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Cambios en la cinemática del miembro superior en niños con parálisis cerebral después de la cirugía del miembro inferior

16 de julio de 2023 actualizado por: Yasar Samet Gokceoglu, Istanbul University
Introducción El miembro superior puede verse afectado en niños con parálisis cerebral (PC), mientras que el miembro inferior es el más afectado. Poco se sabe acerca de las alteraciones en la cinemática del miembro superior tras la cirugía ortopédica del miembro inferior durante la marcha. Este estudio tuvo como objetivo evaluar las diferencias en la cinemática del miembro superior en niños con PC entre los parámetros preoperatorios y postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos El grupo de estudio incluyó a 30 niños con PC (17 dipléjicos, 13 hemipléjicos; edad media = 12,9 años, rango = 5-16 años; 18 niños, 12 niñas) y el grupo control consistió en 29 niños sanos (15 niños, 14 niñas; edad media = 10,2 años, rango = 5-15 años). Se evaluaron retrospectivamente los análisis de la marcha basados ​​en video de todos los niños. El período de seguimiento de los 30 niños con parálisis cerebral incluidos en el estudio, según la fecha del último video de caminata después de la cirugía, fue un promedio de 3,2 ± 1,5 años. Los pacientes incluidos fueron aquellos que habían sido intervenidos quirúrgicamente en la extremidad inferior (alargamiento del tendón de Aquiles, osteotomía de desrotación en varo, osteotomía periacetabular, liberación de gastrocnemio, liberación de isquiotibiales, osteotomías del mediopié) sin ninguna intervención quirúrgica en la extremidad superior y sin contractura en la extremidad superior. El 28 de abril de 2023, se obtuvo la decisión del comité de ética 2023/801 del Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul.

Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes dipléjicos o hemipléjicos con tratamiento quirúrgico de la extremidad inferior, sin cirugía previa de la extremidad superior y sin contractura de la extremidad superior. Los criterios de exclusión fueron: datos preoperatorios o postoperatorios incompletos en los registros de análisis de la marcha, caminar con apoyo o asistencia durante el análisis de la marcha y mala calidad de video que no permitía la medición. Se revisaron retrospectivamente los videos preoperatorios y postoperatorios de los pacientes del laboratorio de análisis de la marcha y sus historias clínicas. Entre los 300 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de los 12 567 puntos de datos del análisis de la marcha, a 76 les faltaban videos preoperatorios, a 87 les faltaban videos posoperatorios, 55 caminaban con la ayuda de los padres y 52 tenían una calidad de video que no permitía la medición.

Para la evaluación se utilizaron videos de vista coronal y sagital del análisis de la marcha. Los videos preoperatorios y posoperatorios de los pacientes se abrieron en una computadora usando el formato AVI o MP4 y se importaron al programa Kinovea. El programa permitía el análisis en cámara lenta, avance rápido, pausa y ángulo de los movimientos en los videos. Usando el programa, los videos se detuvieron en las fases de contacto inicial (1), respuesta de carga (2), postura intermedia (3), postura terminal (4), pre-swing (5), swing temprano (6), mid-swing (7) y swing terminal (8) en el plano sagital, y se midieron los siguientes ángulos: el ángulo entre el eje del antebrazo y el tercer eje metacarpiano (ángulo del plano sagital de la muñeca), el ángulo entre el eje del húmero y el eje del antebrazo (ángulo del plano sagital del codo), el ángulo entre el eje del húmero y la línea vertical dibujada en el suelo (ángulo del plano sagital del hombro), el ángulo entre la línea dibujada en el plano sagital del tronco y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano sagital del tronco), y el ángulo entre la línea dibujada en el plano sagital de la cabeza y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano sagital de la cabeza). En el plano coronal, los videos se pausaron en el contacto inicial y medio apoyo, y se midieron los siguientes ángulos: el ángulo entre el eje del húmero y la línea vertical dibujada en el suelo (ángulo del plano coronal del hombro), el ángulo entre la línea dibujada en el eje del tronco y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano coronal del tronco), y el ángulo entre la línea dibujada en el plano coronal de la cabeza y la línea vertical en el suelo (ángulo del plano coronal de la cabeza). En pacientes hemipléjicos, el lado afectado se consideró el lado del paciente y el lado no afectado se consideró el lado sano. En el grupo dipléjico, el lado más afectado se consideró el lado del paciente y el otro lado se consideró el lado sano. Si ambos lados estaban igualmente afectados, la asignación se aleatorizaba entre paciente y sano. En el grupo de control, la extremidad superior derecha se asignó como lado del paciente y la extremidad superior izquierda se asignó como sana. Para evaluar la eficacia de la cirugía, se calculó la puntuación de Edimburgo en los pacientes antes y después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34093
        • University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica y niños de 5 a 15 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica
  • Presencia de registros de marcha preoperatoria y postoperatoria de la extremidad inferior en nuestro archivo

Criterio de exclusión:

  • cirugia de extremidades superiores
  • La grabación de video no permite la medición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Grupo de pacientes preoperatorios con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica
Análisis visual de la marcha en parálisis cerebral nueva técnica
Grupo 2
Grupo de pacientes postoperatorios con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica
Análisis visual de la marcha en parálisis cerebral nueva técnica
Grupo de control
Niños sanos de 5 a 15 años.
Análisis visual de la marcha en parálisis cerebral nueva técnica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del ángulo de la extremidad superior en todas las fases de la marcha.
Periodo de tiempo: 2021-2023
las fases de contacto inicial (1), carga (2), soporte medio (3), soporte terminal (4), pre-balanceo (5), balanceo inicial (6), balanceo medio (7) y balanceo terminal (8) fases en el plano sagital, y se midieron los siguientes ángulos: ángulo del plano sagital de la muñeca, ángulo del plano sagital del codo, ángulo del plano sagital del hombro, ángulo del plano sagital del tronco y ángulo del plano sagital de la cabeza. En el plano coronal, los videos se detuvieron en el contacto inicial y en la posición media, y se midieron los siguientes ángulos: ángulo del plano coronal del hombro, ángulo del plano coronal del tronco y ángulo del plano coronal de la cabeza.
2021-2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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