- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957783
Ændringer i overekstremitets kinematik hos børn med cerebral parese efter operation i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Undersøgelsesgruppen omfattede 30 børn med CP (17 diplegikere, 13 hemiplegikere; gennemsnitsalder = 12,9 år, interval =5-16 år; 18 drenge, 12 piger), og kontrolgruppen bestod af 29 raske børn (15 drenge, 14 piger; gennemsnitsalder = 10,2 år, interval = 10,2 år). Videobaserede ganganalyser af alle børn blev evalueret retrospektivt. Opfølgningsperioden for de 30 cerebral parese børn inkluderet i undersøgelsen, baseret på datoen for den seneste gangvideo efter operationen, var i gennemsnit 3,2 ± 1,5 år. De inkluderede patienter var dem, der var blevet opereret på underekstremiteten (achillesseneforlængelse, varus derotation osteotomi, periacetabulær osteotomi, gastrocnemius release, hamstring release, mellemfods osteotomi) uden nogen kirurgisk indgreb på overekstremiteten og uden kontraktur i den øvre ekstremitet. Den 28. april 2023 blev den etiske komitébeslutning 2023/801 indhentet fra Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopaetics and Traumatology.
Inklusionskriterierne var som følger: diplegiske eller hemiplegiske patienter med kirurgisk behandling af underekstremiteten, ingen tidligere operation i øvre ekstremitet og ingen kontraktur i overekstremiteten. Eksklusionskriterierne var: ufuldstændige præoperative eller postoperative data i ganganalysejournalerne, gang med støtte eller assistance under ganganalysen og dårlig videokvalitet, der ikke ville tillade måling. Patienternes præoperative og postoperative videoer fra ganganalyselaboratoriet og deres journaler blev retrospektivt gennemgået. Blandt de 300 patienter, som opfyldte inklusionskriterierne fra de 12.567 ganganalysedatapunkter, havde 76 manglende præoperative videoer, 87 havde manglende postoperative videoer, 55 gik med forældrehjælp, og 52 havde videokvalitet, der ikke tillod måling.
Koronale og sagittale visningsvideoer fra ganganalysen blev brugt til evaluering. De præoperative og postoperative videoer af patienterne blev åbnet på en computer ved hjælp af AVI- eller MP4-formatet og importeret til Kinovea-programmet. Programmet gav mulighed for slowmotion, hurtig frem, pause og vinkelanalyse af bevægelserne i videoerne. Ved hjælp af programmet blev videoerne sat på pause ved den indledende kontakt (1), belastningsrespons (2), midtstilling (3), terminal stilling (4), pre-sving (5), tidlig sving (6), midtsving (7) og terminal svingning (8) faser i det sagittale plan, og følgende vinkler blev målt: vinklen mellem underarmens mettakarpale akse, den tredje sagittale akse, den tredje sagittale akse, den tredje sagittale akse erus akse og underarms akse (albue sagittal plan vinkel), vinklen mellem humerus aksen og den lodrette linje tegnet på jorden (skulder sagittal plan vinkel), vinklen mellem linjen tegnet på det sagittale plan af stammen og den lodrette linje på jorden (stammen sagittal plan vinkel på linjen lodret linjen af vinkelen og sagittal hovedet på jorden, linjen lodret linjen vinkelen og sagittal hovedet), sagittal plan vinkel). I koronalplanet blev videoerne sat på pause ved indledende kontakt og midterste afstand, og følgende vinkler blev målt: vinklen mellem humerus-aksen og den lodrette linje tegnet på jorden (skulder-koronalplanets vinkel), vinklen mellem linjen tegnet på stammens akse og den lodrette linje på jorden (stammen koronalplanets lodrette vinkel på den lodrette vinkel på koronallinjen på koronallinjen) og tegne den lodrette vinkel på den lodrette vinkel på koronallinjen på hovedet og på jorden (hovedets koronale planvinkel). Hos hemiplegiske patienter blev den afficerede side betragtet som patientsiden, og den upåvirkede side blev betragtet som den raske side. I den diplegiske gruppe blev den mere ramte side betragtet som patientsiden, og den anden side blev betragtet som den raske side. Hvis begge sider var lige påvirket, blev opgaven randomiseret mellem patient og rask. I kontrolgruppen blev højre øvre ekstremitet tildelt som patientside, og venstre øvre ekstremitet blev tildelt som sund. For at evaluere effektiviteten af operationen blev Edinburgh-scoren beregnet hos patienter præ- og postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34093
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
- Tilstedeværelse af præoperative og postoperative gangjournaler fra underekstremiteten i vores arkiv
Ekskluderingskriterier:
- operation i øvre ekstremiteter
- Videooptagelse tillader ikke måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Præoperativ patientgruppe med diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese
|
Visuel ganganalyse i cerebral parese ny teknik
|
|
Gruppe 2
Postoperativ patientgruppe med diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese
|
Visuel ganganalyse i cerebral parese ny teknik
|
|
Kontrolgruppe
5-15 alderen raske børn.
|
Visuel ganganalyse i cerebral parese ny teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelmål for øvre ekstremitet i alle gangfaser.
Tidsramme: 2021-2023
|
indledende kontakt (1), belastning (2), midstance (3), terminal stilling (4), pre-swing (5), tidlig sving (6), mid-swing (7), og terminal swing (8) faser i det sagittale plan, og følgende vinkler blev målt: håndleds sagittal plan vinkel, albue sagittal plan vinkel, skulder plan vinkel sagittal plan vinkel, hoved vinkel sagittal plan vinkel og trunk plan vinkel sagittal plan vinkel.
I koronalplanet blev videoerne sat på pause ved indledende kontakt og midterste afstand, og følgende vinkler blev målt: skulder-koronalplanvinkel, trunk-koronalplanvinkel og hovedkoronalplanvinkel.
|
2021-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerebralpalsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Cerebral parese Ganganalyseteknik
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien