가상 심리적 개입을 통한 전방 십자 인대 회복
2024년 12월 4일 업데이트: Thomas Lynch, Henry Ford Health System
ACLR의 결과에 대한 가상 심리적 개입의 영향에 대한 무작위 대조 시험
우리가 아는 한, 가상 심리 개입(VPI)을 무작위 통제 시험 형식의 표준 치료와 비교한 연구는 없습니다.
우리는 심리적 CBT 모듈의 가상 관리가 ACLR 결과를 개선하기 위한 접근 가능하고 편리한 수단이 될 것이라고 믿습니다.
본 연구의 목적은 대조군과 비교하여 VPI를 받은 후 ACLR 환자의 결과를 적용하고 평가하는 것입니다.
우리는 VPI 코호트의 ACLR 환자가 대조군에 비해 스포츠 복귀 및 수술 후 결과가 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 평행군 전향적 무작위 통제 시험입니다.
예상 연구 기간은 2년입니다.
시험 자격 기준은 다음과 같습니다. HFH 스포츠 정형외과 의사와 처음으로 ACLR을 받는 12세 이상의 환자. 수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기 과정이 그룹 A의 환자에게 보조제로 제공됩니다. 표준 치료 재활 치료.
각 세션은 환자에게 회복을 강화하기 위한 다양한 CBT 전략을 제공하도록 설계되었습니다.
세션은 훈련된 의료 전문가가 가상으로 제공합니다.
그룹 B의 참가자는 표준 치료 재활만 받습니다.
측정된 결과에는 3, 6, 12 및 24개월에 스포츠 복귀, PROMIS 점수, PHQ-2 점수, ACL-RSI 점수, 수술 후 오피오이드 사용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계
이 연구는 평행군 전향적 무작위 통제 시험입니다. 예상 연구 기간은 2년입니다. 시험 자격 기준은 다음과 같습니다: HFH 스포츠 정형외과 의사와 처음으로 ACLR을 받는 12세 이상의 환자.
무작위화
적격 참가자는 컴퓨터 난수 생성을 사용하여 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 표준 수술 후 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
치료
수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기식 과정은 표준 치료 재활에 대한 보조 치료로 그룹 A의 환자에게 제공됩니다. 각 세션은 환자에게 회복을 강화하기 위한 다양한 CBT 전략을 제공하도록 설계되었습니다. 세션은 훈련된 의료 전문가가 가상으로 제공합니다. 그룹 B의 참가자는 표준 치료 재활만 받습니다.
결과
인구 통계 정보 및 추가 보호 건강 정보는 REDCap 데이터베이스에서 안전하게 처리됩니다. 수술 전 PROMIS 및 PHQ-2 점수는 전자 의료 기록 추상화를 통해 두 그룹 모두에서 얻을 수 있습니다. 기본 및 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
기본 끝점
o 3, 6, 12 및 24개월에 환자의 각 스포츠에 부상 전 참여로 복귀하는 것으로 정의되는 스포츠 복귀.
보조 종점
- PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 점수, 검증된 환자 보고 결과 도구1
- PHQ-2(환자 건강 설문지-2) 점수, 검증된 우울증 선별 설문지2
- ACL-부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 점수, ACLR3 이후 스포츠 복귀의 심리적 영향을 측정하기 위해 검증된 척도
- 수술 후 오피오이드 사용
- 추가 상담 옵션 활용(예: 행동 건강 서비스 의뢰)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brittaney Pratt
- 전화번호: 8502842125
- 이메일: bpratt1@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Brittaney Pratt
- 이메일: bpratt1@hfhs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Henry Ford 스포츠 정형외과 의사와 함께 ACLR을 받는 ACL 손상이 있는 12세 이상의 환자
- 다친 무릎에 대한 첫 번째 ACLR
제외 기준:
- 전방십자인대 재수술을 받는 환자
- 관련 무릎의 수반되는 후방 십자 인대 손상
- 수술 전 전신 또는 국소 감염
- 수술 후 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 투여
- 류마티스 관절염, 염증성 관절염 또는 자가면역 질환의 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 수술 후 재활
개입이 없으면 환자는 표준 수준의 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가상 심리 개입
수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기식 과정은 표준 치료 재활에 대한 보조 치료로 그룹 A의 환자에게 제공됩니다.
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수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기식 과정은 표준 치료 재활에 대한 보조 치료로 그룹 A의 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설정된 시간에 스포츠로 복귀한 환자 수
기간: 3,6,12,24개월
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각 시험 그룹에서 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 환자의 각 스포츠에 부상 전 참여로 복귀한 것으로 정의된 스포츠 복귀 환자 수 비교.
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3,6,12,24개월
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신체 기능 및 통증 간섭에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수
기간: 3,6,12,24개월
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각 시험 그룹을 비교하면 검증된 환자 보고 결과 도구가 있는데, 여기서 50은 환자 모집단의 평균 참조 점수이고 표준 편차는 10입니다.
PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아집니다(예: 더 많은 통증 간섭, 더 많은 신체 기능).
따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1표준편차 높습니다.
이는 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다.
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3,6,12,24개월
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수
기간: 3,6,12,24개월
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3점 이상이면 양성 판정을 의미하는 검증된 우울증 선별 설문지
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3,6,12,24개월
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ACL-부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 점수
기간: 3,6,12,24개월
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ACLR 이후 스포츠 복귀의 심리적 영향을 측정하는 검증된 척도입니다.
위험 평가, 자신감, 감정의 세 가지 영역이 있습니다.
각 항목의 점수를 더하고 평균하여 0에서 100 사이의 총점을 계산합니다.
더 높은 심리적 준비는 더 높은 점수로 나타납니다.
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3,6,12,24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 0~24개월
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수술 후 오피오이드 약물 사용량
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수술 후 0~24개월
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추가 상담 옵션(예: 행동 건강 서비스 추천)을 활용한 환자 수
기간: 수술 후 0~24개월
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추가 상담 옵션 활용(예: 행동 건강 서비스 추천)
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수술 후 0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Sean Lynch, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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