- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957783
Cambios en la cinemática del miembro superior en niños con parálisis cerebral después de la cirugía del miembro inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos El grupo de estudio incluyó a 30 niños con PC (17 dipléjicos, 13 hemipléjicos; edad media = 12,9 años, rango = 5-16 años; 18 niños, 12 niñas) y el grupo control consistió en 29 niños sanos (15 niños, 14 niñas; edad media = 10,2 años, rango = 5-15 años). Se evaluaron retrospectivamente los análisis de la marcha basados en video de todos los niños. El período de seguimiento de los 30 niños con parálisis cerebral incluidos en el estudio, según la fecha del último video de caminata después de la cirugía, fue un promedio de 3,2 ± 1,5 años. Los pacientes incluidos fueron aquellos que habían sido intervenidos quirúrgicamente en la extremidad inferior (alargamiento del tendón de Aquiles, osteotomía de desrotación en varo, osteotomía periacetabular, liberación de gastrocnemio, liberación de isquiotibiales, osteotomías del mediopié) sin ninguna intervención quirúrgica en la extremidad superior y sin contractura en la extremidad superior. El 28 de abril de 2023, se obtuvo la decisión del comité de ética 2023/801 del Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes dipléjicos o hemipléjicos con tratamiento quirúrgico de la extremidad inferior, sin cirugía previa de la extremidad superior y sin contractura de la extremidad superior. Los criterios de exclusión fueron: datos preoperatorios o postoperatorios incompletos en los registros de análisis de la marcha, caminar con apoyo o asistencia durante el análisis de la marcha y mala calidad de video que no permitía la medición. Se revisaron retrospectivamente los videos preoperatorios y postoperatorios de los pacientes del laboratorio de análisis de la marcha y sus historias clínicas. Entre los 300 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de los 12 567 puntos de datos del análisis de la marcha, a 76 les faltaban videos preoperatorios, a 87 les faltaban videos posoperatorios, 55 caminaban con la ayuda de los padres y 52 tenían una calidad de video que no permitía la medición.
Para la evaluación se utilizaron videos de vista coronal y sagital del análisis de la marcha. Los videos preoperatorios y posoperatorios de los pacientes se abrieron en una computadora usando el formato AVI o MP4 y se importaron al programa Kinovea. El programa permitía el análisis en cámara lenta, avance rápido, pausa y ángulo de los movimientos en los videos. Usando el programa, los videos se detuvieron en las fases de contacto inicial (1), respuesta de carga (2), postura intermedia (3), postura terminal (4), pre-swing (5), swing temprano (6), mid-swing (7) y swing terminal (8) en el plano sagital, y se midieron los siguientes ángulos: el ángulo entre el eje del antebrazo y el tercer eje metacarpiano (ángulo del plano sagital de la muñeca), el ángulo entre el eje del húmero y el eje del antebrazo (ángulo del plano sagital del codo), el ángulo entre el eje del húmero y la línea vertical dibujada en el suelo (ángulo del plano sagital del hombro), el ángulo entre la línea dibujada en el plano sagital del tronco y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano sagital del tronco), y el ángulo entre la línea dibujada en el plano sagital de la cabeza y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano sagital de la cabeza). En el plano coronal, los videos se pausaron en el contacto inicial y medio apoyo, y se midieron los siguientes ángulos: el ángulo entre el eje del húmero y la línea vertical dibujada en el suelo (ángulo del plano coronal del hombro), el ángulo entre la línea dibujada en el eje del tronco y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano coronal del tronco), y el ángulo entre la línea dibujada en el plano coronal de la cabeza y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano coronal de la cabeza). En pacientes hemipléjicos, el lado afectado se consideró el lado del paciente y el lado no afectado se consideró el lado sano. En el grupo dipléjico, el lado más afectado se consideró el lado del paciente y el otro lado se consideró el lado sano. Si ambos lados estaban igualmente afectados, la asignación se aleatorizaba entre paciente y sano. En el grupo de control, la extremidad superior derecha se asignó como lado del paciente y la extremidad superior izquierda se asignó como sana. Para evaluar la eficacia de la cirugía, se calculó la puntuación de Edimburgo en los pacientes antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34093
- University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica
- Presencia de registros de marcha preoperatoria y postoperatoria de la extremidad inferior en nuestro archivo
Criterio de exclusión:
- cirugia de extremidades superiores
- La grabación de video no permite la medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Grupo de pacientes preoperatorios con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica
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Análisis visual de la marcha en parálisis cerebral nueva técnica
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Grupo 2
Grupo de pacientes postoperatorios con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica
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Análisis visual de la marcha en parálisis cerebral nueva técnica
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Grupo de control
Niños sanos de 5 a 15 años.
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Análisis visual de la marcha en parálisis cerebral nueva técnica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del ángulo de la extremidad superior en todas las fases de la marcha.
Periodo de tiempo: 2021-2023
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las fases de contacto inicial (1), carga (2), soporte medio (3), soporte terminal (4), pre-balanceo (5), balanceo inicial (6), balanceo medio (7) y balanceo terminal (8) fases en el plano sagital, y se midieron los siguientes ángulos: ángulo del plano sagital de la muñeca, ángulo del plano sagital del codo, ángulo del plano sagital del hombro, ángulo del plano sagital del tronco y ángulo del plano sagital de la cabeza.
En el plano coronal, los videos se detuvieron en el contacto inicial y en la posición media, y se midieron los siguientes ángulos: ángulo del plano coronal del hombro, ángulo del plano coronal del tronco y ángulo del plano coronal de la cabeza.
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2021-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cerebralpalsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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