet av stammen og den vertikale linjen på bakken (stammen sagittal plan vinkelen på bakken vinkelen på bakken, og tegne den vertikale linjen på bakken, og tegne linjen linjen vinkelen på bakken, og sagittal planvinkel). I koronalplanet ble videoene satt på pause ved første kontakt og midtstilling, og følgende vinkler ble målt: vinkelen mellom humerusaksen og den vertikale linjen tegnet på bakken (skulderkoronalplanvinkel), vinkelen mellom linjen tegnet på stammens akse og den vertikale linjen på bakken (stammen koronalplanets vertikale vinkel på vinkelen på koronallinjen til hodelinjen), og tegn den plane vinkelen på koronalplanet på bakken og på bakken (hodets koronalplanvinkel). Hos hemiplegiske pasienter ble den affiserte siden ansett som pasientsiden, og den upåvirkede siden ble ansett som den friske siden. I diplegigruppen ble den mer affiserte siden ansett som pasientsiden, og den andre siden ble ansett som den friske siden. Hvis begge sider var like berørt, ble tildelingen randomisert mellom pasient og frisk. I kontrollgruppen ble høyre øvre ekstremitet tilordnet som pasientside, og venstre øvre ekstremitet ble angitt som sunn. For å evaluere effektiviteten av operasjonen ble Edinburgh-skåren beregnet hos pasienter pre- og postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34093
- University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
- Tilstedeværelse av preoperative og postoperative gangjournaler fra underekstremiteten i vårt arkiv
Ekskluderingskriterier:
- øvre ekstremitetskirurgi
- Videoopptak tillater ikke måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Preoperativ pasientgruppe med diplegi eller hemiplegisk cerebral parese
|
Visuell ganganalyse i cerebral parese ny teknikk
|
|
Gruppe 2
Postoperativ pasientgruppe med diplegi eller hemiplegisk cerebral parese
|
Visuell ganganalyse i cerebral parese ny teknikk
|
|
Kontrollgruppe
5-15 år friske barn.
|
Visuell ganganalyse i cerebral parese ny teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelmål for øvre ekstremitet i alle gangfaser.
Tidsramme: 2021–2023
|
innledende kontakt (1), belastning (2), midtstilling (3), endestilling (4), pre-sving (5), tidlig sving (6), midtsving (7), og endesving (8) faser i sagittalplanet, og følgende vinkler ble målt: håndledd sagittal planvinkel, albue sagittal planvinkel, skulderplan sagittal planvinkel, hodevinkel sagittal planvinkel og trunkplan sagittal planvinkel.
I koronalplanet ble videoene satt på pause ved innledende kontakt og midtavstand, og følgende vinkler ble målt: skulderkoronalplanvinkel, trunkkoronalplanvinkel og hodekoronalplanvinkel.
|
2021–2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cerebralpalsy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .