가상 심리적 개입을 통한 전방 십자 인대 회복
ACLR의 결과에 대한 가상 심리적 개입의 영향에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
설계
이 연구는 평행군 전향적 무작위 통제 시험입니다. 예상 연구 기간은 2년입니다. 시험 자격 기준은 다음과 같습니다: HFH 스포츠 정형외과 의사와 처음으로 ACLR을 받는 12세 이상의 환자.
무작위화
적격 참가자는 컴퓨터 난수 생성을 사용하여 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 표준 수술 후 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
치료
수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기식 과정은 표준 치료 재활에 대한 보조 치료로 그룹 A의 환자에게 제공됩니다. 각 세션은 환자에게 회복을 강화하기 위한 다양한 CBT 전략을 제공하도록 설계되었습니다. 세션은 훈련된 의료 전문가가 가상으로 제공합니다. 그룹 B의 참가자는 표준 치료 재활만 받습니다.
결과
인구 통계 정보 및 추가 보호 건강 정보는 REDCap 데이터베이스에서 안전하게 처리됩니다. 수술 전 PROMIS 및 PHQ-2 점수는 전자 의료 기록 추상화를 통해 두 그룹 모두에서 얻을 수 있습니다. 기본 및 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
기본 끝점
o 3, 6, 12 및 24개월에 환자의 각 스포츠에 부상 전 참여로 복귀하는 것으로 정의되는 스포츠 복귀.
보조 종점
- PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 점수, 검증된 환자 보고 결과 도구1
- PHQ-2(환자 건강 설문지-2) 점수, 검증된 우울증 선별 설문지2
- ACL-부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 점수, ACLR3 이후 스포츠 복귀의 심리적 영향을 측정하기 위해 검증된 척도
- 수술 후 오피오이드 사용
- 추가 상담 옵션 활용(예: 행동 건강 서비스 의뢰)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brittaney Pratt
- 전화번호: 8502842125
- 이메일: bpratt1@hfhs.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Henry Ford 스포츠 정형외과 의사와 함께 ACLR을 받는 ACL 손상이 있는 12세 이상의 환자
- 다친 무릎에 대한 첫 번째 ACLR
제외 기준:
- 전방십자인대 재수술을 받는 환자
- 관련 무릎의 수반되는 후방 십자 인대 손상
- 수술 전 전신 또는 국소 감염
- 수술 후 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 투여
- 류마티스 관절염, 염증성 관절염 또는 자가면역 질환의 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 수술 후 재활
개입이 없으면 환자는 표준 수준의 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가상 심리 개입
수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기식 과정은 표준 치료 재활에 대한 보조 치료로 그룹 A의 환자에게 제공됩니다.
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수술 전 및 수술 후 CBT 모듈(VPI)의 비동기식 과정은 표준 치료 재활에 대한 보조 치료로 그룹 A의 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스포츠로 돌아가기
기간: 3,6,12, 24개월
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3, 6, 12 및 24개월에 환자의 각 스포츠에 부상 전 참여로 복귀하는 것으로 정의되는 스포츠 복귀.
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3,6,12, 24개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 점수
기간: 3,6,12, 24개월
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검증된 환자 보고 결과 도구
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3,6,12, 24개월
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수
기간: 3,6,12, 24개월
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검증된 우울증 선별 설문지
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3,6,12, 24개월
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ACL-부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI) 점수
기간: 3,6,12, 24개월
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ACLR 후 스포츠 복귀의 심리적 영향을 측정하기 위한 검증된 척도
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3,6,12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 0~24개월
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수술 후 오피오이드 약물 사용량
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수술 후 0~24개월
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추가 상담 옵션 활용(예: 행동 건강 서비스 의뢰)
기간: 수술 후 0~24개월
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추가 상담 옵션 활용(예: 행동 건강 서비스 의뢰)
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수술 후 0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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