- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05957783
Változások a felső végtag kinematikájában agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél alsó végtagi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek A vizsgálati csoportba 30 CP-s gyermek tartozott (17 diplégiás, 13 hemiplegiás; átlagéletkor = 12,9 év, tartomány = 5-16 év; 18 fiú, 12 lány), a kontrollcsoport pedig 29 egészséges gyermekből (15 fiú, 14 lány; átlagéletkor = 10,2 év, tartomány = 5-1) állt. Az összes gyermek videó alapú járáselemzését retrospektív módon értékelték. A vizsgálatba bevont 30 cerebrális bénulásos gyermek követési ideje a műtét utáni legutóbbi sétálóvideó dátuma alapján átlagosan 3,2 ± 1,5 év volt. Azokat a betegeket vontuk be, akiknél az alsó végtag műtétje (Achilles-ín meghosszabbítás, varus derotációs osteotómia, periacetabularis osteotómia, gastrocnemius felszabadulás, hamstring felszabadulás, lábközép osteotómiák) a felső végtag műtéti beavatkozása és a felső végtag kontraktúrája nélkül történt. 2023. április 28-án az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Ortopédiai és Traumatológiai Tanszékétől megkapták a 2023/801-es etikai bizottsági határozatot.
A felvételi kritériumok a következők voltak: diplégiás vagy hemiplégiás betegek, akiknek az alsó végtagja sebészeti kezelést kapott, nem volt korábban felső végtagi műtét, és nincs kontraktúra a felső végtagon. A kizárási kritériumok a következők voltak: hiányos preoperatív vagy posztoperatív adatok a járáselemzési rekordokban, járás támogatással vagy segítséggel a járásanalízis során, valamint rossz videóminőség, amely nem teszi lehetővé a mérést. A betegek preoperatív és posztoperatív videóit a járáselemző laboratóriumból és kórlapjaikat utólag áttekintették. A 300 beteg közül, akik megfeleltek a 12 567 járáselemzési adatpontból a felvételi kritériumoknak, 76-nál hiányzott a preoperatív videó, 87-nél hiányzott a posztoperatív videó, 55-nél szülői segítséggel sétáltak, és 52-nél a videó minősége nem tette lehetővé a mérést.
Az értékeléshez a járáselemzés koronális és szagittális nézetű videóit használtuk. A betegek preoperatív és posztoperatív videóit AVI vagy MP4 formátumban számítógépen megnyitottuk és a Kinovea programba importáltuk. A program lehetővé tette a lassítást, a gyors előretekerést, a szünetet és a mozdulatok szögelemzését a videókban. A program segítségével a videókat a sagittális síkban a kezdeti érintkezés (1), a terhelési reakció (2), a középtávolság (3), a végállás (4), a lengés előtti (5), a korai lengés (6), a középső (7) és a véglengés (8) fázisainál szüneteltettük a sagittális síkban, és a következő szögeket mértük: az alkar szöge és a lábközéptengely szöge és a lábközép- az alkar tengelye (könyök szagittális síkszöge), a humerus tengelye és a talajra húzott függőleges vonal közötti szög (váll szagittális síkszöge), a törzs szagittális síkjára húzott vonal és a talajon lévő függőleges vonal közötti szög (törzs sagittális sík sík szöge), valamint a sagittális alapsíkra húzott vonal és a sagittális fej szöge közötti szög (a fejsík sagittális síkja). In the coronal plane, the videos were paused at initial contact and midstance, and the following angles were measured: the angle between the humerus axis and the vertical line drawn on the ground (shoulder coronal plane angle), the angle between the line drawn on the axis of the trunk and the vertical line on the ground (trunk coronal plane angle), and the angle between the line drawn on the coronal plane of the head and the vertical line on the ground (head coronal plane angle). A hemiplegiás betegeknél az érintett oldalt a beteg oldalnak, a nem érintett oldalt az egészséges oldalnak tekintették. A diplegiás csoportban az érintettebb oldalt a beteg oldalnak, a másik oldalt az egészségesnek tekintettük. Ha mindkét oldalt egyformán érintette, a besorolást a beteg és az egészséges között randomizálták. A kontrollcsoportban a jobb felső végtagot betegoldalnak, a bal felsőt pedig az egészségesnek ítéltük meg. A műtét hatékonyságának értékeléséhez Edinburgh-pontszámot számítottunk a műtét előtti és utáni betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34093
- University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemiplegikus és diplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekek
- Az alsó végtag preoperatív és posztoperatív járási rekordjainak megléte archívumunkban
Kizárási kritériumok:
- felső végtag műtét
- A videófelvétel nem teszi lehetővé a mérést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Preoperatív betegcsoport diplegiás vagy hemiplegikus cerebrális bénulásban
|
Vizuális járáselemzés agyi bénulásban új technika
|
|
2. csoport
Posztoperatív betegcsoport diplegiás vagy hemiplegikus cerebrális bénulásban
|
Vizuális járáselemzés agyi bénulásban új technika
|
|
Ellenőrző csoport
5-15 éves egészséges gyerekek.
|
Vizuális járáselemzés agyi bénulásban új technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a felső végtag szögét az összes járási fázisban.
Időkeret: 2021-2023
|
kezdeti érintkezés (1), terhelés (2), középállás (3), végállás (4), lengés előtti (5), korai lengés (6), középső (7) és terminális lengés (8) fázisai a szagittális síkban, és a következő szögeket mértük: csukló sagittalis síkszöge, könyök sagittális síkszöge, váll sagittális fejszöge és sagittális fejszöge.
A koronális síkban a videókat a kezdeti érintkezésnél és a középső helyzetnél szüneteltettük, és a következő szögeket mértük: váll koronális síkszöge, törzs koronális síkszöge és fej koronális síkszöge.
|
2021-2023
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fuat Bilgili, Istanbul Univercity Istanbul Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cerebralpalsy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .