- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05957783
Muutokset yläraajojen kinematiikassa lapsilla, joilla on aivovamma alaraajaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimusryhmään kuului 30 CP- lasta (17 diplegista, 13 hemiplegista; keski-ikä = 12,9 vuotta, vaihteluväli = 5-16 vuotta; 18 poikaa, 12 tyttöä) ja kontrolliryhmään kuului 29 tervettä lasta (15 poikaa, 14 tyttöä; keski-ikä = 10,2 vuotta, vaihteluväli = 5-1). Kaikkien lasten videopohjaiset kävelyanalyysit arvioitiin takautuvasti. Tutkimukseen osallistuneiden 30 aivohalvauslapsen seuranta-aika oli leikkauksen jälkeisen viimeisimmän kävelyvideon päivämäärän perusteella keskimäärin 3,2 ± 1,5 vuotta. Mukana olivat potilaat, joille oli tehty alaraajojen leikkaus (akillesjänteen pidennys, varus-derotaatio-ostetotomia, periasetabulaarinen osteotomia, gastrocnemius-vapautus, reisilihaksen vapautuminen, jalan keskiosan osteotomiat) ilman mitään leikkausta yläraajoissa ja ilman yläraajan kontraktuuria. 28.4.2023 eettisen toimikunnan päätös 2023/801 saatiin Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian laitokselta.
Sisällytämiskriteerit olivat seuraavat: diplegiset tai hemiplegiset potilaat, joilla on alaraajojen kirurginen hoito, ei aikaisempaa yläraajan leikkausta eikä yläraajojen kontraktuuria. Poissulkemiskriteerit olivat: puutteelliset preoperatiiviset tai postoperatiiviset tiedot kävelyanalyysien tietueissa, kävely tuen tai avun kanssa kävelyanalyysin aikana sekä huono videon laatu, joka ei mahdollista mittausta. Potilaiden leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset videot kävelyanalyysilaboratoriosta ja heidän potilastiedot tarkistettiin takautuvasti. Niistä 300 potilaasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit 12 567:stä kävelyanalyysitietopisteestä, 76:lta puuttui leikkausta edeltävät videot, 87:ltä leikkauksen jälkeiset videot, 55 käveli vanhempien avustuksella ja 52:lla videon laatu ei mahdollistanut mittausta.
Arvioinnissa käytettiin koronaali- ja sagitaalinäkymävideoita kävelyanalyysistä. Potilaiden preoperatiiviset ja postoperatiiviset videot avattiin tietokoneella AVI- tai MP4-muodossa ja tuotiin Kinovea-ohjelmaan. Ohjelma mahdollisti videoiden liikkeiden hidastuksen, pikakelauksen, tauon ja kulma-analyysin. Ohjelman avulla videot keskeytettiin alkukosketin (1), kuormitusvasteen (2), keskietäisyyden (3), pääteasennon (4), esiheilahteen (5), varhaisen swingin (6), keskiswingin (7) ja terminaalisen heilahduksen (8) vaiheissa sagitaalisessa tasossa ja mitattiin seuraavat kulmat: kyynärvarren välinen kulma, käsivarren kulma-akselin ja kämmentämän kulma-akselin välinen kulma (wärristin kulma-akseli) kyynärvarren akseli (kyynärpään sagitaalitasokulma), olkaluun akselin ja maahan piirretyn pystyviivan välinen kulma (olkapään sagitaalitasokulma), rungon sagitaalitasolle piirretyn viivan ja maassa olevan pystysuoran viivan välinen kulma (rungon pystysuora maatason kulma) sekä sagitaalitasoon piirretyn viivan ja sagitaalipään kulmaviivan välinen kulma (pään sagitaalitaso). Koronalitasossa videot keskeytettiin alkuperäiseen kosketukseen ja keskiosassa, ja seuraavat kulmat mitattiin: kulma tunkeutumisakselin ja maahan vedetyn pystysuoran viivan (olkapään koronaalikulman) välinen kulma, tavaratilan akselin väliseen akseliin ja pystysuuntaiseen linjaan (tavaratilan koronekulma) ja kulman välinen linja -autossa oleva linja. Al -tason kulma). Hemiplegisillä potilailla sairasta puolta pidettiin potilaspuolena ja vahingoittumatonta puolta terveenä. Diplegisessa ryhmässä enemmän sairastunutta puolta pidettiin potilaan puolena ja toista puolta terveenä. Jos molemmilla puolilla oli samanlainen vaikutus, tehtävä satunnaistettiin potilaan ja terveen välillä. Kontrolliryhmässä oikea yläraaja määritettiin potilaan puolelle ja vasen yläraaja terveeksi. Leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi laskettiin Edinburghin pisteet potilailta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34093
- University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on hemipleginen ja dipleginen aivovamma
- Arkistossamme on alaraajojen preoperatiivisia ja postoperatiivisia kävelytietueita
Poissulkemiskriteerit:
- yläraajan leikkaus
- Videotallennus ei salli mittausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Preoperatiivinen potilasryhmä, jolla on dipleginen tai hemipleginen aivovamma
|
Visuaalinen kävelyanalyysi aivohalvauksessa uusi tekniikka
|
|
Ryhmä 2
Leikkauksen jälkeinen potilasryhmä, jolla on dipleginen tai hemipleginen aivovamma
|
Visuaalinen kävelyanalyysi aivohalvauksessa uusi tekniikka
|
|
Kontrolliryhmä
5-15-vuotiaat terveet lapset.
|
Visuaalinen kävelyanalyysi aivohalvauksessa uusi tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan kulmamittaus kaikissa kävelyvaiheissa.
Aikaikkuna: 2021-2023
|
alkukosketus (1), kuormitus (2), keskiasento (3), pääteasento (4), esiheilahdus (5), varhainen heilahdus (6), keskiheilahdus (7) ja loppuheilahdus (8) sagittaalitasossa ja mitattiin seuraavat kulmat: ranteen sagitaalitasokulma, kyynärpään sagitaalitasokulma, olkapään sagitaalikulma ja planeettapään kulma.
Koronaalitasossa videot keskeytettiin alkukontaktissa ja keskikohdassa, ja mitattiin seuraavat kulmat: olkapään koronatasokulma, rungon koronaalisen tason kulma ja pään koronaalisen tason kulma.
|
2021-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cerebralpalsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .