- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957783
Förändringar i övre extremiteternas kinematik hos barn med cerebral pares efter operation i nedre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Studiegruppen inkluderade 30 barn med CP (17 diplegier, 13 hemiplegiker; medelålder = 12,9 år, intervall = 5-16 år; 18 pojkar, 12 flickor) och kontrollgruppen bestod av 29 friska barn (15 pojkar, 14 flickor; medelålder = 10,2 år, intervall = 5-15 år). Videobaserade gånganalyser av alla barn utvärderades retrospektivt. Uppföljningsperioden för de 30 barn med cerebral pares som ingick i studien, baserat på datumet för den senaste promenadvideon efter operationen, var i genomsnitt 3,2 ± 1,5 år. De inkluderade patienterna var de som hade opererats på nedre extremiteten (hälsenan förlängning, varus derotation osteotomi, periacetabulär osteotomi, gastrocnemius release, hamstring release, mellanfots osteotomi) utan något kirurgiskt ingrepp på den övre extremiteten och utan kontraktur i den övre extremiteten. Den 28 april 2023 erhölls det etiska kommitténs beslut 2023/801 från Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ortopetics and Traumatology.
Inklusionskriterierna var följande: diplegiska eller hemiplegiska patienter med kirurgisk behandling av nedre extremiteten, ingen tidigare operation av övre extremiteten och ingen kontraktur i övre extremiteten. Uteslutningskriterierna var: ofullständiga preoperativa eller postoperativa data i gånganalysjournalerna, gång med stöd eller assistans under gånganalysen och dålig videokvalitet som inte skulle tillåta mätning. Patienternas preoperativa och postoperativa videor från gånganalyslaboratoriet och deras journaler granskades i efterhand. Bland de 300 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna från de 12 567 gånganalysdatapunkterna hade 76 saknade preoperativa videor, 87 hade saknade postoperativa videor, 55 gick med föräldrahjälp och 52 hade videokvalitet som inte medgav mätning.
Coronal och sagittal view-videor från gånganalysen användes för utvärdering. De preoperativa och postoperativa videorna av patienterna öppnades på en dator med AVI- eller MP4-format och importerades till Kinovea-programmet. Programmet möjliggjorde slow motion, snabbspolning framåt, paus och vinkelanalys av rörelserna i videorna. Med hjälp av programmet pausades videorna vid faserna för den första kontakten (1), laddningsrespons (2), mellanläge (3), ändställning (4), försvängning (5), tidig svängning (6), mellansving (7) och ändsvängning (8) faserna i sagittalplanet, och följande vinklar mättes: vinkeln mellan underarmens metakarpala axeln, den tredje sagittala axeln, den tredje sagittala axeln och den tredje sagittala vinkeln. erusaxeln och underarmsaxeln (armbågens sagittalplansvinkel), vinkeln mellan humerusaxeln och den vertikala linjen ritad på marken (axelns sagittalplansvinkel), vinkeln mellan linjen ritad på sagittalplanet av bålen och den vertikala linjen på marken (bålen sagittalplanet vinkeln på marken vinkeln på marken, och rita linjen linjen på sagittalplanet på bålen), sagittal planvinkel). I koronalplanet pausades videorna vid initial kontakt och mellanläge, och följande vinklar mättes: vinkeln mellan humerusaxeln och den vertikala linjen ritad på marken (axelns koronalplansvinkel), vinkeln mellan linjen som ritades på stammens axel och den vertikala linjen på marken (trunk-koronalplanets vertikala vinkel på koronallinjen mellan koronallinjen) och rita den plana vinkeln på koronalplanets vertikala linje och på marken (huvudets koronala planvinkel). Hos hemiplegiska patienter ansågs den drabbade sidan vara patientsidan och den opåverkade sidan som den friska sidan. I gruppen med diplegi ansågs den mer drabbade sidan vara patientsidan och den andra sidan som frisk. Om båda sidor var lika påverkade randomiserades tilldelningen mellan patient och frisk. I kontrollgruppen angavs den högra övre extremiteten som patientsida, och den vänstra övre extremiteten ansågs frisk. För att utvärdera effektiviteten av operationen beräknades Edinburgh-poängen hos patienter pre- och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34093
- University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med hemiplegisk och diplegi cerebral pares
- Förekomst av preoperativa och postoperativa gångjournaler från nedre extremiteten i vårt arkiv
Exklusions kriterier:
- operation i övre extremiteten
- Videoinspelning tillåter inte mätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Preoperativ patientgrupp med diplegi eller hemiplegisk cerebral pares
|
Visuell gånganalys vid cerebral pares ny teknik
|
Grupp 2
Postoperativ patientgrupp med diplegi eller hemiplegisk cerebral pares
|
Visuell gånganalys vid cerebral pares ny teknik
|
Kontrollgrupp
5-15 år friska barn.
|
Visuell gånganalys vid cerebral pares ny teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremitetsvinkelmätning i alla gångfaser.
Tidsram: 2021-2023
|
initial kontakt (1), belastning (2), mellanläge (3), ändställning (4), försvängning (5), tidig svängning (6), mellansving (7), och ändsvängning (8) faser i det sagittala planet, och följande vinklar mättes: handledens sagittalplansvinkel, armbågens sagittalplansvinkel, axelplansvinkel sagittalplan och huvudvinkel sagittalplan.
I koronalplanet pausades videorna vid den första kontakten och i mitten, och följande vinklar mättes: axelns koronalplansvinkel, bålens koronalplansvinkel och huvudets koronalplansvinkel.
|
2021-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cerebralpalsy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna